工藝驗證管理辦法

1、工藝驗證管理辦法1 適用范圍本標準適用于本公司所有產(chǎn)品工藝驗證。2 工藝驗證的目的通過工藝驗證的有效實施，考察某一工藝過程是否能始終如一地生產(chǎn)出符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。3 職責技術(shù)部：負責工藝驗證方案的起草,并下發(fā)相關(guān)單位。生產(chǎn)部：負責工藝驗證方案的計劃下達。生產(chǎn)車間：負責工藝驗證方案的組織實施。質(zhì)保部：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。并總結(jié)驗證結(jié)果，向技術(shù)部提交驗證產(chǎn)品的檢測報告。工藝員：負責工藝驗證現(xiàn)場指導，解決驗證現(xiàn)場問題,校對和調(diào)整、固化工藝文件。技術(shù)負責人：負責審核工藝驗證方案及報告。技術(shù)副總：負責批準工藝驗證方案及報告。

2、4 內(nèi)容驗證小組成員工藝員、生產(chǎn)部相關(guān)人員、檢驗員、質(zhì)量員、生產(chǎn)車間相關(guān)人員。4.2驗證步驟制訂驗證計劃4.2.1.仙工藝員首先起草該工藝的驗證計劃，然后將驗證計劃交給驗證小組討論和審批后分發(fā)至各責任部門。驗證計劃包括：簡介：簡要說明驗證對象信息、驗證目的和擬采用的驗證方法。驗證小組成員。驗證工作日程安排表（包括各驗證項目的實施部門、責任人、實施日期及完成日期）。驗證準備：負責驗證現(xiàn)場的工裝管理員提前半個工作日通知做好準備工作。工藝員負責提供現(xiàn)場驗證的工藝文件。檢驗員負責準備好現(xiàn)場驗證檢測器具和質(zhì)量文件。相關(guān)車間負責按驗證計劃準備好相應(yīng)的工裝設(shè)備、生產(chǎn)材料，并指派好驗證生產(chǎn)操作工423驗證實施

3、：工藝驗證過程依據(jù)已經(jīng)批準的驗證方案進行，原則上須在工藝過程、工藝參數(shù)等不變的條件下工藝驗證連續(xù)進行兩批次。如果在驗證過程中發(fā)生偏差，由驗證小組決定驗證是否有效以及是否需要增加驗證批次等。驗證報告：由質(zhì)量員匯總驗證記錄、結(jié)果，給出驗證報告，報告包括以下內(nèi)容：概述：說明驗證實施的依據(jù)及過程執(zhí)行中是否存在偏差、偏差的處理情況。驗證的批次、驗證時間、驗證產(chǎn)品批號等，即對整個驗證實施過程小結(jié)。結(jié)論：包括總結(jié)論及各項驗證項目結(jié)論。分項結(jié)論：根據(jù)各項驗證結(jié)果說明工藝參數(shù)是否合適?？偨Y(jié)論：包括工藝通過驗證合格，是否需要調(diào)整，若調(diào)整是否需要重新驗證等。附件：將工藝規(guī)程及主要工藝參數(shù)做為驗證報告附件，以說明驗證

4、條件和依據(jù)。4.3再驗證變更時的再驗證當與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的標準生產(chǎn)工序發(fā)生變更,有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時,均需進行再驗證。這種變更包括原材料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、客戶的變更。變更時的再驗證，應(yīng)和最初驗證一樣，以可能受影響的工序作為驗證對象。即使是富于經(jīng)驗的操作人員按設(shè)定的方法正確的動作，生產(chǎn)工藝仍會逐級產(chǎn)生變化。因此，雖然沒有變更的意圖，也應(yīng)定期進行再驗證。目的是為了確證前次驗證后的工藝都在管理范圍之中，并對收集的數(shù)據(jù)所反映出的傾向進行評價。4.3.1.2 我公司定期的再驗證周期一般為一年，可根據(jù)首次驗證情況在驗證報告中予以規(guī)定。4.3.2 異常情況下的再驗證若在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的日常驗證活動中有異常情況發(fā)生，或生產(chǎn)工藝有異常情況發(fā)生，或產(chǎn)品質(zhì)量有異常情況發(fā)生時，應(yīng)回到最初設(shè)計階段進行再驗證。4.3.3 驗證后,對現(xiàn)場進行清理。5、相關(guān)考核各相關(guān)責任部門必須按照驗證計劃執(zhí)行，如未按期完成，將對相關(guān)責任人100元/次，依次類推。5.1 如拒不執(zhí)行，將對相關(guān)責任人200元/次，依次類推。5.2 對驗證工藝圖