檢驗科的質(zhì)量管理

1、檢驗科質(zhì)量管理一、檢驗科質(zhì)量管理要求1.制定科室質(zhì)量管理的方針和目標(biāo)質(zhì)量管理方針是實驗室開展質(zhì)量管理的“綱”，是建立質(zhì)量保證體系的出發(fā)點。實驗室的質(zhì)量方針，對內(nèi)明確質(zhì)量方向，激勵員工的質(zhì)量責(zé)任感；對外是科室管理者的決心和承諾。因此，質(zhì)量方針由最高管理者起草，廣泛征求意見，經(jīng)管理層討論定稿。向全體員工宣講，要求每個員工落實到自己的本職崗位上。質(zhì)量管理目標(biāo)是質(zhì)量管理方針的具體化，管理者應(yīng)將與質(zhì)量關(guān)鍵要素有關(guān)的目標(biāo)及其對所作的承諾寫成文件。要求既有先進(jìn)性，又有可行性，便于實施和檢查。質(zhì)量目標(biāo)分近期（一年內(nèi)）和遠(yuǎn)期（三年或五年）目標(biāo)，要求至少訂出近期可控制、檢查的目標(biāo)，如檢驗報告差錯率、事故率和報告及

2、時率等。2.建立科室質(zhì)量保證的組織結(jié)構(gòu)把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個層次及部門；明確規(guī)定不同部門、不同人員的具體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量保證職權(quán)結(jié)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)可以用結(jié)構(gòu)框圖予以公示。3.建立科室質(zhì)量管理的程序性文件程序性文件是科室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則，它明確規(guī)定從事與某一程序性文件對應(yīng)的工作，應(yīng)由哪一個部門去做，由誰去做，怎樣做，由誰來協(xié)助，應(yīng)用何種樣品、試劑、設(shè)備，在何種環(huán)境條件下去做等。文件應(yīng)實事求是地反映科室客觀工作情況，不能照搬人家的文件。同時，文件一旦制定，任何人均不能違反相應(yīng)的程序。質(zhì)量管理程序性文件內(nèi)容包括從檢驗申請單受理，采集樣品，樣品接收及處理，檢測前儀器

3、校準(zhǔn)，試劑校準(zhǔn)，校準(zhǔn)品準(zhǔn)備及定標(biāo)，質(zhì)控品的放置，樣品檢測，數(shù)據(jù)處理，報告編制和簽發(fā)，檢驗結(jié)果報告后的信息反饋，患者投訴及處理等均應(yīng)制訂相應(yīng)文件、操作規(guī)程、手冊或作業(yè)指導(dǎo)書。4.檢驗標(biāo)本從采集到檢測后的保存，實行唯一性標(biāo)識，防止標(biāo)本差錯。5.檢驗項目的測定方法，應(yīng)采用公認(rèn)的方法，國家或國際標(biāo)準(zhǔn)中已發(fā)表的方法。若采用教科書、科技論文、專業(yè)期刊雜志上發(fā)表的方法，應(yīng)對方法學(xué)作評價，或通過實驗室間的比對，實驗室內(nèi)的比對，重復(fù)性試驗等，確認(rèn)所用的方法是有效的。要有測定方法選擇的原始記錄備查。在一個實驗室，同一檢驗項目有不同的方法或儀器檢測時，必須有相似的結(jié)果。 6.新購或故障修復(fù)后的儀器，在用于檢測標(biāo)本前

4、必須經(jīng)過校準(zhǔn)。要有儀器校準(zhǔn)、使用、維護(hù)及修理的原始記錄。7. 使用的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等需經(jīng)國家有關(guān)部門監(jiān)測批準(zhǔn)的合法、合格的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)可以溯源到國家或國際基準(zhǔn)，或是國家標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。所用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑等應(yīng)有原始記錄，不準(zhǔn)使用不合格或過期、失效的產(chǎn)品。8.工作人員上崗前應(yīng)作技術(shù)培訓(xùn)，考試合格后上崗。應(yīng)建立人員工作業(yè)績檔案，反映人員工作能力（包括咨詢服務(wù)能力）等。9.建立和實行檢驗報告審核與簽發(fā)制度審核檢驗報告應(yīng)由資深、熟悉業(yè)務(wù)的人員進(jìn)行；由部門業(yè)務(wù)主管簽發(fā)報告；報告的單位要符合國家法定計量單位。10.開展室內(nèi)質(zhì)量控制要有原始質(zhì)控數(shù)據(jù)、質(zhì)控圖和室內(nèi)質(zhì)控記錄。質(zhì)控記

