醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明

1、 醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明申報資料一級標(biāo)題申報資料二級標(biāo)題1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3關(guān)聯(lián)文件1.4申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.5符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品變更情況描述3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3產(chǎn)品技術(shù)要求3.4產(chǎn)品檢驗報告3.5研究資料3.6 其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料要求4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.

2、7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件 一、監(jiān)管信息（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）申請表按照填表要求填寫。（三）關(guān)聯(lián)文件1.提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。2.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。（四）申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在本次變更申請?zhí)峤磺埃缱匀伺c監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題

3、，及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。（五）符合性聲明注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：1.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求。3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。4.保證所提交資料的真實性。二、綜述資料（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）概述詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。（三）產(chǎn)品變更情況描述根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表，包括下列情形：1.產(chǎn)品名稱變化。

4、2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。3.型號、規(guī)格變化。4.結(jié)構(gòu)及組成變化。5.產(chǎn)品適用范圍變化。6.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。7.其他變化。三、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)

5、行相應(yīng)風(fēng)險控制。3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。（三）產(chǎn)品技術(shù)要求如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1.申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。2.產(chǎn)品技術(shù)要求由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)以對比表形式明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。同時應(yīng)上傳一份word文檔的產(chǎn)品技術(shù)要求，并且可編輯、修

6、改。遞交的紙質(zhì)資料應(yīng)包含兩份，其中一份應(yīng)單獨裝訂。（四）產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告：1.注冊人出具的自檢報告。2.委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。（五）研究資料1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。（六）其他資料免于進(jìn)行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應(yīng)當(dāng)按照

7、列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。 四、臨床評價資料需要進(jìn)行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評價資料。（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）臨床評價資料要求1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨

8、床評價的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進(jìn)行臨床評價的理由。3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。5.若通過臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗

9、報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。（三）其他資料如適用，提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。 五、產(chǎn)品說明書（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品說明書如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時應(yīng)上傳一份word文檔的產(chǎn)品說明書，并且可編輯、修改。如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。（三）其他資料如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進(jìn)行補充說明的其他文件，如適用，應(yīng)當(dāng)以

10、對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。 六、質(zhì)量管理體系文件已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。（一）綜述注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并按照下列要求

11、逐項提交適用項目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說明理由。（二）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（三）生產(chǎn)制造信息1.產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。2.一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。（四）質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。（五）管理職責(zé)程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理

12、保證文件的程序。（六）資源管理程序用于為實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。（七）產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。1.設(shè)計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。2.采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。4.監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所

13、使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。（九）其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。（十）質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊人應(yīng)當(dāng)形成涉及產(chǎn)品變更項目的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，一式兩份，其中一份單獨裝訂成冊，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。1.注冊人基本情況表。2.注冊人組織機(jī)構(gòu)圖。3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。4.如生產(chǎn)過程有凈