固體制劑2(散劑、顆粒劑)20140328

1、1藥劑學(xué)2 上節(jié)復(fù)習(xí)： 1.粉體粉體粒徑粒徑、堆密度堆密度的測定方法的測定方法? ? 2.粉體粉體流動性流動性, ,充填性充填性, ,吸濕性吸濕性, ,潤濕性潤濕性, , 壓縮性壓縮性的意義及其在藥劑學(xué)中的應(yīng)用？的意義及其在藥劑學(xué)中的應(yīng)用？3一、固體制劑概述一、固體制劑概述二、散劑二、散劑三、顆粒劑三、顆粒劑4一、固體制劑概述一、固體制劑概述 常用的固體制劑包括：散劑、顆粒劑、常用的固體制劑包括：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等、滴丸劑、膜劑等占藥物制劑占藥物制劑70%70%以上以上2010版藥典二部附錄制劑通則制劑通則收載31個劑型（A片劑-V貼劑）5 固體制劑的共性：

2、固體制劑的共性： （1）穩(wěn)定性穩(wěn)定性好，成本低，服用攜帶方便 （2）前處理前處理相同，劑量準(zhǔn)確 （3）由固體制劑處方和工藝引起的由固體制劑處方和工藝引起的 生物藥劑學(xué)問題生物藥劑學(xué)問題多多一、固體制劑概述一、固體制劑概述61、固體劑型的制備工藝、固體劑型的制備工藝藥物藥物粉碎粉碎過篩過篩混合混合造粒造粒壓片壓片顆粒劑顆粒劑散劑散劑片劑片劑膠囊劑膠囊劑一、固體制劑概述一、固體制劑概述72 2、固體制劑的體內(nèi)吸收路徑、固體制劑的體內(nèi)吸收路徑口服給藥口服給藥崩崩解解溶解溶解生物膜生物膜血液循環(huán)血液循環(huán)一、固體制劑概述一、固體制劑概述8劑型劑型崩解或分散崩解或分散溶解過程溶解過程吸收吸收片劑片劑+膠囊

3、劑膠囊劑+顆粒劑顆粒劑-+散劑散劑-+混懸劑混懸劑-+溶液劑溶液劑-+不同劑型在體內(nèi)的吸收路徑不同劑型在體內(nèi)的吸收路徑2 2、固體制劑的體內(nèi)吸收路徑、固體制劑的體內(nèi)吸收路徑一、固體制劑概述一、固體制劑概述9溶液劑 混懸劑 散劑 顆粒劑 膠囊劑 片劑 丸劑口服制劑吸收的快慢順序：口服制劑吸收的快慢順序：一、固體制劑概述一、固體制劑概述103、Noyes-Whitney方程方程藥物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述： dC/dt=KS(CS-C) K=D/V式中：K-溶出速度常數(shù) S-溶出界面面積 D-藥物的擴(kuò)散系數(shù) CS-藥物的溶解度 -擴(kuò)散邊界層厚 C-溶液中藥物的濃度 V-溶出介

4、質(zhì)的量一、固體制劑概述一、固體制劑概述11改善藥物溶出速度的措施：改善藥物溶出速度的措施：（1）增大藥物的溶出面積（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常數(shù)（加強(qiáng)攪拌）（3）提高藥物的溶解度（提高溫度，改變 晶型，制成固體分散物等）粉碎技術(shù)、藥物的固體分散技術(shù)、藥物的包合技粉碎技術(shù)、藥物的固體分散技術(shù)、藥物的包合技術(shù)等可以有效地提高藥物的溶解度或溶出表面積術(shù)等可以有效地提高藥物的溶解度或溶出表面積一、固體制劑概述一、固體制劑概述3、Noyes-Whitney方程方程12 Powders13Powders14二、散劑二、散劑（Powders）古老的劑型之一，古老的劑型之一，“散者散也，去急病用之散者散

