取樣管理規(guī)程

1、取樣管理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部編號(hào)：SMP-QA-010-00 頁(yè)數(shù)：1/3制定人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、檢驗(yàn)室年月日年月日年月日生效日期年月日目的：建立取樣管理規(guī)程，規(guī)范取樣管理。范圍：原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水職責(zé)：質(zhì)量部經(jīng)理、QA、檢驗(yàn)室主任。規(guī)程：1取樣量的確定1.1對(duì)于原輔料和成品，原則上取樣量為檢驗(yàn)用量和法定留樣量之和。若檢驗(yàn)失敗需增加樣品時(shí)，可通過(guò)增補(bǔ)取樣的方式獲得。1.2法定留樣不得少于項(xiàng)目全檢量的三倍（一般不包括微生物檢驗(yàn)所需樣品量）。1.3穩(wěn)定性考察的取樣量，則應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目、每次試驗(yàn)的用量、考察期的長(zhǎng)短等因素來(lái)決定，考察期往往超過(guò)有效期。此

2、樣品量由藥品研發(fā)部門(mén)人員及 QA 商定。1.4對(duì)于內(nèi)包裝材料及中間產(chǎn)品，取樣量見(jiàn)附表一。1.5取樣件數(shù)：一般原輔料總件數(shù) nW3 時(shí)，每件取樣；n 為 4300 時(shí)，取樣量為冊(cè)+1;n300時(shí)，取樣量為赤/2+1。中間產(chǎn)品、成品及特殊要求的物料等按具體情況另行規(guī)定。2 取樣指令質(zhì)量部接到生產(chǎn)部發(fā)出的請(qǐng)檢單后，開(kāi)出取樣指令（發(fā)取樣證給取樣員）。取樣員根據(jù)請(qǐng)檢單所記錄的樣品數(shù)量，準(zhǔn)備取樣標(biāo)簽、清潔干燥的取樣工具、容器，到達(dá)到取樣地點(diǎn)后，即可著手取樣。對(duì)于中間產(chǎn)品的取樣，由相關(guān)班組填寫(xiě)中間產(chǎn)品請(qǐng)檢單，交質(zhì)量保證室現(xiàn)場(chǎng)檢查員確認(rèn)后，將取樣證交車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)檢查員。車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)檢查員根據(jù)“中間產(chǎn)品請(qǐng)檢單”上內(nèi)容，

3、并準(zhǔn)備合適的取樣容器和標(biāo)簽，到取樣地點(diǎn)取樣。對(duì)于增補(bǔ)取樣，由檢驗(yàn)室會(huì)同生產(chǎn)部決定，由生產(chǎn)部填寫(xiě)請(qǐng)檢單，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”，質(zhì)量部開(kāi)出取樣指令，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”，由取樣員到現(xiàn)場(chǎng)增補(bǔ)取樣。3 取樣方法題目取樣管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-010-00頁(yè)數(shù)2/3?取樣時(shí)填寫(xiě)取樣記錄，內(nèi)容有取樣日期、品名、編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、取樣人簽名等。?取樣時(shí)應(yīng)注意樣品的代表性。如非均一的物料（如懸浮物）在取樣前應(yīng)使其均一，如不可能這樣做或不了解物料是否均一，則應(yīng)注意從物料不同部位取樣；如取樣不能達(dá)到物料的所有部位時(shí)，則應(yīng)隨機(jī)地在左右、上下到達(dá)的部位取樣；物料表面與物料的主體可能會(huì)存在差異時(shí)，抽樣

4、不應(yīng)只從表面抽取樣品。?取樣由質(zhì)量部根據(jù)相應(yīng)的規(guī)定取樣，由取樣員進(jìn)行取樣，取樣員必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)和考核，以避免差錯(cuò)，保證抽樣的代表性。?某一時(shí)間只取一個(gè)樣品時(shí)，盛裝的樣品容器在取樣前即應(yīng)貼上事先準(zhǔn)備好的取樣標(biāo)簽，以免發(fā)生差錯(cuò)。?樣品容器等要貼上取樣標(biāo)簽。?已被取樣的包裝要重新密封，防止包裝內(nèi)的材料受到污染或在運(yùn)輸或處理過(guò)程中散落并造成污染，每件貼上取樣證，在重新打開(kāi)包裝時(shí)易被觀察到。已被取樣的包裝物要放回原貨位。4 送樣取樣結(jié)束后，應(yīng)把樣品交到分樣員處，并由分樣員做好臺(tái)賬后把樣品分發(fā)到檢驗(yàn)室相應(yīng)各組，微生物樣品和檢驗(yàn)記錄送至微生物檢驗(yàn)組；化學(xué)樣品和檢驗(yàn)記錄送化學(xué)檢驗(yàn)組；留樣樣品送入留樣室，并由留樣員做好臺(tái)賬，貼上留樣標(biāo)簽后入庫(kù)。附表取樣量題目取樣管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-010-00頁(yè)數(shù)3/3附表一取樣量的制定原料輔料中間產(chǎn)品內(nèi)包材成品工藝用水夕卜包材紙箱模制抗生素瓶、軟膏管、藥用塑料瓶、閥門(mén)鋁箔PVC片劑取樣量50g（貴重30g）50G60g30 個(gè)（其中藥用塑料瓶 100個(gè)）1 米6 瓶800ml5 張（個(gè)）2 個(gè)留樣量檢品剩余量一一檢品剩余量18 瓶穩(wěn)定性考察留樣：檢驗(yàn)量的 7 倍附注：穩(wěn)定性考察留樣，每年每