醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例考試題庫二

1、1、請問食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些活動增強(qiáng)監(jiān)督檢查？答案：食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動增強(qiáng)監(jiān)督檢查./?條例?第五十三條2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？、答案：食品藥品監(jiān)督治理部門在監(jiān)督檢查中有以下職權(quán)：一進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；二查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；三查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；四查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所.?條例?第五十四條7、請問哪些醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督治理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)

2、口、經(jīng)營、使用的緊急限制舉措.答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證實可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督治理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急限制舉措.?條例?第五十五條8、請問對人體造成傷害或者有證據(jù)證實可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督治理部門可以采取哪些緊急限制舉措.答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證實可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督治理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急限制舉措.?條例?第五十五條9、請問食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的什么檢查？答案食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

3、和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗.?條例?第五十六條10、請問食品藥品監(jiān)督治理部門抽查檢驗是否能收取檢驗費和其他任何費用,/所需費用納入哪個部門預(yù)算？答案：食品藥品監(jiān)督治理部門抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預(yù)算.?條例?第五十六條11、請問哪些部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量報告.答案：省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告.?條例?第五十六條12、請問省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布哪些公告？/答案：省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)

4、療器械質(zhì)量公告.?條例?第五十六條13、請問當(dāng)事人對檢驗有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起多少個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢.答案：當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的,/可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢.?條例?第五十七條15、請問哪些部門應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查,查處違法行為？答案：設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查.?條例?第五十九條16、請問哪個部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告治理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處違法行為.答案：工商行政治理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告治理的法律、行政法規(guī)的

5、規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處違法行為.?條例?第五十九條'17、請問食品藥品監(jiān)督治理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立什么檔案,對有不良信用記錄的應(yīng)當(dāng)采取什么舉措？答案：食品藥品監(jiān)督治理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次.?條例?第六十條18、請問哪個負(fù)責(zé)部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督治理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)？答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督治理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn).?條例?第六十二條19、請問生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第

6、三類醫(yī)療器械的,違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額缺乏1萬元的,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處分？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、'原材料等物品,并處5萬元以上10萬元以下的罰款.?條例?第六十三條20、請問生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,違法/生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做出哪些處分？答案：沒收違法所得、,違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款.?條例?第六十三21、請問未經(jīng)許可從事第二類

7、、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的,違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額缺乏1萬元的,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)做出哪些處分？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品,并處5萬元以上10萬元以下的罰款.?條例?第六十三條22、請問未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的,違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)做出哪些處分？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款.?條例?第六十三條23、請問未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營

8、活動的,違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)做出哪些處罰？答案：/沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款.?條例?第六十三條24、請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處多少罰款？答案：5萬元以上10萬元以下.?條例?第六十四條25、請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件

9、的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,幾年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可中請.答案：5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請.?條例?第六十四條26、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由哪個部門予以收繳或者撤消相關(guān)證件,并沒收違法所得？答案偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者撤消,沒收違法所得.?條例?第六十四條27、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,違法所得不足1萬元的,可以處多少罰款,違法所得1萬元以上的,處多少罰款./答案：偽造、變造買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,違法所得

10、缺乏1萬元的,處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款？/?條例?第六十四條28、請問未根據(jù)規(guī)本條例規(guī)定備案的,由哪個部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,并可以處多少罰款.答案：未依照本條例規(guī)定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,可以處1萬元以下罰款.?條例?第六十四條29、備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的,備案企業(yè)的什么人員多少年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動.、答案：備案時提供虛假資料的

11、,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的,直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動.?條例?第六十五條30、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額不足1萬元的,并處多少罰款？答案：2萬元以上5萬元以下?條例?第六十六條'30、經(jīng)營、使用無合格證實文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或

12、者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額1萬元以上的,并處多少罰款？答案：貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款.?條例?第六十六條30、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行治理的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額缺乏1萬元的,并處多少罰款？答案：2萬元以上5萬元以下?條例?第六十六條30、食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,沒收

13、違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械金額1萬元以上的,并處多少罰款？/答案：貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款.?條例?第六十六條31、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,并處多少罰款？情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)任停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：答案：處1萬元以上3萬元以下罰款.?條例?第六十七條31、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,應(yīng)當(dāng)做出哪些處分？

14、答案：情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?條例?第六十七條31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,并處多少罰款？情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)任停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.答案：處1萬元以上3萬元以下罰款.?條例?第六十七條32、請問醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門和衛(wèi)生計生主管部門依照各自責(zé)任責(zé)任改正,給予警告；拒不改正的,可以處多少

15、罰款？答案15000元以上2萬元以下.?條例?第六十八條33、請問從事第二類、第三類醫(yī)療器械的哪些企業(yè)以及第三類醫(yī)療器械的哪些企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門和衛(wèi)生計生主管部門依照各自責(zé)任責(zé)任改正,給予警告；拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款.答案：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度.?條例?第六十八條35、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械原始資料,或者未根據(jù)規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信心

