定制式正畸產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、定制式正畸產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類正畸產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)地評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所稱定制式正畸是指人工制作的可自行佩戴和拆卸的保持器和活動矯治器，本

2、指導(dǎo)原則不適用于固定矯治器。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱定制式正畸產(chǎn)品可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。如：按主體材料可分為：自凝樹脂、帶環(huán)、擴(kuò)弓器、正畸不銹鋼絲等；按結(jié)構(gòu)功能可分為：保持器、活動矯正器、擴(kuò)弓器等。2.具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。如：哈利式保持器、扇形擴(kuò)弓器、活動矯正器等。（二）產(chǎn)品工作原理定制式正畸產(chǎn)品是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于恢復(fù)患者牙列錯亂、反咬合等，義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），

3、選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計要求的定制正畸產(chǎn)品。（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1,正畸不銹鋼絲2 .包裝儲運圖示標(biāo)志3 .齒科材料、器械、設(shè)備測試和操作中的名詞術(shù)語4 .自凝樹脂5 .牙科石膏產(chǎn)品6 .牙科專用蠟7 .齒科藻酸鹽印模材料上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的

4、標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(四)產(chǎn)品的預(yù)期用途1.適用范圍：正畸不銹鋼絲與自凝樹脂等配合，供牙齒正畸治療使用。(五)產(chǎn)品的主要風(fēng)險1.風(fēng)險分析方法(1)在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正

5、常使用條件下。(2)風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。(3)風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素(包括不合理的操作)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。(4)風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：構(gòu)成正畸產(chǎn)品全部原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性。(2.風(fēng)險分析清單(見表1)表1正畸產(chǎn)品的主要危害危害類型可能的危害生物學(xué)危害正畸材料生物相容性潛在的危害，如：牙i艮刺激、出現(xiàn)紅腫義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。使用前未了解患者過敏史。如：金屬過敏機(jī)械力與人體口腔內(nèi)口腔黏

6、膜和軟組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等。如：口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。使用中危害對副作用警告不充分。產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴。正畸基托斷裂，造成碎片吞咽，。產(chǎn)品的清潔消毒。(六)產(chǎn)品的主要技術(shù)要求1.定制式正畸產(chǎn)品的主要技術(shù)要求(1)應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。(2)義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的正畸不銹鋼絲、自凝樹脂、正畸帶環(huán)、正畸擴(kuò)弓器、牙科專用蠟及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。(3)正畸產(chǎn)品除組織面外、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。(4)正畸產(chǎn)品的組織面不得存在殘余石膏。(5)正畸產(chǎn)品的基托不應(yīng)有肉眼可見

7、的氣孔、裂紋。(6)義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。(7)正畸產(chǎn)品的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于1.5mm。(8)正畸不銹鋼絲應(yīng)有較小的摩擦力工作，應(yīng)具有一定的光滑度，正畸不銹鋼絲不應(yīng)有明顯橫紋。(9)基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)高度拋光。表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Raw0.025(七)產(chǎn)品的出廠檢驗和型式試驗1 .出廠檢驗(1)定制式正畸產(chǎn)品應(yīng)由檢驗部門進(jìn)行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠，出廠檢驗項目主要技術(shù)要求中的檢驗。2 .型式試驗產(chǎn)品型式試驗項目為主要技術(shù)要求中的全部要求。(八)產(chǎn)品的臨床要求(九)標(biāo)志、包裝、運輸和貯存產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求，應(yīng)符合醫(yī)療器械說明

8、書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(10號令)，還應(yīng)符合以下要求：1 .包裝的標(biāo)志：(1)制造廠名稱、地址和電話；(2)產(chǎn)品名稱；(3)產(chǎn)品編號；(4)出廠日期；(5)產(chǎn)品注冊證號。2 .每一包裝內(nèi)應(yīng)附有檢驗合格證合格證上應(yīng)有檢驗員代號。3 .追溯標(biāo)識每個定制式義齒應(yīng)附有追溯標(biāo)識，追溯標(biāo)識至少包含以下內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)(委托方)名稱；企業(yè)名稱；產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品批號注冊證號；材料注冊證號(正畸產(chǎn)品包括：自凝樹脂、不銹鋼絲、帶環(huán)、擴(kuò)弓器)材料批號。4 .包裝要求(1)包裝具有防擠壓的功能，在正常搬運和貯存期間產(chǎn)品不應(yīng)損壞；(2)包裝中應(yīng)有設(shè)計單、合格證等。(十)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄正畸產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。(

9、十一)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則、抽樣原則1 .同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。2 .抽樣原則按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。(十二)注意事項、禁忌癥的說明1 .注意事項一般應(yīng)有以下內(nèi)容：(1)定制式正畸產(chǎn)品需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行或用、調(diào)試。(2)定制式義齒或用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒。(3)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項。(4)定制式正畸產(chǎn)品不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。(5)在貯存、運輸過程中的要求2 .禁忌癥至少應(yīng)有以下內(nèi)容：3 1）有吞服正畸產(chǎn)品危險的患者；4 2）對義齒材料過敏者；5 3）基牙形態(tài)不適合或用義齒者。三、審查關(guān)注點（一）關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號定制式正畸產(chǎn)品可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號，在注冊審查的過程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號予以注冊。（二）關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗記錄自測報告中應(yīng)提供正畸加工檢驗流程記錄，且應(yīng)提供每一型號的記錄。（三）關(guān)于原材料的證明使用已注冊的正畸材料生產(chǎn)的產(chǎn)品，注冊時，應(yīng)關(guān)注企業(yè)提供所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