加強臨床實驗室室內質控和室間質控評價

1、加強臨床實驗室室內質控和室間質控評價，提高檢驗質量檢查前要準備的基本資料 1 工作人員基本情況表 2 檢驗科分組室情況3 檢驗科檢測儀器清單4 開展檢驗項目清單39-01實驗室集中設置，統(tǒng)一管理 1 要求在檢驗科之外不能再設置實驗室。各臨床科室的實驗室要統(tǒng)一到檢驗科。（沒做到扣3分） 查有無小實驗室：查醫(yī)院有關文件 2 實驗室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。 查看：實驗室的設置布局及流程39-01建立完善臨床實驗室質量保證體系 （1）成立檢驗科質控管理小組（2）檢驗科質量控制方案（3）有年度質控計劃及質控總結（4）檢驗科有室內質控程序或方法。（5）參加省級以上臨檢中心室間質評。 （三級醫(yī)

2、院參加衛(wèi)生部 ）（6）有檢驗項目操作規(guī)程。  （7）有檢驗儀器操作規(guī)程。  （8）儀器設備定期校驗標準檢測。  （9）檢驗試劑使用管理符合規(guī)定。 39-02檢驗科的各項規(guī)章制度（部分）1 各級人員職責2 工作制度3 質量管理制度4 教育培訓制度5 安全制度6 急診檢驗制度7 檢驗儀器管理制度8 值班制度9 劇毒藥品安全管理制度和意外事件預案10 消毒工作制度11 檔案管理制度12 試劑采購及使用制度13 感染管理制度14 差錯事故登記報告制度15網絡管理制度39-02檢測項目的標準操作規(guī)程標準操作程規(guī)（SOP文件）的主要內容

3、是：1項目名稱2適用儀器3方法及原理4樣本要求（種類、保存、預處理、樣本量）5試劑及配套品6校準7質控8操作程序9參考值范圍10 臨床意義11 參考文獻 39-02檢測項目的標準操作規(guī)程檢查： SOP文件的內容。 SOP文件的數量（要求所有檢測項目） （不能用試劑使用說明書來代替）39-02儀器設備的標準操作規(guī)程 標準操作程規(guī)（SOP文件）的主要內容：1概述：適用范圍，產品持點2基本資料：生產廠家、型號、購進及使用日期。3主要技術指標4基本工作原理5操作6校準7維護39-02儀器設備的標準操作規(guī)程 檢查： 1 SOP文件的內容 2 所用的儀器設備都要有SOP文件 包括：離心機，分光光度計等 相

4、同儀器有多臺的，要有多份SOP文件（打印多份）。 (不能用儀器使用說明書來代替)39-03 相關技術規(guī)范和標準（1）醫(yī)療廢物管理條例（2）醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法（3）病原微生物安全管理條例（4） 臨床實驗室定量測定室內質量控制（5） 全國臨床檢驗操作規(guī)程（6）全國HIV檢測操作技術規(guī)范 （7） 實驗室生物安全通用要求 （8） 消毒管理辦法 39-04 檢驗報告1 建立檢驗報告審核,管理;發(fā)放制度。 （查制度，沒有的扣分）2 檢驗報告是否規(guī)范: （最好用電腦打?。?報告信息要全。 要有人審核，并且雙簽名（手簽）。 不要涂改。 異常結果要標示。 （抽查檢驗報告單，不規(guī)范扣分，沒有雙簽名扣3分）

5、39-04 檢驗報告3 常規(guī)檢查和急診檢查報告在30分內發(fā)出。 （現場檢查或查看檢驗報告單）4 建立保護患者隱私的制度（特別是患者）。 （沒有制度或做不到扣分）39-05建立危急結果報告制度1 危急結果報告制度 可操作，不能只寫很高或很低，要有具體的數值，如：7.0，2.5，檢驗人員要主動將結果告訴臨床。（查制度，沒有扣分）2 記錄本的內容主要是： 患者姓名，性別，年齡，科別床號等 檢驗結果 報告時間（到分） 報告人姓名以及接到報告人姓名。 （查記錄本，沒有記錄本扣分，記錄有缺陷扣分）39-06加強與臨床聯(lián)系1 制定具體措施2 每月下臨床：人員必需是質控小組成員。3 滿足臨床檢驗工作： 開展檢

6、驗項目能否滿足臨床需要 。 采取標本所用的試管，尿杯等準備是否充足。4 對臨床反饋的意見及時處理整改。5 使用記錄本，記錄以上內容。（檢查記錄本，沒有的扣3分，有缺陷扣2分）39-07 每室有質控程序或方法 檢查：各個實驗室的質控程序或方法 （生化、免疫、細菌、臨檢室等等） （全部沒有，扣3分；有一個實驗室沒有，扣2分）39-08 各項室內質控每月應有質控小結查看每月的質控記錄。評分標準：沒有質控小結的扣3分；39-09 PCR實驗室按規(guī)定通過驗收。 檢查： PCR實驗室驗收合格證書。 沒有證書的，檢查是否收費。 查病歷或PCR檢驗報告單。 評分：未通過驗收就進行PCR收費檢查的扣3分。39-

