含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

1、 含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備中兒科應(yīng)用的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)其產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。應(yīng)用于含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的組件或附件可參考本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2、如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、 適用范圍（一）本指導(dǎo)原則適用于含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的申請，包括醫(yī)療器械分類目錄中X射線成像設(shè)備。含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。（二）兒科人群及人群亞組1.兒科人群鑒于目前兒科人群規(guī)定的復(fù)雜性和繁多性，本指導(dǎo)原則采用兒科學(xué)（第九版 人民衛(wèi)生出版社）中

3、的標(biāo)準(zhǔn)，可參照標(biāo)準(zhǔn)如下：新生兒期：自胎兒娩出臍帶結(jié)扎時開始至 28 天之前嬰兒期：出生至1周歲幼兒期：1周歲至3周歲學(xué)齡前期：3周歲至6-7歲學(xué)齡期：6-7歲至青春期前青春期：女孩11-12歲至17-18歲 男孩13-14歲至18-20歲2.人群亞組兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用年齡亞組分層目前亦并沒有統(tǒng)一的規(guī)定，在優(yōu)化含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備檢查的圖像質(zhì)量和輻射劑量時，兒科人群體型（即身高、體重、身體部位厚度）往往比年齡更重要，故考慮年齡因素的同時，建議同時考慮該適用人群的生長發(fā)育的身體因素（如：身高、體重及身體部位厚度等）。本導(dǎo)則建議依據(jù)兒科影像檢查診斷參考水平來劃分兒科人群及人群亞組，目前

4、本指導(dǎo)原則采用以下方式分組，但并不局限于以下分組方式，注冊申請人可以根據(jù)產(chǎn)品的實際情況提出適用的人群亞組分類方法：體部檢查分組：新生兒/出生1個月5千克，1月4歲515千克；臥位長度約100厘米、410歲1530 千克；站立高度約113厘米、1014歲 3050 千克；站立高度約156厘米及1418歲5080千克；站立高度約170厘米。頭部檢查分組：兒科人群頭部生長速度不同于身體，頭部成像宜以年齡分組，例如頭部檢查分組：03月、3月1歲、1歲6歲和6歲。應(yīng)特別注意的是對于適用于兒科人群的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備，考慮兒科人群的生長發(fā)育的身體因素與年齡因素同等重要，且更多時候兒科人群體型往往是一個比年

5、齡更重要的因素，故考慮年齡因素的同時，建議同時考慮該適用人群的生長發(fā)育的身體因素。二、 注冊審查要點（一） 監(jiān)管信息按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）中醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明中1.監(jiān)管信息的內(nèi)容提供相關(guān)資料。由于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備為一大類器械，無法逐一具體描述，如產(chǎn)品名稱、分類代碼、注冊單元劃分等，但上述均應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件的要求。（二）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的

6、可追溯性。應(yīng)包括檢查與設(shè)備有關(guān)的可預(yù)見風(fēng)險。由于設(shè)備引起的風(fēng)險可能因特定人群（包括不同的患者尺寸范圍內(nèi)的不同兒科人群及人群亞組）的差異，針對含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備的風(fēng)險評估一般包括與可能使用該設(shè)備的所有患者群體相關(guān)的附加危險和風(fēng)險降低措施，如射線劑量，造影劑的使用，多部位掃描劑量累積等。當(dāng)設(shè)計功能或使用說明是為了減少兒科人群輻射暴露時，應(yīng)考慮輻射暴露與所需臨床任務(wù)的圖像質(zhì)量之間的平衡，需提供設(shè)備滿足圖像質(zhì)量要求的設(shè)置和指導(dǎo)，注冊申請人有責(zé)任提供適當(dāng)?shù)奶崾竞椭笇?dǎo)：（1）應(yīng)提供兒科攝影的臨床協(xié)議，臨床協(xié)議可以是一組軟件參數(shù)配置，也可以是一組軟硬件組合的操作；（2）在選擇兒科攝影的臨床協(xié)議時，應(yīng)

