先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃控制程序0001

1、叮叮小文庫1 目的通過產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃，完善過程設計和開發(fā)，使新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足顧客 的要求，以最低的成本、最佳的服務適時提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。2 適用范圍 適用于新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品批量生產(chǎn)前的過程質(zhì)量策劃。3 術(shù)語3.1 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”3.2 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量 目標。 注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量的

2、一部分。4 職責4.1 生技部4.1.1 過程質(zhì)量策劃的歸口管理部門，主管多方論證小組，對過程質(zhì)量策劃工作的實施負有 組織、協(xié)調(diào)、檢查、督促的責任。多方論證小組負責具體項目， APQP 質(zhì)量功能展開與實施。4.1.2 配合供銷部進行新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的業(yè)務承接， 與顧客進行技術(shù)洽談， 簽訂技術(shù)協(xié)議。4.1.3 編制新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品過程開發(fā)實施計劃一 APQP功能展開表。4.1.4 輸出新產(chǎn)品產(chǎn)品圖樣；對產(chǎn)品質(zhì)量特性進行重要度分級；編制試制用的技術(shù)、工藝文 件；編制更改產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)、工藝文件。4.1.5 向財務部提供新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品開發(fā)資金預算。4.1.6 解決新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品試制開發(fā)中的工藝技

3、術(shù)問題， 對重大的工藝技術(shù)問題組織攻關(guān)。4.1.7對新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進行工藝驗證、評審和產(chǎn)品鑒定。4.1.7負責工藝裝備的設計及設備的規(guī)劃（含技改）。4.2 供銷部4.2.1負責新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品業(yè)務承接工作，組織對交付進度進行可行性評估。4.2.2負責新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的產(chǎn)品交付，收集顧客的有關(guān)信息。4.2.3參與新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的工藝評審與產(chǎn)品鑒定。4.3 質(zhì)檢部4.3.1負責新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品試制過程中的原輔材料、過程和最終產(chǎn)品的檢驗和試驗；負責工藝裝備的驗證；配合技術(shù)研發(fā)中心進行工藝驗證。4.3.2參與新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的工藝評審和鑒定。4.4 生技部4.4.1負責生產(chǎn)組織、物流策劃，保證生產(chǎn)

4、準備各項措施的落實。4.4.2參與新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的工藝評審和鑒定。4.5 供銷部：負責新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品用的原輔材料采購。4.6 財務部：負責對新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品業(yè)務承接中的成本核算和報價工作。4.7 辦公室：根據(jù)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品開發(fā)的需要，負責人才資源的引進、配置和開發(fā)。5 程序5.1 項目確定階段5.1.1以供銷部為主，生技部配合，承接新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的業(yè)務。5.1.2在投標時，由財務部負責、相關(guān)職能部門配合向顧客提供“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品成本預算 表”，成本預算應包括總體和分階段性的。成本預算包括：開發(fā)成本、投資（包括軟件/硬件）、質(zhì)量措施成本、包裝成本、增值比例/核算盈利、一般成本、管理與銷

5、售成本，并得到顧客的 認同5.1.3 成立多方論證小組，總經(jīng)理任命多方論證小組組長。明確小組成員職責權(quán)限，并要求 小組成員對顧客提供的數(shù)據(jù)資料保密和安全作出承諾。編制“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品過程開發(fā)實施 計劃TPQP功能展開表”。5.1.4 以綜管部為主，供銷部配合調(diào)研、識別、確定顧客的要求、產(chǎn)品目標，生技部對新產(chǎn) 品或更改產(chǎn)品進行可行性分析，編制“可行性分析報告”。5.1.5由生技部組織，供銷部、質(zhì)檢部等參加，與顧客就以下問題達到共識，形成“項目啟動 會議紀要”。a. 數(shù)量、狀態(tài)、交貨期，包裝、開發(fā)樣品和首批樣品交貨地點；b. 商定試驗報告的形式和內(nèi)容；c. 樣品認可程序、時間、數(shù)量；d. 生產(chǎn)和

