風險管理報告模板

1、風險管理文檔產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品編號:風險管理計劃編制人:編制日期:風險分析記錄1、產(chǎn)品描述2、概述本次風險分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風險分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進行了分析包括危害分析和風險控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。3、風險分析人員按照風險管理計劃的安排，此次風險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術部、銷售部等，技術部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部

2、主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YY/T0316:2016附錄E.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織個部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。4、醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷風險分析人員按照計劃的要求和標準YY/T0316:2016附錄C的資料，根據(jù)各自有關的專業(yè)和經(jīng)驗對預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表：表1問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？提供給經(jīng)過培訓的醫(yī)務人員用于注射、油

3、液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是需要預期給患者注射。生物危害/化學危害產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？采用醫(yī)用級PP370Yt料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用。生物危害/化學危害各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)

4、療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學危害滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否無C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學危害制造環(huán)境控制不恰當C.2.13醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當可能影響環(huán)境信息

5、危害對后期處理標識不當C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PPM、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應符合醫(yī)用要求級相應法律法規(guī)、標準的要求生物危害/化學危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等C.2.16醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有產(chǎn)品使用說明書上標識產(chǎn)品有效期3年，信息危害標識不當C.2.17是否有延時和長期使用效應？否無C.2.18醫(yī)療器械承受何種機械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不當C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當?shù)膬Υ鏃l件C2.2.20醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是產(chǎn)

6、品第一次使用后會自動自毀信息危害標識不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應利用適當?shù)姆椒▽U棄物進行處置無C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？是操作者應當熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓無C2.23如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害C2.25.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能忽視警戒線標識C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無C2.25.3醫(yī)療

7、器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預期自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務人員給需要注射的患者注射無C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預期使用C2.27醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？便攜式無C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否

8、通過第三方權威部門檢測？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局-山東檢測中心全性能檢測合格無C2.30醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預期使用5、危害的判定風險分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預見的危害事件序列參考YY/T0316:2008附錄E.1危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表：表2危害類型編R可預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學危害或部分部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PPM、合成膠、針管、

9、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標的的產(chǎn)品患者機體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行采購控制程序和滅菌控制程序及YZB/國0195:2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重是時導致死亡對滅菌、吸塑過程和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應，嚴重時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細菌污染的產(chǎn)品患

10、者感染，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行采購控制程序、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預期康復，嚴重時導致死亡收集類似產(chǎn)品的有關臨床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等2、倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行工作環(huán)境控制程序和產(chǎn)品防護控制程序信息危害H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確患者無法精確用藥患者可能無法預期康復嚴格按照相關規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護措施標識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴重時死亡嚴格執(zhí)行療器械說明書、標簽和包裝標

11、識管理規(guī)定H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求產(chǎn)品無法預期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費藥液或產(chǎn)品和注射時給患者帶來疼痛嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定和相應的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證風險評價記錄1、產(chǎn)品描述2、概述按照風險管理過程，對經(jīng)風險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的

12、概率及其所引起的損害概率與損害的嚴重程度進行分析并賦值，此過程稱為風險估計。風險評價過程就是對經(jīng)估計的風險與風險管理計劃中給定的風險可接受準則進行比較，以決定該風險的可接受性。3、步驟3.1 損害發(fā)生概率的分析按照YY/T0316:2016附錄D.3.2對上一步分析得到的每一項危害處境引起的損害發(fā)生概率進行估計,然后依據(jù)風險管理計劃第4條4.2.2的損害發(fā)生概率等級的準則，對估計的每一項損害概率劃分等級，具體記錄如下表：編R可預見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PPW、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底。P4H2產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如

13、產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等。P5H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標。P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。P1H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等。P32、倉庫環(huán)境不符合要求等。P3H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確。P4H8包裝上防護措施標識不明確不清晰。P3H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。P3H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使用。（正常狀態(tài)）P42、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。P33、產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合

14、性、針尖鋒利度等不符合標準要求。P23.2 損害發(fā)生嚴重度的分析收集類似產(chǎn)品有關的臨床資料和最新不良時間報告等信息，按口YY/T0316：2008標準附錄D和風險管理計劃中規(guī)定的損害嚴重度準則對每一項危害處境可能引起的損害嚴重度進行等級劃分，具體記錄如下表：編R可預見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴重度等級H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP#、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底S4H2產(chǎn)品內(nèi)細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等S3H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標S3H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性

15、S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等S22、倉庫環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確S1H8包裝上防護措施標識不明確不清晰S1H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S1H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)）S12、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S13、產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求S13.3 風險可接受性判斷按照風險管理計劃確定的風險可接受性準則，對估計的每一個風險進行可接受性判斷，記錄如下:風險評價記錄表概率嚴重程度S4S3S2S1災難

16、性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8、H9、H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)極少P1AA(H5)AA說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低（ALARP）的風險;U:不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。風險控制記錄1、 產(chǎn)品描述揚州富達醫(yī)療器械有限公司，是一家專業(yè)生產(chǎn)一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗等產(chǎn)品的公司。2、概述風險控制是對經(jīng)過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程。3、步驟1.1 風險控制方案分析按照風險