7、提示操作者是否移除實體濾線柵；（3）有實體濾線柵應(yīng)不用工具即可移除 ，插入和拔除狀態(tài)應(yīng)能清晰可見或有明確指示；（4）宜配置可選附加濾過，至少包括不低于0.1mm銅或3.5mm鋁的等效濾過；（5）若配置可選附加濾過，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；以上考量和提示僅為舉例，不同產(chǎn)品的具體要求應(yīng)參考對應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，特殊產(chǎn)品，應(yīng)做特殊考慮。以上風(fēng)險（包括剩余風(fēng)險）可在說明書/標(biāo)簽或用戶界面以提示或指導(dǎo)的方式實現(xiàn)。表1 產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素A.能量危害電能-漏電流（電擊危害）保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大?；颊呗╇娏?、外殼漏電流超標(biāo)。高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠。應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離。設(shè)備

8、的電源插頭剩余電壓過高。機器外殼的防護罩封閉不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。電能-網(wǎng)電源不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來危害。電磁能-電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。電磁能-對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。輻射能-電離輻射焦點皮膚距離過小。X射線線質(zhì)差、軟線過多、半價層低。固有濾過不夠。漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分。限速器準(zhǔn)直效果不良，照射野過大。設(shè)備和房間防護不足，泄露輻射，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射。X射線作用于人體時，對人體將產(chǎn)生危害。X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點外輻射的限

9、制不符合要求，均可能引起電離輻射。應(yīng)盡可能減少這種輻射。熱能-高溫長時間透視，X線管組件外壁過熱。容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。機械能重力-墜落、懸掛裝置不牢固。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。防墜裝置失效。運動零件運動部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。運動部件極限位置限位保護裝置失靈。電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關(guān)。診斷床和其他運動裝置被卡住壓迫裝置安全釋放裝置失效，或壓迫力顯示精度有誤其他機械力如設(shè)計、加工不當(dāng)，設(shè)備有尖角、銳邊、毛刺，對使用者和患者易

10、造成劃傷、刮傷等。作用于患者身上的壓力過大。X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。對飛濺物防護不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離?？刂破骷潭ú痪o故造成調(diào)節(jié)失誤?；颊叩囊苿雍投ㄎ换颊叩闹С制餍凳В夯颊咧窝b置失效，如診斷床容易斷裂?；颊叩囊苿雍投ㄎ黄餍凳В夯颊哒{(diào)整并固定位置的裝置故障，如診斷床出現(xiàn)無法調(diào)整或固定故障；診斷床立位時，患者腳踏板突然下滑等。聲能-噪聲含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備在工作時噪聲過大，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。B.生物學(xué)和化學(xué)危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如口腔X射線成像設(shè)備應(yīng)用部分、診斷床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。C.操作危害功能含兒科

11、應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的腳踏開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ茈娔苓B接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供應(yīng)用于使用麻醉劑手術(shù)中的含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。輻射半價層低，X射線質(zhì)不好。X射線源組件的濾過小。輻射線束范圍限制不當(dāng)。X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系不正確。焦點至患者皮膚距離過短。一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合理。操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。設(shè)備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。加載因素范圍不適當(dāng)。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。重復(fù)性、線性和穩(wěn)

12、定性不能保證。圖像不清若圖像質(zhì)量不清可能造成誤診或漏診。設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示操作者使用含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備做透視、攝影前需要進行一系列的設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的人、機交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。接口混淆有的含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識別不清楚明確。用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。功能的喪失或變壞維護不良和老化引起的危害對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑

13、量達不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線成像設(shè)備變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險。使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、違反常規(guī)電池極性易接錯。保護接地連接不正確。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。D. 信息危害標(biāo)記含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接

14、地端子符號、危險電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。元器件標(biāo)記不正確。使用說明書、操作說明書含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。兒科人群意外使用成人協(xié)議進行掃描。性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?。不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。過于復(fù)雜的操作說明。如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒科人群、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性同設(shè)備一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤用，將

15、產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對患者將產(chǎn)生危害。警告對副作用的警告不充分。警告不恰當(dāng)。使用X射線在對患者進行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。服務(wù)和維護規(guī)范服務(wù)和維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。說明書中應(yīng)包含維護、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進行功能性檢查，達到相關(guān)要求后使設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害銳邊或銳尖角如設(shè)計、加工不當(dāng)，含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。E.其他方面的危害設(shè)備停