5、也，去急病用之”定義定義散劑散劑系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑分類分類藥典一部分為：內(nèi)服和外用散劑藥典二部分為：口服和局部用散151 1、散劑的特點(diǎn)：、散劑的特點(diǎn)： 粒徑小，比表面積大、易于分散、起效快； 外用覆蓋面積大，可同時發(fā)揮保護(hù)和收斂作用 貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便； 制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。注意：注意：分散度大造成的不良影響！分散度大造成的不良影響！二、散劑二、散劑由于分散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活由于分散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響性、氣味、刺激性等方面的影響16 散劑的制備工藝：散劑的制備工藝：2、散劑的制備、

6、散劑的制備 藥物藥物輔料輔料粉碎粉碎篩分篩分混合混合分劑量分劑量質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查包裝包裝散劑散劑17u粉粉 碎碎(crushing)(crushing)粉碎比粉碎比2、散劑的制備、散劑的制備 主要是借助機(jī)械力將大塊的固體物質(zhì)破碎成適用程度的操作過程粉碎后藥物的細(xì)度用粉碎度粉碎度表示定義定義目的目的n增加藥物的有效面積來提高生物利用度 Noyes-Whitney方程方程n利于混勻n增加粒子數(shù)目，提高分散度n有助于提取 18u粉粉 碎碎(crushing)(crushing)2、散劑的制備、散劑的制備粉碎度的表示方法粉碎度的表示方法常以粉碎前物料的平均直徑（常以粉碎前物料的平均直徑（d d0 0）

7、，與），與粉碎后物料的平均直徑粉碎后物料的平均直徑（d d1 1）的比值（）的比值（n n）來表示）來表示: :粉碎度與粉碎后的藥物顆粒平均直徑成反比，即粉碎度愈大，顆粒愈小粉碎度愈大，顆粒愈小19機(jī)械力的作用機(jī)械力的作用內(nèi)聚力內(nèi)聚力小于或等于小于或等于大于大于 機(jī)械力機(jī)械力應(yīng)力應(yīng)力裂隙裂隙裂縫裂縫開裂開裂 破碎破碎 粉碎粉碎機(jī)理機(jī)理:u粉粉 碎碎(crushing)(crushing)20impactCompressioncuttingbendingrubbing外加力外加力: :u粉粉 碎碎(crushing)(crushing)粉碎的能量消耗：粉碎的能量消耗：Rittinger，Kick

8、，Bond學(xué)說學(xué)說21u粉粉 碎碎(crushing)(crushing)粉碎的方法：粉碎的方法：循環(huán)粉碎與開路粉碎干法粉碎和濕法粉碎 單獨(dú)粉碎和混合粉碎 低溫粉碎 22u粉粉 碎碎(crushing)(crushing)粉碎的方法粉碎的方法干法粉碎與濕法粉碎干法粉碎與濕法粉碎干法粉碎干法粉碎濕法粉碎濕法粉碎將藥物經(jīng)過適當(dāng)?shù)母稍锾幚?，使藥物中的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法將物料中加入適量的水或其他液體的粉碎方法，也稱加液研磨法加液研磨法水飛法水飛法屬于濕法粉碎法23u粉粉 碎碎(crushing)(crushing) 水飛法水飛法： 定義 適用藥物有些難溶于水的礦物藥如朱砂、珍珠、滑石

9、等要求特別細(xì)度時，常采用水飛法進(jìn)行粉碎是將藥物與水共置研缽或球磨機(jī)中研磨，使細(xì)粉漂浮于水面或混懸于水中，然后將此混懸液傾出，余下粗料再加水反復(fù)操作，至全部藥物研磨完畢24u粉粉 碎碎(crushing)(crushing)藥物藥物水水細(xì)粉漂浮于水面或混懸于水中混懸液粗粉研磨水研磨傾出較細(xì)粗粉混懸液合并沉降上清液細(xì)濕粉干燥粉碎極細(xì)粉極細(xì)粉傾出 水飛法操作方法：水飛法操作方法：25u粉粉 碎碎(crushing)(crushing) 單獨(dú)粉碎和混合粉碎：單獨(dú)粉碎和混合粉碎： 單獨(dú)粉碎適用范圍 混合粉碎的定義 混合粉碎的特點(diǎn)兩種或兩種以上的物料同時粉碎的操作氧化性與還原性必須單獨(dú)粉碎貴重藥物與刺激性