17、管理計劃的的要求從以下三方面識別風險控制措施：1）用設計方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施；3）安全信息。1.2 經(jīng)分析，對上一步判斷的不可接受風險和合理可降低風險采取的初步風險控制措施和驗證記錄如下記錄如下:編P可預見的事件及事件序列初步風險控制措施H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PPW、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底嚴格執(zhí)行采購控制程序和滅菌控制程序及YZB/國0195:2007H2產(chǎn)品內(nèi)細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等對滅菌、吸塑過程和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或

18、原材料熱源超標定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性嚴格執(zhí)行采購控制程序、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容嚴格按照法律法規(guī)要求控制采購安全允許的原材料H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等嚴格執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生操作程序和產(chǎn)品防護控制程序2、倉庫環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確嚴格按照相關規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護措施標識不明確不清晰嚴格執(zhí)行標簽、說明書管理規(guī)定H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使

19、用（正常狀態(tài)）嚴格執(zhí)行標簽、說明書管理規(guī)定和相應的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求1.3 .設計開發(fā)過程中，運用FMEA、FMECA,對于與產(chǎn)品安全性相關的失效模式，按風險管理流程，進行風險分析、風險評價和風險控制，以下是FMEAFMEC技術用與產(chǎn)品制造過程的記錄：過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人及完成目標日期措施結(jié)果風險標識采取的措施嚴重度發(fā)生頻率組成產(chǎn)患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導致受傷或死亡合格供方評設計供按照采

20、購控制程序采購品的原材料有S4重要定不恰當或進貨檢驗不P4方要求采購要2017.8.對供方進行嚴格評審并按程序要求控S4P1H1毒性嚴格求等制原材料的采購注塑產(chǎn)品無法預期自毀與本產(chǎn)品注冊申明的安全、自毀特性相矛盾S1關鍵回縮裝置、推筒、護套等出現(xiàn)不同程度的縮水P3設計注塑參數(shù)2017.8按照設計的參數(shù)進行驗證并最后確認，作為關鍵控制點進行控制S1P3H10.21、零位線偏產(chǎn)品標低或偏高設計規(guī)制定相應的工序檢印刷識不準確、不清晰不符合要求1、刻度不準確無法正確用藥2、標識不清晰無法正確操作S4S2關鍵2、印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油3、機臺運行P4P3定印刷要求及相應的檢驗要求2017.8驗規(guī)

21、程并按要求檢驗，印刷設備按要求進行驗證確認并按照維護保養(yǎng)計劃定期維護保養(yǎng)S4S2P3P2H7H8不正常組裝產(chǎn)品非預期自毀或漏液無法完成注射S1重要1、密封圈安裝不合格2、自動回縮裝置安裝不到位、漏檢P3設計安裝質(zhì)量要求、組裝設備自檢要求2017.8在組裝設備自檢程序里輸入設計的安裝質(zhì)量要求，并對設備進行安裝、運行、性能驗證，并有質(zhì)量部對產(chǎn)品進行抽查S1P3H10.2單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品，嚴重時導致死亡S3特殊吸塑包裝過程不合格導致產(chǎn)品密封性不符合要求P5設計吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖2017.8按照設計的參數(shù)進行驗證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴格按要求操作S3P1

22、H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品，嚴重時導致死亡S3特殊加藥量、時間、溫度等設置不當導致滅菌不徹底P5設計滅菌相關參數(shù)，并設計驗證要求2017.8按照設計的參數(shù)范圍和臨界條件進行滅菌驗證，并制定相應的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關計算機軟件進行驗證S3P1H21.4 風險控制措施實施效果的驗證對風險控制措施實施效果驗證記錄如下:編R米取措施前風險評定采取措施后風險評定是否產(chǎn)生新的風險驗證結(jié)果概率嚴重度風險水平概率嚴重度風險水平否后效H1P4S4UP1S4A否后效H2P5S3UP1S3A否后效H3P4S3RP1S3A否后效H4P2S3RP1S3A否后效H5P1S3AP1S3A否后效

23、H6P3S2RP1S2A否后效P3S2RP1S2A否后效H7P4S1RP3S1A否后效H8P3S1AP2S1A否后效H9P3S1AP2S1A否后效H10P4S1RP3S1A否后效P3S1AP3S1A否后效P2S1AP1S1A否后效綜合剩余風險評價記錄1、產(chǎn)品描述一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗等產(chǎn)品。2、概述綜合剩余風險評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風險控制措施已實施并驗證的情況下對產(chǎn)品所有剩余風險可接受性的判斷。3、綜合剩余風險評價由上一步驗證記錄看，在所有風險控制措施實施之后沒有帶來新的風險，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風險可能存在如下幾條：1、產(chǎn)品被非

