122醫(yī)用氧自檢記錄170311

1、3文件編號：NYY 2R- 12007附件 2 2醫(yī)用氧GMF自檢記錄（二）檢查日期：年 月 日條款自查情況擬改進措施備注第一章范圍第 1 1 條本記錄適用于醫(yī)用氧工業(yè)化生產(chǎn)過程。第二章原則第四條醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運輸、銷售應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定， 并取得相關(guān)證件。第五條醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量控制須滿足其質(zhì)量及預(yù)定用途的要求，應(yīng)當最 大限度降低污染、交叉污染、混淆及差錯的風(fēng)險。第三章人員第六條企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、 機械和工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱，具有三 年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗， 其中至少一年的醫(yī)用氧 生產(chǎn)管理經(jīng)驗。第七條企業(yè)的質(zhì)量

2、管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、 藥學(xué)、化學(xué)、機械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學(xué)歷（或 中級專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗， 其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗。第八條從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)定期接受醫(yī)用氧相關(guān)知識培訓(xùn)，涉及特種設(shè)備操作人員應(yīng)按國家規(guī)定持有有效的并與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適 應(yīng)的資格證書。第九條應(yīng)根據(jù)需要，為員工配備相應(yīng)的工作服和安全防護用品。廠房與設(shè)備第十條醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔。生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理。第十一條廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求合理布局。生產(chǎn)區(qū)和儲存 區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間， 并有通風(fēng)、照明

3、、防火、 防爆、防雷、防靜電等設(shè)施。4應(yīng)有足夠的儲存區(qū)域用于存放空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶（如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等），不同儲存區(qū)域應(yīng)采用 有效方法或明顯標識區(qū)分，女口：地標線、隔斷、圍欄和標志牌等。第十二條醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔， 地面平整、耐磨防滑，并設(shè)置 專用更衣室；充裝生產(chǎn)車間應(yīng)與維修車間分開。第十三條用于生產(chǎn)和檢驗用的設(shè)備、儀器應(yīng)經(jīng)定期確認和校準。第十四條生產(chǎn)和檢驗設(shè)備應(yīng)定期進行維護。維護和維修應(yīng)做好記錄。生產(chǎn) 設(shè)備的任何維護和維修工作不得影響醫(yī)用氧的質(zhì)量。第十五條醫(yī)用氧生產(chǎn)過程中的氣體壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞 密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。第十六條用液態(tài)氧氣

4、化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充 裝。第十七條醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應(yīng)專用，且具有與其他氣體 谷器區(qū)分的明顯標識。容器應(yīng)當編號管理，有安全效期標識，建 立包括安全檢定資料等相應(yīng)檔案。第十八條醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯裝裝置。第五章文件管 理第十九條每批氣瓶充裝記錄應(yīng)包括：（一）批生產(chǎn)指令；（二）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（三）充裝操作的日期和時間；（四）使用的設(shè)備及編號；（五）氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查；（八）充裝前后氣瓶的數(shù)量和規(guī)格；（七）每個步驟操作人員的簽名，必要時，應(yīng)有復(fù)核人員的 簽名；（八）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍；（九）必要的中間

5、控制過程，如檢漏等；5（十）充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗結(jié)果；（一）已充裝氣瓶的檢查確認結(jié)果；（十二）包裝標簽樣張；（十三）生產(chǎn)過程偏差的描述及處理，并經(jīng)簽字批準；（十四）充裝主管人員的確認簽名和日期。第二十條經(jīng)低溫空分生產(chǎn)醫(yī)用氧的企業(yè)應(yīng)有文件描述純化過程中的 氣體純度、其他組分和可能的雜質(zhì)成分。應(yīng)有流程圖描述各個工藝步驟。關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有文件規(guī)定，如分離純化過程的溫度控制 等。相關(guān)生產(chǎn)過程應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄。第二十一條應(yīng)建立氣瓶的質(zhì)量檔案，并根據(jù)國豕的相關(guān)規(guī)疋制疋氣瓶報廢管 理制度和建立氣瓶報廢處理記錄。第六章生產(chǎn)管 理第二十二條生產(chǎn)過程的所有關(guān)鍵步驟應(yīng)經(jīng)過驗證。第二十三條液氧的生產(chǎn)應(yīng)遵循以下原

6、則：（一）分離和純化工藝應(yīng)經(jīng)過驗證，并按照工藝要求進行日 常監(jiān)控。對于消耗性部件（如純化過濾器的濾芯）的維護和更換，應(yīng)根據(jù)驗證和監(jiān)控的結(jié)果定期進行。（二）生產(chǎn)過程應(yīng)有連續(xù)質(zhì)量和雜質(zhì)監(jiān)控措施，并有監(jiān)測記 錄。（三）用于監(jiān)控工藝過程的計算機系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證。（四）連續(xù)生產(chǎn)過程批次的劃分應(yīng)有文件規(guī)定， 并按批次進 行取樣檢驗。（五）液氧的充裝和轉(zhuǎn)移操作等步驟應(yīng)有防止污染措施，轉(zhuǎn) 移管路應(yīng)配備有止回閥或采取其他等同的措施。（六）向裝有液氧的液氧貯槽中加入液氧， 必須證明液氧的 質(zhì)量符合要求?？梢栽诩尤肭叭?，也可以在混合后取樣。6第二十四條醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）生產(chǎn)批號的劃分應(yīng)以同一