5、錄應(yīng)有責(zé)任人的簽名及具體時間。11.參加本省及國家的實驗室間質(zhì)量評價活動。12.要有臨床反饋信息、患者投訴的登記和處理情況的記錄。必須有措施保證聽取患者投訴，進(jìn)行調(diào)查和處理。如投訴情況屬實，應(yīng)制訂糾正措施。二、室內(nèi)質(zhì)量控制一、室內(nèi)質(zhì)控的基本要求（一）使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局等部門批準(zhǔn)和注冊登記的儀器、試劑盒和檢驗系統(tǒng)，實驗室應(yīng)遵守制造商對質(zhì)控的要求和說明。如使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)等。（二）質(zhì)控品（校準(zhǔn)品）必須與患者測定標(biāo)本等同進(jìn)行檢驗。（三）檢驗結(jié)果報告前，質(zhì)控品的結(jié)果必須達(dá)到實驗室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。（四）使用實驗室自己開發(fā)的方法或自己修改的方法，必須建立相應(yīng)的質(zhì)控措施。包括選

6、擇和確定質(zhì)控品的數(shù)目、來源、類型及測定的頻度，并建立在一次操作中決定是否接受檢驗結(jié)果的質(zhì)控規(guī)則。一次操作是指在這一段時間內(nèi)，儀器和檢驗系統(tǒng)的準(zhǔn)確性與精密度是穩(wěn)定的。一次操作的時間不能大于24小時，或小于制造商建議的時間。對每一個方法，實驗室都應(yīng)使用校準(zhǔn)品或/和質(zhì)控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。1.定性檢驗：在檢測患者標(biāo)本的一次操作時，應(yīng)含有一個陽性和一個陰性的質(zhì)控品。2.定量檢驗：每一次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測定。每次應(yīng)包括兩個不同濃度的質(zhì)控品或/和校準(zhǔn)品。3.抗原抗體測定的方法，每一工作日必須用證實的陽性或陰性質(zhì)控品來評估測定的質(zhì)量。如果方法中包括提取步驟，最好用被測定的靶物質(zhì)作為質(zhì)控品。4.如

7、果得不到校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)設(shè)立一個取代方法來保證檢驗結(jié)果的有效性。（五）室內(nèi)質(zhì)控品使用前，都要通過重復(fù)檢測來確定每批號質(zhì)控品在本實驗室的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)，如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等。1.定值質(zhì)控血清的值，可用作室內(nèi)質(zhì)控的靶值，但要保證所定的值和所用的方法學(xué)與儀器相匹配，并被實驗室所證實。定值質(zhì)控血清的靶值，在進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時，可以根據(jù)實驗室的實測情況作一定的修正。2.未定值質(zhì)控品，應(yīng)通過同時檢測校準(zhǔn)品或已有統(tǒng)計學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，建立起未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)。（六）注意試劑和供應(yīng)品的質(zhì)量檢查，如：1.必須檢查每一批號的試劑，紙片，染料，抗血清，細(xì)菌鑒定卡等是否合格。2.每一工作日，必須檢查染色（呈色）物

8、質(zhì)的反應(yīng)性，以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色（呈色）反應(yīng)。3.使用熒光反應(yīng)時，必須檢查熒光色素的陽性或陰性反應(yīng)。4.細(xì)菌培養(yǎng)要檢查每一批號培養(yǎng)基的無菌性，以及培養(yǎng)基支持微生物生長的能力，如培養(yǎng)基選擇或抑制能力，生化反應(yīng)能力等。如果使用制造商供應(yīng)的培養(yǎng)基，應(yīng)檢查其質(zhì)量是否可靠。同時，實驗室應(yīng)遵守制造商的使用說明并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。（七）實驗室應(yīng)有糾正措施，以維護(hù)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。下述情況（不限于）時，實驗室必須將糾正措施記錄并寫成文件：1.儀器或檢測系統(tǒng)未達(dá)到所規(guī)定的操作性能時；2.檢驗結(jié)果在實驗室結(jié)果的范圍之外；3.所提供的檢測方法的參考范圍對本實驗室的檢驗對象不合適時；4.質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果未達(dá)到實

