GMP管理培訓剖析

1、GMP管理培訓蘭州中富容器有限公司GMP 是什么 GMP的英文全稱: Good Manufacturing PracticeGMP的中文意思: 良好操作規(guī)范定義: 良好操作規(guī)范(GMP)是對企業(yè)生產過程的合理性、生產設備的適用性、生產操作的精確性、規(guī)范性提出的強制性要求。GMP管理 干什么良好操作規(guī)范（良好操作規(guī)范（GMPGMP）：）：規(guī)范公司在生產加工PET瓶、 PET瓶胚、瓶（桶）裝飲用純凈水、礦物質水時，從原料收購、生產加工、包裝儲運的過程中所有活動，采取的一系列措施，以保證食品生產具有安全性的良好管理體系。該體系可防止接收不合格的原料，防止不衛(wèi)生條件下的加工，防止或減少不衛(wèi)生中的差錯，

2、確保生產出符合品質和安全衛(wèi)生的產品。 檔 人 員案管理工作內容 檔 建 筑 和 設 施方式 檔案管設 備 生 產 與 過 程 控 制GMP要素 人 員-全廠員工每年參加相關醫(yī)院或疾控中心的健康檢查，體檢合格后 持證上崗。-新入職員工必須在蘭州市疾病預防中心進行身體檢查，取得健康 證明后方可上崗。-臨時工必須接受區(qū)級疾病預防中心的身體檢查,體檢合格后持證上崗。-對身體不適及疑似傳染病要安排其停工檢查。 1.通過健康檢查 ，持有健康證EHS:EHS:崗前體檢，崗中體檢，崗后體檢崗前體檢，崗中體檢，崗后體檢 人 員2. 人員著裝要求員工進入車間：穿廠服，戴工作帽，戴相應的防護用品，不化妝，不戴首飾，

3、不掛鑰匙。必必須穿指定清潔的須穿指定清潔的，工作服套，工作服套裝，戴工作裝，戴工作帽。帽。 人 員-水處理（水處理（CIPCIP清洗消毒）清洗消毒） 進行化學藥品配制時需穿防化服、進行化學藥品配制時需穿防化服、耐酸堿靴，戴防目鏡、防護口罩及耐酸堿靴，戴防目鏡、防護口罩及耐酸堿手套。耐酸堿手套。-維修電工維修電工 進行電力維修時需帶安全帽、絕進行電力維修時需帶安全帽、絕緣手套，絕緣鞋，必要時帶安全帶。緣手套，絕緣鞋，必要時帶安全帶。 人 員-訪客訪客/ /外來外來人員人員 參觀者參觀者/ /管理人員必須穿白色工作管理人員必須穿白色工作服，戴一次性服，戴一次性 帽才能帽才能進入進入。1 1，一次性

4、帽子、耳塞要整齊放置在相應的盒子內，一次性帽子、耳塞要整齊放置在相應的盒子內；2 2，訪客，外來訪客，外來人員進入車間前必須戴上一次性人員進入車間前必須戴上一次性帽帽子、耳塞。子、耳塞。3. 3.公司一次性用品存放區(qū)：行政樓大廳。公司一次性用品存放區(qū)：行政樓大廳。 人 員3.安全操作要求- -所有員工必須嚴格按照本崗位的安全操作要求進行操作。所有員工必須嚴格按照本崗位的安全操作要求進行操作。- 安全檢查安全檢查 / / 保障保障 成立安全生成立安全生產小產小組，設組，設立安立安全員，推行安全生產責任制全員，推行安全生產責任制，安全員分區(qū)安全員分區(qū)負責安全生產現(xiàn)場檢查、事故報告。每年至少舉辦一負

5、責安全生產現(xiàn)場檢查、事故報告。每年至少舉辦一次次員工員工安全培訓。安全培訓。- 事故報告事故報告 根據事故事件標準操作程序的根據事故事件標準操作程序的要求，要求，針對每一起工傷事故，做針對每一起工傷事故，做調查調查分析分析報告報告，進行案例分析，進行案例分析，制定改善預防措施，制定改善預防措施。 人 員4.上崗培訓要求- - 規(guī)章制度：規(guī)章制度： 人事部組織新員工人事部組織新員工學習人事管理制度，學習人事管理制度，使員工熟悉公司規(guī)章制度，使員工熟悉公司規(guī)章制度， 以以及進廠后安全注意事項。及進廠后安全注意事項。-標準設備安全操標準設備安全操作規(guī)程作規(guī)程(SOP(SOP) )： 使使員工獲得相關