6、檢測設備的制造和準備；e. 對有關(guān)供方產(chǎn)品過程開發(fā)和成本開發(fā)進行培訓和監(jiān)控等。5.1.6當顧客要求時，供銷部與顧客簽訂技術(shù)類協(xié)議，必要時可增訂驗收類協(xié)議。在下列情 況下，技術(shù)類協(xié)議、驗收類協(xié)議可以不必簽訂：顧客認可本公司轉(zhuǎn)化后的產(chǎn)品，全部按顧客 的圖紙要求生產(chǎn)。5.1.7生技部對顧客提供產(chǎn)品圖樣、規(guī)范等資料進行評審確認，并組織各車間、供銷部、質(zhì) 檢部、財務部等部門，以顧客產(chǎn)品圖樣、工程規(guī)范和技術(shù)協(xié)議等資料為依據(jù)進行技術(shù)合同評 審，輸出“技術(shù)合同評審單”。合同評審須在五個工作日內(nèi)完成。5.1.8生技部編制“初始過程路線圖”、“初始原輔材料清單”、“初始設備、工藝裝備清單” 5.1.9多方論證小組

7、進行階段小結(jié)，評審本階段輸出的文件和資料，檢查計劃進度的執(zhí)行情 況，采取必要的糾正和預防措施。輸出“項目確定階段小結(jié)會議記錄表”。5.2 樣件階段5.3.1多方認證小組召開產(chǎn)品試制技術(shù)準備會，生技部按會議要求，編制“樣件試制生產(chǎn)計劃”0532生技部對顧客提供的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范等資料中的外文文本進行翻譯。 以顧客產(chǎn)品圖樣、 技術(shù)協(xié)議等資料為依據(jù)，繪制“產(chǎn)品圖”；制定“產(chǎn)品標準”、“原輔材料技術(shù)條件”，或直接采用 顧客提供的產(chǎn)品圖樣和工程規(guī)范。確認“原輔材料清單”，編制“原輔材料消耗定額明細表”。533生技部以多方論證的方法對產(chǎn)品、過程特性進行識別、分析，編制“產(chǎn)品、過程特性值重要度分級表”、“質(zhì)量

8、控制點一覽表”。5.3.4 產(chǎn)品、過程特性值重要度標識：A-特殊、關(guān)鍵特性；B-重要特性；C-一般特性.當顧客 規(guī)定時，則按顧客規(guī)定執(zhí)行，特殊、關(guān)鍵、重要特性標識應反映在所有過程文件， 如PFMEA、 控制計劃和作業(yè)指導書等。5.3.5 確認“過程路線圖”，編制“過程流程圖”、“場地平面布置圖”。5.3.6以類似產(chǎn)品過程控制的經(jīng)驗為依據(jù)，進行潛在失效模式及后果分析，編制樣件階段的“過程FMEA ”。5.2.7產(chǎn)品涉及政府有關(guān)勞動安全與職業(yè)衛(wèi)生健康、環(huán)保法律、法規(guī)的，應進行產(chǎn)品用后處 置策劃，編制“產(chǎn)品用后處置說明書”。5.3.8 以“過程控制圖”、“過程MEA ”等文件為依據(jù)，編制樣件階段“工

9、藝規(guī)程/作業(yè)指導書”（含 包裝工藝）。包裝“工藝規(guī)秘作業(yè)指導書”應滿足顧客提供的圖樣、標準和樣品的要求。5.3.9生技部根據(jù)“產(chǎn)品圖”、“工藝規(guī)程作業(yè)指導書”等文件，進行工藝裝備設計，編制“設備、 工藝裝備清單”、“工藝裝備制造進度表”。5.3.10 質(zhì)檢部編制“測試設備清單”。5.3.11 生技部根據(jù)“設備、工藝裝備清單”、“測試設備清單”，“工藝裝備制造進度表”負責選購、委托加工，并按設備管理程序（QP015 ）、工裝管理程序規(guī)定（QP019），提交有關(guān)部門進行驗收、驗證、安裝和調(diào)試。5.3.12 生技部組織品質(zhì)保證部等部門按工藝裝備設計圖樣，對工藝裝備進行入庫檢驗。對 難以檢測的工藝裝備