10、藥物l 避免粘性物料或熱塑性物 料的粘壁或粉粒間的聚集l 粉碎與混合同時進(jìn)行26u粉粉 碎碎(crushing)(crushing) 低溫粉碎低溫粉碎: : 定義 適用范圍 多用于粉碎熔點(diǎn)低、常溫下有熱塑性、多用于粉碎熔點(diǎn)低、常溫下有熱塑性、保留揮發(fā)性有效成分的物料。保留揮發(fā)性有效成分的物料。 利用物料在低溫性脆的特點(diǎn)，在粉利用物料在低溫性脆的特點(diǎn)，在粉碎之前或粉碎過程中將物料進(jìn)行冷碎之前或粉碎過程中將物料進(jìn)行冷卻的粉碎方法。卻的粉碎方法。27u粉粉 碎碎(crushing)(crushing) 研缽球磨機(jī) 圖3 圖4沖擊式粉碎機(jī)/萬能 圖1a 1b 1c 圖2流能磨 圖5 圖6粉碎設(shè)備：粉碎

11、設(shè)備：28粉碎設(shè)備：粉碎設(shè)備：圖圖1a 機(jī)械式粉碎機(jī)機(jī)械式粉碎機(jī) 圖圖1b 機(jī)械式粉碎機(jī)機(jī)械式粉碎機(jī) （粉碎室）（粉碎室）29粉碎設(shè)備：粉碎設(shè)備：圖圖1c 萬能粉碎機(jī)萬能粉碎機(jī)（結(jié)構(gòu)示意圖）加料口抖動裝置環(huán)狀篩板入料口鋼齒出粉口30粉碎設(shè)備：粉碎設(shè)備：圖圖2 錘擊式粉碎機(jī)錘擊式粉碎機(jī)圓盤錘頭襯板篩板31粉碎設(shè)備：粉碎設(shè)備：圖圖3 球磨機(jī)（結(jié)構(gòu)圖）球磨機(jī)（結(jié)構(gòu)圖）32粉碎設(shè)備：粉碎設(shè)備：圖圖4 球磨機(jī)（轉(zhuǎn)速示意圖）球磨機(jī)（轉(zhuǎn)速示意圖）（a）轉(zhuǎn)速太慢（b）轉(zhuǎn)速適當(dāng)33粉碎設(shè)備：粉碎設(shè)備：分級器產(chǎn)品出口加料斗粉碎室空氣噴嘴圖圖5 輪胎形流能磨輪胎形流能磨圖圖6 圓盤形流能磨圓盤形流能磨34粉碎粉碎操

12、作要點(diǎn)操作要點(diǎn)：選擇適宜的粉碎器械選用適宜的粉碎方法及時篩去細(xì)粉粉碎毒藥或刺激性較強(qiáng)的藥物時，應(yīng)注意勞動 防護(hù)，同時避免交叉污染35u 篩篩 分（分（sievingsieving）獲得較均勻的粒子群獲得較均勻的粒子群藥典粒度要求藥典粒度要求影響混合度、流動性影響混合度、流動性定義：定義：借助篩孔大小將物料進(jìn)行分離的操作。借助篩孔大小將物料進(jìn)行分離的操作。目的：目的：36中國藥典2010年版規(guī)定粉末等級標(biāo)準(zhǔn)等級 分等標(biāo)準(zhǔn) 最粗粉 指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20的粉末 粗粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40的粉末 中粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過

13、60的粉末 細(xì)粉 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95的粉末 最細(xì)粉 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95的粉末 極細(xì)粉 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95的粉末 u 篩篩 分（分（sievingsieving）37過篩設(shè)備：過篩設(shè)備：n振蕩篩振蕩篩n搖動篩搖動篩u 篩篩 分（分（sievingsieving）藥篩的標(biāo)準(zhǔn)：藥篩的標(biāo)準(zhǔn)： 中國國家標(biāo)準(zhǔn)對金屬絲以網(wǎng)孔尺寸為基本尺寸，以篩 孔內(nèi)徑大小表示（m） 工業(yè)用篩常用“目”表示，目是以一英寸（25.4mm）長度上所含篩孔數(shù)目的多少 38u 篩篩 分（分（sievingsieving）中國藥典中國藥典2010201

