新GSP培訓試題及答案

1、.新版藥品經營質量管理規(guī)培訓測試姓名 _崗位 _分數(shù) _一、填空題1、新版藥品經營質量管理規(guī) 于_年_月_日開始實施。2、為加強藥 品 _，規(guī)藥 品 _，保障_，根據人民國藥品管理法 、人民國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)。3、本規(guī)是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品_、_、_、_等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。4、藥品經營企業(yè)應當堅持 _、_。禁止任虛假、欺騙行為。5、企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)的要求建立質量管理體系，確定質量針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、 _和_等活動。6、企業(yè)質量管理體系應當與其經營圍和規(guī)模相適應， 包括組織機構、

2、人員、設施設備、質量管理體系文件及等。7、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的式，對藥品流通過程中的_進行評估、控制、溝通和審核。8、企業(yè)應當 _參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理Word 文檔資料.解并履行職責，承擔 _。9、企業(yè)質量管理部門負責對供貨單位和購貨單位的合法性、 購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、 購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核容的變化進行 _。10、企業(yè)質量管理部負責質量信息的收集和管理，并。11、企業(yè) _部門負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據的建立及更新。12、從事質量管理工作的， 應當具有 _中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或

3、者具有以上專業(yè)技術職稱。13、 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)或者具有以上專業(yè)技術職稱。14、 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷， 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有。15、 企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、檔案、報告、記錄和憑證等。16、 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經Word 文檔資料.可上崗。17、 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據時， 有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后可進行數(shù)據的錄入或者復核； 數(shù)據的更改應當經審

4、核并在其監(jiān)督下進行， 更改過程應當留有。18、記錄及憑證應當至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。19、 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行、 及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。20、 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據應當采用安全、可靠的式儲存并， 備份數(shù)據應當存放在。21、運輸藥品應當使用貨物運輸工具。22、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據的功能；冷藏箱及保溫箱具有和箱體溫度數(shù)據的功能。23、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當填寫相關申請

5、表格，經過質量管理部門和的審核批準。必要時應當組織實地考察， 對供貨單位質量管理體系進行評價。Word 文檔資料.24、 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的復印件并予以審核，審核無誤的可采購25、藥品到貨時，收貨人員應當核實是否符合要求，并對照隨貨同行單 （票）和核對藥品， 做到票、賬、貨相符。26、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行。不符合溫度要求的應當。27、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在待驗28、驗收藥品應當按照藥品批號查驗。供貨單位為

6、批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用， 但應當保證其合法性和有效性。29、企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按儲存藥品， 包裝上沒有標示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進行儲存。30、儲存藥品相對濕度為。31、對質量可疑的藥品應當立即采取措施，并在計算機系統(tǒng)中，同時報告質量管理部門確認。Word 文檔資料.32、企業(yè)應當格審核購貨單位的生產圍、經營圍或者診療圍，并按照銷售藥品。33、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有。34、 企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量

7、造成影響。35、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、 異常天氣影響、 交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。二、名詞解釋1、首營企業(yè)：2、首營品種：3、零貨：4、拼箱發(fā)貨：三、簡答題：1、哪些情況下企業(yè)可采用直調式購銷藥品， 將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。Word 文檔資料.2、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合哪些要求。答案一、填空題1、 2013年6月1日24、藥品生產或者進口批準證明文件2、 經營質量管理，經營行為，人體用25、運輸式采購記錄藥安全、有效26、重點檢查并記錄拒收3、 采購、儲存、銷售、運輸

8、27、品種特性冷庫4、 誠實守信，依法經營28、同批號的檢驗報告書電子數(shù)5、 質量改進和質量風險管理據形式6、 相應的計算機系統(tǒng)29、包裝標示的溫度要求人民國7、 質量風險藥典8、 全員相應質量責任30、 35% 75%9、 動態(tài)管理31、停售鎖定10、建立藥品質量檔案32、相應的圍11、質量管理33、醒目的拼箱標志12、藥學藥學初級34、保溫或者冷藏直接接觸冰袋13、中專以上學歷藥學初級35、應急預案14、高中以上文化程度15、部門及崗位職責操作規(guī)程16、考核合格后17、質量管理部門記錄18、 519、使用前驗證定期驗證20、按日備份安全場所21、封閉式22、溫度控制外部顯示采集23、采購部

9、門企業(yè)質量負責人Word 文檔資料.二、名詞解釋首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱發(fā)貨的式。三、問答題1、 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調式購銷藥品， 將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫， 直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。2、 （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求（二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作（三）裝

10、車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后可裝車（四）啟運時應當做好運輸記錄，容包括運輸工具和啟運時間等Word 文檔資料.莊子云： “ 人生天地之間，若白駒過隙，忽然而已。”是呀，春秋置換，日月交替，這從指尖悄然劃過的時光，沒有一點聲響，沒有一刻停留，仿佛眨眼的功夫，半生已過。人活在世上，就像暫時寄宿于塵世，當生命的列車駛到終點，情愿也罷，不情愿也罷，微笑也罷，苦笑也罷，都不得不向生命揮手作別。我們無法挽住時光的腳步，無法改變人生的宿命。但我們可以拿起生活的畫筆，把自己的人生涂抹成色彩靚麗的顏色。生命如此短暫，豈容隨意揮霍！只有在該辛勤耕耘的時候播灑汗水，一程風雨后，人生的筐簍里才

11、能裝滿碩果。就算是煙花劃過天空，也要留下短暫的絢爛。只有讓這僅有一次的生命豐盈充實，才不枉來塵世走一遭。雁過留聲，人過留名，這一趟人生旅程，總該留下點兒什么！生活是柴米油鹽的平淡，也是行色匆匆的奔波。一粥一飯來之不易，一絲一縷物力維艱。前行的路上，有風也有雨。有時候，風雨撲面而來，打在臉上，很疼，可是，我們不能向生活低頭認輸，咬牙抹去臉上的雨水，還有淚水，甩開腳步，接著向前。我們需要呈現(xiàn)最好的自己給世界，需要諾最好的生活給家人。所以，生活再累，不能后退。即使生活賜予我們一杯不加糖的苦咖啡，皺一皺眉頭，也要飲下。人生是一場跋涉，也是一場選擇。我們能抵達哪里，能看到什么樣的風景，能成為什么樣的人，都在于我們的選擇。Word 文檔資料.如果我們選擇面朝大海，朝著的向揮手微笑，我們的世界必會收獲一片春暖花開。如果我們選擇小橋流水，在不動聲色的日子里種籬修菊，我們的世界必會收獲一隅靜謐恬淡。選擇臨風起舞，我們就是歲月的勇者；選擇臨陣脫逃，我們就是生活的懦夫。沒有淌不過去的河，就看我們如擺渡。沒有爬不過去的山，就看我們時啟程。德國哲學家尼采說：“ 每一個不曾起舞的日子，都是對生命的辜負?！?讓我們打開朝著晨光的那扇窗，迎