輸液劑的制備

1、輸液劑的制備輸液劑的制備（一）制備工藝流程：原輔料稱量濃配過濾稀配粗濾精濾灌裝加塞加蓋壓蓋滅菌燈檢包裝貼簽成品注射用水膠塞輸液瓶粗洗精洗清洗干燥滅菌C級潔凈區(qū) B級潔凈區(qū) A/B級潔凈區(qū) （二）（二） 輸液劑包裝材料的質量要求與處理輸液劑包裝材料的質量要求與處理1 輸液劑包裝材料輸液劑包裝材料（1）玻璃輸液瓶）玻璃輸液瓶（2）塑料輸液瓶）塑料輸液瓶（3）非聚氯乙烯多層共擠輸液袋）非聚氯乙烯多層共擠輸液袋（4）密封件：鹵化丁基膠塞和聚異戊二）密封件：鹵化丁基膠塞和聚異戊二烯墊片烯墊片（5）鋁蓋和鋁塑組合蓋）鋁蓋和鋁塑組合蓋（1）玻璃輸液瓶）玻璃輸液瓶種類：中性硼硅玻璃輸液瓶種類：中性硼硅玻璃輸液

2、瓶 可回收使用可回收使用 鈉鈣玻璃輸液瓶鈉鈣玻璃輸液瓶 一次性使用一次性使用規(guī)格：規(guī)格：100-500ml（2）塑料輸液瓶）塑料輸液瓶種類：聚丙烯（種類：聚丙烯（PP）輸液瓶）輸液瓶 聚酯（聚酯（PET）輸液瓶）輸液瓶特點：質輕、無毒、耐腐蝕、化學穩(wěn)定性高、特點：質輕、無毒、耐腐蝕、化學穩(wěn)定性高、機械強度高、可熱壓滅菌機械強度高、可熱壓滅菌（3）非聚氯乙烯多層共擠輸液袋）非聚氯乙烯多層共擠輸液袋 不使用粘合劑和增塑劑不使用粘合劑和增塑劑特點：阻濕、阻氧、耐熱性、藥物相容性良好，特點：阻濕、阻氧、耐熱性、藥物相容性良好， 是目前輸液劑的主要包裝形式。是目前輸液劑的主要包裝形式。輸液容器的洗滌輸液

3、容器的洗滌 丁基膠塞清洗丁基膠塞清洗鋁蓋清洗鋁蓋清洗 理瓶理瓶 洗瓶洗瓶超聲理瓶、洗瓶機膠塞鋁蓋清洗機l輸液瓶應為硬質中性玻璃；輸液瓶應為硬質中性玻璃；l物理化學性質穩(wěn)定，質量要符合國家標準；物理化學性質穩(wěn)定，質量要符合國家標準；l無色透明，外觀光滑、無條紋、無氣泡、無毛口等；無色透明，外觀光滑、無條紋、無氣泡、無毛口等；l瓶口內徑必須符合要求，光滑圓整，瓶口內徑必須符合要求，光滑圓整， 大小合適，以利密封；大小合適，以利密封；l避免在貯存期間，可能污染長菌。避免在貯存期間，可能污染長菌。 2.輸液瓶的質量要求和清潔處理輸液瓶的質量要求和清潔處理質量要求質量要求輸液瓶的洗滌輸液瓶的洗滌 玻璃瓶

4、輸液瓶洗滌一般是水洗與堿洗法相玻璃瓶輸液瓶洗滌一般是水洗與堿洗法相結合結合。堿洗法特點堿洗法特點：操作簡便，：操作簡便， 易于組織流水線生產，易于組織流水線生產， 能消除細菌與熱源。能消除細菌與熱源。3.3.橡膠塞的質量要求和清潔處理橡膠塞的質量要求和清潔處理l膠塞的要求膠塞的要求如下：如下：富于彈性及柔軟性，針頭易刺入，拔出后富于彈性及柔軟性，針頭易刺入，拔出后應立即閉合；應立即閉合；具耐溶性，不致增加藥液中的雜質；具耐溶性，不致增加藥液中的雜質；可耐受高溫滅菌；可耐受高溫滅菌；有高度化學穩(wěn)定性；有高度化學穩(wěn)定性；對藥液中藥物或附加劑的吸附作用??；對藥液中藥物或附加劑的吸附作用小；無毒性，無

5、溶血作用。無毒性，無溶血作用。l清潔處理清潔處理（1 1）方法：膠塞用注射用水漂洗。）方法：膠塞用注射用水漂洗。（2 2）干燥：不超過）干燥：不超過121121的熱空氣下干燥。的熱空氣下干燥。配液與過濾配液與過濾 大容量注射劑配液多用大容量注射劑配液多用濃配法濃配法。 過濾采用過濾采用三級過濾三級過濾，即粗濾、精濾和，即粗濾、精濾和終端終端過濾過濾，具體制備操作方法和工藝要求與小，具體制備操作方法和工藝要求與小容量注射劑基本相同。容量注射劑基本相同。終端過濾器終端過濾器灌封灌封 輸液灌封包括灌注、塞輸液灌封包括灌注、塞膠塞、軋鋁蓋膠塞、軋鋁蓋 潔凈度：潔凈度：A/C級或級或A/B滅滅 菌菌配制到滅菌不宜超過配制到滅菌不宜超過4h。一般采用熱