醫(yī)學實驗室認可對分析前質量控制的要求及應對方案

1、醫(yī)學實驗室認可對分析前質量控制的要求及應對方案周睿 王清濤作者單位：100020 首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院檢驗科，北京市臨床檢驗中心 （周睿、王清濤）通信作者：王清濤，電子郵箱：wqt36檢驗醫(yī)學全面質量管理需保證檢驗的全過程中的每個環(huán)節(jié)操作正確規(guī)范。在過去的數十年中，隨著檢驗技術標準化及信息技術、統計學質量控制和質量保證等手段的運用，檢驗過程的分析中階段差錯率較以往降低了10倍。值得關注的是目前多數檢驗差錯不是源于分析中階段，而是源于實驗室最難控制的分析前和分析后階段。醫(yī)學實驗室認可是實現檢驗醫(yī)學全面質量管理，改進整個分析過程質量的重要手段之一。本文著重就檢驗醫(yī)學中分析前階段常見的問題，

2、介紹實驗室認可計劃中相應的解決方案。檢驗前過程包括檢驗申請、標本采集、標本運輸、標本核收及錄入環(huán)節(jié)。一、 檢驗申請常見問題：檢驗申請單信息不完整、字跡不清晰或臨床提出口頭醫(yī)囑導致醫(yī)療差錯解決方案：檢驗申請單內容至少應包括患者的唯一標識、醫(yī)師姓名及地址、樣品類型、申請的檢驗項目、患者的相關臨床資料、原始樣品采集日期和時間、實驗室收到樣品的日期和時間。實驗室應定期與臨床醫(yī)生評審檢驗申請單的內容和格式，以確保空白檢驗申請單的所包含信息的完整性1。實驗室應根據其具體的工作流程，確定質量監(jiān)測指標，如設置診斷信息完整率、適當臨床判斷率、申請醫(yī)生信息完整率、申請科室信息完整率、字跡不清晰申請率等2，并每月、

3、每季度和每年度對數據進行回顧性分析，定期對檢驗申請進行評審。實驗室應有文件化的程序及記錄對口頭醫(yī)囑加以控制，特別應在程序中規(guī)定對于口頭或電話醫(yī)囑，實驗室工作人員應重復醫(yī)囑全部的內容以確保記錄信息的準確性。二、 標本采集常見問題：患者識別錯誤、標本識別錯誤、標本采集容器選擇錯誤、標本容器本身成為檢測的干擾因素、患者未按要求進行必要的患者準備等。解決方案：標本采集過程中，正確的患者識別和標本識別可有效避免分析前差錯。例如標本采集人員在采集患者標本前應至少核對2個獨立的證明患者身份的信息，應有機制確保所采集的標本可追溯到標本采集人員，標本采集人員應確保在標本采集后即刻粘貼條碼等。實驗室在使用標本采集

4、容器前，應對其進行評價，確保容器本身不會成為測定過程中的干擾因素，并保存評估記錄。標本采集容器應在效期內使用，并遵循廠家說明書保存3。實驗室應向醫(yī)療機構內所有標本采集場所發(fā)放標本采集手冊。標本采集手冊至少應包括：實驗室可提供檢驗項目之目錄、知情同意書、患者準備程序、原始樣品識別程序、采集所用容器及必需添加物信息、申請表填寫說明、標本類型及采集量、特殊采集時機、標本運輸及保存規(guī)定、原始樣品標記、臨床資料、原始樣品采集者身份標識的記錄、采集樣品所用材料的安全處置規(guī)定、已檢測標本保存要求、附加檢驗項目的時間限制等。建議分別提供醫(yī)生專業(yè)版和患者科普版標本采集手冊。實驗室應能提供所有標本采集人員的培訓記

5、錄，培訓內容應包括采血器具的選擇、使用和采血技術等。實驗室應建立與臨床的錯誤標本、不合格標本的反饋機制，并通過質量監(jiān)測指標如患者識別正確率、抽血差錯率等。三、 標本運輸常見問題：標本運輸人員無資質或未接受相關培訓、標本運輸時間過長、未按照生物全要求進行標本運輸操作。 解決方案：所有標本應正確包裝并貼有標識說明送檢標本屬性。實驗室包裝和運輸傳染性材料應遵循當地的法律法規(guī)。在接受外院送檢標本時，應有標本追蹤記錄以確保標本準確送達。實驗室應有程序以糾正已發(fā)現的標本運輸問題和改進多次呈送不合格標本的委托人或科室。所有標本運輸人員應接受適用于標本類型和遠程運輸的安全和包裝程序的培訓，實驗室保存相應培訓、

6、考核記錄。四、 標本核收及錄入常見問題：缺少標本接收和拒收程序、無標本接收記錄或接收記錄信息不完整、無標本拒收記錄、未對拒收標本采取必要的糾正措施、分杯標本標識混亂解決方案：實驗室應制定標本接收、拒收和不理想標本的處理程序，明確規(guī)定標本接收、拒收標準，并將標準告知臨床醫(yī)生。應有標本接收記錄，該記錄應包括標本接收日期、時間及標本接收者的識別信息等。實驗室還應制定特殊情況下標本（如加急標本、分杯標本）的處理程序。以分杯標本為例，實驗室應明確規(guī)定分杯標本一級和二級標識的唯一性和完整性，同時應考慮避免分杯過程中的交叉污染。針對拒收標本，實驗室應建立與臨床的回饋機制。單個拒收標本，應在報告單上注明，并對該標本進行追蹤分析。實驗室應定期統計不同類型、不同科室的標本拒收率和拒收原因，與實驗室的質量目標進行比較分析，作為進一步持續(xù)改進的依據。參考文獻1 中國合格評定國家認可中心. 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則ISO 15189: 2007. 北京：中國合格評定國家認可中心，2008.2 周睿, 王清濤, 李勇. 醫(yī)學實驗室質量指標模型設計. 臨床檢驗雜志, 2012, 30:103-110.3 College of American Pathologists. T