7、10 標本采集、儲存、運輸、交接、處理制度并認真落實。 （1）建立標本采集、儲存、運輸、交接、處理制度。（2）建立不合格檢驗標本拒收制度。（3）建立標本交接記錄本。（4）建立不合格檢驗標本拒收記錄本39-10 標本采集、儲存、運輸、交接、處理制度并認真落實。檢查方式： 一 檢查各種記錄： 查制度：（沒有扣3分） 檢查標本采集手冊或說明書。 檢查不合格檢驗標本拒收記錄本。 記錄標本拒收原因，送、接標本人員簽名 39-10 標本采集、儲存、運輸、交接、處理制度并認真落實。檢查方式 二 現場檢查 1 查看標本接收是否符合要求。 2 查看標本儲存情況： 標本的儲存條件和地點。 未做的標本和做過了的要分

8、開存放。 3 查看標本的運輸情況（安全可靠） 4 查看標本的處理： 消毒后送到醫(yī)療垃圾處理站或排放入下水道內。如：尿液必須加入過氧乙酸或漂白粉消毒處理后排放入下水道內。39-11 檢驗試劑合格1 建立檢驗科試劑采購及使用制度 2 試劑證件合格：均要有三證。生產許可證；經營許可證；注冊登記證 。進囗要有進囗注冊證。3 保存試劑合格：要求室溫保存的不能冰箱保存，相反也一樣。4 使用試劑合格：不能用過期試劑。一次不能用完的試劑要注明開啟使用時間（試劑盒上）。5 自配試劑：要有配制記錄，要做質控，注明配制時間，有效期，配制人員等 （使用無證試劑扣3分，使用過期試劑扣3分）39-12 檢驗人員資格檢驗技

9、術人員是否具有檢驗技術資格查看:檢驗科人員名單。查看畢業(yè)證、職稱證（原件）。39-13 檢測儀器1 檢測儀器是否有國家生產批準或注冊證件。 （ 現場查看和檢查證書）2 儀器是否有使用及維護記錄。 查看記錄（要簽名）： 工作曰使用記錄，儀器狀態(tài)。 維護要按儀器要求每天，每周，每月進行。 維修人員記錄維修情況39-14 檢驗設備校準 1 檢測儀器校準：查：校準證書（每年一次）。 (生化、血液分析儀和PCR擴增儀等等） 2 分光光度計、分析天平、定量加樣器：查計量所年度校準證書。 3實驗室要有溫度、濕度計并記錄溫度和濕度。 4冰箱、恒溫箱要有溫度記錄。 5蒸溜水工作曰要有純度記錄。（所有記錄每天都要

10、簽名，還要注意節(jié)假日）40-01 室內質控常規(guī)化學每天使用2個濃度質控品做2次質控（開機和隨標本各一次）。評價：某工作曰未做質控扣2分血脂分析每天使用2個濃度質控品做一次質控。評價：未開展質控扣2分血氣分析是否做質控。評價：未開展質控扣2分血氣分析儀使用及維修記錄。血氣分析儀更換試劑、換膜、換電極等必須進行校準（或儀器自動校準）并有記錄。（每天都要記錄和簽名 ）40-01 室內質控 室內質控記錄是否完整。 每月質控總結。 建立失控處理程序。 是否有失控記錄、失控分析及處理。 10 檢查方式：查看：生化、免疫、臨檢、細菌室室內質控記錄（原始數據，質控圖）、總結、失控處理程序。評分：沒有失控記錄，

11、沒有對失控進行分析及處理的扣2分。40-02室內質控存在的問題1時間：平診項目沒有注意節(jié)假日調換。急診項目節(jié)假日沒做質控。2儀器：多臺儀器做相同的檢測項目，只做一臺儀器的質控。3沒有原始數據記錄，沒有檢測人員的簽名。4質控圖不規(guī)范： 有的描點到質控圖外；有的質控圖太小，描點又大，很難看出質控圖的走向。5質控圖所含內容不全： 沒有標明儀器及型號、質控品的來源以及質控品的批號，沒有計算本月該項目的平均值，標準差及變異系數等。還有沒有檢測項目名稱的。40-02室內質控存在的問題 6全年質控圖都沒有失控。主要原因是描點錯誤，措點所用數據不是失控時的數據。用的是在控的數據。 7失控次數太少，有的連續(xù)7、

12、8個月都沒有失控。 8失控記錄、分析不完整：不及時（有的寫在月底小結）。 失控記錄與質控圖上有出入：圖上顯示失控，沒有失控記錄及分析，有失控記錄及分析的，圖上顯示沒有出現失控。失控分析錯誤，圖上顯示是系統(tǒng)誤差引起的，分析寫成是隨機誤差引的。40-02室內質控存在的問題 9大多數沒有建立失控處理程序。 10每月質控總結： 多數沒有科室總結， 科室與組室間的總結有出入。 11血氣分析多數沒有開展質控。 12 出現一次超2SD，沒超3SD；認為失控，進行了失控記錄，有失控分析及處理。 13質控圖上顯示出現失控，質控人員沒有發(fā)現。主要是質控人員對失控的規(guī)則不熟悉，質控知識缺乏。41-01室間質量評價參加生化、免疫、微生物及血液室室間質評每年2次以上，成績合