16、記載道病歷等相關(guān)記錄中的,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,給予警告,拒不改正的,可以做出哪些處分？答案：處5000元以上2萬元以下的罰款.?條例?第六十八條36醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未根據(jù)要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督治理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的.縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,給予警告,拒不改正的,可以做出哪些處分？答案：處5000元以上2萬元以下的罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由,原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.?條例?第六十八條37、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛

17、假報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì),幾年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請？答案：醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請.?條例?第六十九條38、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的什么內(nèi)容為準(zhǔn)答案：使用說明書39、醫(yī)療器械外包裝上應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門的規(guī)定,標(biāo)明什么？答案：產(chǎn)品注冊證書編號40、植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其平安性、有效性必須嚴(yán)格限制的醫(yī)療器械根據(jù)第幾類醫(yī)療器械進(jìn)行治理答案：第三

18、類醫(yī)療器械41、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械,并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械,并處多少罰款.答案：/2萬元以上5萬元以下.?條例?第七十一條42、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行責(zé)任,致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,由哪個部門責(zé)令改正,通報批評,給予警告？答案：醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行責(zé)任,致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,由縣級以上人民政府食品藥工品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,通報批評,給予警

19、告.?條例?第七十二條43、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行責(zé)任,致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,通報批評,給予警告；造成嚴(yán)重后果的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予什么處分？答案：降級、撤職或者開除的處分.?條例?第七十二條44、違反本條例規(guī)定,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督治理責(zé)任或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,由什么部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的,給予降級、撤職或者開除的處分？答案

20、：違反本條例規(guī)定,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督治理責(zé)任或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的,給予降級、撤職或者開除的處分.?條例?第七十三條44、違反本條例規(guī)定,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督治理責(zé)任或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予什么處分？答案：警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的,給予降級、撤職或者開除的處分.?條例?第七十

21、三條45、醫(yī)療器械是指什么？答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品.46、非營利的避孕醫(yī)療器械治理方法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的治理方法,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門會同哪個部門部門制定.答案：國務(wù)院衛(wèi)生計生主管.?條例?第七十八條47、中醫(yī)醫(yī)療器械的治理方法,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門會同哪個部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定？答案：/國務(wù)院中醫(yī)藥治理部門.?條例?第七十八條48、康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其治理方法,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門會哪個部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定.答案：國務(wù)院民政部

22、門.?條例?第七十八條49、軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督治理,由哪個部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織頭.答案：軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督治理,由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施.?條例?第七十八條50、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予什么處分？答案：撤職或者開除的處分.51違反本條例規(guī)定,發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告,未事先核實批準(zhǔn)文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告,或者發(fā)布廣告的內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的,由什么部門依照有關(guān)廣告治理的法律、行政法規(guī)規(guī)定給予處分？答案：工商行政治理部門52、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用.具體收

23、費工程、標(biāo)準(zhǔn)分別由什么部門根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制定？答案：國務(wù)院財政、價格主管部門53、?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?是什么時候通過的？/答案：2021年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過54、制定?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?的目的是什么？/答案：為了保證醫(yī)療器械的平安、有效,保證人體健康和生命平安,制定本條例?條例?第一條55、在中華人民共和國境內(nèi)從事哪些活動,應(yīng)當(dāng)遵守本條例？答案：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督治理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例.?條例?第二條56、哪個部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督治理工作？答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督治理工作.?條例?第

24、三條57、哪些部門在各自的責(zé)任范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督治理工作？答案：國務(wù)院有關(guān)部門在各自的責(zé)任范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督治理工作.?條例?第三條58、哪個部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督治理工作？答案：縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督治理工作.?條例?第三條59、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,應(yīng)當(dāng)考慮什么因素？答案：評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素.?條例?第四條60、哪個部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)那么和分類目錄？答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)那么和分類目錄.?條例?第四條61、第一類

25、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向哪個部門提交備案資料？答案：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門提交備案資料.?條例?第十條61、工醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的什么性質(zhì)負(fù)責(zé)？答案：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé).?條例?第九條62、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門提交哪些資料？答案：備案資料和備案人所在國地區(qū)主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件.?條例?第十條:/63、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人

26、應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交申請資料？答案：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門提交注冊申請資料.?條例?第十一條64、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交注冊申請資料？答案：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料.?條例?第十一條65、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日幾個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交給什么部門？答案：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu).?條例?第十二條66、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)

27、當(dāng)自收到審評意見之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？答案：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定.?條例?第十三條67、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量治理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織哪些核查？'答案：國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量治理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量治理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量治理體系核查.?條例?第十三條68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？答案：不予延續(xù)注冊.?條例?第十五條68、醫(yī)療器械注冊證有

