2018年藥品管理法及條例試題

1、2018年中華人民共和國藥品管理法及實施條例考試試題姓名部門分數(shù)一.先擇題（共20題，每題1分）1 .中國藥典現(xiàn)行版是（）。A2000年版B2015C2010年版D19982 .中華人民共和國藥品管理法是從（A.2001年11月1日B.2001年12月1日年版年版）起正式實施的。C.2002年1月1日D2000年12月1日3 .中華人民共和國藥品管理法實施條例是從（）起正式實施。A.2002年8月4日B.2002年7月1日C.2002年9月15日D2002年10月5日4 .藥品生產(chǎn)必須按照（）。A.國家藥品標準B.中國藥典C.局頒標準D.5.中藥飲片的標簽必須注明（ A.產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)

2、日期國家藥品標準和地方藥品標準）,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號D品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、6.藥品批準文號的格式為（）A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B. H（Z、S）+4位年號+4位順序號C. X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號D.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號E.H（Z、S）C+4位年號+4位順序號7 .從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的年限是（）A.5年B.不超過5年C.6年內(nèi)D.8

3、年E.10年8 .制定藥品管理法的目的是（）。A.保障人體用藥安全B.保障人體用藥安全、有效C.維護人民身體健康D.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量9 .GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.非臨床試驗管理規(guī)范10 .非藥品不得在其（）及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。A.說明書B.包裝、標簽C包裝、標簽、說明書D包裝、說明書11 .交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該

4、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售（）藥品。A.處方B.非處方C處方和非處方12 .新藥是指（）。A.未曾使用過的藥品B.未曾進口過的藥品C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D.我國未生產(chǎn)銷售的藥品13 .包裝上不須印有規(guī)定標志的是（）。A麻醉藥品B非處方藥C處方藥D外用藥品E二類精神藥品14 .以紅色橢園形底陰文的專有標識的是（）。A.藥品的通用名稱B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標簽及說明書D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥15 .國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的（）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。A.有效B.安全C確切D療效16 .根據(jù)藥

5、品管理法規(guī)定，以下藥品的生產(chǎn)、購進、配制行為必須進行質(zhì)量檢驗的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品B.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品C.藥品批發(fā)企業(yè)購進非首營藥品D.藥品零售企業(yè)購進非首營藥品17 .藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（）。A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書B.按規(guī)定印有標簽和相應標識C.按規(guī)定貼有標簽和應有的標識D.按規(guī)定附說明書和相關的標識E按規(guī)定夾帶相關標識并附說明書18 .交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售（）藥品。A.處方B.

6、非處方C處方和非處方19 .生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)CFDA比準，并發(fā)給（）A.新藥證書B.藥品生產(chǎn)批號C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品批準文號E.藥品GMFffi書20.OTCM品為（）A.假藥B.劣藥C.處方藥D.非處方藥E.新藥二.多選題（共5題，每題10分）1 .藥品管理法規(guī)定對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ〢.責令修改說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.撤銷該藥品批準證明文件D.追究當事人民事責任E.追究當事人刑事責任2 .根據(jù)藥品管理法實施條例縣級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政處罰有（）A.警告B.罰款C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品D.沒收違法所得E.

7、吊銷藥品生產(chǎn)許可證3 .藥品管理法所指的“許可證”是（）A.制劑許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.營業(yè)執(zhí)照D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證4.依藥品管理法和實施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.擅自動用查封、扣押物品的5.依藥品管理法和實施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員

8、傷害后果的D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.擅自動用查封、扣押物品的3 .填空題（共20分，每空1分）1 .國家對藥品實行與分類管理制度2 .實行特殊管理的藥品是、。3 .標簽或者說明書上必須注明藥品的、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。4 .藥品管理法規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是5 .根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，CFDAT以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為GM對6 .藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須進行健康檢查，患有或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。7 .生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所

9、得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額以上以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任4 .判斷題（共10題，每題1分）1 .城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）2 .生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（）3 .發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志。（）4 .從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）5 .處方藥可以在

10、國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）6 .藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應。（）7 .藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)。（）8 .藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。（）9 .各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理。（）10 .中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品

11、標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制（）5 .簡單題（共40分）1 .藥品的定義（4）2.處方藥和非處方定義（6）3.什么是假藥（10）4.什么是劣藥（10）5.淺談你對藥品管理法及藥品管理條例的認知（10）答案1-5BBCAB6-10AEAAC11-15BDCDB16-20AABDD1-5BEABCDBCABCDEABCDE+01 .處方藥非處方藥2 .有毒藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品3 .通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期4 .中藥材5 .GSP6 .每年傳染病7 .25四1-10xVVVV1 .藥品，是指用

12、于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。2 .處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品3.（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照中華人民共和國藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文