16、電后又恢復(fù)時可造成危險。電源變壓器的短路、過載試驗和電介質(zhì)強度試驗不通過。電源線的固定方法及布線不正確。網(wǎng)電源各極不能同時分?jǐn)唷ｋ娫醋儔浩鹘Y(jié)構(gòu)不合理。設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。設(shè)備不能防止有害進液（如手術(shù)中X射線成像設(shè)備腳開關(guān)防進液程度不夠）。儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運行。2.含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備評價一般原則一般通常采用和評價其他應(yīng)用X射線成像醫(yī)療器械相同的方式和途徑來評價含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的安全性和有效性。在X射線影像成像檢查過程中，兒科人群的輻射敏感性、受到電離輻射危害的風(fēng)險較成人更高。因此

17、，兒科人群影像檢查過程中需要采取特定防護措施保護其安全。遵從防護最優(yōu)化的原則，在保證獲得足夠的影像信息情況下以降低兒科人群不必要的輻射暴露?？紤]到含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的特殊性，基于受益風(fēng)險評價的原則，一般需要特別考慮的事項包括（若適用），但不限于：（1）自動曝光控制或自動亮度控制；（2）明確規(guī)定預(yù)期的部位及尺寸范圍（身高、體重、身體部位厚度等）；（3）嚴(yán)格有效的照射野/準(zhǔn)直控制；（4）輻射照射劑量和圖像質(zhì)量的平衡，含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備還要考慮盡量在減少兒科人群輻射劑量的同時，還應(yīng)確保產(chǎn)生的圖像質(zhì)量能夠滿足臨床需要；（5）特殊設(shè)計控制，如：軟件選擇功能，兒科人群友好設(shè)計（如：

18、特殊人因設(shè)計）等。（6）具備能調(diào)節(jié)有用線束照射野并帶光野指示的裝置；（7）顯示和記錄兒科人群劑量信息或劑量指數(shù)以及其他信息；（8）X射線成像設(shè)備宜配備供不同檢查類型、不同兒科人群年齡使用的固定體位的輔助裝置。（9）其他的X射線劑量和輻射的控制；3.非臨床研究含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的種類繁多，注冊申請人應(yīng)根據(jù)器械的類型、聲稱適用的目標(biāo)人群及預(yù)期用途開展相應(yīng)的非臨床研究。對于含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備產(chǎn)品，其宣稱的性能，應(yīng)提供降低兒科人群輻射劑量所采取措施的研究資料。注冊申請人在說明該含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備常規(guī)應(yīng)用下，還應(yīng)包含為降低兒科使用風(fēng)險而增加的特定設(shè)計功能。設(shè)備說明中應(yīng)

19、描述為允許對體型較小和兒科患者進行成像而特別納入的功能，以及宜在說明書或標(biāo)簽部分及其他相關(guān)部分對這些功能進行說明，一般可考慮包括以下方面：（1）對于含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線成像設(shè)備，應(yīng)提供為降低兒科人群或新生兒輻射劑量所采取措施的研究資料；（2）明確說明產(chǎn)品是否適用于兒科人群檢查，以及適用的年齡段，體型等相關(guān)信息；（3）詳細(xì)說明與兒科人群檢查相關(guān)的設(shè)計或功能；（4）詳細(xì)說明風(fēng)險評估過程，應(yīng)包含更多兒科人群應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的緩解措施；（5）若有兒科專用協(xié)議，兒科專用的協(xié)議宜考慮：檢查名稱和目的、檢查部位、技術(shù)參數(shù)、控制功能和設(shè)置，以列表形式描述不同協(xié)議的名稱，預(yù)期的檢查目的，適

20、用的部位，適用的年齡段/體型，以及典型的劑量信息。應(yīng)提供對應(yīng)的兒科人群檢查劑量參考值的制定依據(jù)；（6）顯示和記錄患者劑量或劑量指數(shù)以及記錄其他患者信息的能力，例如：年齡、身高、體重和患者身體部位厚度（手動輸入或自動計算）/注冊申請人自定；（7）兒科專用功能設(shè)計，如：兒科使用的軟件選擇界面；（8）滿足臨床工作需要的圖像采集和顯示；（9）專門兒科放射的操作說明；（10）針對兒科人群檢查場景，測試和評估設(shè)備的圖像質(zhì)量和輻射劑量，內(nèi)容至少包括：圖像質(zhì)量和劑量評估總結(jié)，包括對測試所使用的模體的描述，以及該模體適用于兒科人群檢查評估的原因說明。用于圖像質(zhì)量和劑量評估的協(xié)議和系統(tǒng)參數(shù)，例如管電壓、管電流，是

