2019新版藥品管理法培訓(xùn)試題答案

1、新版中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019）培訓(xùn)試題姓名:崗位：成績(jī):一,填空題（每空2分，共40分）1 .藥品管理法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品.、.、和監(jiān)督管理活動(dòng)。2 .藥品上市許可持有人的、對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3 .國(guó)家建立，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。4 .國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行與分類管理制度。5 .禁止進(jìn)口或者的藥品。6 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵W國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定,制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止-SQ一等行為.7 .國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立和兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。8 .藥品監(jiān)督管理部門建立，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查

2、處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。9 .生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn),，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處的拘留。10 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處的罰款；二.選擇題（每題2分，共10分）1 .、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。（）一A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2 .藥

3、品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的定期開展上市后評(píng)價(jià)。（）A.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性3 .未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售由和未售由的藥品）貨值金額罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。（）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下4 .未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處的罰款。（）A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下C.

4、十萬(wàn)元以上四十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處的罰款。（）A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下三.判斷題（每題2分，共20分）1 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）2 .處方、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（）3 .藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)

5、構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明（）4 .生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款。（）5 .未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（）6 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）7 .生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。（）8 .藥

6、品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財(cái)物，沒(méi)收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）9 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）10 .藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。（）四.名詞解釋（每題5分，共10分）1 .假藥2 .劣藥五.簡(jiǎn)答題（每題10分，20分）1 .藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？2 .存在哪些行為的，將在藥品管理

7、法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰?新版中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019）培訓(xùn)試題答案姓名:崗位：成績(jī):一.填空題（每空2分，共40分）IM1.藥品管理法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、經(jīng)早更屏早活動(dòng)。2 .藥品上市詵3 .國(guó)家建立目評(píng)估和控制?？谫|(zhì)量全面負(fù)責(zé)。藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、4 .5 .6 .國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行禁止進(jìn)口療7藥品經(jīng)營(yíng)管理制度。F其彳U定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。7 .國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)才制，立中央電，兩級(jí)嘲儲(chǔ)備。8 .藥品監(jiān)督管理部門建立藥?kù)霗n日記科可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更

8、新。9 .生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,以上三倍以下的罰款，終A沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十，事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留?？谖醋袷厮幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的,元以下的罰款；選擇題（每題2分，共10分）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)A）D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的A.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B

9、.安全|4、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。（B）C.經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性3.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售由和未售由的藥品）貨值金額罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。（D）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.上三十倍以下4.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處的罰款。（D）A.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下C.十萬(wàn)元以上四十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)

10、療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的I由冰監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處的罰款。（B）A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下3 .判斷題（每題2分，共20分）1 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。（對(duì)）2 .處方、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（錯(cuò)）3 .藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利懵科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推存、證明（

11、對(duì)）4 .生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全恨有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款。（錯(cuò)）5 .未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情事輕的,可以依法減輕或者免予處罰。（對(duì)）6 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（對(duì)）7 .生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、卡仍俗銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。（對(duì)）8 .藥品經(jīng)國(guó)色ik類購(gòu)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財(cái)物，沒(méi)收違法所得,依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（錯(cuò)）9 .藥品藥品經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（錯(cuò)）10 .藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平幡聃義務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。審）4 .名詞解釋（每題5分，共10分）1.假藥有下列情形之一的，為假藥：的處罰幅度內(nèi)從重處罰?類易制毒化學(xué)品冒充偽造劑、