生產區(qū)域空調系統(tǒng)自凈時間驗證方案(1)

1、V-UT-17-15生產區(qū)域空調系統(tǒng)自凈時間驗證方案文件編號: V-UT-17-15復核及批準起草簽名日期QA 專員復核簽名日期生產負責人工程部負責人質量負責人批準簽名日期管理者代表1.0 目的 對生產區(qū)域進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測從而確定空調系統(tǒng)的自凈時間。2.0 相關文件ISO13485醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及體外診斷試劑附錄體外診斷試劑生產實施細則上海中信亞特斯診斷試劑有限公司驗證主計劃 驗證控制程序（SQAP-009） 浮游菌檢測標準操作程序（SQCM-327）沉降菌檢測標準操作規(guī)程（SQCM-328）懸浮粒子檢測標準操作程序（SQCM-329） 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理程序（SQ

2、CG-018）3.0 適用范圍 生產區(qū)域4.0 實施人員 QA專員負責制定驗證方案和報告，保證驗證的實施。QC技術員負責懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的檢測。工程部人員確保潔凈區(qū)進行環(huán)境驗證時所有的空調運行參數都處于正常運行狀態(tài)。5.0 實施時間 2017/08-2017/106.0 驗證內容6.1 概述 本次驗證分為2次。分別在2017.08.28（已關閉空調2天）以及2017.10.09（已關閉空調8天）開啟空調系統(tǒng)自凈半個小時，然后檢測房間的塵埃粒子、沉降菌、浮游菌并記錄在相關表格中。 6.2 測試工具及其它 名稱型號編號：有效期至粒子計數器CLJ-B (DC)QC-PC02空氣采樣儀Air

3、IDEALQC-AS01平板計數瓊脂NANA培養(yǎng)皿（直徑：90mm）NANANA6.3測試方法:對相關潔凈區(qū)房間測試以下項目。6.3.1懸浮粒子6.3.1.1取樣點數懸浮粒子潔凈度檢測的取樣點數及其布置根據產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置。6.3.1.2取樣點位置取樣點一般在離地面0.8m高度水平面均勻布置。6.3.1.3取樣量各點取樣次數為3次，每次取樣量為2.83L。6.3.1.4使用設備CLJ-B (DC) 粒子計數器 6.3.1.5 測試結果 見附錄 6.3.2浮游菌6.3.2.1取樣點數浮游菌取樣點數及其布置根據產品的生產工藝關鍵操作區(qū)設置。6.3.2.2取樣點位置取樣點一般在離地面0

4、.8m 1.5m高度水平面均勻放置，送風口測定點位置離開送風面30cm左右。6.3.2.3取樣量為1000L/次。每個取樣點取樣一次。6.3.2.4 使用設備Air sampler 空氣采樣器 6.3.2.5 測試結果 見附錄6.3.3沉降菌6.3.3.1取樣點數沉降菌取樣點數及其布置根據產品的生產工藝關鍵操作區(qū)設置。(詳見附錄)6.3.3.2取樣點位置取樣點一般在離地面0.8m 1.5m高度水平面均勻放置，送風口測定點位置離開送風面30cm左右。6.3.3.3放置時間：1小時每個取樣點放培養(yǎng)皿一皿。6.3.3.4 測試結果 見附錄6.4接受標準:懸浮粒子：100,000級：懸浮粒子顆粒直徑 0.5m的粒子 3,500,000個/m3，直徑 5m的粒子 20,000個/m3。10,000級：懸浮粒子顆粒直徑0.5m的粒子 350,000個/m3，直徑 5m的粒子 2000個/m3。浮游菌：100,000級浮游菌 500個/m3。10,000級浮游菌 100個/m3。沉降菌：100,000級沉降菌10個/皿。10,000級沉降菌 3個/皿。7.0 偏差處理 在驗證過程中可能會出現(xiàn)的失誤與偏差必須記錄存檔，以明確屬于哪一個方案，是何種偏差。任何改正的建議和實施都要有記錄并簽名，同時告知QA經理。如果