24、法使用，如被用作毒品注射，2、產(chǎn)品使用后如果處理不當，可能對環(huán)境造成一定的影響。這樣的剩余風險概率無法估計，但經(jīng)風險/受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠遠大于風險，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標識其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。4、需公開的剩余風險信息各部門經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風險：1）注：若發(fā)現(xiàn)縫合器手柄已脫落請勿使用；2）注：使用前檢查產(chǎn)品滑動性能時請勿將推筒推至超過警戒線;3）注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風險管理報告編制人:批準人:批準日期:第二章風險管理評審輸入1、風險可接受準則風險管理小組對公司風險管理控制程序中

25、制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價,認為一在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。1.1 損害的嚴重度水平等級名稱代號嚴重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1-6<10非常少P210-410-6很少P310-210-4偶爾P410-110-2有時P5-11-10經(jīng)常P6>11.3 風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風險;R:合

26、理可行降低（ALARP）的風險；U:不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。2、風險管理文檔1）風險管理計劃；2）安全性特征問題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風險控制措施表；4）風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄。3、相關文件和記錄3.1 風險管理控制程序文件編號：版本號：B/03.2 產(chǎn)品設計開發(fā)文檔3.3 相關法規(guī)：醫(yī)療器械注冊管理辦法3.4 相關標準：GB9706.1：2007醫(yī)用電器設備第1部分安全通用要求YY/T0316：2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的要求第三章風險管理評審1、風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢

27、查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險管理計劃已基本實施。見風險管理文檔。2、綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用，評審結(jié)果認為:產(chǎn)品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風

28、險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。3、關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)顧客投訴與反饋控制程序，評審組對顧客投訴與反饋控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為：該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照顧客投訴與反饋控制程序的要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風險情況進行收集，并再次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內(nèi)容。4、評審通過的風險管理文檔安全特征問題清單及可能的

29、危害（見附件1）,該附件為產(chǎn)品設計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預期用途和與安全性有關的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風險控制措施（見附件2）,該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表（見附件3）,該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄。第四章風險管理評審結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評審，認為：- 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤? 綜合剩余風險是可接受的；- 已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后

30、信息；- 全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風險。簽名:日期:安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2016標準附錄C的問題清單和附錄E.1危害示例，補充了有關產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？提供給經(jīng)過培訓的醫(yī)務人員用于注射、油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書無C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是需要預期給患者注射生物危害/化學危害產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？采用醫(yī)用級PP37

31、0Yt料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用生物危害/化學危害各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠駸oC.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學危害滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否無C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者

32、的環(huán)境？否無C.2.11醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學危害制造環(huán)境控制不恰當C.2.13醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當可能影響環(huán)境信息危害對后期處理標識不當C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PPM、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應符合醫(yī)用要求級相應法律法規(guī)、標準的要求生物危害/化學危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等C.2.16醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有產(chǎn)

33、品使用說明書上標識產(chǎn)品有效期3年，信息危害標識不當C.2.17是否有延時和長期使用效應？否無C.2.18醫(yī)療器械承受何種機械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作危害操作不當C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當?shù)膬Υ鏃l件C2.2.20醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會自動自毀，信息危害標識不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應利用適當?shù)姆椒▽U棄物進行處置無C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？是操作者應當熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓無C2.23如何提供安全使用信

34、息？產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害C2.25.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能誤操作C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器

35、械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務人員給需要注射的患者注射無C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.27醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？便攜式無C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預期使用初始危害分析（PHQ,包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類型編R可預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學危害或部分部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：

36、PPW、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標的的產(chǎn)品患者機體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行采購控制程序和滅菌控制程序及YZB/國0195:2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重是時導致死亡對滅菌、吸塑過程和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應，嚴重時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有

37、毒性或細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行采購控制程序、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預期康復，嚴重時導致死亡收集類似產(chǎn)品的有關臨床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等2、倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行工作環(huán)境控制程序和產(chǎn)品防護控制程序信息危害H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確患者無法精確用藥患者可能無法預期康復嚴格按照相關規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護措施標識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴重時死亡嚴格執(zhí)行療器

38、械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求產(chǎn)品無法預期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費藥液或產(chǎn)品和注射時給患者帶來疼痛嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定和相應的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證1 .風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表危害編P危害色風險情計采取控制措施采取措施后風險估計是否產(chǎn)生新的風險（若是，評定新風險）嚴重度概率風險水平初始措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平H1生物危害和部分部件老化引起的危害S4P4U執(zhí)行米購控制程序和滅菌控制程序查看合格供方評審記錄、滅菌驗證記錄S4P1A否H2S3P5U按要求對滅菌、吸塑工序進行驗證，嚴格評審供方查看供方評審記錄和特殊過程驗證記錄S3P1A否H3S3P4R定期對潔凈車間進行熏蒸查看車間熏蒸記錄S3P1A否H4S3P2R在說明書上明示產(chǎn)品使用期限、并且進行原材料老化試驗查看產(chǎn)品使用說明書和檢測報告S3P1A否H