14、0版標(biāo)準(zhǔn)篩規(guī)格版標(biāo)準(zhǔn)篩規(guī)格篩號 篩孔內(nèi)徑（平均值）m目號 一號篩 200070 10 二號篩 850 29 24 三號篩 355 13 50 四號篩 250 9.9 65 五號篩 180 7.6 80 六號篩 150 6.6 100 七號篩 125 5.8 120 八號篩90 4.6 150 九號篩 75 4.1 20039u 篩篩 分（分（sievingsieving）40u 篩篩 分（分（sievingsieving）41 混混 合合(mixing)(mixing) 使兩種以上物質(zhì)均勻混合的操作?；旌系慕Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量 保證藥物處方中成分分布均勻一致定義：定義：目的目的:

15、:混合度混合度42混合機(jī)理混合機(jī)理對流：粒子群位移對流：粒子群位移剪切：滑動面破壞粒子群的團(tuán)聚狀態(tài)剪切：滑動面破壞粒子群的團(tuán)聚狀態(tài)擴(kuò)散：粒子的無規(guī)則運(yùn)動擴(kuò)散：粒子的無規(guī)則運(yùn)動混合的影響因素混合的影響因素物料因素物料因素、設(shè)備因素、操作因素、設(shè)備因素、操作因素 混混 合合(mixing)(mixing)43A 攪拌混合：攪拌混合：用適當(dāng)器具攪拌混合，方法簡單但是不易混勻，多作初步混合之用。B 研磨混合：研磨混合：研磨一方面將物料研細(xì)；另一方面將物料分散混合。C 過篩混合：過篩混合：經(jīng)過初混后，過篩，使物料混合，一般2到3次。混合方法：混合方法： 混混 合合(mixing)(mixing)44混合

16、操作要點(diǎn)混合操作要點(diǎn): : 混混 合合(mixing)(mixing)固體物料固體物料 物料密度差較大時：先裝密度小先裝密度小的物料，再裝密度再裝密度大大的物料 藥物色澤相差較大時：先加色深先加色深的再加色淺再加色淺的藥物，習(xí)稱“套色法”當(dāng)粒徑小于當(dāng)粒徑小于30um30um時，時，密度不再影響密度不再影響45混合操作要點(diǎn)混合操作要點(diǎn): : 混混 合合(mixing)(mixing) 混合比例混合比例 兩種物理狀態(tài)和粉末粗細(xì)相近的等量藥物混合時，一般容易混合均勻 若組分比例量相差懸殊時，則不易混合均勻。此時應(yīng)采用等量遞加法等量遞加法（習(xí)稱配研法）混合46混合操作要點(diǎn)混合操作要點(diǎn): : 混混 合合

17、(mixing)(mixing) 等量遞加法等量遞加法 倍散倍散 將量大的藥物研細(xì)，以飽和乳缽的內(nèi)壁，倒出，加入量小的藥物研細(xì)后，加入量小的藥物研細(xì)后，加入等量其他細(xì)粉混勻，如此倍量遞加入等量其他細(xì)粉混勻，如此倍量遞增混合至全部混勻，再過篩混合即成增混合至全部混勻，再過篩混合即成 “倍散倍散”系指在小劑量的毒劇藥中添系指在小劑量的毒劇藥中添加一定量的稀釋劑制成的稀釋散加一定量的稀釋劑制成的稀釋散。47混合操作要點(diǎn)混合操作要點(diǎn): : 混混 合合(mixing)(mixing)倍散的稀釋倍數(shù)倍散的稀釋倍數(shù)由藥物劑量由藥物劑量而定：而定：劑量在劑量在0.010.010.1g0.1g：配成：配成101

18、0倍散；倍散； 劑量在劑量在0.0010.0010.01g0.01g可配成可配成100100倍散；倍散；劑量在劑量在0.001g0.001g以下應(yīng)配成以下應(yīng)配成10001000倍散。倍散。48混合操作要點(diǎn)混合操作要點(diǎn): : 混混 合合(mixing)(mixing)液化或潤濕液化或潤濕 藥物與藥物之間或藥物與輔料之間在混藥物與藥物之間或藥物與輔料之間在混合過程中可能出現(xiàn)的低共熔、吸濕或失合過程中可能出現(xiàn)的低共熔、吸濕或失水而導(dǎo)致混合物出現(xiàn)液化或潤濕水而導(dǎo)致混合物出現(xiàn)液化或潤濕避免形成低共熔的混合比避免形成低共熔的混合比含有少量的液體成分時，用固體組分或吸收劑吸收含有少量的液體成分時，用固體組分

