環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上驗證目的；對我公司環(huán)氧乙烷滅菌器年度審核，現(xiàn)對進(jìn)行滅菌的有效性及安全性進(jìn)行驗證。1. 驗證安排:驗證組員組長:XXXX操作人員：XXXX XXXXX微生物檢驗員：送檢(XXXXX公司)1.2驗證時間：XXXX-X-XX1.3驗證設(shè)備：環(huán)氧乙烷滅菌柜（XXXXXXX）1.4驗證步驟：環(huán)氧乙烷殘留確認(rèn)微生物性能確認(rèn)2操作人員資格 滅菌人員經(jīng)過了滅菌柜的操作，維護(hù)，安全方面的培訓(xùn)，考核通過并取得上崗證，符合要求。2.1環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告物理運行確認(rèn)： 性能物理確認(rèn)包括真空速率實驗、真空（負(fù)壓）泄漏實驗、空載溫、濕度均勻性實驗和滿溫、濕度均勻性實驗，實驗結(jié)果如下：2.2

2、本套設(shè)備真空度達(dá)到-15kpa的時間為5min；真空速率-3Kpa；滅菌器真空度到達(dá)-50kpa的時間為18min；真空速率-2.7Kpa符合說明書中滅菌器真空度到達(dá)-50kpa的時間規(guī)定的30min的真空速率要求。2.3真空（負(fù)壓）泄漏實驗系在-50kpa條件下，保壓60min時間，符合泄漏速率0.1kpamin的要求；2.4真空（正壓）泄漏實驗系在+50kpa條件下，保壓60min時間，符合泄漏速率0.1kpamin的要求；2.5溫度均勻性；溫度傳感器數(shù)25個，測試空載溫度為50檢測結(jié)果為1.5，符合要求空載溫度均勻3.3.化學(xué)及微生物性能確認(rèn) 使用的化學(xué)指示劑是天津大學(xué)生產(chǎn)的。每車三層，

3、每層各貼4片（每個邊貼一片）枯草芽刨桿菌片是北京鑫四環(huán)消毒技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的，使用菌片數(shù)為20枚。（化學(xué)指示劑及枯草芽孢桿菌菌片放置操作規(guī)程,具體位置見附件）3.1純環(huán)氧乙烷氣體，每瓶20kg,每次滅菌使用13kg;3.2測試產(chǎn)品為 6板，離心管、吸頭、微量離心管、乳膠手套產(chǎn)品使用理由：產(chǎn)品（規(guī)格）包裝體積（立方）重量(KG)密度XXXXX架裝，X個/包，X包/箱XXXXX袋裝，X個/包，X包/箱XXXXX架裝，X個/包，X包/箱XXXXX袋裝，X個/包，X包/箱XXXXX袋裝, X個/包/盒X盒/箱XXXXX袋裝,X支/包,X包/箱XXXXX盒裝X支/盒,X盒/組,X組/箱XXXXX袋裝

4、,1000支/包,10包/箱XXXXX盒裝,96支/盒,10盒/組,5組/箱XXX產(chǎn)品密度最大,客戶對XXX產(chǎn)品滅菌要求也很高,所以密度緊隨其后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考慮進(jìn)去.3.3本次驗證將三個半時循環(huán)的完整微生物績效評估，在驗證過程中每個菌片將放在10ml的離心管內(nèi)，產(chǎn)品擰上蓋子并用0.05mm厚是塑料熱封袋包裝。3.4.滅菌產(chǎn)品為；6板（共108箱 ） 日期:201X-X-1X 07：30-15：30 產(chǎn)品名稱包裝方式包裝尺寸體積m3重量kg產(chǎn)品材料XXX2獨立包裝,30包/盒,20盒/箱XX 表1 參數(shù)設(shè)置值滅菌參數(shù)實際值保溫溫度4747.6-49.8水箱溫度53 51.

5、652.4保溫時間30分鐘30分鐘濕度范圍30-8573.5-83.6預(yù)真空18kpa18.7kpa真空幅度17 kpa 16.8 kpa保壓時間5分鐘5分鐘加藥量13kg純環(huán)氧乙烷13.50kg純環(huán)氧乙烷滅菌時間6小時6小時滅菌溫度范圍484548.3換氣真空度17kpa17kpa換氣次數(shù)3次3次通風(fēng)時間30分鐘35分鐘15個溫控點溫度范圍在46.2-51.2,最大溫差5度,符合小于10度的要求.3.5第2個半周期3.51滅菌產(chǎn)品為；6板（共108箱） 日期:201X-X-1X 1X：32-2X：32產(chǎn)品名稱包裝方式包裝尺寸體積m3重量kg產(chǎn)品材料XXXX組箱XXXXX盒/組,組/箱表2參數(shù)

