客戶投訴處理管理規(guī)程

1、客 戶 投 訴 處 理 管 理 規(guī) 程一、目的/Purpose :規(guī)范客戶投訴處理的管理，保證客戶提出的意見能夠得到及時妥善解決， 防止多發(fā)性的客戶投訴產(chǎn)生，并將客戶投訴視為獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題 的手段。二、適用范圍/ Scope ：本規(guī)程適用于本公司銷售至市場的產(chǎn)品投訴處理的管理。三、 職責 / Resp on sibility :1. QA 經(jīng)理負責組織各個部門對投訴事件的調(diào)查處理及產(chǎn)品質(zhì)量問題的回復。2. 營銷公司負責直接與客戶進行溝通及銷售業(yè)務問題的回復。3. 其它相關部門對與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴進行調(diào)查和處理。四、 定義 /Defi nition :1.投訴： 客戶提

2、出的對任何已銷售至市場的本公司產(chǎn)品有關安全性、有效性和質(zhì)量（包括穩(wěn)定性、產(chǎn)品性能、均一性）、服務或產(chǎn)品性能不滿的書面的、電子的或口頭的信息都視 為投訴。五、正文 / Main body :1. 投訴的分類1.1.按照嚴重程度分類，即按照產(chǎn)品缺陷或不良反應可能對客戶以及公司本身造成的 危害程度，可以將客戶投訴分為以下三類。嚴重投訴：指產(chǎn)品缺陷可能危及生命或可能嚴重威脅患者健康的投訴，例錯誤的產(chǎn)品（標簽與內(nèi)容物不符）、有嚴重后果的的化學污染或活性成份錯誤、不同容器內(nèi)產(chǎn)品混淆及假藥 等。投訴：指產(chǎn)品缺陷不影響其作用效果但不符合相關質(zhì)量標準、 對企業(yè)形象帶來負面的影 響或從長遠的觀點來看會影響產(chǎn)品銷售

3、的投訴，例外觀不符合要求、標簽錯誤（如文字、批號或有效期錯誤或缺失）、包裝破裂及劣藥等。輕微投訴：指產(chǎn)品缺陷不影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性，且符合質(zhì)量標準的投訴，例 產(chǎn)品改換包裝后的誤解、外包裝的輕微破損、原包裝數(shù)量短缺等。1.2.按照緊迫程度分類，即按照客戶要求答復的緊迫程度，可將客戶投訴分為以下二 類。2. 同時接到幾個客戶投訴時， 按嚴重程度依次處理的順序為嚴重投訴、 重要投訴、 輕 微投訴；按緊迫程度依次處理的順序緊急投訴、非緊急投訴。3. 投訴處理程序3.1.投訴處理流程圖客戶投訴-*投訴事件成立信息不正確?？蛻敉对V的原始資料需進行留檔。緊急投訴和嚴重投訴需在三個工作日內(nèi)答復，其他投

4、訴需在七個工作日內(nèi)答復。33 信息的收集和分類質(zhì)量保證部負責對投訴信息進行分類和編號，及時填寫客戶投訴登記臺帳及客戶 投訴調(diào)查記錄。編號方法為：CS-YY-XX（其中丫丫為年份的后兩位數(shù)字；XX 為該年所接受 投訴的流水號，按 0199 順延）。處理記錄時，注明不需要調(diào)查的原因，報質(zhì)量管理負責人審批。由營銷公司與客戶溝 通，說明不進行調(diào)查的原因，即投訴關閉。34 投訴事件的調(diào)查與評估質(zhì)量保證部確認收到適當?shù)耐对V信息后， 將其分發(fā)至相關的部門，并組織各部門收集相 應的資料展開調(diào)查（包括發(fā)貨單、銷售記錄、批記錄的調(diào)查、投訴隨附樣品的檢驗、投訴隨 附樣品與留樣樣品的對比調(diào)查等），同時填寫客戶投訴調(diào)查

5、處理記錄。包括其影響范圍、程度、影響的批次產(chǎn)品及潛在影響等。還需調(diào)查之前有無類似投訴。 是否需要將調(diào)查擴大的投訴批次的相鄰產(chǎn)品批次，必要時進行風險評價。3.5.制定與實施 CAPA質(zhì)量保證部組織相關部門根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果擬定 CAP A 包括產(chǎn)品是否需從客戶處退回、 是否啟動召回程序（包括從相關客戶處召回相關產(chǎn)品）等，交 QA 經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負責人 批準后實施。QA 監(jiān)督 CAPA 勺實施過程，并對其有效性進行評價，符合預定要求后即關閉投訴，否則 重新制定、實施 CAPA 即執(zhí)行糾正與預防措施管理規(guī)程 SMP-QA-1083.6.答復客戶注意：若投訴產(chǎn)品造成不良反應事件或重大質(zhì)量事故時，在考

6、慮采取相應措施的同時， 應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。3.7.答復客戶后，文件管理員將客戶投訴處理的資料進行匯總整理，并歸檔保存。3.8.每年由質(zhì)量保證部 QA 對產(chǎn)品質(zhì)量投訴進行回顧分析，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)類似投訴反復出現(xiàn)或有規(guī)律的出現(xiàn)時，應展開關聯(lián)調(diào)查，以期找出根本原因并采取相應的CAPA 防止類似的投訴再次發(fā)生。并以產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的方式向公司管理層匯報客戶投訴總結(jié)以及質(zhì)量發(fā)展趨 勢報告，評估質(zhì)量改進方案的有效性，以便采取進一步的改進措施。六、產(chǎn)生文檔 /Product Document :附件 1 客戶投訴登記表 SOR-SMP-QA-114-01-01附件 2:客戶投訴登記臺帳 SOR-SMP-QA-114-01-02附件 3:客戶投訴調(diào)查處理記錄 SOR-SMP-QA-114-01-03七、弓丨用或參考文獻 / Referenee document :1. 糾正與 預 防 措施管 理規(guī) 程SM P -Q A- 108 八、變更歷史/ Ch ange Hist ory :