檢驗科的質量管理

1、檢驗科質量管理一、檢驗科質量管理要求1.制定科室質量管理的方針和目標質量管理方針是實驗室開展質量管理的“綱”，是建立質量保證體系的出發(fā)點。實驗室的質量方針，對內明確質量方向，激勵員工的質量責任感；對外是科室管理者的決心和承諾。因此，質量方針由最高管理者起草，廣泛征求意見，經管理層討論定稿。向全體員工宣講，要求每個員工落實到自己的本職崗位上。質量管理目標是質量管理方針的具體化，管理者應將與質量關鍵要素有關的目標及其對所作的承諾寫成文件。要求既有先進性，又有可行性，便于實施和檢查。質量目標分近期（一年內）和遠期（三年或五年）目標，要求至少訂出近期可控制、檢查的目標，如檢驗報告差錯率、事故率和報告及

2、時率等。2.建立科室質量保證的組織結構把質量職權合理分配到各個層次及部門；明確規(guī)定不同部門、不同人員的具體職權，建立起集中統(tǒng)一、步調一致、協(xié)調配合的質量保證職權結構。組織結構可以用結構框圖予以公示。3.建立科室質量管理的程序性文件程序性文件是科室人員工作的行為規(guī)范和準則，它明確規(guī)定從事與某一程序性文件對應的工作，應由哪一個部門去做，由誰去做，怎樣做，由誰來協(xié)助，應用何種樣品、試劑、設備，在何種環(huán)境條件下去做等。文件應實事求是地反映科室客觀工作情況，不能照搬人家的文件。同時，文件一旦制定，任何人均不能違反相應的程序。質量管理程序性文件內容包括從檢驗申請單受理，采集樣品，樣品接收及處理，檢測前儀器

3、校準，試劑校準，校準品準備及定標，質控品的放置，樣品檢測，數(shù)據(jù)處理，報告編制和簽發(fā)，檢驗結果報告后的信息反饋，患者投訴及處理等均應制訂相應文件、操作規(guī)程、手冊或作業(yè)指導書。4.檢驗標本從采集到檢測后的保存，實行唯一性標識，防止標本差錯。5.檢驗項目的測定方法，應采用公認的方法，國家或國際標準中已發(fā)表的方法。若采用教科書、科技論文、專業(yè)期刊雜志上發(fā)表的方法，應對方法學作評價，或通過實驗室間的比對，實驗室內的比對，重復性試驗等，確認所用的方法是有效的。要有測定方法選擇的原始記錄備查。在一個實驗室，同一檢驗項目有不同的方法或儀器檢測時，必須有相似的結果。 6.新購或故障修復后的儀器，在用于檢測標本前

4、必須經過校準。要有儀器校準、使用、維護及修理的原始記錄。7. 使用的試劑、標準品、質控品、校準品等需經國家有關部門監(jiān)測批準的合法、合格的產品。標準品還應可以溯源到國家或國際基準，或是國家標準參考物質。所用的標準品、校準品、質控品、試劑等應有原始記錄，不準使用不合格或過期、失效的產品。8.工作人員上崗前應作技術培訓，考試合格后上崗。應建立人員工作業(yè)績檔案，反映人員工作能力（包括咨詢服務能力）等。9.建立和實行檢驗報告審核與簽發(fā)制度審核檢驗報告應由資深、熟悉業(yè)務的人員進行；由部門業(yè)務主管簽發(fā)報告；報告的單位要符合國家法定計量單位。10.開展室內質量控制要有原始質控數(shù)據(jù)、質控圖和室內質控記錄。質控記

5、錄應有責任人的簽名及具體時間。11.參加本省及國家的實驗室間質量評價活動。12.要有臨床反饋信息、患者投訴的登記和處理情況的記錄。必須有措施保證聽取患者投訴，進行調查和處理。如投訴情況屬實，應制訂糾正措施。二、室內質量控制一、室內質控的基本要求（一）使用經國家藥品監(jiān)督管理局等部門批準和注冊登記的儀器、試劑盒和檢驗系統(tǒng)，實驗室應遵守制造商對質控的要求和說明。如使用制造商規(guī)定的校準品和校準方法進行校準等。（二）質控品（校準品）必須與患者測定標本等同進行檢驗。（三）檢驗結果報告前，質控品的結果必須達到實驗室設定的接受標準。（四）使用實驗室自己開發(fā)的方法或自己修改的方法，必須建立相應的質控措施。包括選