6、設(shè)置值滅菌參數(shù)實際值保溫溫度4745.6-49.4水箱溫度53 52.153.2保溫時間30分鐘30分鐘濕度范圍30-8568.5-80.2預(yù)真空18kpa18.3kpa真空幅度17 kpa 17.6 kpa保壓時間5分鐘5分鐘加藥量13kg純環(huán)氧乙烷13kg純環(huán)氧乙烷滅菌時間6小時6小時滅菌溫度范圍484648.8換氣真空度17kpa17.40kpa換氣次數(shù)5次5次通風(fēng)時間30分鐘32分鐘 15個溫控點溫度范圍在44.3-50.4,最大溫差4.9度,符合小于10度的要求.3.5.2滅菌產(chǎn)品為；（共186箱） 日期:201X-X-1X 1X：222X：22產(chǎn)品名稱包裝方式包裝尺寸體積m3重量k

7、g產(chǎn)品材料包箱X表3參數(shù)設(shè)置值滅菌參數(shù)實際值保溫溫度4846.5-50.2水箱溫度53 51.053.保溫時間30分鐘30分鐘濕度范圍30-8563.5-79 預(yù)真空18kpa18.3kpa真空幅度17 kpa 17.7 kpa保壓時間5分鐘5分鐘加藥量13kg純環(huán)氧乙烷13.65kg純環(huán)氧乙烷滅菌時間6小時6小時滅菌溫度范圍484648.8換氣真空度17kpa17.80kpa換氣次數(shù)5次5次通風(fēng)時間30分鐘30分鐘 15個溫控點溫度范圍在45.4-50.3,最大溫差4.9度,符合小于10度的要求.4.1結(jié)論： 通過本次確認(rèn)，滅菌過程的溫度，濕度，保溫，預(yù)真空壓力，滅菌時間，加藥量等參數(shù)都在可

8、允許范圍，芽孢桿菌片檢測全部合格，見附件芽孢桿菌片檢測報告4.2本次驗證過程符合制定的方案要求；參數(shù)確認(rèn)如下； 表4參數(shù)設(shè)置值溫度503水箱溫度53保溫時間30分鐘濕度3085預(yù)真空-17kpa真空幅度17kpa保壓時間5分鐘加藥量13kg純環(huán)氧乙烷滅菌時間12小時換氣真空度-18kpa換氣次數(shù)5次通風(fēng)時間30分鐘菌片擺放位置1. 每次放菌片20個2. 菌片擺放位置如下表:序號1234567891011121314151617181920菌片編號1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B菌片擺放位置2A3B6C7A10B9C11C13C15B16A18

9、A19C21A22B29A31A32B33C35C36A無菌檢查報告檢驗時間：2012.08.13受XXXXX公司委托，我部對XXXX公司的三個不同批次樣品共60個樣品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后取菌片進(jìn)行無菌檢測(菌片批號: .)1 生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)箱 型號： XXXX 廠家：XXXXXX有限公司2 檢驗方法：取菌片直接放入肉湯培養(yǎng)基中于37培養(yǎng)7天3 每天觀察記錄：逐日觀察培養(yǎng)物均澄清4 檢測單位：XXXXXX品名菌片批號規(guī)格枯草芽孢桿菌菌片送檢時間: 檢驗依據(jù)：中國藥典2010年版二部附錄；培養(yǎng)條件：37培養(yǎng)7天樣品無菌檢查結(jié)果判定樣品無菌檢查結(jié)果判定A1培養(yǎng)物澄清合格B1培養(yǎng)物澄清合格A2培養(yǎng)物澄清

10、合格B2培養(yǎng)物澄清合格A3培養(yǎng)物澄清合格B3培養(yǎng)物澄清合格A4培養(yǎng)物澄清合格B4培養(yǎng)物澄清合格A5培養(yǎng)物澄清合格B5培養(yǎng)物澄清合格A6培養(yǎng)物澄清合格B6培養(yǎng)物澄清合格A7培養(yǎng)物澄清合格B7培養(yǎng)物澄清合格A8培養(yǎng)物澄清合格B8培養(yǎng)物澄清合格A9培養(yǎng)物澄清合格B9培養(yǎng)物澄清合格A10培養(yǎng)物澄清合格B10培養(yǎng)物澄清合格品名菌片批號規(guī)格枯草芽孢桿菌菌片送檢時間: 檢驗依據(jù)：中國藥典2010年版二部附錄；培養(yǎng)條件：37培養(yǎng)7天樣品無菌檢查結(jié)果判定樣品無菌檢查結(jié)果判定A1培養(yǎng)物澄清合格B1培養(yǎng)物澄清合格A2培養(yǎng)物澄清合格B2培養(yǎng)物澄清合格A3培養(yǎng)物澄清合格B3培養(yǎng)物澄清合格A4培養(yǎng)物澄清合格B4培養(yǎng)物澄清