6、崗位的員工獲得相關崗位的SOPSOP知識，并運用到實際工作中去。知識，并運用到實際工作中去。- -崗位職責：崗位職責： 讓員工熟悉相關的崗位職責及此崗位的安全注意事項。讓員工熟悉相關的崗位職責及此崗位的安全注意事項。各車間主管定期做相應檢查考核。各車間主管定期做相應檢查考核。注：員工需嚴格遵守規(guī)定，未經允許及培訓不可隨意操作非本崗位的注：員工需嚴格遵守規(guī)定，未經允許及培訓不可隨意操作非本崗位的設備，尤其特種設備。（如叉車、電動葫蘆、壓力容器等）。設備，尤其特種設備。（如叉車、電動葫蘆、壓力容器等）。 建 筑 和 設 施建 筑 和 設 施 廠房與地面 車間裝修要求 門窗與區(qū)域隔離標準 害蟲防治

7、防護設施要求 建 筑 和 設 施1.廠房與地面1）外墻采用防霉、防潮、防水、外墻采用防霉、防潮、防水、無毒無毒建筑材料；建筑材料；2 2）外墻沒有破裂孔洞，沒有破）外墻沒有破裂孔洞，沒有破裂瓷磚裂瓷磚, ,修補材料修補材料一致；一致；3 3）外墻清潔）外墻清潔，每，每年清潔外墻一年清潔外墻一次；次；4 4）警示標志牌干凈、清晰可辯。警示標志牌干凈、清晰可辯。-廠廠區(qū)路區(qū)路面平整無裂縫面平整無裂縫、無積水；、無積水；- -地面干凈、無雜物；地面干凈、無雜物；- -廠區(qū)內的裸露泥土地面應鋪水泥廠區(qū)內的裸露泥土地面應鋪水泥 或或綠化；綠化；- -綠化帶綠化帶應定期修葺，無雜草、無應定期修葺，無雜草、

8、無垃垃圾異物?；愇铩?建 筑 和 設 施1.廠房與地面-車間內1) 1)排水溝排水溝有傾斜度有傾斜度便于排水。便于排水。2) 2)排水溝溝底有排水溝溝底有R R角弧度。角弧度。3) 3)排水口有水封排水口有水封, ,防臭、隔除垃圾防臭、隔除垃圾, , 并可拿出清潔。并可拿出清潔。4) 4)地漏材料采用不銹鋼材料。地漏材料采用不銹鋼材料。5) 5)排水溝需保持干凈排水溝需保持干凈, ,不積不積水水。-地面采用耐酸堿、防滑、耐熱無毒、耐磨的地面采用耐酸堿、防滑、耐熱無毒、耐磨的建筑材料，地面平整無裂縫、破損，無積水。建筑材料，地面平整無裂縫、破損，無積水。- -地面干凈地面干凈、無、無雜物雜物。

9、 建 筑 和 設 施2.車間裝修1) 1)墻壁采用防霉、防潮、防水、無毒墻壁采用防霉、防潮、防水、無毒 建筑材料建筑材料。2) 2)墻壁及墻柱或地面連接處有墻壁及墻柱或地面連接處有R R角角弧度?；《?。3) 3)墻壁沒有破裂孔洞，沒有破裂瓷磚墻壁沒有破裂孔洞，沒有破裂瓷磚。4) 4)墻面清潔，沒有雜物；沒有焊斑，墻面清潔，沒有雜物；沒有焊斑， 水泥漿，油漆水泥漿，油漆等。等。5) 5)生生產車間所有窗臺要設于地面產車間所有窗臺要設于地面1m 1m 以上，以上，內側要下斜內側要下斜4545，不得在窗臺上放置任何，不得在窗臺上放置任何物品。物品。- - 充充 足足 的的 空空 間間設備之間、設備與

10、墻壁之間寬度設備之間、設備與墻壁之間寬度不小于不小于50cm50cm- - 足足 夠夠 的的 照照 明和通風明和通風檢檢驗場所工作面照度不低于驗場所工作面照度不低于540LuX540LuX，加工場所，加工場所不低于不低于300 LuX300 LuX勒克司勒克司燈燈具應有防護罩具應有防護罩車間內排氣通風裝置定期檢查確保正常運行，車間內排氣通風裝置定期檢查確保正常運行，風機過濾網每天進行更換。風機過濾網每天進行更換。 建 筑 和 設 施3.門窗與區(qū)域隔離標準-設人行通道及物料通道 通道應裝風幕或風簾，門開關確保良好。 穿墻而過的管道，縫隙要完全填滿，確 保密封。 所有門窗結構應采用防銹、防潮、易清

