醫(yī)療器械注冊所需資料整理

1、1頁眉內(nèi)容醫(yī)療器械申報(bào)資料申報(bào)資料一級標(biāo)題申報(bào)資料二級標(biāo)題1 申請表2 證明性文件（包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組 織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，創(chuàng)新 *類代號*）3 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（講義P139-145）4 綜述資料（還要電子文檔）（講義P124-125）4.1 綜述4.2 產(chǎn)品綜述4.3 型號規(guī)格4.4 包裝說明4.5 適用范圍和禁忌癥4.6 參考的冋類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的概況（如 有）4.7 其他需說明的內(nèi)容5 研究資料（還要電子文檔）（講義P126-128）5.1 產(chǎn)品性能研究5.2 生物相容性評價(jià)研究5.3 生物安全性研究5.4 火菌和消毒工藝研究5.5 有效期和包裝研究5.6 動物研究5

2、.7 軟件研究5.8 其他6 生產(chǎn)制造信息6.1 無證產(chǎn)品有證產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息概述6.2 生產(chǎn)場地7 臨床評價(jià)資料8 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9 產(chǎn)品技術(shù)要求（要求一式兩份，并提交兩 份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的說明；還要電子文檔，冋時(shí)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求 性能指標(biāo)部分的電子文檔。）10 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告10.1 注冊檢驗(yàn)報(bào)告10.2 預(yù)評價(jià)意見11 說明書（還要電子文檔）和標(biāo)簽樣稿11.1 說明書11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿12 符合性說明（包括產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)、 分類的要求和標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清 單；對所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明）企業(yè)提交的資料如果在申報(bào)資料要求里沒有 ，但又是某項(xiàng)

3、申報(bào)資料的有效證明性文件， 該資 料建議放在相應(yīng)一級標(biāo)題所對應(yīng)資料的后面， 并建立新的二級標(biāo)題。其他資料（如規(guī)范性檢 查結(jié)果通知書）建議放在符合性聲明前面，并設(shè)立新的標(biāo)題。頁眉內(nèi)容1.自 2014 年 10 月 1 日起，第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊申報(bào)資料為一式一份（其中 產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份： 一份打孔裝訂入冊，另一份單獨(dú)提交，不要打孔） ，申請表 （在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)中提交） ，并同時(shí) 提供 Word 形式的產(chǎn)品技術(shù) 要求、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的電子文檔。 電子文件提交方 式：在行政審批系統(tǒng)設(shè)置電子文件導(dǎo)入端口前， 暫時(shí)用刻錄光盤

4、的形式隨申報(bào)資料一并提交 （光盤上用標(biāo)簽簡寫申報(bào)信息） 2申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請人公章：第三方提供的資料原件無需加蓋企業(yè)公章。企業(yè)編制的 資料在一級標(biāo)題相對應(yīng)的資料封面上加蓋公章。 注：證書復(fù)印件應(yīng)逐項(xiàng)加蓋企業(yè)公章。 復(fù)印 件上加蓋的公章為鮮章，不可用彩色復(fù)印件。3.申報(bào)資料 應(yīng)制作封面 ，封面上至少注明：申請人、產(chǎn)品名稱、申報(bào)事項(xiàng)、聯(lián)系人姓名、聯(lián) 系人電話。4.注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄， 并按目錄順序排列用雙孔彈簧活頁夾 裝訂成冊。各項(xiàng)資料間應(yīng)由 帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔 ：一級標(biāo)題間隔頁即可； 每項(xiàng)二級標(biāo)題 對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編 制頁碼：一級標(biāo)題對應(yīng)資料封面不要編寫頁碼（從正文開始編寫頁碼）

5、，第一個(gè)二級標(biāo)題對 應(yīng)資料由 1 開始編寫，下一個(gè)二級標(biāo)題對應(yīng)資料重新從 1 開始編寫，頁碼統(tǒng)一編寫在右下角。 第三方提供的資料 如檢驗(yàn)報(bào)告、 臨床資料等原先已有頁碼的資料無需重新編寫頁碼； 各項(xiàng)資 料應(yīng)粗采用阿拉伯?dāng)?shù)字逐頁編碼不得自行拆分。5.為受理后查閱資料方便， 需在文件夾側(cè)脊內(nèi)附上標(biāo)簽 （宋體、 三號、加粗，行間距 18 磅）， 標(biāo)簽上注明：申請人名稱或注冊人名稱，產(chǎn)品名稱，受理號，因受理后才能填寫受理號，建 議申報(bào)時(shí)帶上符合要求的標(biāo)簽電子文檔， 受理大廳添加受理號后再打印裁剪后放入文件夾側(cè) 脊。其他補(bǔ)充1. 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：I產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；n產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；川產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；v產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況；w與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功 能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。受理地點(diǎn) ：杭州市莫干山路文北巷 27 號 310012（浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳）頁眉內(nèi)容3受理員；金霞花、戚偉強(qiáng)聯(lián)系電話： 6傳真： 8窗口 QQ: 43 （新建）;97 （人員已達(dá)上限）；一個(gè)單位限加一個(gè) QQ （注冊員）在行政審批系統(tǒng)中受理的事項(xiàng)，企