醫(yī)療器械有限公司質量辦法

1、1 / 95XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號：XX/QKPS質 量 手冊（包括：程序文件）依據(jù)：YY/T0287-2003編制:審核:批準:受控編號:第A/0版01-0.1-8.520XX-05-28公布20XX -05-282 / 95實施XXXX醫(yī)療器械有限公司質量手冊公布令依據(jù)YY/T0287-2003標準要求，結合本公司產(chǎn)品特性，在治理者 代表的組織下，通過對企業(yè)質量治理體系的策劃和建立，編制了本質 量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以公布實施。本手冊是本企業(yè)質量治理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質 量方針和質量目標，描述了質量治理體系的范圍、過程和相互作用。 是指導企業(yè)建立實施和保持質量

2、治理體系的綱領和行動準則。企業(yè)全 體職員應嚴格遵守執(zhí)行。公布3 / 95總經(jīng)理：20XX年5月28日任命書為貫徹執(zhí)行YY/T0287-2003標準，加強企業(yè)質量治理體系運行的 監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司治理者代表，全面負責 質量治理體系的建立、實施，保持和改進。4 / 95總經(jīng)理：20XX年5月28日5 / 95第A/0版XX/QB01 -0.1序號早節(jié)號標題編頁10.1目錄120.2主題內容230.3公司概況341.0目的范圍452.0質量方針質量目標質量承諾563.0組織機構673.1質量治理體系網(wǎng)絡網(wǎng)683.2質量治理體系職責分配表794.0質量治理體系8-9104.2.3文

3、件操縱程序10-12114.2.4記錄操縱程序13-14125.0-5.5治理職責15-20135.6治理評審操縱程序21-23146.0-6.4資源治理操縱程序24-26157.0產(chǎn)品實現(xiàn)27167.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃操縱程序28-29177.2與顧客有關的過程操縱程序30-32187.3設計和開發(fā)操縱程序33-366 / 95197.4采購操縱程序37-39207.5生產(chǎn)和服務操縱程序40-46217.6監(jiān)視和測量裝置操縱程序47-49228.2.1顧客中意度測量操縱程序50-51238.2.2內部審核操縱程序52-26248.2.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量操縱程序57-58258.3不合格品

4、操縱程序59-61268.4數(shù)據(jù)分析操縱程序62-63278.5糾正、預防和改進措施操縱程序64-6528附錄質量記錄清單編制：20XX -05-28XXXX醫(yī)療器械有限公司主題內容第A/0版XX/QB01 -0.2本質量手冊闡述了本公司的質量方針和質量目標，依據(jù)并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標準的核心內容，對質量治理體系 的范圍、過程和相互作用進行了識不和描述，是企業(yè)開展質量方針、 質量操縱、質量保證和質量改進活動的綱領性文件。7 / 958 / 95編制：批準：20XX -05-282第XXXX醫(yī)療器械有限公司 企業(yè)概況A/0版XX/QB01 -0.2我公司

5、位于歷史文化名城XX市XX風景秀麗，交通方便。創(chuàng)建 于20XX年X月，現(xiàn)有職員XX人，各類專業(yè)技術人員XX人（其中：中 級職稱XX人），公司廠房面積xxm， 其中操縱面積XXm2,化驗室xxm， 倉庫XXm， 附屬公司房XXm。要緊生產(chǎn)一次性使用XXXXXX現(xiàn)有生產(chǎn) 設備XX臺（套），檢測設備儀器XX臺（套），能有效地操縱和檢測現(xiàn)有產(chǎn)品質量，保證產(chǎn)品質量和體系運行滿足顧客與法律法規(guī)要求。39 / 95聯(lián)系方法：電話：0514- XXXX郵編：225108總經(jīng)理：地址：XX市XX版XXXX醫(yī)療器械有限公司目的范圍A/0XX/QB01 -1.01目的為依據(jù)YY/T0287-2003、YY0033-

6、2000及YY/T0316-2003標準建立、 實施和保持質量治理體系，對體系過程及其相互作用進行識不和描述， 為體系運行的有效性、符合性及內、外部審核提供證據(jù)。2范圍本手冊適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和預備申請注冊的新產(chǎn)品 的全部過程質量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質量 治理體系審核或認證。3引用文件下列文件中的條款，通過本標準的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修 改版均不適用于本標準。然而，鼓舞依照本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本適用于本標準。YY/T0287-2

