原輔料、包裝材料供應商審計報告

1、編號S024037-2供應商審計報告I（原輔料、包裝材料部分）供應商名稱：審計方式：現(xiàn)場審計資料審計報告日期：、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)法人代表生產(chǎn)地址聯(lián)系電話資格證書業(yè)務范圍審計物料名稱、審計內(nèi)容類別序號審計內(nèi)容說明Y/N狀況評介良好一殳較差人員機構1提供質(zhì)量保證體系圖2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作4關鍵人員及產(chǎn)品放行人員名稱，如有變更是否及時通知5員工總數(shù)：，技術人員占比例：，質(zhì)量管理人員占比例：。6接觸藥品的人員是否具有健康檔案類別序號審計內(nèi)容說明Y/N狀況評介良好一般較差7是否制定企業(yè)年度培訓計劃并落實培訓環(huán)境廠房1廠房所處的環(huán)境是

2、否易造成對物料或產(chǎn)品的污染2廠區(qū)是否整潔3廠區(qū)布局是否合理，是否能防止交叉污染4實驗室和生產(chǎn)區(qū)域是否分開5廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品用于制劑生產(chǎn)的要求6是否采取必要的防蟲鼠措施設備設施1提供關鍵生產(chǎn)設備及檢驗儀器一覽表2是否為專用車間，若不是，列出其他產(chǎn)品名錄設備設施3對于多用途的設備是否記錄設備的每次使用及清洗4企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求5是否對設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)6是否進行空氣凈化、工藝用水及關鍵設備的驗證7計量器具及儀器是否按規(guī)定及時檢定物料管理1提供關鍵物料的清單2是否對關鍵物料供應商進行了審查3關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時通知4是否要求供應商提供物料的檢測報告

3、5所有的起始物料是否有相應標準，抽檢檢驗報告書6物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定7包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制8倉庫是否有不合格區(qū)，不合格區(qū)有無明顯標識衛(wèi)生1是否有衛(wèi)生清潔制度，現(xiàn)場執(zhí)行情況如何生產(chǎn)管理1提供生產(chǎn)工藝流程圖2批的劃分原則批號的管理是否有可追溯性3批的劃分是否符合規(guī)定，批量為類別序號審計內(nèi)容說明Y/N狀況評介良好一般較差4混批的控制是否符合要求5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配6是否建立書面的清場、清潔SOP，執(zhí)行是否有記錄7是否有相應的文件控制不合格品，抽查落實情況8不合格品是否及時銷毀處理9溶劑或母液的回收是否建立了相應的質(zhì)量標準10溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量11回收

4、和套用是否有相應的記錄12是否有偏差控制文件并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)管理13是否建立返工、再加工相關文件并嚴格執(zhí)行14成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染15貼簽和包裝的管理是否符合要求16人員是否按要求著裝17生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證18包裝材料是否重復使用，如果是，采取怎樣有效措施質(zhì)量管理1查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準為附件2成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗3成品檢驗是否有委托檢驗，如何進行有效控制4檢驗能力考評，抽查檢驗報告及原始記錄5是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況6是否建立OOS控制的相關文件，抽查落實情況7是否對雜質(zhì)（有機、無機及殘留溶劑）進行了有效控制8是否建立退貨產(chǎn)品處理的相關文件并嚴格執(zhí)行9是否建立不合格產(chǎn)品處理的相關文件并嚴格執(zhí)行10成品放行是否得到有效控制11是否定期自檢，自檢的頻率為：類別序號審計內(nèi)容說明Y/N狀況評介良好一殳較差12成品是否按批次留樣并進行留樣觀察13內(nèi)包材企業(yè)的檢驗能力是否與其質(zhì)量標準相匹配14是否建立變更控制的相關文件15對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時進行通知16是否有文件管理的相關文件，內(nèi)容是否符合要求17是否有定期的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品銷售1產(chǎn)品運輸過程中，其包裝及貯存