冷鏈運(yùn)營應(yīng)急預(yù)案

1、*醫(yī)藥有限公司文件名稱：冷鏈藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 共 2 頁第 1 頁文件編號(hào)： 版本號(hào)：3.0起草人：審核人：批準(zhǔn)人：審核日期：2017.04.10 變更記錄：修訂變更原因：執(zhí)行新版GSP分發(fā)部門：公司所有部門冷鏈藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案一、目的為提高我公司在冷鏈運(yùn)營中對突發(fā)事件應(yīng)急處置能力，規(guī)范突發(fā)事件處置工作，最大限度地減少冷鏈運(yùn)營中影響冷藏藥品質(zhì)量的各種因素，保障公眾用藥安全有效，特制定本應(yīng)急管理預(yù)案。二、編制依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）三、適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于我公司冷鏈運(yùn)營全過程。四、組織機(jī)構(gòu)：應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組公司成立冷鏈運(yùn)營突發(fā)事件應(yīng)急管理工作

2、領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一指揮和組織我公司冷鏈運(yùn)營中的應(yīng)急處理工作。總經(jīng)理任組長，分管質(zhì)量副總經(jīng)理任副組長，質(zhì)量管理部、倉儲(chǔ)部、配送中心、綜合辦負(fù)責(zé)人為成員，以及配備公司值班人員。應(yīng)急小組姓名職務(wù)聯(lián)系電話組長總經(jīng)理 副組長質(zhì)量副總經(jīng)理組員營銷副總經(jīng)理組員總經(jīng)理助理組員采購部經(jīng)理組員配送中心經(jīng)理組員倉儲(chǔ)部經(jīng)理組員質(zhì)管部經(jīng)理公司值班人員： 白班： 電話：夜班： 電話：電工： 電話：五、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組人員職責(zé)：組長：組織制定*醫(yī)藥有限公司冷鏈藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)外部協(xié)作資源參與應(yīng)急工作。副組長；協(xié)助組長制*醫(yī)藥有限公司冷鏈藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案；指揮應(yīng)對冷鏈運(yùn)營中突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。質(zhì)量管理部：

3、督促、檢查冷鏈運(yùn)營中突發(fā)事件的應(yīng)急管理各項(xiàng)具體工作。 倉儲(chǔ)部：提供突發(fā)事件時(shí)冷藏藥品的數(shù)量、品種、冷藏條件等，協(xié)助配送中心做好應(yīng)急工作。配送中心：做好突發(fā)事件時(shí)冷藏運(yùn)輸車的及時(shí)調(diào)配；及時(shí)報(bào)告事態(tài)進(jìn)展情況。綜合辦：需要向外單位求助時(shí)，按照總經(jīng)理的要求負(fù)責(zé)與外單位聯(lián)系、溝通。六、設(shè)施設(shè)備 1、配送中心備有兩輛或兩輛以上冷藏運(yùn)輸車，保證在車輛出現(xiàn)故障后及時(shí)替換； 2、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)+聲光短信報(bào)警設(shè)備； 3、保溫箱； 4、雙制冷機(jī)組； 5、備用發(fā)動(dòng)機(jī)；七、應(yīng)急種類 1、倉庫突然斷電。 2、設(shè)備故障：指冷鏈藥品在儲(chǔ)存與運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障。 3、異常天氣影響：指運(yùn)輸中突然出現(xiàn)暴風(fēng)驟雨等惡劣天氣

4、。 4、交通擁堵：指運(yùn)輸途中道路因出現(xiàn)事故而無法通行。八、預(yù)案流程1、在公司冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸配送有效區(qū)域內(nèi)，與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂“冷鏈聯(lián)盟成員協(xié)議”，借助雙方可用冷鏈設(shè)施設(shè)備就近求助，確保冷藏藥品的質(zhì)量安全。2、冷庫的應(yīng)急處理：冷庫應(yīng)配備預(yù)警系統(tǒng)，同時(shí)確定手機(jī)信息報(bào)警人員，當(dāng)冷庫溫度超過預(yù)設(shè)范圍，系統(tǒng)應(yīng)立即報(bào)警，責(zé)任人收到手機(jī)信息報(bào)警后應(yīng)第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場處理。2.1 公司突然斷電時(shí)，公司值班人員應(yīng)連接備用電源（公司值班人員和電工都經(jīng)公司培訓(xùn)，掌握發(fā)動(dòng)機(jī)操作，保證冷庫斷電時(shí)，能及時(shí)供電），然后聯(lián)系部門負(fù)責(zé)人報(bào)告相關(guān)情況；通知綜合辦負(fù)責(zé)人員，協(xié)調(diào)處理其他如停電時(shí)間、備用電源能源供應(yīng)等相

