學(xué)習(xí)解讀2022年新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》PPT講座課程

1、功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，

2、只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如

3、果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下

4、這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆

5、，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。2022-4-212022-4-21主講人：XXX 時間：20XX.XX學(xué)習(xí)解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法功能一：如果沒帶紅筆，

6、按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個

7、彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆

8、上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，

9、一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個

10、紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。2022-4-222022-4-22 前 言 / PREFACE 近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（以下簡稱生產(chǎn)辦法）和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

11、（以下簡稱經(jīng)營辦法），自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責(zé)任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又

12、好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里

13、默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆

14、就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你

15、想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展

16、現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。2022-4-232022-4-23目 錄生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路01生產(chǎn)辦法的主要措施和要求02生產(chǎn)辦法的學(xué)習(xí)貫徹實施03生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀04功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂

17、亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，

18、你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用

19、的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默

20、的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會

21、立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。2022-4-242022-4-24修訂的背景和思路第一部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面

22、前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干

23、什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二

24、：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支

25、彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒

26、有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路修訂背景醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2015年以來，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見等重要文件先后發(fā)布，要求深入推進醫(yī)療器械審評審批改革，在鼓勵創(chuàng)新的同時，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，壓實企業(yè)主體責(zé)任，夯實屬地監(jiān)管責(zé)任。2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例

27、），以法規(guī)形式鞏固改革成果，完善監(jiān)管制度，加大對違法行為懲處力度。為落實“四個最嚴”要求，貫徹條例精神，銜接2021年新修訂的醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐需求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)查研究和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，對現(xiàn)行生產(chǎn)辦法進行了全面修訂。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅

28、筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想

29、你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻

30、展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種

31、顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面

32、前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。二、生產(chǎn)辦法的主要措施和要求修訂思路生產(chǎn)辦法總體思路上主要把握以下幾點：一是貫徹落實條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，嚴格壓實企業(yè)主體責(zé)任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報資料和程序要求；三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實際難題；四是落實“四個最嚴”要求，加強風(fēng)險管理，加大對違法行為的處罰力度。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你

33、沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照

34、做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩

35、筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一

36、：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你

37、按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。2022-4-272022-4-27主要措施和要求第二部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個

38、彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆

39、上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，

40、一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個

41、紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆

42、在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產(chǎn)的限制，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，將有關(guān)要求納

43、入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進行管理；三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任和義務(wù)，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責(zé)，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)生產(chǎn)放行、注冊人負責(zé)上市放行；四是強化對注冊人的監(jiān)管，明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現(xiàn)行生產(chǎn)辦法中申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定，明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請人提供；二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時限由30個工作日調(diào)整為20個工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行

44、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。一功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而

45、又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心

46、里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅

47、筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想

48、你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路生產(chǎn)辦法在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任

49、約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上，從四個方面進一步豐富完善監(jiān)管手段。一是建立醫(yī)療器械報告制度。規(guī)定年度報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)條件變化報告和重新生產(chǎn)報告四種報告形式，以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。二是進一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。三是細化明確信息公開和責(zé)任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采取有效措施消

50、除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。四是加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作。國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。二功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，

51、那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果

52、你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就

53、照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水

54、彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能

55、一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在加強風(fēng)險防控和對違法行為懲戒方面，一是在條例第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上，進一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；二是規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導(dǎo)致檢查工作無法開展，不

56、能確認質(zhì)量管理體系有效運行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，可以依照條例規(guī)定進行處理；三是落實條例要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據(jù)實際情況可以實施失信懲戒。在條例規(guī)定的法律責(zé)任之外，生產(chǎn)辦法新增兩條處罰條款。一是對于未按照生產(chǎn)辦法規(guī)定報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；二是對于未按照生產(chǎn)辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

57、登記事項變更，或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。三功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支

58、筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按

59、下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩

60、色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上的第一個紅色按鈕，一支漂亮而又好用的紅筆就會立刻展現(xiàn)在你面前。功能二：如果你沒有帶水彩筆，只要你按下這支筆的一個彩色按鈕，一堆彩色筆在你的面前跳舞，你心里默默的想你想要哪種顏色彩筆干什么，那支彩筆就照做。功能一：如果沒帶紅筆，按下這支筆上