6、擇和確定質控品的數(shù)目、來源、類型及測定的頻度，并建立在一次操作中決定是否接受檢驗結果的質控規(guī)則。一次操作是指在這一段時間內，儀器和檢驗系統(tǒng)的準確性與精密度是穩(wěn)定的。一次操作的時間不能大于24小時，或小于制造商建議的時間。對每一個方法，實驗室都應使用校準品或/和質控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。1.定性檢驗：在檢測患者標本的一次操作時，應含有一個陽性和一個陰性的質控品。2.定量檢驗：每一次操作至少要進行一次質控測定。每次應包括兩個不同濃度的質控品或/和校準品。3.抗原抗體測定的方法，每一工作日必須用證實的陽性或陰性質控品來評估測定的質量。如果方法中包括提取步驟，最好用被測定的靶物質作為質控品。4.如

7、果得不到校準品或質控品，應設立一個取代方法來保證檢驗結果的有效性。（五）室內質控品使用前，都要通過重復檢測來確定每批號質控品在本實驗室的統(tǒng)計學參數(shù)，如均值、標準差、變異系數(shù)等。1.定值質控血清的值，可用作室內質控的靶值，但要保證所定的值和所用的方法學與儀器相匹配，并被實驗室所證實。定值質控血清的靶值，在進行室內質控時，可以根據(jù)實驗室的實測情況作一定的修正。2.未定值質控品，應通過同時檢測校準品或已有統(tǒng)計學參數(shù)的質控品，建立起未定值質控品的統(tǒng)計學參數(shù)。（六）注意試劑和供應品的質量檢查，如：1.必須檢查每一批號的試劑，紙片，染料，抗血清，細菌鑒定卡等是否合格。2.每一工作日，必須檢查染色（呈色）物

8、質的反應性，以保證出現(xiàn)預期的染色（呈色）反應。3.使用熒光反應時，必須檢查熒光色素的陽性或陰性反應。4.細菌培養(yǎng)要檢查每一批號培養(yǎng)基的無菌性，以及培養(yǎng)基支持微生物生長的能力，如培養(yǎng)基選擇或抑制能力，生化反應能力等。如果使用制造商供應的培養(yǎng)基，應檢查其質量是否可靠。同時，實驗室應遵守制造商的使用說明并對檢驗結果負責。（七）實驗室應有糾正措施，以維護檢驗結果的準確性和可靠性。下述情況（不限于）時，實驗室必須將糾正措施記錄并寫成文件：1.儀器或檢測系統(tǒng)未達到所規(guī)定的操作性能時；2.檢驗結果在實驗室結果的范圍之外；3.所提供的檢測方法的參考范圍對本實驗室的檢驗對象不合適時；4.質控和校準的結果未達到實

9、驗室確立的接受限，此時，應對不能接受的那次操作的所有檢驗結果或是上一次可接受檢驗以后的檢驗結果進行評估，要決定檢驗報告是否受到不利影響。（八）當實驗室不能在規(guī)定時間內完成檢驗并報告結果時，應考慮受檢者的利益，要決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗結果，并通知有關人員。（九）如發(fā)現(xiàn)發(fā)出的檢驗結果有錯誤，實驗室必須：1.立即通知申請檢驗者或使用此錯誤報告者；2.立即向申請檢驗者或使用此錯誤報告者發(fā)出糾正過的報告，同時收回原錯誤報告，并與糾正報告的副本一起保存一年。（十）室內質控必須按要求實行原始記錄，并保存適當時間。二、開展室內質控前的準備工作（一）培訓實驗室工作人員每個實驗室工作人員都應對質控的重要性、基礎

10、知識、一般方法有較充分的了解，并在質控的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養(yǎng)質控工作的技術骨干。（二）建立標準操作規(guī)程實施質控需要建立一套完整的標準操作規(guī)程文件（SOP）做保障。（三）儀器的檢定和校準對所用計量儀器、量具等要定期進行計量檢定。對儀器要按規(guī)定的要求進行校準，要選擇合適的（配套的）校準品，如有可能校準品應溯源到參考方法或/和參考物質。對不同的分析項目要根據(jù)其特性確定各自的校準頻度。（四）質控品的選擇質控品是保證質控工作的重要物質基礎。按質控品的物理性狀，分凍干質控品、液體質控品和混合血清等；依據(jù)有無測定值分定值質控品和非定值質控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用一種作為室內質控