7、連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用 氧為一個批次。（二）氣瓶應(yīng)符合相關(guān)規(guī)疋，對回收的氣瓶應(yīng)丁確認，不得 充裝自有氣瓶外的其他氣瓶。（三）應(yīng)根據(jù)書面規(guī)程對充裝設(shè)備、管路進行清潔及置換，并在使用前進行檢查確認。（四）對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因 素進行驗證，并制疋相應(yīng)的操作規(guī)程。（五）氣瓶充裝前檢查，至少應(yīng)包括以下步驟：1 1 氣瓶外表面的顏色標記與醫(yī)用氧的規(guī)定標記相符。2.2.檢查余壓，確認氣瓶沒有全空，裝有余壓保留閥的氣瓶 余壓應(yīng)為正值。3.3.如果氣瓶顯示沒有余壓，應(yīng)對其進行檢測以確認氣瓶沒 有被水或其他污染物質(zhì)污染； 被污染的氣瓶應(yīng)米用經(jīng)驗證的方法 進行清潔。4.4. 確認氣瓶上所

8、有與本批產(chǎn)品無關(guān)的標簽已移除。5.5.對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、 碎片、油污及其他損害等，并進行必要的處理。6.6.檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保類型適合于醫(yī) 用氧的充裝。7.7.檢查氣瓶“檢驗日期”，以確認氣瓶已按相關(guān)規(guī)定進行 檢驗，并在有效期內(nèi)。8.8. 確認氣瓶的安全附件齊全并符合安全要求。（六）重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對瓶體進行清洗消毒， 再用置換法或者抽真空法處理至合格，抽真空應(yīng)不小于15kPa15kPa?；?qū)γ總€氣瓶進行剩余氣體全檢。（七）應(yīng)采用適當?shù)姆椒z查確認氣瓶已充裝。7（八）醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，檢漏不合格視為 不合格品，檢漏過程不得影

9、響醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量。 檢漏合格對瓶嘴 進行密封，氣瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待檢區(qū)域。（九）每個氣瓶都應(yīng)貼有產(chǎn)品標簽，標簽上應(yīng)注明：品名、企業(yè) 名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓 力、執(zhí)行標準等。第七章質(zhì)量控 制第二十五條分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購 進液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。第二十六條醫(yī)用氧的產(chǎn)品有效期不得超過包裝容器的檢定效期。第二十七條氣瓶必須經(jīng)核準有資格的單位進行定期檢驗，合格后方可使用。 氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應(yīng)提前檢驗。第二十八條醫(yī)用氧產(chǎn)品必須按質(zhì)量標準進行全檢， 并符合中華人民共和國 藥典標準。第二十九條用于靜水

10、壓測試的水至少為飲用水并定期監(jiān)控其微生物污染水 平。第三十條醫(yī)用氧企業(yè)用專用的移動式槽車對醫(yī)療單位或自用的低溫容器 就地充裝的，若能提供本槽車醫(yī)用氧檢驗報告書，則充裝后可不 必再取樣檢驗。第三十一條除另有規(guī)定，醫(yī)用氧產(chǎn)品不需要留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察。第八章貯存、 放行與銷售第三十二條醫(yī)用氧產(chǎn)品應(yīng)全檢合格，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人員審核放行后，方可銷售。第三十三條氣瓶應(yīng)避免存放于咼溫、暴曬區(qū)域。儲存區(qū)域應(yīng)清潔、干燥，有 良好通風(fēng)，最小安全距離內(nèi)無易燃物質(zhì)，使氣瓶保持清潔、安全。第三十四條醫(yī)用氧應(yīng)有相對獨立的儲存區(qū)域，已充裝瓶、未充裝瓶區(qū)域應(yīng)有 隔離，并能確保按照先進先出原則周轉(zhuǎn)。8第三十五條氣瓶在運輸期間應(yīng)防止混淆、差錯、污染及交叉污染，并保證安 全。第九章術(shù)語第三十六條下列術(shù)語含義是：（一） 充裝臺設(shè)計用來在同一時間進行一個或多個氣體容器清空或充裝 的設(shè)備或裝置。（二） 儲罐用來儲存液化或者低溫氣體的靜止容器。（三） 槽車固定在交通工具上用來運輸液化的或低溫氣體的容器。（四） 低溫容器用于容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動的隔熱容器。氣 體可以氣態(tài)或液態(tài)移出。（五） 靜水壓試驗基于安全原因，為確認氣瓶或儲罐能承受高壓，按國家或國 際準則來完成的試驗。（六） 排氣排氣降壓到大氣壓。（七） 容器容