10、可用檢驗工裝樣品的質(zhì)量加以驗證。5313 技術(shù)研部編制批量前階段“ PPK計劃”、Cmk計劃”。5314 質(zhì)檢部編制批量前階段“ MSA計劃”。5.3.15 生技部按“原輔材料技術(shù)條件”、“原輔材料清單”、“原輔材料消耗定額明細表”及“樣品 試制進度表”的規(guī)定，組織原輔材料采購，并按供方管理程序(QP017)履行有關(guān)規(guī)定。5.3.16 質(zhì)檢部按“原輔材料技術(shù)條件”對原輔材料進行檢測，輸出“原輔材料檢測報告”。5.3.17 生技部按“樣件試制進度表”組織樣件生產(chǎn)。樣件階段的技術(shù)質(zhì)量問題由綜管部負責解 決，樣件必須符合有關(guān)技術(shù)、工藝文件要求，不允許讓步接收。5.3.18 質(zhì)檢部按“產(chǎn)品標準”對樣件

11、進行全性能檢測，輸出“產(chǎn)品檢測報告”。5.3.19 可行性分析及管理者支持。多方論證小組以評價結(jié)果為依據(jù)，檢查計劃進度的執(zhí)行情況，對樣件階段進行評審與小結(jié)，采取必要的糾正和預防措施。評審應包括本階段項目成 本預算的控制，即實際發(fā)生的費用與預算值的比較、原因分析及必要的整改措施。輸出“樣件階段評審會議記錄表”填寫“小組可行性承諾書”報總經(jīng)理批準。5.4 批量前階段5.4.1多方論證小組召開產(chǎn)品試生產(chǎn)技術(shù)準備會，生技部按會議要求及“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品過 程開發(fā)實施計劃一APQP功能展開表”編制“試生產(chǎn)計劃表”并負責實施過程中的橫向協(xié)調(diào)與監(jiān) 督。5.4.2辦公室根據(jù)各部門對于新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)人

12、才資源開發(fā)的需求，按人力資源管理程序(QP013)規(guī)定，編制“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品開發(fā)培訓計劃”。并組織實施。5.4.3 在總結(jié)樣件階段過程FMEA實施效果的基礎(chǔ)上，針對新的缺陷模式，按FMEA工作指導書規(guī)定，編制批量前階段“過程FMEA ”，并進行評審和確認。5.4.4 在總結(jié)樣件階段過程控制經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，按控制計劃編制程序規(guī)定，編制批量前 階段“控制計劃” 545完善“產(chǎn)品標準”、“原輔材料技術(shù)條件”、“工藝規(guī)程業(yè)指導書”及相關(guān)技術(shù)工藝文件。546生技部按“控制計劃”、“原輔材料技術(shù)條件”、“工藝規(guī)程作業(yè)指導書”等文件，編制進貨、 過程和最終“檢驗規(guī)程/檢驗指導書”、“試驗規(guī)程式驗指導書”。5

13、47質(zhì)檢部根據(jù)MSA計劃”，按測量系統(tǒng)分析程序規(guī)定，進行測量系統(tǒng)分析評估。548 生技部根據(jù)PPK計劃”進行初始過程能力測定。完善質(zhì)量控制點文件和記錄，編制特 殊、關(guān)鍵、重要工序的“質(zhì)量特性、過程參數(shù)控制/記錄表”，確定適用的SPC控制圖”。549生技部編制“設備操作規(guī)程/設備操作指導書”、“操作工日點檢表”。5.4.10 生技部制“試驗設備操作規(guī)程/試驗設備操作指導書”。5.4.11 生技部按“試生產(chǎn)計劃表”組織生產(chǎn)。技術(shù)研發(fā)中心負責解決批量前階段技術(shù)質(zhì)量問題，試生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合有關(guān)技術(shù)、工藝文件，不允許讓步接收。5.4.13 多方論證小組以評價結(jié)果和“工藝驗證報告”為依據(jù)，檢查計劃進度的執(zhí)

14、行情況，對批 量前階段進行評審與總結(jié)，采取必要的糾正和預防措施。評審應包括總體和本階段項目成本 預算控制情況，即實際發(fā)生費用與預算值的比較、原因分析及必要的整改措施，輸出“批量前 階段評審會議記錄表”，填寫“產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)與認定表”，報總經(jīng)理批準。5.4.15 生技部按生產(chǎn)件批準控制程序組織批量前送樣認可。5.4.16 生技部將過程質(zhì)量策劃中獲得的各種經(jīng)驗數(shù)據(jù)和結(jié)果加以整理登記并形成文件，以供有關(guān)部門在今后過程中使用；這些文件可產(chǎn)生于：a. 過程流程，過程參數(shù)/數(shù)據(jù)和可行性分析；b. 過程FMEA數(shù)據(jù)；c. 試驗結(jié)果和過程問題的記錄；d. 設備和過程能力研究；e. 工藝優(yōu)化、改進的過程等。5