11、品。（五）質控品的正確使用與保存1.嚴格按質控品說明書操作；2.凍干質控品的復溶要確保所用溶劑的質量；3.凍干質控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；4.凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖；5.質控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用過期質控品；6.質控品應和患者標本同樣條件下進行測定。（六）臨床化學質控血清一般技術要求1.總體要求：質控血清應能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值。質控血清應盡可能與人血清樣品一致，減少基質效應。調制物（如添加的代謝物及酶制品等）應盡可能的純，反應速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。2.包裝瓶：應堅固

12、耐用，運輸過程中不易破損，材料應為玻璃或惰性塑料，最好棕顏色，平底瓶應有牢固的瓶塞而又不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。3.技術要求：（1）質控血清應滿足質控基本要求，絕對不能含有變性的物質（如蛋白質、酶），用濕化學分析法沒有或只有很小的基質效應。（2）制備質控血清的材料最好來源于人血。（3）保證質控血清中不含HIV1/2抗體，乙肝表面抗原，丙肝抗體及其它感染源。（4）質控血清應包含室內質控所需項目，濃度分別為參考值、病理值、醫(yī)學決定水平等。（5）添加劑和調制物的數(shù)量應盡可能的少。所有添加劑和調制物應有文件記錄，包括：類型、來源、含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性

13、緩沖液；反作用劑和其他添加劑應在生理水平。三、室間質量評價一、室間質評的含義室間質評是將實驗室的性能與其同等組和/或參考實驗室進行比較而對其進行評價的過程。其目的是相互校正各參加實驗室測定結果的準確性。室間質評不僅可用于定量測定的分析項目，也可應用于定性測定的結果，如微生物的鑒定，血型及細胞鑒定等。所以，臨床實驗室可以利用室間質評作為實驗室質量改進的工具。室間質評僅評價標本檢測的分析階段，而不包括檢測過程分析前和分析后階段的活動。室間質評的結果會受到病人檢測過程中無關因素的影響，如室間質評樣品的制備、基質效應、書寫功能、統(tǒng)計方法評價的選擇以及同等組的定義等等。因此，使用室間質評作為評價實驗室質

14、量唯一的手段是不恰當?shù)摹Ｊ议g質評僅是確定實驗室質量的一種方法，且實驗室質量不應是唯一依賴室間質評的結果。室間質評活動在我國通常由衛(wèi)生部及各省、市臨床檢驗中心負責實施，作為衛(wèi)生行政部門一種檢查手段，定期（一季度或半年）進行。實驗室偶爾會有不及格的室間質評結果。不及格的室間質評結果可以揭示出標本處理不當，或其它指征無法揭示的分析過程。應充分研究每一個不及格的結果來最大限度地提供糾正問題的機會。不論何時，應盡可能利用從不及格結果中獲得的信息來預防在以后出現(xiàn)類似的問題。二、室間質評的方式（一）定期發(fā)放質控物調查。這是我國臨床檢驗中心至今所采用的方式。其做法是臨床檢驗中心向所有參加室間質評的單位定期發(fā)放

15、質控物，各實驗室接到室間質評樣品后，在規(guī)定的時間內，按常規(guī)測定程序予以檢測，將測定結果按規(guī)定的格式填入室間質評報告單，在規(guī)定的時間內寄回臨床檢驗中心。臨床檢驗中心根據(jù)各單位返回的檢測報告，整理統(tǒng)計分析，評價（評分）檢驗質量，觀察各項結果與靶值的偏離程度，然后將室間質評的結果及建議反饋各參加單位。這種方式的優(yōu)點是省時、省錢、范圍廣。但缺點也顯而易見，由于執(zhí)行不規(guī)范，不按常規(guī)程序檢測，往往不能反映真實水平。（二）不定期、事前不通知、臨時派員到現(xiàn)場抽檢的形式。這種方式費時、費錢，但可以了解真實情況，起到檢查、監(jiān)督的作用。（三）由組織室間質評的機構，安排專業(yè)人員對參加室間質評的實驗室進行實地調查，了解

16、實際存在的問題或幫助尋找失控原因，給予具體指導，現(xiàn)場解決問題。這種方式對參加室間質評活動不久，缺乏經驗或相對技術條件滯后的單位較為適用。三、室間質評不及格的原因分析 （一）應審核所有EQA的資料，包括儀器打印結果，操作記錄，電腦儲存數(shù)據(jù)，質控記錄，儀器功能檢查的審核，校準狀況，測試標本及抄寫結果人員間互相審核等。（二）引起不及格結果的問題可歸納為如下幾個方面。1.書寫誤差；2.方法學問題；3.技術問題；4.室間質評物問題；5.結果評價問題；6.經調查仍無法解釋的問題等。使用上述問題分類可幫助調查分析問題。例如，多個不及格的結果偏向同一方向，提示系統(tǒng)誤差與方法學問題有關（如不正確的校準，儀器參數(shù)