19、或吸收劑吸收該液體至不顯潤濕為止該液體至不顯潤濕為止含結(jié)晶水的藥物可用等摩爾無水物代替含結(jié)晶水的藥物可用等摩爾無水物代替吸濕性強(qiáng)藥物在低于其臨界相對濕度環(huán)境下配制吸濕性強(qiáng)藥物在低于其臨界相對濕度環(huán)境下配制若混合后吸濕增強(qiáng)，可分別包裝若混合后吸濕增強(qiáng)，可分別包裝防止辦法防止辦法49混合設(shè)備混合設(shè)備:n容器旋轉(zhuǎn)型容器旋轉(zhuǎn)型水平圓筒型、水平圓筒型、V型型n容器固定型容器固定型攪拌槽型攪拌槽型 混混 合合(mixing)(mixing)50V型高效混合機(jī)型高效混合機(jī) 混混 合合(mixing)(mixing)5152 散劑分劑量散劑分劑量重量法重量法目測法目測法容量法容量法53散劑包裝散劑包裝臨界相對

20、濕度CRHCRH吸濕性吸濕性包裝材料防濕性能包裝材料防濕性能54粒度粒度均勻度均勻度水分（水分（9 9）裝量差異裝量差異吸濕性吸濕性微生物限度微生物限度3、散劑的質(zhì)量檢查、散劑的質(zhì)量檢查55痱子粉痱子粉處方：處方：氧化鋅 60g麝香草酚 6g薄荷油 6ml薄荷腦 6g淀粉 100g硼酸 5g滑石粉 加至1000g56制備工藝制備工藝取麝香草酚、薄荷腦研磨共熔液化后，加入薄荷油溶解；另取硼酸、氧化鋅、淀粉分別研細(xì)研細(xì)混合均勻，分次加入滑石粉，研勻，最后按等量遞加法與共熔物混勻，即得 作用與用途：作用與用途： 本品有吸濕、止癢及收斂作用，用于痱子、皰疹等用法：用法：洗凈患處，撒布用附注附注: :1

21、. 本品應(yīng)防止吸潮，放置于干燥處保存。2. 氧化鋅、滑石粉要經(jīng)過150度兩小時干熱滅菌后使用57Granules58Granules59顆粒劑（顆粒劑（GranulesGranules） 可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應(yīng)可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應(yīng)用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快 定義定義將藥物粉末與適宜的輔料混合而制成將藥物粉末與適宜的輔料混合而制成的具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑的具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑特點(diǎn)特點(diǎn)+1+1號篩（號篩（2000um2000um）-4-4號篩（號篩（250250um）總和）總和8%8%60顆粒劑（顆粒劑（Gr

22、anulesGranules）n 飛散性、附著性、聚集性、吸濕 性等均較小n 服用方便n 必要時可進(jìn)行包衣防潮、制成緩 釋或腸溶制劑 分劑量不易準(zhǔn)確，混合性能差 （與散劑比較）特點(diǎn)特點(diǎn)61顆粒劑的制備顆粒劑的制備粉碎粉碎篩分篩分混合混合分劑量分劑量包裝包裝制軟材制軟材制粒制粒干燥干燥整粒整粒62顆粒劑的制備顆粒劑的制備制備操作要點(diǎn)：制備操作要點(diǎn)：藥物+輔料充分混合或粘合劑加入適量的水、醇軟材軟材制軟材制軟材混合均勻粘合劑或潤濕劑軟材軟材 中藥材中藥材浸出濃縮測相對密度加入輔料軟材軟材稠膏手握成團(tuán)，輕壓即散？手握成團(tuán)，輕壓即散？ 化學(xué)藥物化學(xué)藥物+ 稀釋劑+崩解劑粘合劑和潤濕劑的用量以能制成適宜