9、驗室確立的接受限，此時，應(yīng)對不能接受的那次操作的所有檢驗結(jié)果或是上一次可接受檢驗以后的檢驗結(jié)果進(jìn)行評估，要決定檢驗報告是否受到不利影響。（八）當(dāng)實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗并報告結(jié)果時，應(yīng)考慮受檢者的利益，要決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗結(jié)果，并通知有關(guān)人員。（九）如發(fā)現(xiàn)發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤，實驗室必須：1.立即通知申請檢驗者或使用此錯誤報告者；2.立即向申請檢驗者或使用此錯誤報告者發(fā)出糾正過的報告，同時收回原錯誤報告，并與糾正報告的副本一起保存一年。（十）室內(nèi)質(zhì)控必須按要求實行原始記錄，并保存適當(dāng)時間。二、開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作（一）培訓(xùn)實驗室工作人員每個實驗室工作人員都應(yīng)對質(zhì)控的重要性、基礎(chǔ)

10、知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)控的實際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實際工作中培養(yǎng)質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。（二）建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施質(zhì)控需要建立一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（SOP）做保障。（三）儀器的檢定和校準(zhǔn)對所用計量儀器、量具等要定期進(jìn)行計量檢定。對儀器要按規(guī)定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)，要選擇合適的（配套的）校準(zhǔn)品，如有可能校準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)。對不同的分析項目要根據(jù)其特性確定各自的校準(zhǔn)頻度。（四）質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。按質(zhì)控品的物理性狀，分凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；依據(jù)有無測定值分定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用一種作為室內(nèi)質(zhì)控

11、品。（五）質(zhì)控品的正確使用與保存1.嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；2.凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；3.凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；4.凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；5.質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用過期質(zhì)控品；6.質(zhì)控品應(yīng)和患者標(biāo)本同樣條件下進(jìn)行測定。（六）臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求1.總體要求：質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值。質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清樣品一致，減少基質(zhì)效應(yīng)。調(diào)制物（如添加的代謝物及酶制品等）應(yīng)盡可能的純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。2.包裝瓶：應(yīng)堅固

12、耐用，運輸過程中不易破損，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好棕顏色，平底瓶應(yīng)有牢固的瓶塞而又不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。3.技術(shù)要求：（1）質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控基本要求，絕對不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、酶），用濕化學(xué)分析法沒有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。（2）制備質(zhì)控血清的材料最好來源于人血。（3）保證質(zhì)控血清中不含HIV1/2抗體，乙肝表面抗原，丙肝抗體及其它感染源。（4）質(zhì)控血清應(yīng)包含室內(nèi)質(zhì)控所需項目，濃度分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定水平等。（5）添加劑和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，包括：類型、來源、含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性

13、緩沖液；反作用劑和其他添加劑應(yīng)在生理水平。三、室間質(zhì)量評價一、室間質(zhì)評的含義室間質(zhì)評是將實驗室的性能與其同等組和/或參考實驗室進(jìn)行比較而對其進(jìn)行評價的過程。其目的是相互校正各參加實驗室測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。室間質(zhì)評不僅可用于定量測定的分析項目，也可應(yīng)用于定性測定的結(jié)果，如微生物的鑒定，血型及細(xì)胞鑒定等。所以，臨床實驗室可以利用室間質(zhì)評作為實驗室質(zhì)量改進(jìn)的工具。室間質(zhì)評僅評價標(biāo)本檢測的分析階段，而不包括檢測過程分析前和分析后階段的活動。室間質(zhì)評的結(jié)果會受到病人檢測過程中無關(guān)因素的影響，如室間質(zhì)評樣品的制備、基質(zhì)效應(yīng)、書寫功能、統(tǒng)計方法評價的選擇以及同等組的定義等等。因此，使用室間質(zhì)評作為評價實驗室質(zhì)

