取樣管理規(guī)程

1、取樣管理規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號：SMP-QA-010-00 頁數(shù)：1/3制定人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)部門：質(zhì)量部、檢驗(yàn)室年月日年月日年月日生效日期年月日目的：建立取樣管理規(guī)程，規(guī)范取樣管理。范圍：原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水職責(zé)：質(zhì)量部經(jīng)理、QA、檢驗(yàn)室主任。規(guī)程：1取樣量的確定1.1對于原輔料和成品，原則上取樣量為檢驗(yàn)用量和法定留樣量之和。若檢驗(yàn)失敗需增加樣品時，可通過增補(bǔ)取樣的方式獲得。1.2法定留樣不得少于項(xiàng)目全檢量的三倍（一般不包括微生物檢驗(yàn)所需樣品量）。1.3穩(wěn)定性考察的取樣量，則應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目、每次試驗(yàn)的用量、考察期的長短等因素來決定，考察期往往超過有效期。此

2、樣品量由藥品研發(fā)部門人員及 QA 商定。1.4對于內(nèi)包裝材料及中間產(chǎn)品，取樣量見附表一。1.5取樣件數(shù)：一般原輔料總件數(shù) nW3 時，每件取樣；n 為 4300 時，取樣量為冊+1;n300時，取樣量為赤/2+1。中間產(chǎn)品、成品及特殊要求的物料等按具體情況另行規(guī)定。2 取樣指令質(zhì)量部接到生產(chǎn)部發(fā)出的請檢單后，開出取樣指令（發(fā)取樣證給取樣員）。取樣員根據(jù)請檢單所記錄的樣品數(shù)量，準(zhǔn)備取樣標(biāo)簽、清潔干燥的取樣工具、容器，到達(dá)到取樣地點(diǎn)后，即可著手取樣。對于中間產(chǎn)品的取樣，由相關(guān)班組填寫中間產(chǎn)品請檢單，交質(zhì)量保證室現(xiàn)場檢查員確認(rèn)后，將取樣證交車間現(xiàn)場檢查員。車間現(xiàn)場檢查員根據(jù)“中間產(chǎn)品請檢單”上內(nèi)容，

3、并準(zhǔn)備合適的取樣容器和標(biāo)簽，到取樣地點(diǎn)取樣。對于增補(bǔ)取樣，由檢驗(yàn)室會同生產(chǎn)部決定，由生產(chǎn)部填寫請檢單，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”，質(zhì)量部開出取樣指令，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”，由取樣員到現(xiàn)場增補(bǔ)取樣。3 取樣方法題目取樣管理規(guī)程文件編號SMP-QA-010-00頁數(shù)2/3?取樣時填寫取樣記錄，內(nèi)容有取樣日期、品名、編號、規(guī)格、批號、取樣人簽名等。?取樣時應(yīng)注意樣品的代表性。如非均一的物料（如懸浮物）在取樣前應(yīng)使其均一，如不可能這樣做或不了解物料是否均一，則應(yīng)注意從物料不同部位取樣；如取樣不能達(dá)到物料的所有部位時，則應(yīng)隨機(jī)地在左右、上下到達(dá)的部位取樣；物料表面與物料的主體可能會存在差異時，抽樣

4、不應(yīng)只從表面抽取樣品。?取樣由質(zhì)量部根據(jù)相應(yīng)的規(guī)定取樣，由取樣員進(jìn)行取樣，取樣員必須經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)和考核，以避免差錯，保證抽樣的代表性。?某一時間只取一個樣品時，盛裝的樣品容器在取樣前即應(yīng)貼上事先準(zhǔn)備好的取樣標(biāo)簽，以免發(fā)生差錯。?樣品容器等要貼上取樣標(biāo)簽。?已被取樣的包裝要重新密封，防止包裝內(nèi)的材料受到污染或在運(yùn)輸或處理過程中散落并造成污染，每件貼上取樣證，在重新打開包裝時易被觀察到。已被取樣的包裝物要放回原貨位。4 送樣取樣結(jié)束后，應(yīng)把樣品交到分樣員處，并由分樣員做好臺賬后把樣品分發(fā)到檢驗(yàn)室相應(yīng)各組，微生物樣品和檢驗(yàn)記錄送至微生物檢驗(yàn)組；化學(xué)樣品和檢驗(yàn)記錄送化學(xué)檢驗(yàn)組；留樣樣品送入留樣室，并由留樣員做好臺賬，貼上留樣標(biāo)簽后入庫。附表取樣量題目取樣管理規(guī)程文件編號SMP-QA-010-00頁數(shù)3/3附表一取樣量的制定原料輔料中間產(chǎn)品內(nèi)包材成品工藝用水夕卜包材紙箱模制抗生素瓶、軟膏管、藥用塑料瓶、閥門鋁箔PVC片劑取樣量50g（貴重30g）50G60g30 個（其中藥用塑料瓶 100個）1 米6 瓶800ml5 張（個）2 個留樣量檢品剩余量一一檢品剩余量18 瓶穩(wěn)定性考察留樣：檢驗(yàn)量的 7 倍附注：穩(wěn)定性考察留樣，每年每