血糖儀的操作方法與注意事項及質控-宜賓二院

1、血糖儀的質控、操作方法與注意事項2 3/26/20222 3/26/2022目錄 血糖儀簡介 GM300產(chǎn)品特點 GM300操作方法 GM300質控及比對方法 GM300使用注意事項及報錯血糖儀簡介4 3/26/20224 3/26/2022血糖監(jiān)測的過去、現(xiàn)在與未來2000A lot of Manufacturer join this pool of medical device industry5 3/26/20225 3/26/2022光學式與電化學式的檢測概念光學式電化學式轉換為 濃度信號6 3/26/20226 3/26/2022酶種類與特性 血糖無法直接被檢測，必需使用酶與血液中的

2、葡萄糖結合所產(chǎn)生變化程度的數(shù)值來轉換成血糖讀值 一般用來檢測血糖的4種酶 1. 葡萄糖氧化酶：Glucose Oxidase (GOD） 2. PQQ葡萄糖脫氫酶：PQQ-Glucos dehydrogenase (PQQ-GDH） 3. FAD葡萄糖脫氫酶：FAD-Glucose dehydrogenase (FAD-GDH） 4. 己糖激酶：Hexokinase7 3/26/20227 3/26/2022葡萄糖氧化酶(GOD)機制 反應過程: 葡萄糖 + Medox 葡糖糖酸 + MedredGOD對于D-葡萄糖最專一, 不受任何其它糖類的干擾, 例如麥芽糖、乳糖、半乳糖、木糖?？梢杂脕頇z

3、測毛細血管血樣。家用血糖儀建議使用。GOD葡萄糖葡萄糖酸GOD(Red) GOD(Ox) Fe(Red) Fe(Ox) 電流/A8 3/26/20228 3/26/2022葡萄糖脫氫酶(GDH)機制輔酶：PQQ-GDH或Mut.Q-GDH 反應過程: 葡萄糖 + Medox 葡萄糖酸內酯 + Medred受其它糖類的干擾（麥芽糖，乳糖，半乳糖和木糖）。對于腹膜透析病人使用會產(chǎn)生假象高血糖值。如果試片使用的是Mut.Q-GDH, 可以避免類似麥芽糖的干擾。適用于毛細血管血、靜脈血、動脈血和新生兒血樣。市面上可見使用該酶的為羅氏血糖儀，例如羅氏卓越和羅氏優(yōu)越。電流/AGDH葡萄糖葡萄糖酸內酯GDH

4、(Red) GDH(Ox) Med(Red) Med(Ox) 9 3/26/20229 3/26/2022葡萄糖脫氫酶（GDH）機制輔酶：FAD-GDH 反應過程: 葡萄糖 + Medox 葡萄糖酸-1,5-內酯 + Medred對于D-葡萄糖較專一，不受其它糖類影響，例如麥芽糖、乳糖、半乳糖。僅對木糖有輕微的反應，但木糖通常不存在與血樣中。適用于毛細血管血、靜脈血、動脈血和新生兒血樣。專業(yè)血糖儀建議使用。電流 / uAGDH葡萄糖葡萄糖酸-1,5-內酯GDH(Red) GDH(Ox) Fe(Red) Fe(Ox) 10 3/26/202210 3/26/2022酶優(yōu)缺點比較表酵素優(yōu)點缺點1.

5、葡萄糖氧化酶 (GOD)對于D-Glucose(葡萄糖)較專一，不受其它糖類影響受氧氣影響2.PQQ葡萄糖脫氫酶 (PQQ-GDH)不受氧氣影響受其他糖類影響，顯示假性高血糖值3.FAD葡萄糖脫氫酶 (FAD-GDH)對D-Glucose(葡萄糖)較專一，選擇性較好對Xyltose(木糖)有輕微反應4.己糖激酶 (HK)不受干擾物質影響受溫度及濕度的改變影響GM300產(chǎn)品特點12 3/26/202212 3/26/2022瑞特瑞特GM300GM300血糖監(jiān)測系統(tǒng)血糖監(jiān)測系統(tǒng)全球專利全球專利 新一代黃金電極新一代黃金電極智慧芯片座，智慧芯片座，無需手動調碼無需手動調碼試紙橫向插拔，避免交叉污染試

6、紙橫向插拔，避免交叉污染高準確度與精密度高準確度與精密度 13 3/26/202213 3/26/2022產(chǎn)品特色檢測技術 嵌入式黃金電極檢測(電化學)校正功能 智慧芯片座酵素技術 GOD(葡萄糖氧化酶)血液樣本 微血管產(chǎn)品規(guī)格血量需求 1.4 ul(微升)檢測時間 8 SecHCT 范圍 30%55%量測范圍 0.6-33.3 mmol/L記憶組數(shù)數(shù)據(jù)傳輸 300 記憶 USBGM300產(chǎn)品規(guī)格GM300操作方法15 3/26/202215 3/26/2022更換檢測條座檢查檢測條座校正碼正確更換檢測條座編碼每換一盒新的試片，請更換包裝內新的檢測條座(CODE 155)16 3/26/202

