藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)分工查看企業(yè)人員花名冊(cè)和組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)關(guān)鍵人員職責(zé)是否明確，質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得互相兼任。健康狀況抽查個(gè)人健康檔案，體檢內(nèi)容是否完整，直接接觸藥品的工作人員健康狀況是否符合規(guī)定。2廠房與設(shè)施壓差控制不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不得低于10帕，是否及時(shí)記錄。環(huán)境監(jiān)測是否動(dòng)態(tài)監(jiān)測潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物。是否對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行定期清潔、消毒和監(jiān)測。（無菌藥品）粉塵控制是否采取有效措施控制粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。（原料藥、化學(xué)藥制劑、中藥制劑、中藥飲片）3設(shè)備設(shè)備狀態(tài)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)

2、備內(nèi)容物或清潔狀態(tài)。制水控制是否對(duì)制藥用水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，是否制定微生物警戒限度和糾偏限度。4物料與產(chǎn)品物料控制倉儲(chǔ)區(qū)能否現(xiàn)場提供合格供應(yīng)商清單。物料標(biāo)識(shí)倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)物料標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（物料代碼、批號(hào)、狀態(tài)、有效期或復(fù)驗(yàn)期）。中間品貯存中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品的標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定（產(chǎn)品代碼、批號(hào)、數(shù)量或重量、工序、質(zhì)量狀態(tài)、貯存期），是否在適當(dāng)?shù)臈l件貯存。特殊藥品特殊管理的物料和成品管理需執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，如儲(chǔ)存是否專柜或?qū)?、是否雙人雙鎖、進(jìn)出庫是否雙人復(fù)核等。5生產(chǎn)管理生產(chǎn)真實(shí)性企業(yè)是否按批準(zhǔn)的注冊(cè)工藝和處方投料生產(chǎn)，投料量是否符合處方要求。結(jié)合批生產(chǎn)記錄中涉及的某批物料、中間產(chǎn)品、成品

3、檢查相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄及儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄、試劑配制記錄、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌奉I(lǐng)用、使用記錄等，是否存在未按規(guī)定記錄或者記錄不符合邏輯關(guān)系，存在編造記錄的行為。是否外購中藥飲片（含半成品）進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。（中藥飲片）交叉污染是否有防止生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的措施，是否定期評(píng)估其適用性和有效性。6質(zhì)量控制與保證物料產(chǎn)品放行物料和不同生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)是否符合要求，物料和產(chǎn)品的放行是否符合要求，并經(jīng)批準(zhǔn)。供應(yīng)商審計(jì)企業(yè)是否對(duì)供應(yīng)商嚴(yán)格審計(jì)，質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，企業(yè)對(duì)關(guān)鍵物料的供應(yīng)商的質(zhì)量體系是否進(jìn)行了現(xiàn)場審核。中間品控制是否對(duì)中間產(chǎn)品如浸膏、浸膏粉等進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定其包裝形式、儲(chǔ)存條件、有效期。（中藥制劑）藥材來源中藥材或中藥飲片的質(zhì)量是否符合其質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范；中藥材來源地相對(duì)穩(wěn)定。（中藥制劑、中藥飲片）檢驗(yàn)?zāi)芰ζ髽I(yè)是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，是否對(duì)每批購進(jìn)的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，是否按規(guī)定對(duì)所生產(chǎn)的飲片逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)。（中藥飲片）7委托生產(chǎn)與