14、量唯一的手段是不恰當(dāng)?shù)?。室間質(zhì)評僅是確定實驗室質(zhì)量的一種方法，且實驗室質(zhì)量不應(yīng)是唯一依賴室間質(zhì)評的結(jié)果。室間質(zhì)評活動在我國通常由衛(wèi)生部及各省、市臨床檢驗中心負(fù)責(zé)實施，作為衛(wèi)生行政部門一種檢查手段，定期（一季度或半年）進(jìn)行。實驗室偶爾會有不及格的室間質(zhì)評結(jié)果。不及格的室間質(zhì)評結(jié)果可以揭示出標(biāo)本處理不當(dāng)，或其它指征無法揭示的分析過程。應(yīng)充分研究每一個不及格的結(jié)果來最大限度地提供糾正問題的機會。不論何時，應(yīng)盡可能利用從不及格結(jié)果中獲得的信息來預(yù)防在以后出現(xiàn)類似的問題。二、室間質(zhì)評的方式（一）定期發(fā)放質(zhì)控物調(diào)查。這是我國臨床檢驗中心至今所采用的方式。其做法是臨床檢驗中心向所有參加室間質(zhì)評的單位定期發(fā)放

15、質(zhì)控物，各實驗室接到室間質(zhì)評樣品后，在規(guī)定的時間內(nèi)，按常規(guī)測定程序予以檢測，將測定結(jié)果按規(guī)定的格式填入室間質(zhì)評報告單，在規(guī)定的時間內(nèi)寄回臨床檢驗中心。臨床檢驗中心根據(jù)各單位返回的檢測報告，整理統(tǒng)計分析，評價（評分）檢驗質(zhì)量，觀察各項結(jié)果與靶值的偏離程度，然后將室間質(zhì)評的結(jié)果及建議反饋各參加單位。這種方式的優(yōu)點是省時、省錢、范圍廣。但缺點也顯而易見，由于執(zhí)行不規(guī)范，不按常規(guī)程序檢測，往往不能反映真實水平。（二）不定期、事前不通知、臨時派員到現(xiàn)場抽檢的形式。這種方式費時、費錢，但可以了解真實情況，起到檢查、監(jiān)督的作用。（三）由組織室間質(zhì)評的機構(gòu)，安排專業(yè)人員對參加室間質(zhì)評的實驗室進(jìn)行實地調(diào)查，了解

16、實際存在的問題或幫助尋找失控原因，給予具體指導(dǎo)，現(xiàn)場解決問題。這種方式對參加室間質(zhì)評活動不久，缺乏經(jīng)驗或相對技術(shù)條件滯后的單位較為適用。三、室間質(zhì)評不及格的原因分析 （一）應(yīng)審核所有EQA的資料，包括儀器打印結(jié)果，操作記錄，電腦儲存數(shù)據(jù)，質(zhì)控記錄，儀器功能檢查的審核，校準(zhǔn)狀況，測試標(biāo)本及抄寫結(jié)果人員間互相審核等。（二）引起不及格結(jié)果的問題可歸納為如下幾個方面。1.書寫誤差；2.方法學(xué)問題；3.技術(shù)問題；4.室間質(zhì)評物問題；5.結(jié)果評價問題；6.經(jīng)調(diào)查仍無法解釋的問題等。使用上述問題分類可幫助調(diào)查分析問題。例如，多個不及格的結(jié)果偏向同一方向，提示系統(tǒng)誤差與方法學(xué)問題有關(guān)（如不正確的校準(zhǔn)，儀器參數(shù)

17、設(shè)置），或干擾物質(zhì)（如基質(zhì)效應(yīng)）的問題。單個不及格的結(jié)果，或多個不及格的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機誤差。隨機誤差可能源于技術(shù)問題（如手工移液的不精密）或儀器的問題（如不穩(wěn)定的檢測溫度，樣品、試劑的攜帶污染，管道阻塞）等。（三）書寫誤差或錯誤可造成單一或多項不及格結(jié)果。例如，在填寫報告單時儀器、方法、報告單位或小數(shù)點位數(shù)填寫錯誤；測試結(jié)果沒有正確地從儀器讀數(shù)窗口抄寫到報告單上，如標(biāo)本的結(jié)果以相反的順序拷貝等。（四）方法學(xué)的問題可出現(xiàn)在很多方面1.未能恰當(dāng)?shù)貓?zhí)行儀器的定期維護(hù)，儀器性能不在正常狀態(tài)（如溫度、空白讀數(shù)、壓力、管道堵塞等）；2.不正確的儀器校準(zhǔn)；3.不正確的溫浴時間；4.儀器的數(shù)據(jù)處