11、合格A5培養(yǎng)物澄清合格B5培養(yǎng)物澄清合格A6培養(yǎng)物澄清合格B6培養(yǎng)物澄清合格A7培養(yǎng)物澄清合格B7培養(yǎng)物澄清合格A8培養(yǎng)物澄清合格B8培養(yǎng)物澄清合格A9培養(yǎng)物澄清合格B9培養(yǎng)物澄清合格A10培養(yǎng)物澄清合格B10培養(yǎng)物澄清合格品名菌片批號規(guī)格枯草芽孢桿菌菌片送檢時間: 檢驗依據(jù)：中國藥典2010年版二部附錄；培養(yǎng)條件：37培養(yǎng)7天樣品無菌檢查結(jié)果判定樣品無菌檢查結(jié)果判定A1培養(yǎng)物澄清合格B1培養(yǎng)物澄清合格A2培養(yǎng)物澄清合格B2培養(yǎng)物澄清合格A3培養(yǎng)物澄清合格B3培養(yǎng)物澄清合格A4培養(yǎng)物澄清合格B4培養(yǎng)物澄清合格A5培養(yǎng)物澄清合格B5培養(yǎng)物澄清合格A6培養(yǎng)物澄清合格B6培養(yǎng)物澄清合格A7培養(yǎng)物澄清

12、合格B7培養(yǎng)物澄清合格A8培養(yǎng)物澄清合格B8培養(yǎng)物澄清合格A9培養(yǎng)物澄清合格B9培養(yǎng)物澄清合格A10培養(yǎng)物澄清合格B10培養(yǎng)物澄清合格結(jié)論:本品按中國藥典2010年版二部附錄檢測, 結(jié)果 符合 規(guī)定.檢測人:XXXX 201X XX.XX環(huán)氧乙烷殘留含量測定檢驗時間：2012.08.13受XXXXX公司委托，我部對XXX公司生產(chǎn)的吸頭（批號：、）共30個樣品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測。1. 檢驗設(shè)備：紫外分光度計 型號：XXXX 廠家:XXX公司2. 檢驗方法：比色分析法測定方法 1).取五支納氏比色管，分別加入0.1mol /L鹽酸2ml，再精確加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、

13、2.5ml乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液。另取一支納氏比色管，精確加入0.1mol/L鹽酸2ml作為空白對照。2).于上述各管中分別加入0.5高碘酸溶液0.4ml，放置1小時，再分別滴加硫代硫酸鈉溶液至出現(xiàn)的黃色恰好消失（除去剩余的高碘酸）。再分別加入品紅亞硫酸試液0.2ml，用蒸餾水稀釋至10ml，室溫放置1小時，于560nm波長處以空白液作參比，測定吸光度。繪制吸光度體積標(biāo)準(zhǔn)曲線。3).精密移取樣品試液2.0ml于納氏比色管中，按2步驟操作，以測得的吸光度從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得試液相應(yīng)的體積。3. 檢測單位：XXXXXXX品名吸頭批號規(guī)格10ul樣品吸光度體積ml含量mg/ml相對含量WEO:ug/g絕對含量W

14、EO:ug/g檢驗依據(jù)：GB/T14233.1-2008 檢驗方法：比色分析法A10.50567.77 0.09712 0.17 3.45 A20.10751.88 0.02343 0.04 0.83 A30.65219.94 0.12424 0.22 4.42 A40.14862.48 0.03104 0.06 1.10 A50.42156.53 0.08155 0.14 2.90 B10.16182.68 0.03348 0.06 1.19 B20.28194.46 0.05571 0.10 1.98 B30.061.17 0.01464 0.03 0.52 B40.45657.05 0.

15、08803 0.16 3.13 B50.06631.27 0.01581 0.03 0.56 品名吸頭批號規(guī)格200ul樣品吸光度體積ml含量mg/ml相對含量WEO:ug/g絕對含量WEO:ug/g檢驗依據(jù)：GB/T14233.1-2008 檢驗方法：比色分析法A10.39626.15 0.07687 0.14 0.27 A20.885213.40 0.16738 0.30 0.59 A30.798512.11 0.15133 0.27 0.54 A40.09821.74 0.02171 0.04 0.08 A50.41126.37 0.07965 0.14 0.28 B10.15972.6

16、5 0.03310 0.06 0.12 B20.34425.38 0.06725 0.12 0.24 B30.08721.57 0.01968 0.03 0.07 B40.29874.71 0.05882 0.10 0.21 B50.07141.34 0.01675 0.03 0.06 品名吸頭批號規(guī)格1000ul樣品吸光度體積ml含量mg/ml相對含量WEO:ug/g絕對含量WEO:ug/g檢驗依據(jù)：GB/T14233.1-2008 檢驗方法：比色分析法A10.42656.60 0.08248 0.15 0.29 A20.07751.43 0.01788 0.03 0.06 A30.755311.47 0.14334 0.25 0.51 A40.11782.03 0.02534 0.04 0.09