21、否使用劑量調(diào)制功能、迭代降噪功能等。用于進行量化評估的設(shè)備的型號、準(zhǔn)確性及可靠性。如果測試方法已經(jīng)在其他文獻中描述過，則需提供相應(yīng)的參考文獻；（11）為技師、放射科醫(yī)生和臨床醫(yī)生提供兒科人群檢查相關(guān)的指導(dǎo)和培訓(xùn)材料，包括兒科人群檢查的設(shè)備操作方法，降劑量功能的配置和使用方法，并提供便捷的咨詢渠道，以協(xié)助用戶制定、使用和優(yōu)化兒科人群檢查協(xié)議；（12）在檢驗中，如果產(chǎn)品聲稱適用于兒科人群，還應(yīng)包括兒科人群的推薦曝光（典型曝光條件）條件。 如使用廠家自己規(guī)定的特定體模進行測試，應(yīng)注意體模應(yīng)覆蓋聲稱的適用人群（如兒科人群），明確體模信息，如技術(shù)規(guī)格、體模圖示、測試方法說明等。4.產(chǎn)品技術(shù)要求注冊申請人

22、編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標(biāo)的確定，應(yīng)參考相應(yīng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。產(chǎn)品技術(shù)要求中對應(yīng)的測試方法優(yōu)先參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。軟件部分要求，參照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等中相關(guān)內(nèi)容。（三）臨床評價資料含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的臨床評價需按依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法及關(guān)于公布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告中的要求進行。若產(chǎn)品列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。對于產(chǎn)品未列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的應(yīng)開展醫(yī)療器械臨床評價，注冊申請人可

23、以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。（四）說明書和標(biāo)簽說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定及相關(guān)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)要求。應(yīng)特別注意：1.產(chǎn)品描述大部分醫(yī)用診斷X射線設(shè)備和其組件有不同的型號、尺寸、形狀和材料，以及不同的操作模式和用戶界面的復(fù)雜程度。若設(shè)備適用人群涵蓋兒科人群，其描述應(yīng)包括專門為兒科人群使用而設(shè)計的硬件和軟件功能的描述。當(dāng)有不同的選項可供購買時，建議描述推薦用于兒科人群的各種選項，并且在可行的情況下以年齡、體重或其他適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)以表格形式呈現(xiàn)這些

24、選項。2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成、配件，明確產(chǎn)品及各組、配件功能；明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)及參數(shù)，明確外形尺寸及安裝尺寸等。3.適用范圍和禁忌證建議明確適用人群（成人和/或兒科人群），在說明書中明確產(chǎn)品所提供的預(yù)期使用目的。禁忌證（如有）：應(yīng)當(dāng)明確說明該設(shè)備不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。注意事項：建議明確。兒科人群亞組范圍：應(yīng)該在說明書中明確產(chǎn)品適用的兒科人群亞組，可以是廣泛人群范圍（例如，所有年齡的兒科人群）或受限人群范圍（例如，6個月-9個月的嬰兒）。通過風(fēng)險分析，如果設(shè)備開發(fā)時測試對象未覆蓋所有兒科人群，應(yīng)包含一個“不建議使用于小于某體型大小的兒科群體”之類的警告聲明，并在設(shè)備上粘貼警告標(biāo)簽，該體型主要以注冊申請人前期研究所未覆蓋的兒科人群的身高、體重、年齡等參數(shù)來簡要說明。4.放射劑量說明應(yīng)在說明書中闡述兒科人群的放射劑量減少措施。應(yīng)清楚解釋所有用戶可配置的成像參數(shù)，包括它們對患者劑量的影響，應(yīng)建議在異常情況下（如：活動困難患者或肥胖患者）提供最佳圖像質(zhì)量/最低