11、洗 的密封框架，門縫 6mm ,以防小家鼠擠進。窗子有防蚊蠅紗網（可方便拆洗的),紗網孔 徑40目。 門窗清潔、玻璃光亮無水漬，門窗平整, 無變型。 灌注間與水處理、品控實驗室隔離保持各區(qū)域的 潔凈度;水處理、包裝間與一般作業(yè)區(qū)隔離。 建 筑 和 設 施4.害蟲防治-工廠外圍（圍場內）每隔15-30米設置一個誘餌站。-建筑物外圍每隔15-30米設置一個捕鼠籠。- 車間內安裝滅蚊燈，滅蚊燈的安放位置應離地面1.6-1.8m。-車間、倉庫及辦公室每20米設置滅蠅燈。-消殺公司每周定期對全廠非生產 區(qū)域進行鼠蟲害防治。-車間門窗密閉（不可將紗窗打開）。 建 筑 和 設 施5.防護設施等高梯子兩側需設

12、防護欄，對于超過1.8米的固定梯子需設環(huán)形防護欄。操作平臺下有產品的防護 欄：離地面需增加3-5cm檔水或塵板1.設備維護標準 檔案管 設 備理方法1)泵,閥門,管道,儲缸等容器沒有 跑,冒,滴,漏現(xiàn)象。2)輸送帶應定期拆下清洗,以免微生物積聚。3)管道,管線排列整齊,并包扎光潔。4)設備沒有嚴重銹蝕現(xiàn)象。5)不銹鋼設備干凈,光亮如新。6)不存在過界的油漆或不規(guī)則的油漆手法。 檔案管 設 備理方法SBO18吹瓶機下方漏水SIPA24吹瓶機下方漏水xx2.設備清潔標準 檔案管 設 備理方法-恢復到”象新的一樣“的狀況-設備表面（操作平臺）需定期清潔。-當設備表面生銹或明顯部位粘染無法清潔的異物時

13、,需油漆翻新。-油漆操作中要小心，避免 刷漆過界，污染其它設備。使用后的油漆桶、油刷及時收拾好不得在車間隨處亂放。 檔案管 設 備理方法ABC壓縮機設備處油污較多。注：廢油屬危險廢棄物x 檔案管 設 備理方法V3.設備定置管理 檔案管 設 備理方法-機械設備：設備放置位置需要劃線。4.工具與配件管理 檔案管 設 備理方法-工具：定置在易取易放、盡量集中、能夠統(tǒng)一管理的地方。-轉換備件：應采用貨架式管理，做好標識，集中存放。-原材物料：不應放在現(xiàn)場。設定一個臨時擺放區(qū)或“等待區(qū)”。-清潔工具：使用完后的清潔工具必須放在指定的清潔工具區(qū)。貨架式管理，明確標識，備件數量準確，干凈整齊有序 生 產 與

14、 過 程 控 制上下瓶區(qū)管控：-塑料托盤需定期清潔，擺放整齊，放置高度最好不超過1.2米以便取放。-確保地面干凈整潔，無木屑、碎塑料及掉瓶。-上下瓶臺需定期清潔，無浮塵，防塵簾需放下來進行防護。-暫停上下瓶時需用瓶口膜將鏈板上的瓶進行防護，以免異物隱患。-上下瓶需按托做好相關記錄。-員工需戴白色棉手套進行扶瓶，扶瓶時注意扶瓶身，勿接觸瓶口，以免污染產品。 生 產 與 過 程 控 制-生產線運輸帶風機濾網保持清潔、干凈，沒有油污、灰塵、污垢。-濾網為白色材料、1微米過濾孔徑，-送瓶風道每周用75%清洗消毒一次。-濾網正常情況下每天更換一次。VX 生 產 與 過 程 控 制倒料區(qū)管控：。 倒料前需

15、確認鐵籠內瓶胚型號、顏色、料號是否符合要求；倒料前確認料斗內外是否干凈無塵、無雜質；確保料斗區(qū)地面干凈整潔，無塵、無落胚；倒料后需按要求蓋好料斗蓋，以防異物隱患；倒料區(qū)放置的廢胚、加熱胚需標識到位，不可 出現(xiàn)加熱胚標識合格證現(xiàn)象。x 生 產 與 過 程 控 制l吹瓶間管控： 地面干凈、無掉瓶、無掉胚現(xiàn)象；設備（吹瓶機、貼標機）內外無聚積落瓶、落胚現(xiàn)象；廢胚、廢瓶需區(qū)分放置并標識到位；工具擺放整齊，分類放置；風道無卡瓶、掉瓶現(xiàn)象； 貼標機無漏膠現(xiàn)象，貼標機內干凈整潔，無廢標、廢膠；除膠劑用專用的容器盛放，并標識到位，不可采用飲料瓶盛放。標簽、熱熔膠暫存區(qū)物料需區(qū)分放置，擺放整齊，并標識到位； 未生產時標簽需從轉盤上取下來，存放在標簽箱內防護。Vx 生 產 與 過 程 控 制l打包要求：。 打包區(qū)地面干凈、無掉瓶現(xiàn)象；打包時需按要求不斷調整傾斜