新GSP培訓(xùn)試題及答案

1、.新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)培訓(xùn)測(cè)試姓名 _崗位 _分?jǐn)?shù) _一、填空題1、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 于_年_月_日開始實(shí)施。2、為加強(qiáng)藥 品 _，規(guī)藥 品 _，保障_，根據(jù)人民國(guó)藥品管理法 、人民國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本規(guī)。3、本規(guī)是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品_、_、_、_等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持 _、_。禁止任虛假、欺騙行為。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、 _和_等活動(dòng)。6、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)圍和規(guī)模相適應(yīng)， 包括組織機(jī)構(gòu)、

2、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及等。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的式，對(duì)藥品流通過程中的_進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng) _參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理Word 文檔資料.解并履行職責(zé)，承擔(dān) _。9、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、 購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、 購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核容的變化進(jìn)行 _。10、企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并。11、企業(yè) _部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。12、從事質(zhì)量管理工作的， 應(yīng)當(dāng)具有 _中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或

3、者具有以上專業(yè)技術(shù)職稱。13、 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)或者具有以上專業(yè)技術(shù)職稱。14、 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷， 從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有。15、 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。16、 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)Word 文檔資料.可上崗。17、 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)， 有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核； 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)審

4、核并在其監(jiān)督下進(jìn)行， 更改過程應(yīng)當(dāng)留有。18、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。19、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行、 及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。20、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的式儲(chǔ)存并， 備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在。21、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用貨物運(yùn)輸工具。22、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有和箱體溫度數(shù)據(jù)的功能。23、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)

5、表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察， 對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。Word 文檔資料.24、 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的復(fù)印件并予以審核，審核無誤的可采購(gòu)25、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單 （票）和核對(duì)藥品， 做到票、賬、貨相符。26、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)。27、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在待驗(yàn)28、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)。供貨單位為

6、批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用， 但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按儲(chǔ)存藥品， 包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。30、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為。31、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。Word 文檔資料.32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)圍、經(jīng)營(yíng)圍或者診療圍，并按照銷售藥品。33、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有。34、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量

7、造成影響。35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、 異常天氣影響、 交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。二、名詞解釋1、首營(yíng)企業(yè)：2、首營(yíng)品種：3、零貨：4、拼箱發(fā)貨：三、簡(jiǎn)答題：1、哪些情況下企業(yè)可采用直調(diào)式購(gòu)銷藥品， 將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位。Word 文檔資料.2、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合哪些要求。答案一、填空題1、 2013年6月1日24、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件2、 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，經(jīng)營(yíng)行為，人體用25、運(yùn)輸式采購(gòu)記錄藥安全、有效26、重點(diǎn)檢查并記錄拒收3、 采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸

8、27、品種特性冷庫(kù)4、 誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)28、同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書電子數(shù)5、 質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理?yè)?jù)形式6、 相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)29、包裝標(biāo)示的溫度要求人民國(guó)7、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)藥典8、 全員相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任30、 35% 75%9、 動(dòng)態(tài)管理31、停售鎖定10、建立藥品質(zhì)量檔案32、相應(yīng)的圍11、質(zhì)量管理33、醒目的拼箱標(biāo)志12、藥學(xué)藥學(xué)初級(jí)34、保溫或者冷藏直接接觸冰袋13、中專以上學(xué)歷藥學(xué)初級(jí)35、應(yīng)急預(yù)案14、高中以上文化程度15、部門及崗位職責(zé)操作規(guī)程16、考核合格后17、質(zhì)量管理部門記錄18、 519、使用前驗(yàn)證定期驗(yàn)證20、按日備份安全場(chǎng)所21、封閉式22、溫度控制外部顯示采集23、采購(gòu)部

9、門企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人Word 文檔資料.二、名詞解釋首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱發(fā)貨的式。三、問答題1、 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)式購(gòu)銷藥品， 將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)， 直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。2、 （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作（三）裝

10、車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后可裝車（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等Word 文檔資料.莊子云： “ 人生天地之間，若白駒過隙，忽然而已?！笔茄?，春秋置換，日月交替，這從指尖悄然劃過的時(shí)光，沒有一點(diǎn)聲響，沒有一刻停留，仿佛眨眼的功夫，半生已過。人活在世上，就像暫時(shí)寄宿于塵世，當(dāng)生命的列車駛到終點(diǎn)，情愿也罷，不情愿也罷，微笑也罷，苦笑也罷，都不得不向生命揮手作別。我們無法挽住時(shí)光的腳步，無法改變?nèi)松乃廾?。但我們可以拿起生活的畫筆，把自己的人生涂抹成色彩靚麗的顏色。生命如此短暫，豈容隨意揮霍！只有在該辛勤耕耘的時(shí)候播灑汗水，一程風(fēng)雨后，人生的筐簍里才

11、能裝滿碩果。就算是煙花劃過天空，也要留下短暫的絢爛。只有讓這僅有一次的生命豐盈充實(shí)，才不枉來塵世走一遭。雁過留聲，人過留名，這一趟人生旅程，總該留下點(diǎn)兒什么！生活是柴米油鹽的平淡，也是行色匆匆的奔波。一粥一飯來之不易，一絲一縷物力維艱。前行的路上，有風(fēng)也有雨。有時(shí)候，風(fēng)雨撲面而來，打在臉上，很疼，可是，我們不能向生活低頭認(rèn)輸，咬牙抹去臉上的雨水，還有淚水，甩開腳步，接著向前。我們需要呈現(xiàn)最好的自己給世界，需要諾最好的生活給家人。所以，生活再累，不能后退。即使生活賜予我們一杯不加糖的苦咖啡，皺一皺眉頭，也要飲下。人生是一場(chǎng)跋涉，也是一場(chǎng)選擇。我們能抵達(dá)哪里，能看到什么樣的風(fēng)景，能成為什么樣的人，都在于我們的選擇。Word 文檔資料.如果我們選擇面朝大海，朝著的向揮手微笑，我們的世界必會(huì)收獲一片春暖花開。如果我們選擇小橋流水，在不動(dòng)聲色的日子里種籬修菊，我們的世界必會(huì)收獲一隅靜謐恬淡。選擇臨風(fēng)起舞，我們就是歲月的勇者；選擇臨陣脫逃，我們就是生活的懦夫。沒有淌不過去的河，就看我們?nèi)鐢[渡。沒有爬不過去的山，就看我們時(shí)啟程。德國(guó)哲學(xué)家尼采說：“ 每一個(gè)不曾起舞的日子，都是對(duì)生命的辜負(fù)。” 讓我們打開朝著晨光的那扇窗，迎