7、216 3/26/2022采血前準備17 3/26/202217 3/26/2022正確的采血步驟18 3/26/202218 3/26/2022測試完必：廢棄物的處理與清潔注意：u請使用75%的酒精消毒手指；u若需清潔血糖儀，可用棉簽蘸少量酒精擦拭。u不要使用碘酒，會導致測值偏差。質量控制體系20 3/26/202220 3/26/2022一、質量控制體系 1.管理依據(jù)醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）ISO:15197(2003)便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南（WS/T 226-2002）21 3/26/202221 3/26/20223. 室間質評室間質評使用者：檢驗科頻

8、次：依國家或當?shù)匦l(wèi)生部安排2. 臨床生化比對臨床生化比對使用者：檢驗科或醫(yī)院指定質控單位頻次：每6個月不少于一次1.室內質控室內質控使用者：臨床科室頻次：每日對計劃將要使用的血糖儀進行質控液測試確保在控確保在控2.質控體系室內質控23 3/26/202223 3/26/2022室內質控頻率 定期質控：每日一次，通常包括高、低兩種濃度。 追加質控：當試劑批號改變、血糖儀電池更換、懷疑儀器未處于最佳狀態(tài)或試劑變質是，應重新進行追加質控品測定24 3/26/202224 3/26/2022二、室內質控即品質控制測試 用途確認血糖儀及試紙功能正常 質控液主要組成成分水84%葡萄糖0.1%增稠劑15%無

9、機鹽類/緩沖劑1.0%染劑0.08%抑菌劑0.03%高高濃濃度度中中濃濃度度低低濃濃度度25 3/26/202225 3/26/2022三、室內質控操作1.測試前準備需要檢查的項目：a.檢查質控液與檢測條有效日期；b.若第一次使用，將拋棄日期記錄于標簽上（開封三個月）；c.使用前搖勻質控液；d.質控液、血糖儀與血糖試紙在室溫下穩(wěn)定30分鐘。26 3/26/202226 3/26/2022 室內室內質控五項物品齊全：血質控五項物品齊全：血糖儀、智能芯片座、糖儀、智能芯片座、check check keykey、血糖試紙、質控液。、血糖試紙、質控液。檢查芯片座與試紙為相同檢查芯片座與試紙為相同CO

10、DECODE碼（例如碼（例如 155 155）。）。 將將check check keykey插入血糖儀上插入血糖儀上的智能芯片座插口，進入的智能芯片座插口，進入 質控模式質控模式 2.質控液測試過程27 3/26/202227 3/26/2022 血糖儀屏幕出現(xiàn)血滴符號后，血糖儀屏幕出現(xiàn)血滴符號后， 將質控液滴一滴至質控液瓶蓋上，將質控液滴一滴至質控液瓶蓋上， 將試紙靠近這一滴質控液。將試紙靠近這一滴質控液。聽到聽到“嗶嗶”聲且血聲且血 糖儀屏幕出現(xiàn)計時后，將血糖儀從糖儀屏幕出現(xiàn)計時后，將血糖儀從品管液處移開。品管液處移開。 取下取下check check keykey，再將試紙，再將試紙以

11、同樣方式插入血糖儀上的以同樣方式插入血糖儀上的 智能芯片座插口智能芯片座插口28 3/26/202228 3/26/2022 將此結果將此結果對應血糖試紙罐上所對應血糖試紙罐上所印刷的品質控制測試范圍。印刷的品質控制測試范圍。如在如在范圍內則血糖儀與血糖試紙均在范圍內則血糖儀與血糖試紙均在控，若不在，則應重復測試一控，若不在，則應重復測試一次。仍不在控則判定血糖儀與血次。仍不在控則判定血糖儀與血糖試紙失控。進入失控分析流程。糖試紙失控。進入失控分析流程。 8 8秒后，血秒后，血糖儀屏幕上將顯示出糖儀屏幕上將顯示出 本次質控液測試結果。本次質控液測試結果。29 3/26/202229 3/26/

12、2022室內質控結果判讀質控液測試結果判讀：是否落在試紙瓶上標注的允許范圍內如果在此范圍內，說明血糖監(jiān)測系統(tǒng)能夠正常工作如果超出此范圍，請參照失控的處理部分內容30 3/26/202230 3/26/2022失控分析流程1.檢查血糖儀是否外觀損壞、液體浸漬；2.血糖試紙是否過期、受潮；3.重新更換新的質控液。取一臺新血糖儀與懷疑失控的血糖儀使用相同試紙進行質控液測試。1.若一臺結果在控，一臺結果失控，則判定不在控血糖儀為失控血糖儀；2.若兩臺血糖儀均不在控，則判定試紙失控。對失控血糖儀的措施：1.立即停止使用該臺血糖儀；2.聯(lián)絡廠家查找原因。對失控血糖試紙的措施：1.立即停止使用該罐試紙；2.