28、效期屆滿,醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械到達(dá)新要求的,食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？答案：可以延續(xù)注冊.?條例?第十五條68、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿,對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突出公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊記載明事項的,食藥監(jiān)部門是否延續(xù)注冊？答案：不予延續(xù)注冊.?條例?第十五條69、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照什么直接申請產(chǎn)品注冊？答案：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊.?條例?第十六條70、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)

29、當(dāng)按什么確定類別？答案：直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險程度確定類別.?條例?第十六條71、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,申請類別確認(rèn)的,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起多少個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人？答案：申請類別確認(rèn)的,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人.?條例?第十六條72、通過非臨床評價能夠證實該醫(yī)療器械平安、有效的第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊,還需要進(jìn)行臨床試驗嗎？答案：不需要.?條例?第十七條74、接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)將備案情

30、況通報給哪些部I答案：接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督治理部門和衛(wèi)生計生主管部門.、?條例?第十八條75、臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由哪個部門制定、調(diào)整并公布？答案：臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門制定、調(diào)整并公布.?條例?第十九條76、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？答案：一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；二有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；三有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的治理制度；四有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械

31、相適應(yīng)的售后效勞水平；五產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求.?條例?第二十條77、工從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向哪個部門備案？答案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門備案.?條例?第二十一條78、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請生產(chǎn)許可證？答案：從事第二類J第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門申請生產(chǎn)許可.?條例?第二十二條79、受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核？答案：受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)

32、當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核.?條例?第二十二條79、受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督治理部門對申請資料進(jìn)行審核,并根據(jù)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門制定的哪些標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行核查？答案：受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督治理部門對申請資料進(jìn)行審核,并根據(jù)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行核查.?條例?第二十二條80、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的哪些事項作出明確規(guī)定？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程限制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械平安、有效的事項作出明確規(guī)定.?條例?第二十三

33、條81、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)什么要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量治理體系并保證其有效運行；答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求,、建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量治理體系并保證其有效運行.?條例?第二十四條82、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用什么名稱？答案：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱.?條例?第二十六條83、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有什么東西？答案：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽.?條例?第二十七條84、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項？答案：一通用名稱、型號、規(guī)格；二生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；三產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；四生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；五產(chǎn)品性能、

34、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；二六禁忌癥、考前須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；七安裝和使用說明或者圖示；八維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法；九產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容.?條例?第二十七條85、第二類、第三類醫(yī)療器械除標(biāo)簽、說明書上記載的內(nèi)容外還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明什么？答案：醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式.?條例?第二十七條86、委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,、哪一方對醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)？/答案：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé).?條例?第二十八條86、受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時組織核查？答案：受理經(jīng)營

35、許可申請的食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查.?條例?第三十一條87、運輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答案：運輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求.?條例?第三十三條89、醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)哪個部門制定的消毒和治理的規(guī)定進(jìn)行處理？答案：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和治理的規(guī)定進(jìn)行處理.?條例?第三十五條90、醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的哪些規(guī)定進(jìn)行處理？答案：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生計生主管

36、部門制定的消毒和治理的規(guī)定進(jìn)行處理.?條例?第三十五條'91、對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項.記錄保存期限為多少年？答案：不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年.?條例?第三十六條92、使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的什么信息記載到病歷等相關(guān)記錄中？答案：使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量平安密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中.?條例?第三十七條93、對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為由哪個部門對其進(jìn)行監(jiān)督管理？答案：

37、食品藥品監(jiān)督治理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自責(zé)任,分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督治理.?條例?第三十九條94、哪個部門依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗,檢驗不合格的,不得進(jìn)口？/答案：出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的,"不得進(jìn)口.?條例?第四十三條95、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn),并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件？答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn),并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件.?條例?第四十五條96、醫(yī)療器械廣告的審查方法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理

38、部門會同哪個部門制定.答案：醫(yī)療器械廣告的審查方法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門會同國務(wù)院工商行政治理部門制定.?條例?第四十五條97、新舊版?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?在申請許可證和申請注冊證的順序有什么不同？答案：新版條例先申請產(chǎn)品注冊證,后申請生產(chǎn)許可證,舊版剛好相反.98、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展哪些監(jiān)測？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測.?條例?第四十七條99、醫(yī)療器械廣告的有效期為幾年？答案：一年100、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)什么什么字母表示？答案：YZB101、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生

39、產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)采取什么舉措？答案：立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補(bǔ)救、銷毀等舉措,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督治理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告.102、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示有什么要求？答案：要求準(zhǔn)確、清楚、標(biāo)準(zhǔn).103、醫(yī)療器械監(jiān)測的依據(jù)是什么？答案：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)104、食品藥品監(jiān)督治理部門進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)遵守哪些行為準(zhǔn)那么？第五十四條答案：出示執(zhí)法證件,保守被檢查單位的商業(yè)秘密.105、有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu),必須經(jīng)哪個部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定？第五十七條答案：國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理部門.106、對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在平安隱患的醫(yī)療器械,根據(jù)什么規(guī)定的檢驗工程和檢驗方法