GSP培訓(xùn)試題及答案2

1、GSP培訓(xùn)試題及答案1. ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實施細那么?適用于A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品批發(fā)企業(yè)C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)2. 行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是A: 企業(yè)主要負責(zé)人B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子C:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織3. GSP要求企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有B B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員4. 藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給B A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)B：具有合法資格的單位C:藥品零售經(jīng)營企業(yè)D:需要使用藥品的個人5. 藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷

2、售特殊管理藥品應(yīng)A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售6. 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立E:藥品使用單位D B；嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行B 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A:主要負責(zé)人B:質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人C:執(zhí)業(yè)藥師D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員7. 大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于A A:1500m2B:1000 m2C: 500m2D:150 m28. 藥品進貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是D A:西藥品種B:針劑品種C:化學(xué)藥品D:首營品種9. 實施細那么中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是B A:企業(yè)職工

3、總?cè)藬?shù)B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面C:年利稅總額D:年藥品銷售總額10. 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是B A:業(yè)務(wù)進貨部門B:質(zhì)量管理部門C:財務(wù)部門D:企業(yè)經(jīng)理辦公室11. 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同C 共同完成A:業(yè)務(wù)部門B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部12. 以下選項中哪個表示非處方藥的為 ( C )13. 乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為D 2004年 4月 23日生產(chǎn)，以下選項中有效期表示方法正確的為D A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415. “乙醇為藥品名稱的B 16.

4、藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為B A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D 失效期17. 低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為B A 0 30CB 210C C 020C D 2 8C18. 依照 GSP 規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確 D A 運輸要求 B 驗收方式 C 儲存要求 D 質(zhì)量條款19. 藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為A 45 60% B 45 50% C 4060% D 3575%20. 非處方藥分為 C A第二、第二類 B I、II、山三類 C甲、乙兩類 D A、B兩類21. 藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)

5、管理，退貨區(qū)顏色為C A 紅色 B 藍色 C 黃色 D 綠色22. 依據(jù) GSP 實施細那么規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為C A 20 平方米 B 30 平方米 C 40 平方米 D 50 平方米23. 對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為 D A 沒收 B 銷毀 C 停止銷售 D 查封24. 對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反響的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的B A 一般不良反響 B 罕見的不良反響 C 所有不良反響 D 可疑不良反響25. 大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為B A 負責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理26. 首營

6、品種不包括 C A 新產(chǎn)品 B 新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝27. 根據(jù) GSP 規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于 B A 一年 B 二年 C 三年 D 四年28. 藥品標(biāo)簽?zāi)：磺澹瑯?biāo)識無法辯認的，該藥品為A A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品29. 經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有D A 藥品生產(chǎn)許可證 B 藥品批準(zhǔn)證明文件 C 衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證30. 藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處分所開具的處分通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為 A A 走私的藥品 B 含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品 冒充的藥品判斷題：2 0分在題后丨內(nèi)

7、打"或打 X表示答題1、根據(jù)藥品的平安性，處方藥分為甲、乙兩類X。2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān) 部門處理/。3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品V。4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品V。5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放V。6、未標(biāo)明有效期的藥品， 入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨V。7、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出V。8、對陳列的藥品應(yīng)按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理X。9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給

8、藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處 方藥進行管理V。10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放， 易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存 放V11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職X12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證V13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成V14、退貨記錄需要保存一年X15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大X三、配伍題每題 1分，共 10 分第15題A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家根本藥物 E 藥品 1 、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購置的為A 2、 無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購置的為B 3、 可以由消費者自行判斷購置的為B 4、 只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進行

9、介紹的為A 5、 包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為B 第6 10題A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40 厘米 E 50厘米6、 藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于C 7、 藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于A 8、 藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于C 9、 藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于C 10、 藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于C 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題部門： ： 得分：單項選擇題：1、?藥品包裝管理方法? 規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽， 應(yīng) E A.退回倉庫B.由車間質(zhì)檢員保存C.由車間主任保存D.由領(lǐng)取人

10、保存E.指定專人及時銷毀，做好記錄2、 根據(jù)?新藥審批方法?的規(guī)定，應(yīng)進行臨床驗證的是B A.西藥復(fù)方制劑B.天然藥物中有效單體用合成或半合成方法制取的藥品C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品D.國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑3、 藥品廣告中可以使用的廣告語是 D A.平安無副作用B.國家級新藥C.無效退款D.按醫(yī)生處方購置和使用 E.最先進 制法4、?中華人民共和國藥品管理法實施方法?規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng) C A.白底綠字B.白底黑字C黑底白字D.白底紅字E.白底藍字5、不符合?藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查方法 試行?規(guī)定的是 B A.凡申請