13、聯(lián)絡廠家查找原因。31 3/26/202231 3/26/2022常見失控原因分析及處理操作者自身原因失控原因：未按照質控流程操作處理方法：嚴格按照標準操作流程環(huán)境因素失控原因：操作溫度超過產(chǎn)品的使用溫度處理方法：在室內平衡30分鐘，使得血糖儀、試紙和質控液在操作溫度范圍內血糖監(jiān)測系統(tǒng)失控原因：試紙、質控液過期或失效處理方法：使用保存完好，并在有效期內的血糖試紙、質控液13232 3/26/202232 3/26/2022質控結果記錄與追溯質控記錄應包括測試日期、儀器標號、儀器的校準、試紙條/質控液批號及有效期、質控結果、質控范圍。質控記錄及有關資料至少保存2年。室間質控34 3/26/202

14、234 3/26/2022臨床比對評估標準ISO 15197：2003標準規(guī)范依據(jù)ISO15197：2003的標準，當血糖濃度 4.2 mmol/L，需有95% 測量結果的血糖濃度須落在偏差值0.83 mmol/L內，而血糖濃度4.2 mmol/L，需有95% 測量結果的血糖濃度須落在偏差百分比20%內。 Error Grid Analysis分析EGA分析需有95%以上的測試結果的準確度落于A區(qū)內（A區(qū)為+/-20%的誤差范圍以內），且A區(qū)加上B區(qū)百分比要等于100%，才能通過臨床測試。35 3/26/202235 3/26/2022l 4.2mmol/L偏差介于+/- 0.83 mmol/

15、Ll 4.2mmol/L偏差介于+/- 20% l 95% 測試結果必須落于A區(qū)l 偏差 +/- 20%l 不準確，但出錯時不會危及生命 l B區(qū)出現(xiàn)的測試結果應 5%l 不允許任何測試結果落于C,D,E 區(qū) l 由此錯誤信息導致的不正確用藥，嚴重時可能會危及生命。35ECBCDBADEA0.0 5.6 11.1 16.7 22.2 27.8 33.3 0.0 5.6 11.1 16.7 22.2 27.8 33.3 REF(mmol/L) Meter (mmol/L)36 3/26/202236 3/26/2022血液保存的重要性Cap (采血管帽)抗凝劑添加物(anticoagulant)

16、用途NonePlain tube適合常規(guī)生化、血清免疫、血庫檢驗使用Sodium heparinLithium heparinHeparin可抑制血液凝集，適合血漿檢驗一般都用Lithium heparinNaF血糖專用EDTAEDTA可抑制血液凝集，適合全血血液學檢驗(HCT%)采血管 (NaF, Heparin, EDTA)采血管(無抗凝劑) 血球血清 血漿 血球37 3/26/202237 3/26/2022CB Vs. VB-Plasma 測試(指尖-需空腹)立即離心微血管血血糖檢測并記錄數(shù)據(jù)上檢驗科生化儀取血漿評估血糖儀與生化儀的偏差Step.1Step.2Step.3指尖扎針抽血3

17、8 3/26/202238 3/26/2022VB Vs. VB-Plasma測試（靜脈血）上檢驗科生化儀評估血糖儀與生化儀的偏差血糖儀檢測靜脈血血糖并記錄數(shù)據(jù)取血漿立即離心抽血需調整氧分壓需調整氧分壓8.67 kPa0.67kPa (65mmHg5mmHg)39 3/26/202239 3/26/202240 3/26/202240 3/26/2022準確度若超出ISO15197之規(guī)范需注意如下血樣來源：血樣存放是否過久（靜脈血或其他血樣）氧分壓干擾其他抗凝劑干擾紅液包壓積是否超出檢測規(guī)范人為操作問題-血樣兩段式入血或試片未布滿檢測后的血樣沒有立即離心或是檢測后血樣需需經(jīng)過時間運送造成片差過

18、大41 3/26/202241 3/26/2022影響血糖儀準確度的因素42 3/26/202242 3/26/2022環(huán)境溫度10-40濕度10-90%高度3048公尺血樣HCT紅細胞壓積比 55%測試結果偏低干擾物質食物、藥物、糖類、膽固醇等操作血樣不足可從觀察窗口進行判斷試片保存試片罐緊閉，預防濕氣進入Code no.是否正確測試座與試片罐上之code no.需相同；GM100為no coding影響準確度因素之整理使用注意事項44 3/26/202244 3/26/2022日常使用注意事項 卡座清潔與更換，保持觸點完整（觸點不完整或污染將導致電流傳輸異常） 試紙避免受潮，開蓋后應立刻蓋上（試紙受潮會使測試結果偏低） 測試座與試紙密碼一致（若不一致，所測結果會是錯誤的） 入血充足 （若入血不足，反應進行不完全，所測結果會是錯誤的）45 3/26/202245 3/26/2022特殊情況處理 檢測時屏幕出現(xiàn)Hi 或者Lo， 或檢測結果與病人臨床表現(xiàn)不一致， 請務必再測一次。