18、理功能問題；5.自動加樣器沒有校準(zhǔn)到可接受的精密度和準(zhǔn)確度；6.標(biāo)準(zhǔn)物或試劑不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶和保存，或使用過期產(chǎn)品；7.廠家試劑或標(biāo)準(zhǔn)，或廠家規(guī)定的儀器設(shè)置問題；8.測定結(jié)果不在儀器或試劑線性范圍內(nèi)；9.樣品、試劑的攜帶污染；10.對于微生物學(xué)檢測，不適當(dāng)?shù)臏胤鯒l件，計算機數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確鑒定等。（五）技術(shù)問題表現(xiàn)在很多方面：1.室間質(zhì)評物不恰當(dāng)?shù)貜?fù)溶或復(fù)溶后檢測時間耽擱；2.檢測儀器上標(biāo)本放置順序不恰當(dāng)；3.不正確的溫度、稀釋液，不準(zhǔn)確的手工移液、稀釋；4.不適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控界限、規(guī)則。如可接受范圍太寬，結(jié)果落在可接受范圍內(nèi)的概率增加，同樣會超過及格的EQA限；5.盡管有不及格的質(zhì)控結(jié)果，仍發(fā)

19、出結(jié)果；6.形態(tài)學(xué)誤差，如細(xì)胞病理學(xué)篩查誤差、錯誤的解釋（血液學(xué)、微生物學(xué)、細(xì)胞病理學(xué)等）；7.第二級標(biāo)本管不正確的標(biāo)記；8.免疫血液學(xué)方面，如ABO差別沒有解決，反應(yīng)強度沒有規(guī)定，正確的試劑未加入，不適當(dāng)?shù)闹匦聭腋∫?，陽性、陰性對照物的誤差等；9.微生物學(xué)方面，選擇不適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基，染色不充分，病情檢查特定情況不適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)，結(jié)果并沒有反映當(dāng)前的分類學(xué)，由于實驗室常規(guī)沒有進(jìn)行微生物的試驗導(dǎo)致EQA樣品結(jié)果不適當(dāng)?shù)龋?0.操作沒有按實驗室書面規(guī)定的程序進(jìn)行；（六）室間質(zhì)評物的問題包括：1.基質(zhì)效應(yīng)：有些儀器與其方法結(jié)合的性能會受到EQA樣品基質(zhì)的影響。當(dāng)實驗室使用該儀器與其方法時，卻以決定性方法或

20、參考方法平均值或所有方法的平均值進(jìn)行評價，有可能導(dǎo)致不及格的結(jié)果。當(dāng)分析物以相同組平均值評價時，如少數(shù)實驗室使用該特定儀器與其方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用；2.非均勻性試驗物的影響：如裝液的變異性，不恰當(dāng)?shù)幕靹蚧騼龈善凡灰恢碌募訜岬惹闆r下，在參加者中將有很高的變異系數(shù)；3.樣品細(xì)菌污染或溶血（免疫學(xué)、血液學(xué)檢測）；4.特定的微生物學(xué)：無活性樣品，樣品沒有代表性，特定免疫血液學(xué)反應(yīng)，抗體可檢出，但不能識別。（七）室間質(zhì)評評價的問題包括：1.同組（分組）不適當(dāng)；2.不適當(dāng)?shù)陌兄?，如非均勻性的測試材料，或保留的異常值；3.不適當(dāng)?shù)脑u價范圍：評價范圍太窄，如對高精密度的方法采用±2s單位，用于臨床實用性需求，可接受的范圍太窄；4.EQA提供不正確的數(shù)據(jù)輸入等。（八）對不及格的EQA結(jié)果調(diào)查后仍無法解釋的問題，當(dāng)已排除了所有可識別的誤差后，單個不及格的結(jié)果可能來自隨機