醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

1、醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。第三條醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的審批過程。第四條醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。第五條醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)該遵循公開、公平、公正的原則。第六條第一類醫(yī)療器械實(shí)行

2、備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。第八條國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器

3、械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第二章基本要求第九條醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。申請注冊或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十條申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過

4、程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第十一條申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或者地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。第十二條境外申請人或者備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊或者備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。第十

5、三條境外申請人或者備案人在中國境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。第十四條申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)由在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)承擔(dān)售后服務(wù)工作。第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)第十五條申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備

6、案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。申請人或者備案人在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第十六條醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)。第十七條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)，在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)，預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具申請人。第十九

7、條尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第二十條同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第二十一條進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第四章臨床評價(jià)第二十二條醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對擬申請注冊的產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。第二十三條臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床

8、試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。第二十四條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床

9、使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。第二十五條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。第二十六條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)

10、療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十九條在臨床試驗(yàn)過程中，存在下列情形之一的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交補(bǔ)充申請：（一）臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、安全性評價(jià)方法、有效性評價(jià)方法、統(tǒng)計(jì)考慮、對不良事件和醫(yī)療器械缺陷報(bào)告的規(guī)定等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；（二）需要對臨床試驗(yàn)的收益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評價(jià)的。第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)

11、交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對補(bǔ)充申請予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第三十一條技術(shù)審評過程中，需要申請人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次性提交補(bǔ)正資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。第三十二條申請人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出終止技術(shù)審評的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出退回申請的處理決定，終止審查。

12、第三十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成批準(zhǔn)時(shí)提出的要求的;（二）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料中有偽造或者虛假內(nèi)容的;（三）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的;（四）應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。第三十四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止。第五章 現(xiàn)場檢查第三十五條申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。第三十六條用于注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)樣品的制備、生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十七條境內(nèi)申

13、請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查申請人的設(shè)計(jì)控制程序，包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)更改，以及產(chǎn)品研制的真實(shí)性等，并出具檢查報(bào)告。第六章產(chǎn)品注冊第三十八條申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，

14、數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不予受理。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書

15、或者不予受理通知書。第四十條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。第四十一條食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或者舉行聽證的，或者藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面告知申請人，咨詢專家或者舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)。藥械組合產(chǎn)品審評時(shí)限按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十二條技術(shù)審評過程中需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)

16、當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起年內(nèi)，按照技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。第四十三條申請人逾期未提交補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)向受理注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出退回申請的處理決定，終止審查。第四十四條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由,并同時(shí)告知申

17、請人享有復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。第四十五條對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時(shí)要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。第四十六條對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性的；（二）注冊申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的； （五

18、）經(jīng)審評確認(rèn)注冊形式不符合要求的；（六）不予注冊的其他情形。第四十七條對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門說明理由，申請撤回注冊申請。第四十八條對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報(bào)資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。第四十九條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以在收到不予注冊決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請

19、后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。第五十一條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。第五十二條醫(yī)療器械注冊證遺失的，申請人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證。第五十三條醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第五十四條尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)，也可以直接申請第三類醫(yī)療器械注冊。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。確定為第二類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

21、。第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。核查時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。第七章注冊變更第五十六條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。申請人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）以及代理人名稱、注冊地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；其他注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。第五十七條食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項(xiàng)變更資料符合要求

22、的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)予以變更，自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。對登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予變更的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。第五十八條對于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價(jià)。受理許可事項(xiàng)變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評。第五十九條醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。第六十條許可事項(xiàng)變更申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

23、第八章延續(xù)注冊第六十一條食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。除有本辦法第六十四條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第六十二條受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)

24、審評工作。受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第六十三條已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整

25、通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。第六十四條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。第六十五條醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第九章產(chǎn)品備案第六十六條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械分類目錄中列為第一類的醫(yī)療器械進(jìn)行備案。第六十七條辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料。食

26、品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由。對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第六十八條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。第六十九條已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，

27、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請注冊。第十章監(jiān)督管理第七十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。第七十一條省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第七十二條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期開展對備案工作的自查，并及時(shí)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。第七十三條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批與備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批和備

28、案，對違反規(guī)定審批或者備案的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。第七十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第七十五條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該醫(yī)療器械備案。對于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品

29、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第七十六條食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。第七十七條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證：（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；（五）經(jīng)過再評價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。依照前款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重

30、大損害的，不予撤銷。依照本條第一款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。第七十八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）申請人依法終止的;（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第七十九條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：（一）經(jīng)過再評價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的；（三）產(chǎn)品管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動(dòng)提出取消原備案信息的；（四）監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致的。第十一章法律責(zé)任第八十條提

31、供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊證，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第八十一條偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第八十二條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械備案銷售、使用的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條第一款的規(guī)定予以處罰。備案時(shí)提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。第八十三條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部

32、門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。第八十四條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證及注冊證許可事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。第八十五條違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例予以處罰。第十二章附則第八十六條獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第八十七條確定醫(yī)療器械注冊或者備案單元，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。符合以下情況之一的，可以作為一個(gè)注冊

33、或者備案單元：（一）工作原理、主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要材料、主要組成部件、主要性能和預(yù)期用途均相同的；（二）為滿足特定診斷或者治療需要而將多個(gè)醫(yī)療器械包裝在一起的；（三）為滿足特定預(yù)期用途，多個(gè)醫(yī)療器械組合使用，且各醫(yī)療器械間存在物理、電氣連接，以實(shí)現(xiàn)全部預(yù)期功能的。第八十八條已注冊或者備案的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證、備案信息表中的“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨(dú)銷售。第八十九條醫(yī)療器械研制是指申請人或者備案人根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，申請人或者備案人采用風(fēng)險(xiǎn)管理原則，開展設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及更改等活動(dòng)，以確定原材料的采購及質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求以及產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等內(nèi)容。第九十條設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是證實(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出是否滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求的過程，主要包括產(chǎn)品的性能研究、軟件研究、動(dòng)物研究、生物