15、.4.17 新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品經(jīng)顧客批量前認可后，由生技部將過程質(zhì)量策劃產(chǎn)生的文件和資料進行整理匯總，檢查技術(shù)工藝文件的完整性，具體按技術(shù)、工藝文件完整性工作指導書執(zhí)行，并按文件控制程序規(guī)定歸檔管理。5418 將適用的技術(shù)、工藝文件由“試制”轉(zhuǎn)為“批產(chǎn)并更換蓋單標識。5419 第一次批產(chǎn)前，生技部按“生產(chǎn)準備檢查清單”對批產(chǎn)前的各項準備進行逐一檢查和評審，確認后才能轉(zhuǎn)入批產(chǎn)。清單的內(nèi)容應與顧客商定，可有所增加。批量生產(chǎn)的準備-即各項生產(chǎn)要素一般應包括：a. 具有最新更改狀態(tài)的圖紙、標準、規(guī)范、配方；b. 控制計劃；c. 有資格的人員；d. 定置管理；e. 確定的加工流程/計劃/環(huán)境；f. 認可的

16、設備/工藝裝備/檢測器；g. 認可的供方及其材料/產(chǎn)品；h. 作業(yè)/檢驗指導書；i. 初始和最終能力；j. 產(chǎn)品鑒定檢驗-接收準則、功能情況；k. 首樣及小批量認可報告；l. 生產(chǎn)認可-暫時的、最終的。5.4.20 包裝:包裝由綜管部負責設計，顧客有要求時，必須得到顧客的認可。5.4 . 21供銷部接到顧客批產(chǎn)合同、訂單后，按顧客溝通、服務管理規(guī)定進行評審。5.5 反饋、評定、糾正措施與批產(chǎn)階段5.5.1第一次批產(chǎn)產(chǎn)品由顧客進行確認。5.5.2產(chǎn)品用后處置按“產(chǎn)品用后處置說明書”執(zhí)行5.5.3 批量前各階段，顧客反饋的信息均應留下記錄，在“顧客信息記錄單”上備案，一般信 息可通過多方論證小組解

17、決；重大信息可通過品質(zhì)保證部傳遞處理。批產(chǎn)階段質(zhì)量信息按不 符合品控制程序、糾正預防措施控制執(zhí)行。5.5.4 批產(chǎn)過程的有效性評價，通過過程質(zhì)量審核、持續(xù)改進等方法進行，具體按設備管 理控制程序執(zhí)行。評價的準則為過程審核規(guī)定的條款。5.5.5 減少變差按持續(xù)改進管理程序、不符合控制程序、統(tǒng)計技術(shù)控制程序執(zhí) 行。5.5.6 顧客滿意度交付和服務按生產(chǎn)和服務實現(xiàn)過程的管理程序執(zhí)行。5.6 當顧客要求時，按顧客的規(guī)定提交過程質(zhì)量策劃的表單、記錄。6 相關(guān)文件、相關(guān)記錄6. 1相關(guān)文件6.1.1FMEA工作指導書6.1.2設備及設施管理程序6.1.3工藝裝備控制程序6.1.4供方控制程序6.1.5人力

18、資源控制程序6.1.6控制計劃編制指導書6.1.7測量系統(tǒng)分析工作指導書6.1.8統(tǒng)計過程控制工作指導書6.1.9標準樣件和缺陷樣件管理指導書6.1.10工藝驗證工作指導書6.1.11設施、設備和過程策劃有效性評價控制程序6.1.12生產(chǎn)件批準控制程序136.1.13技術(shù)、工藝文件完整性工作指導書6.1.14 文件控制程序7 歸檔文件7.1新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品成本預算表7.2新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品過程開發(fā)實施計劃一APQP功能展開表7.3可行性分析報告7.4項目啟動會議紀要7.5技術(shù)合同評審單7.6初始原輔材料清單7.7初始設備、工藝裝備清單7.8項目確定階段小結(jié)會議記錄表7.9樣件試制生產(chǎn)計劃7.10原輔材料清單7.11原輔材料消耗定額明細表7.12產(chǎn)品、過程特性值重要度分級表7.13質(zhì)量控制點一覽表7.14設