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文檔簡介

1、2022-3-252實驗設(shè)計中應(yīng)該遵循的實驗設(shè)計中應(yīng)該遵循的三個三個基本基本原則原則對照原則隨機(jī)化原則重復(fù)原則隨機(jī)抽樣隨機(jī)分組實驗順序的隨機(jī)2022-3-2531. 概念與開展歷史概念與開展歷史2. 隨機(jī)臨床試驗的結(jié)構(gòu)組成隨機(jī)臨床試驗的結(jié)構(gòu)組成4. 隨機(jī)分組的方法隨機(jī)分組的方法3. 隨機(jī)分組的原則與意義隨機(jī)分組的原則與意義內(nèi)容提要:6. 通過通過EXCEL表演示表演示1例例5. 隨機(jī)隱藏隨機(jī)隱藏2022-3-254一、隨機(jī)分組的概念一、隨機(jī)分組的概念 每個實驗對象分配到不同處理組的機(jī)會相同 隨機(jī)臨床實驗評價干預(yù)措施療效的金標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)方案 2022-3-255二、隨機(jī)臨床試驗的開展歷史二、隨機(jī)臨

2、床試驗的開展歷史 Fisher2022-3-256試驗參與者試驗組對照組隨機(jī)分配陽性陰性陽性陰性三、隨機(jī)臨床試驗的結(jié)構(gòu)組成三、隨機(jī)臨床試驗的結(jié)構(gòu)組成干預(yù)措施2022-3-257三、隨機(jī)對照試驗的結(jié)構(gòu)組成三、隨機(jī)對照試驗的結(jié)構(gòu)組成體位對先天性心臟病患兒肺功能恢復(fù)的影響體位對先天性心臟病患兒肺功能恢復(fù)的影響 2009年09期 中華護(hù)理雜志方法的摘要:將60例接受體外循環(huán)下先心病矯治手術(shù)的患兒按照隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗組與對照組,試驗組在術(shù)后4h采取半臥位與半側(cè)臥位交錯的體位,對照組采用半臥位,監(jiān)測兩組患兒血氣等反映肺功能恢復(fù)情況的指標(biāo)。2022-3-258四、隨機(jī)分組的原則四、隨機(jī)分組的原則(1)

3、醫(yī)生和患者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接受治療(2)醫(yī)生和患者都不能從一個患者已經(jīng)進(jìn)入的組別推測出下一個患者將分配到哪一組2022-3-259五、隨機(jī)分組的作用五、隨機(jī)分組的作用1、避免主觀因素的參與2、控制系統(tǒng)的誤差3、對于實驗中意想不到的因素起平衡作用4、隨機(jī)化是統(tǒng)計推斷的基礎(chǔ)隨機(jī) 隨意2022-3-2510不同設(shè)計科學(xué)論證的強(qiáng)度不同設(shè)計科學(xué)論證的強(qiáng)度 一級設(shè)計方案 前瞻性、前瞻性、隨機(jī)性隨機(jī)性、有對照、能主動干預(yù)、有對照、能主動干預(yù) 二級設(shè)計方案 前瞻性、前瞻性、隨機(jī)性隨機(jī)性、有對照、不能主動干預(yù)、有對照、不能主動干預(yù) 三級設(shè)計方案 回顧性、有對照、橫斷面回顧性、有對照、橫斷面

4、四級設(shè)計方案 敘述性、個案分析敘述性、個案分析2022-3-2511六、常用的隨機(jī)分組方法六、常用的隨機(jī)分組方法簡單隨機(jī)法(完全隨機(jī)法)區(qū)組隨機(jī)法分層隨機(jī)法2022-3-25126.1 簡單隨機(jī)法簡單隨機(jī)法u 拋硬幣法或擲骰子法 u 抽簽法u 隨機(jī)數(shù)字表法u 通過計算機(jī)或計算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組 2022-3-25136.1.1拋硬幣法或擲骰子法的優(yōu)缺點拋硬幣法或擲骰子法的優(yōu)缺點 如果研究對象例數(shù)較少時, 則各組例數(shù)會出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。有研究表明, 當(dāng)總例數(shù)為100 時, 每組剛好50 例的概率僅為8%2022-3-25146.1.2抽簽法的優(yōu)缺點抽簽法的優(yōu)缺點 只能保證組間在最后時例數(shù)相

5、等,不能保證各組間例數(shù)隨時接近。越接近最后,分配的方法越可能泄露。2022-3-25156.1.3隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)數(shù)字表1234567891011121347437386369647366146982977424676242811457204253316762276656502671732904125685992696966827315355559563564385482462231626162277943949544354821737784421753315724556887748631637859169555671998109332112342978645678252421057608632

6、44947279654491711181879246441716589798312266238977584167449983112022-3-25166.1.4通過計算機(jī)或計算器產(chǎn)生通過計算機(jī)或計算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組 適用于大樣本研究的隨機(jī)分配 2022-3-25176.2 區(qū)組隨機(jī)法區(qū)組隨機(jī)法 區(qū)組:將受試對象進(jìn)行劃分,由若干特征相似的對象組成,如同一段時間入院的患者,體重相近的患者。 區(qū)組的長度:一個區(qū)組中的對象數(shù)目,至少是組數(shù)的2倍以上。2022-3-25186.2 區(qū)組隨機(jī)法區(qū)組隨機(jī)法例1:以入院時間(月份)作為配伍因素, 將入院時間同月相鄰的4 位患者作為

7、一個區(qū)組,試對24 名患者分配到A 和B 兩組處理。 2022-3-2519例例1的操作步驟:的操作步驟:第一步:確定區(qū)組長度:4第二步:確定每個區(qū)組中可能有的排列組合,并對組合進(jìn)行編號 2022-3-2520例例1的操作步驟:的操作步驟:步驟三:通過隨機(jī)數(shù)字表確定組合的順序,從大到小排列原組號123456AAABBBABBAABBABABABBABAA隨機(jī)數(shù):34743738636排列順序:1435622022-3-2521例例1的操作步驟:的操作步驟:步驟四:按事先編好的病例號從1 號開始按順序進(jìn)入上述抽簽后得到的區(qū)組號碼順序的各區(qū)組 排列順序:123456原組號163245患者序號: 1

8、23456789101112131415161718192021222324AABBBBAAABBAABABBAABBABA2022-3-25226.2 區(qū)組隨機(jī)法的優(yōu)缺點:區(qū)組隨機(jī)法的優(yōu)缺點:優(yōu)點:保證組間的病例數(shù)相等 ,而且條件相似,縮小了組間差別,實驗效率提高了。缺點:每個區(qū)組內(nèi)的人數(shù)不宜過多 如果隨機(jī)方法實施不當(dāng),則前三個病例分配 后,最后一個病人的分配方法可被泄漏 如果有一個受試對象發(fā)生意外,則整個區(qū)組要放棄2022-3-25236.3 分層隨機(jī)法分層隨機(jī)法分層:將總體按某種特征劃分為若干個組別、類型或區(qū)域等次級2022-3-2524它是否隨機(jī)化啦?實驗組99例輕型:29例普通型:40例重型:22例極重型:8例對照組73例輕型:18例普通型:32例重型:17例極重型:6例原文題目:小劑量干擾素加三氮唑核苷治療流行性乙型腦炎99例分析 選擇發(fā)病在5天以內(nèi)的病人加用小劑量干擾素和三氮唑核苷,療程57天2022-3-

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