11、開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織 B.允 許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè)C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h 內(nèi)供應(yīng)國家根本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥品的能力E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等6、 ?中華人民共和國藥品管理法? 所指的"三證"是 E A.?藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證?、?藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照? B.?藥品經(jīng) 營企業(yè)合格證?、?藥品經(jīng)營企業(yè)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照? C?藥品生產(chǎn)企業(yè)合格 證?、?藥品經(jīng)營企業(yè)合格證?、?營業(yè)執(zhí)照?D.藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件、?營業(yè)執(zhí)照?E.?藥品生

12、產(chǎn)企業(yè)許可證?、?藥品經(jīng)營企業(yè)許可證?、?制劑許可 證?7、?中華人民共和國計量法實施細那么?規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原 E A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近 B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理， 就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制， 經(jīng)濟合理，就地就近 E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近 8列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是 A 。9、我國遴選 OTC 藥物的根本原那么是 A A.應(yīng)用平安、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便B.平安有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需C.臨床必需、應(yīng)用平安、療效確切、應(yīng)用方便D.臨床必需、應(yīng)用平安、經(jīng)濟合理、應(yīng)

13、用方便E.臨床必需、平安有效、價格合理、應(yīng)用方便10、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、平安有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給A、?進口許可證?B、?進口藥品許可證?C、?進口藥品注冊證書?D、?新 藥證書?11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口， 并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。 海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的AA、?進口藥品通關(guān)單?B、?進口藥品證書?C、?進口許可證?D、?進口藥品注冊證書? 12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品， 必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理A、?進口準(zhǔn)許證?B、?出口準(zhǔn)許證?C、?進口藥品注冊證書?D、?進

14、口許可證?13、 藥品廣告審批機關(guān)是CA、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、 省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門14、 處方藥可以在以下哪種媒介上發(fā)布DA、電視B、報紙C、播送D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示DA、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人職工作證D、證明文件16、 負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是( B )A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門17、負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是CA、藥品監(jiān)督管

15、理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門、是非判斷題 22%1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承當(dāng)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。X2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。/3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 X4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。 X5醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑， 可以在市場上銷售。X6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以

16、更改或者代用。 X7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。(X )8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。/ 9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。(X )10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、 疫情及其他突發(fā)事件時， 醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥 (X )11、 某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。(X )12、 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。V13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可

17、以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(X )14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。V15銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否那么應(yīng)拒絕調(diào)配 超劑量或有配伍禁忌的處方。V16對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。V17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。 V 18省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān) 的監(jiān)督管理工作。V19省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

18、管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān) 督管理工作。(V)20處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī) 學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公 眾為對象的廣告宣傳。V21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。V22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。V 四、填空題26%1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定?中華人民共和國藥品管理法?。2、

19、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位 或者個人，必須遵守?中華人民共和國藥品管理法?。3、 ?藥品生產(chǎn)許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期 和 生產(chǎn)范圍 。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù) ?中華人民共和國藥品管理法?制定的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?組織生產(chǎn)。5、 ?藥品經(jīng)營許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營合理布局和方便群眾購藥的原那么。6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用 要求。7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù) ?中華人民共和國藥品管理法?制定的?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?經(jīng)營藥品

20、。8 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 。9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門 審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 ?醫(yī) 療機構(gòu)制劑許可證?。10?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期 ，到期重新審查發(fā)證。11、 醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮 、 防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 新 藥證書。13藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號 后，方可生產(chǎn)該藥品。14國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥 進行審評，對 已經(jīng)

21、批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。15直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用 要求，符合保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。16醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品合格證明 和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。17、國家對藥品實行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。18醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑 和 附加劑。20藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營 企業(yè)和 兼營 企業(yè)。21、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格 清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的方法如實公布其常用藥品的價格，加強 合理用藥 的管理。22、 藥物非臨床平安性評價研究機構(gòu)必須遵守?藥物非臨床研究質(zhì)量管理 標(biāo)準(zhǔn)? 。23藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守?藥物臨床