7、003醫(yī)療器械 質量治理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2003醫(yī)療器械風險治理對醫(yī)療器械的運用YY0033-2000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理規(guī)范10 / 9511 / 95注：本企業(yè)產(chǎn)品不涉及設計和開發(fā)， 考慮到今后開發(fā)新產(chǎn)品的需要，故對7.3設計和開發(fā)操縱程序不進行刪減。編制：批準:200X-05-28XXXX醫(yī)療器械有限公司質量方針質量目標質量承諾A/0XX/QB01 -2.02.1質量方針顧客中意是企業(yè)的追求質量保證是企業(yè)的宗旨2.2質量目標顧客中意度測量85%過程檢驗合格率98%年度產(chǎn)品退貨率w1%。2.3質量承諾件件保證、服務到位、承擔責任、滿足顧客編制：批準：200X05-28

8、12 / 955XXXX醫(yī)療器械有限公司組織機構第A/0XX/QB01 -3.03.1質量治理體系網(wǎng)絡圖總經(jīng)理治理者代表辦供生公銷技5XXXX醫(yī)療器械有限公司組織機構第A/0室部13 / 95部15 / 95編制：批準:200X-05-28XXXX醫(yī)療器械有限公司質量治理體系職責分配表第A/0_版XX/QB01 -3.2-門一K立口丄7程總 經(jīng)理管代辦公室供銷部生技部質檢部車間倉庫4 4OOOOOO3 32 24 4OOOOOOO4 42 24 4OOOOOOO1 15 5OOOOOOO2 25 5OOOOOOOOOOOOO劃策4 45 5OOOOOO莎職5 55 5OOOOOOOOOOOO1

9、 1OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO16 / 957.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃OOOOOOO7.2 與顧客有關的過程操縱OOOOOOO7.3 設計和開發(fā)操縱OOOOO7.4 采購操縱OOOOOOO7.5 生產(chǎn)和服務操縱OOOOOOO7.6 監(jiān)視和測量裝置操縱OOOOOOO8.2.1 顧客中意度測試OOOOOO8.2.2 內部審核操縱OOOOOO8.2.3 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量操縱OOOOOO8.3 不合格品操縱OOOOOOO8.4 數(shù)據(jù)分析操縱OOOOOO8.5 糾正預防和改進OOOOOO注：責任部門O合部門編制：20XX -05-28XXXX醫(yī)療器械有限公司質量管理體系第

10、A0版XX/QB01 -4.01目的為建立、實施和保持企業(yè)質量治理體系，對體系過程和相互作用 進行識不并形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質量方針和質量目標。2范圍17 / 95適用于企業(yè)質量治理體系及產(chǎn)品的質量活動操縱。3職責3.1總經(jīng)理負責建立、實施和保持質量治理體系，制定質量方針和質量目標并批準公布。任命治理者代表，配置體系所需資源，主持 治理評審。3.2治理者代表全面負責質量治理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級治理性技術文件。3.3辦公室負責組織編制、實施和治理質量治理體系各級技術文 件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。

11、3.4各部門負責編制并實施本部門技術文件及質量目標。4工作程序4.1依據(jù)YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標準建立企業(yè)質量治 理體系并形成文件，附署實施和考核。4.2對體系過程和相互作用進行識不并明確各過程的輸入與輸 出內容，配置體系所需資源。4.3本企業(yè)質量治理體系文件分為兩級，由質量手冊（包括程序文件）和與體系相關的治理制度、工作標準構成第一級文件；由技術 標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件構成第二級文件。8質量管理體系XX/QB01 -4.04.4當質量治理體系發(fā)生變更時 （如顧客和市場的變化或企業(yè)組 織機構有重大18 / 95調整、場地變更等）導致體系不完整，企

12、業(yè)應適時進行 策劃，采取相應措施，以保持體系的完整性。4.5各部門應依照企業(yè)質量目標， 結合本部門實際分解轉化為本 部門質量目標并組織實施。4.6應按內部審核操縱程序 對企業(yè)質量治理體系運行的符合 性有效性進行定期審核，并采取相應的糾正、預防和改進措施。4.7總經(jīng)理定期組織治理評審， 以驗證體系運行的符合性、 有效 性。4.8涉及本程序的質量記錄，應按記錄操縱程序進行填寫并保持。5相關文件文件操縱程序記錄操縱程序內部審核操縱程序治理評審操縱程序糾正、預防和改進措施操縱程序6質量記錄（無）附加講明 ：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由治理者代表批準。19 / 95XXXX醫(yī)療