17、設置），或干擾物質（如基質效應）的問題。單個不及格的結果，或多個不及格的結果在平均數(shù)的兩側，提示隨機誤差。隨機誤差可能源于技術問題（如手工移液的不精密）或儀器的問題（如不穩(wěn)定的檢測溫度，樣品、試劑的攜帶污染，管道阻塞）等。（三）書寫誤差或錯誤可造成單一或多項不及格結果。例如，在填寫報告單時儀器、方法、報告單位或小數(shù)點位數(shù)填寫錯誤；測試結果沒有正確地從儀器讀數(shù)窗口抄寫到報告單上，如標本的結果以相反的順序拷貝等。（四）方法學的問題可出現(xiàn)在很多方面1.未能恰當?shù)貓?zhí)行儀器的定期維護，儀器性能不在正常狀態(tài)（如溫度、空白讀數(shù)、壓力、管道堵塞等）；2.不正確的儀器校準；3.不正確的溫浴時間；4.儀器的數(shù)據(jù)處

18、理功能問題；5.自動加樣器沒有校準到可接受的精密度和準確度；6.標準物或試劑不恰當?shù)膹腿芎捅４?，或使用過期產品；7.廠家試劑或標準，或廠家規(guī)定的儀器設置問題；8.測定結果不在儀器或試劑線性范圍內；9.樣品、試劑的攜帶污染；10.對于微生物學檢測，不適當?shù)臏胤鯒l件，計算機數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確鑒定等。（五）技術問題表現(xiàn)在很多方面：1.室間質評物不恰當?shù)貜腿芑驈腿芎髾z測時間耽擱；2.檢測儀器上標本放置順序不恰當；3.不正確的溫度、稀釋液，不準確的手工移液、稀釋；4.不適當?shù)馁|控界限、規(guī)則。如可接受范圍太寬，結果落在可接受范圍內的概率增加，同樣會超過及格的EQA限；5.盡管有不及格的質控結果，仍發(fā)

19、出結果；6.形態(tài)學誤差，如細胞病理學篩查誤差、錯誤的解釋（血液學、微生物學、細胞病理學等）；7.第二級標本管不正確的標記；8.免疫血液學方面，如ABO差別沒有解決，反應強度沒有規(guī)定，正確的試劑未加入，不適當?shù)闹匦聭腋∫?，陽性、陰性對照物的誤差等；9.微生物學方面，選擇不適當?shù)呐囵B(yǎng)基，染色不充分，病情檢查特定情況不適當?shù)呐囵B(yǎng)，結果并沒有反映當前的分類學，由于實驗室常規(guī)沒有進行微生物的試驗導致EQA樣品結果不適當?shù)龋?0.操作沒有按實驗室書面規(guī)定的程序進行；（六）室間質評物的問題包括：1.基質效應：有些儀器與其方法結合的性能會受到EQA樣品基質的影響。當實驗室使用該儀器與其方法時，卻以決定性方法或

20、參考方法平均值或所有方法的平均值進行評價，有可能導致不及格的結果。當分析物以相同組平均值評價時，如少數(shù)實驗室使用該特定儀器與其方法時，基質效應就會起作用；2.非均勻性試驗物的影響：如裝液的變異性，不恰當?shù)幕靹蚧騼龈善凡灰恢碌募訜岬惹闆r下，在參加者中將有很高的變異系數(shù)；3.樣品細菌污染或溶血（免疫學、血液學檢測）；4.特定的微生物學：無活性樣品，樣品沒有代表性，特定免疫血液學反應，抗體可檢出，但不能識別。（七）室間質評評價的問題包括：1.同組（分組）不適當；2.不適當?shù)陌兄?，如非均勻性的測試材料，或保留的異常值；3.不適當?shù)脑u價范圍：評價范圍太窄，如對高精密度的方法采用±2s單位，用于臨床實用性需求，可接受的范圍太窄；4.EQA提供不正確的數(shù)據(jù)輸入等。（八）對不及格的EQA結果調查后仍無法解釋的問題，當已排除了所有可識別的誤差后，單個不及格的結果可能來自隨機