5、關(guān)事務(wù)。2.2 制冷設(shè)備如遇故障時(shí)，啟用備用制冷機(jī)組，全程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況。倉儲(chǔ)部應(yīng)立即反饋給綜合辦，及時(shí)聯(lián)系維修人員，排除故障。倉儲(chǔ)部及維修人員應(yīng)共同檢查運(yùn)行情況是否良好，主機(jī)恢復(fù)正常運(yùn)行，關(guān)閉備用制冷機(jī)組，做好維修及使用記錄。2.3 若發(fā)動(dòng)機(jī)發(fā)生故障或雙制冷機(jī)組均遇故障，立即進(jìn)行搶修,嚴(yán)密監(jiān)測冷庫溫度，在冷庫驗(yàn)證過的有效儲(chǔ)存時(shí)間內(nèi)能維修好的，無需采取其他措施，無法保證在驗(yàn)證過的有效儲(chǔ)存時(shí)間內(nèi)修好的，相關(guān)工作人員應(yīng)立即報(bào)告應(yīng)急小組，聯(lián)系冷藏車和冷鏈藥品冷鏈聯(lián)盟單位將冷藏車啟動(dòng)制冷或?qū)⒗滏溗幤愤\(yùn)送至冷鏈聯(lián)盟單位冷庫內(nèi)暫存。2.4 如發(fā)生重大不可預(yù)測情況(如異常氣候、火災(zāi)等)，應(yīng)急小組應(yīng)立即報(bào)告

6、總經(jīng)理，同時(shí)聯(lián)系冷藏車和冷鏈藥品冷鏈聯(lián)盟單位將冷藏車啟動(dòng)制冷，將冷鏈藥品運(yùn)送至冷鏈聯(lián)盟單位冷庫內(nèi)暫存。2.5 倉儲(chǔ)部、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時(shí)觀察溫度監(jiān)測的變化情況，確保溫度在可控范圍。3. 冷藏車的應(yīng)急處理：車輛在運(yùn)輸途中發(fā)生故障拋錨或制冷設(shè)備停止工作，直接影響冷藏車制冷效果時(shí)，駕駛員立即進(jìn)行檢修，嚴(yán)密監(jiān)測車廂溫度。3.1 車輛發(fā)生交通事故時(shí)，駕駛員除應(yīng)服從交通管理部門對事故的處理要求外，應(yīng)立即上報(bào)配送中心和公司分管領(lǐng)導(dǎo)。3.2一旦冷藏車發(fā)生途中車輛故障、拋錨現(xiàn)象、交通事故等，在驗(yàn)證過的有效時(shí)間內(nèi)處理好的，無需采取其他措施；無法保證在驗(yàn)證過的有效時(shí)間內(nèi)處理好的，立即電話通知配送中心經(jīng)理，詳細(xì)報(bào)告車輛情況

7、和地理位置，配送中心經(jīng)理派出備用冷藏車前往替換，或者應(yīng)急小組應(yīng)及時(shí)求助冷鏈聯(lián)盟單位，安排人員與冷藏車前往事故地點(diǎn)實(shí)施救急措施。車輛發(fā)生事故后，應(yīng)盡量減小開啟冷藏車廂門以避免外界熱空氣進(jìn)入，延長廂內(nèi)冷氣儲(chǔ)存時(shí)間。4. 保溫箱的應(yīng)急處理：運(yùn)輸車輛為封閉式貨車使用保溫箱儲(chǔ)存冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)時(shí)間控制在驗(yàn)證的有效保溫時(shí)間內(nèi)。4.1 無法在驗(yàn)證過的有效儲(chǔ)運(yùn)時(shí)間內(nèi)運(yùn)送到目的地的，立即電話通知配送中心經(jīng)理，詳細(xì)報(bào)告車輛情況和地理位置，配送中心經(jīng)理派出冷藏車前往救急，或者及時(shí)求助冷鏈聯(lián)盟單位，安排人員與冷藏車前往事故地點(diǎn)實(shí)施救急措施。4.2 一旦發(fā)生異常天氣、交通事故、機(jī)械故障等意外或交通擁堵等緊急情況無法保證冷鏈藥品安全保質(zhì)的運(yùn)送到目的地，應(yīng)及時(shí)求助冷鏈聯(lián)盟單位，協(xié)助暫時(shí)存放，確保藥品安全。5. 對超過溫度預(yù)設(shè)范圍的冷鏈藥品，及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理和質(zhì)量管理部門，并對藥品質(zhì)量進(jìn)行評估，以確保藥品質(zhì)量。6. 對超過運(yùn)輸時(shí)限、控溫功能缺