13、器械有限公司文件控制程序第A/0版XX/QB01 -4.2.31目的對文件進行操縱，確保相關部門使用和保持有效版本。2范圍適用于與體系有關的文件操縱（包括外來文件）。3職責本程序由辦公室負責實施與治理。4工作程序4.1文件的分類本企業(yè)文件分為二級。a、 第一級文件：質量手冊（包括程序文件）、治理制度、工作標 準b、第二級文件：技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件。4.2文件的編號a、第一級文件編號方法：質量手冊為：XX/QB0 口編制:批準:20XX-05-2820 / 95注“一 ”為從0.1開始的流水號。例：質量手冊編號為：XX/QB01-0.1-8.521 / 95程序文件為：XX

14、/PS01 口注“一”為從0.1開始的流水號。例：文件操縱程序編號為：XX/PS01-4.2.3治理職責編號為：XX/PS01-5.0-5.5文件控制程序XX/QB01 -4.2.3b、 第二級文件編號方法：XX/PM02-口注“一”為01開始的流水號。例：進貨檢驗規(guī)程編號為：XX/PM02-01c、外來文件沿用原編號。d、記錄表格編號采納與相應程序章節(jié)號對應加流水號。例：文件操縱程序中的記錄表格為：42.3-01 4.2.3-02e、文件版本采納A/0,A/14.3文件的編號與審批4.3.1質量手冊由企業(yè)辦公室組織編寫，治理者代表審核，理批準。4.3.2程序文件及其他一級文件由生技部組織編寫

15、、辦公室審 核、治理者代表批準。10總經(jīng)治理22 / 954.3.3第二級文件由相關部門編寫， 辦公室和生技部審核， 者代表批準。4.4文件的發(fā)放與回收辦公室制定“文件發(fā)放清單”和“受控文件清單（內、外部）”報治理者代表批準后，指定復印份數(shù)，加蓋“受控”章統(tǒng)一發(fā)放，并 在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。文件領用或回收均應填寫“文件發(fā)放回收 記錄”，領用或回收人均應簽全名和日期。4.5文件的更改文件更改時應填寫“文件更改單”。經(jīng)原審批部門批準后更改，并填寫“文件更改記錄”，更改后的文件和原文件應由辦公室按本程序4.4要求進行發(fā)放和回收，并記錄。4.6文件的治理a、當文件丟失、嚴峻破損或其他情況需重新領用時

16、，應經(jīng)治理者代表批準后，按本程序4.4要求領用，原發(fā)放號不變。b、對更改文件或過期作廢文件應加以標識，以防止作廢文件的非預期使用，對需銷毀的失效、作廢文件應由辦公室收集后，組織相關部門統(tǒng)一銷毀并記錄。但應至少保11文件控制程序XX/QB01 -4.2.323 / 95留一份作廢文件，并確定其保留期限。本企業(yè)作廢文件保留期限為三 年，凡是作廢文件均應填寫“作廢文件保留記錄“。4.7外來文件操縱1224 / 95各部門收集使用的外來文件應予以確認和識不，按本程序相關規(guī) 定進行操縱。4.8涉及本程序的質量記錄按 記錄操縱程序進行記錄并保持。5相關文件記錄操縱程序6質量記錄423-01文件發(fā)放清單42

17、3-02文件發(fā)放回收記錄4.2.3-03受控文件清單（內、外部）4.2.3-04文件更改單4.2.3-05文件修改記錄4.2.3-06作廢文件保留記錄4.2.3-07文件（記錄）銷毀記錄附加講明：本程序由辦公室提出并歸口;本程序由辦公室編制； 本程序由治理者代表批準。編制：批準：20XX -05-28XXXX醫(yī)療器械有限公司記錄控制程序第A/0版25 / 95XX/PS01 -4241目的對記錄進行操縱，為體系運行和產(chǎn)品質量的符合性有效性檢查提 供證據(jù)。2范圍適用于各項質量記錄的標識、愛護、檢索和保存及處置的操縱。3職責3.1各部門負責本部門各項質量記錄的設計、 標識、填寫、愛護、 檢索、保存

18、和處置操縱。3.2辦公室負責各項質量記錄的監(jiān)控和處置。4工作程序4.1記錄的范圍4.1.1質量治理體系的要緊記錄：內部審核記錄、治理評審記錄、文件操縱記錄、培訓記錄、過程 監(jiān)視測量記錄、檢驗設備標準記錄、設備治理記錄、設備運行記錄、 糾正預防和改進措施相關記錄等。4.1.2與質量活動相關的記錄產(chǎn)品檢驗記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標識和追溯記錄，統(tǒng)計 技術應用記錄、例行轉序標識記錄、顧客服務及投訴記錄等。4.2記錄的形式與要求421質量記錄能夠是卡片、表格、圖表、報告，也能夠是考貝、 磁帶、軟盤或膠片等。422記錄的樣式與內容要求應在相應體系文件中規(guī)定。26 / 95423記錄填寫應及時、真實、