23、軟材的最少量為原則（量化！量化?。?3顆粒劑制備實(shí)顆粒劑制備實(shí)例例清洗器具清洗器具稱取虎杖、烏梅洗凈后，稱取虎杖、烏梅洗凈后，加水浸泡加水浸泡8-12小時小時然后在夾層鍋內(nèi)將煎煮二次，加然后在夾層鍋內(nèi)將煎煮二次，加熱煮沸各熱煮沸各1.5小時，各提取藥液小時，各提取藥液減壓濃縮至流浸膏狀，加乙醇使含醇減壓濃縮至流浸膏狀，加乙醇使含醇量為量為75-80%，邊加邊攪拌，靜置，邊加邊攪拌，靜置48h濾液回收乙醇，濃縮至濾液回收乙醇，濃縮至稠膏，加蔗糖粉適量稠膏，加蔗糖粉適量制制 粒粒 6070干燥干燥整整 粒粒 過過 篩篩 分分 裝裝 成成 品品 檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)合格過過 濾濾 虎梅顆粒生產(chǎn)工藝流程圖虎梅

24、顆粒生產(chǎn)工藝流程圖64顆粒劑制備實(shí)例顆粒劑制備實(shí)例清洗器具清洗器具丹參加丹參加50%的乙醇的乙醇回流提取回流提取1.5小時小時藥渣與余下五味藥材水提藥渣與余下五味藥材水提2次次 ，各，各1.5小時，各提取藥液小時，各提取藥液減壓濃縮至流浸膏狀減壓濃縮至流浸膏狀(相相對密度為對密度為1.10-1.15) 噴霧干燥（制成干浸噴霧干燥（制成干浸膏粉）膏粉）加輔料適量加輔料適量制制 粒粒 6070干燥干燥整整 粒粒 過過 篩篩 分分 裝裝 成成 品品 檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)合格過過 濾濾過過 濾濾 腎復(fù)舒顆粒生產(chǎn)工藝流程圖腎復(fù)舒顆粒生產(chǎn)工藝流程圖65顆粒劑的制備顆粒劑的制備制備操作要點(diǎn)：制備操作要點(diǎn)：制制 粒粒

25、定義定義常用的制常用的制粒法粒法制得的軟材以適宜的方式通過適宜的制得的軟材以適宜的方式通過適宜的篩篩(10(101414目目),),制成均勻的顆粒制成均勻的顆粒小量生產(chǎn)，用手壓或搓過篩網(wǎng)小量生產(chǎn)，用手壓或搓過篩網(wǎng)大量生產(chǎn)，用制粒機(jī)，分濕法制粒和大量生產(chǎn)，用制粒機(jī)，分濕法制粒和干法制粒干法制粒66顆粒劑的制備顆粒劑的制備制備操作要點(diǎn)：制備操作要點(diǎn)： 干燥干燥 濕顆粒應(yīng)及時干燥，避免粘結(jié)成塊、條；干燥溫 度為常壓6090，溫度逐漸升高；干燥時應(yīng)定時翻 動，不應(yīng)堆積太厚 整粒整粒 在包裝前篩去過粗(一號藥篩)或過細(xì)(四號藥篩) 的顆粒的過程叫整粒 包裝包裝 應(yīng)選用質(zhì)地較厚的塑料薄膜袋或鋁塑包裝 67外觀：外觀：干燥、均勻、色澤一致粒度：粒度：不能通過1號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和不得過8干燥失重：干燥失重：不得超過2.0溶化性：溶化性：取供試顆粒劑10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，可溶性顆粒應(yīng)全部溶化或可允許有輕微混濁，但不得有焦屑等異物?；鞈倚皖w粒劑應(yīng)能混懸均勻，泡騰性顆粒劑應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，并呈泡騰狀顆粒劑的質(zhì)量檢查顆粒劑的質(zhì)量檢查68裝量差異：裝量差異：單劑量包裝的顆粒劑，其裝單劑量包裝的顆粒劑，其裝量差異限度應(yīng)符合下表的規(guī)定量差異限度應(yīng)符合下表的規(guī)定顆粒劑的質(zhì)量檢查顆粒劑的質(zhì)量檢查69顆粒劑的顆粒劑