2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本

1、 附件1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本方案編號(hào)：×××臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：型號(hào)規(guī)格：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械 是 否方案版本號(hào)和日期：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：主要研究者：臨床試驗(yàn)組長單位/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗(yàn)適用）：申辦者：填寫說明1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，綜合考慮試驗(yàn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)特征、適用范圍等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。2.本方案應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名和注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。3.可附方案歷次修訂情況以及理由。4.方案應(yīng)當(dāng)有目錄。5.可根據(jù)需要增加縮略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。一、申辦者信息（一）申辦者名稱（二

2、）申辦者地址（三）申辦者聯(lián)系方式二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者信息三、臨床試驗(yàn)的背景資料（一）研發(fā)背景（二）產(chǎn)品基本信息（包括結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、產(chǎn)品特點(diǎn)等）（三）適用范圍以及相關(guān)信息（包括適應(yīng)癥、適用人群、使用部位、與人體接觸的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌癥、警告以及預(yù)防措施等）四、試驗(yàn)?zāi)康奈濉⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)（一）總體設(shè)計(jì)以及確定依據(jù)（二）受試者選擇1.入選標(biāo)準(zhǔn)2.排除標(biāo)準(zhǔn)3.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)和程序（三）評(píng)價(jià)方法1.有效性評(píng)價(jià)（1）評(píng)價(jià)指標(biāo)以及其觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、測定方法、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo)）等。如適用，明

3、確規(guī)定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。（2）確定依據(jù)2.安全性評(píng)價(jià)（1）評(píng)價(jià)指標(biāo)以及其觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、測定方法、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo)）等。如適用，明確規(guī)定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。（2）確定依據(jù)（四）試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械/對(duì)照診療方法（如適用）（五）試驗(yàn)流程1.試驗(yàn)流程圖2.試驗(yàn)實(shí)施（方法、內(nèi)容、步驟等）3.用械規(guī)范4.合并治療（如用藥）規(guī)范（六）偏倚控制措施六、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮（一）樣本量估算1.計(jì)算公式、各參數(shù)取值（如顯著性水平、把握度、預(yù)期脫落率、界值等）以及其確定依據(jù)，計(jì)算結(jié)果2.樣本量分配以及其確定依據(jù)（如適用）（二）分析數(shù)據(jù)集（三）受試者

4、剔除標(biāo)準(zhǔn)（四）統(tǒng)計(jì)方法（五）缺失值和異常值的處理七、監(jiān)查計(jì)劃八、數(shù)據(jù)管理九、風(fēng)險(xiǎn)受益分析十、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制十一、臨床試驗(yàn)的倫理問題以及知情同意（一）倫理方面的考慮（二）知情同意過程十二、對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定（一）不良事件的定義和報(bào)告規(guī)定（二）器械缺陷（三）嚴(yán)重不良事件的定義（四）報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息十三、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定十四、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件十五、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容十六、保密原則十七、各方承擔(dān)的職責(zé)十八、其他需要說明的內(nèi)容研究者聲明我同意：1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記

5、錄于病例報(bào)告表（CRF）中，配合完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.試驗(yàn)醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、稽查員和監(jiān)管部門對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、稽查和檢查。5.嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容。主要研究者 簽名年月日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 簽章年月日申辦者 簽章年月日 附件2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本報(bào)告編號(hào)/版本號(hào)：×××臨床試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：臨床試驗(yàn)使用的型號(hào)規(guī)格： 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器

6、械 是 否臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：主要研究者：臨床試驗(yàn)組長單位/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗(yàn)適用）：臨床試驗(yàn)開始時(shí)間：臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：方案編號(hào)：方案版本號(hào)和日期：申辦者：原始資料保存地點(diǎn)：年 月 日 填寫說明1.申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，公正、客觀地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。3.本報(bào)告應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名和注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。4.報(bào)告應(yīng)當(dāng)有目錄。5.可根據(jù)報(bào)告需要增加縮略語表

7、、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。一、報(bào)告摘要二、臨床試驗(yàn)的背景三、臨床試驗(yàn)?zāi)康乃摹⑴R床試驗(yàn)的實(shí)施（一）試驗(yàn)流程圖（二）受試者選擇1.入選標(biāo)準(zhǔn) 2.排除標(biāo)準(zhǔn)3.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)（三）臨床試驗(yàn)樣本量（四）試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械/對(duì)照診療方法（如適用）（五）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.有效性評(píng)價(jià)2.安全性評(píng)價(jià)五、統(tǒng)計(jì)分析方法1.分析數(shù)據(jù)集2.受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)3.統(tǒng)計(jì)分析方法4.缺失值和異常值的處理六、臨床試驗(yàn)結(jié)果（一）分析數(shù)據(jù)集（二）基線數(shù)據(jù)（三）有效性評(píng)價(jià)（四）安全性評(píng)價(jià)（五）不良事件以及其處理情況1.不良事件，包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結(jié)果，與器械的關(guān)系2.嚴(yán)重不良事件，包括定義、嚴(yán)重不良事件的描述、處理過程以及處理結(jié)果，與器械的關(guān)系（六）器械缺陷七、臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適用范圍、適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)等八、臨床試驗(yàn)結(jié)論九、存在問題以及改進(jìn)建議十、多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如適用）十一、試驗(yàn)人員名單十二、倫理情況說明十三、其他需要說明的情況（試驗(yàn)過程中方案修改情況說明、試驗(yàn)方