19、內容正確、字跡清晰、簽全名，不得隨意涂改。如發(fā)覺填寫錯誤，應采納劃線方式進行更正并在線的上方或下方填寫上 正確內容。4.3記錄的收集、標識與歸檔13記錄控制程序XX/PS01 -4.4.3.1記錄應及時收集，按日期順序排列。以便查閱。4.3.2記錄歸檔應便于存取檢索。4.4記錄的保存和銷毀4.4.1辦公室應編寫“質量記錄清單”報管代批準，按期限要求保存，保存期限為三年。4.4.2記錄應保存在安全、干燥的文件柜內。4.4.3記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一 銷毀，并填寫“文件（記錄）銷毀記錄”。4.5記錄借閱操縱借閱人借閱記錄應經(jīng)相關部門負責人批準，進行登記，限期歸還。4.6外

20、來記錄操縱對外來記錄（如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等），應由相關部門保存，保存期限為三年。27 / 955相關文件（無）6質量記錄424-01質量記錄清單附加講明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由治理者代表批準。編制：批準：20XX -05-2814XXXX醫(yī)療器械有限公司管理職責第A/0版XX/PS01 -5.0-5.51目的明確各部門職責、權限與溝通方法，以保持和改進質量治理體系。2范圍適用于質量治理體系的建立、實施和保持。3職責3.1總經(jīng)理負責體系的建立、實施和保持。3.2治理者代表負責體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運28 /

21、95行的符合性、有效性。3.3果的考核。辦公室負責體系文件的組織編制、審核、實施及體系運行效3.4各部門負責質量目標的分解、實施。4工作程序4.1治理承諾（標準中5.1條款）總經(jīng)理應通過下列活動對企業(yè)體系的建立、實施、保持和改進的 符合性、有效性提供承諾證據(jù)。4.1.1米取培訓、宣傳資料或會議等方式， 向全體職員傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。4.1.2制疋質量方針和質量目標。4.1.3確定體系機構，提供合適的人、財、物資源。4.1.4任命治理者代表并明確其職責、權限。4.1.5主持治理評審。15管理職責XX/PS01 -5.0-5.54.2以顧客為關注焦點（標準中5.2條款）a、總經(jīng)理應

22、遵循并向全體職員貫徹以顧客為關注焦點的觀點。要求供銷部通過市場調研、預測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握 顧客的需求與期望，轉化為對產(chǎn)品、過程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內部各個層次進行溝通，調整企業(yè)整體資源予以滿足。29 / 95b、總經(jīng)理應了解與顧客要求有關的信息，理解顧客當前和以后的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。4.3質量方針（標準中5.3條款）總經(jīng)理應針對企業(yè)的實際情況，適當考慮相關方的要求，制定質量方針并形成文件，傳達到全體職員，同時應確保質量方針：a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應；b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質

23、量目標提供框架，便于質量目標逐層分解；e、在治理評審時應對其適宜性進行評審；f、 質量方針公布前應經(jīng)總經(jīng)理批準。4.4策劃（標準中5.4條款）4.4.1質量目標a、總經(jīng)理負責制定企業(yè)質量目標， 并要求相關部門對目標進行分 解，直到為實現(xiàn)目標而進行的相關活動能受到操縱；b、 質量目標應建立在質量方針的基礎上，在方針給定的框架內展 開，應高于現(xiàn)狀，具體可測量，應能體現(xiàn)分時期實施的原則，通過努力可實現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標，在作業(yè)層次上應是定量的；16管理職責XX/PS01 -5.0-5.51730 / 95C、質量目標可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質量所需的資源，并反應出對保持和改進體系的承諾。4.4.

24、2質量治理體系策劃 總經(jīng)理應對質量治理體系進行策劃， 以保證質量目標的實現(xiàn)：a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應的活動；b、確定為實施質量目標而提供的總體資源；c、定期對質量目標的實現(xiàn)情況進行評審， 查找差距和改進的機會， 保持體系的適宜性；d、應對體系文件、過程及資源等變化做出推斷，必要時按打算進行適宜的調整或更改，以保持體系的完整性。4.5職責權限與溝通（標準中5.5條款）4.5.1總經(jīng)理職責a、認真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標準，建立、實施和保持質量治理體系；b、制定企業(yè)質量方針和質量目標并批準公布；c、任命治理者代表并明確其職責和權限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系治理評審；f、采取培訓、宣傳或會議等形式，向全體職員宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g、主動了解和掌握市場動態(tài)及各類部技與經(jīng)濟信息；h、全面負責企業(yè)質量方針與經(jīng)營總方針及質量目標的實現(xiàn)。管理職責31 / 9