GCP試題答案要點

1、必考題第一部分） GCP 中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（301.，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范， 是臨床試驗全過程的標 GCP: Good clinical practice 簡要答案： 準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。 保護受試者權(quán)益 和安全。 1. 保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2. 實施目的 起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調(diào)保護受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量。月 1 日實施月 4 發(fā)布， 2003 年 9 頒布、施行時間： 2003 年 6 中英文含義？（ 20 ） CRF 、 SOP 、 SAE 2. CRO 、 ：contrac

2、t research organization ，合同協(xié)作組織簡要答案： CRO Case report form/Case record form ，病例報告表， 病例記錄表 CRF ： Standard operating procedure ， 標準操作規(guī)程 SOP ： Serious adverse event ，嚴重不良事件 SAE ： 30 ）3. 嚴重不良事件？報 告要求？（簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能 夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。 發(fā)生腫瘤、 妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故 等也被視為嚴重 的不良事件。并在規(guī)定的研究

3、的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案， 進行迅速而認真的處理， 理部門報告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在 驗的倫理委員會報告這些事件。 倫理委員會的作用；簽署知情同意內(nèi)向國家和省級藥時間內(nèi)向申辦者、 倫理委員會和藥品監(jiān)督管 24h 品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應(yīng)同時向批準試 ）4如何保障受試者的權(quán)益？（ 10 ，并嚴格遵照執(zhí)行；加強 SOP 簡要答案：根據(jù) GCP 原則制定書等）5 稽查和視察的區(qū)別?10 簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三 者（獨立的稽查機構(gòu)） 進行。 是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進行的GCP 數(shù)據(jù)的收集、系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨

4、床試驗的運行及其和相關(guān)法規(guī)要求，報告的數(shù) 記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的 SOP 、 即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否 與病歷和其他原始記錄一致。 據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致， 和有關(guān)法規(guī)的依從性進行視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP 的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi) 容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的 GCP 復(fù)習第二部分 GCP 試題 Part I_ 單選題 或研究藥任何在人體進行的藥品的系統(tǒng) 性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)

5、及 /1001品的吸收、 分布代謝和排泄， 目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。 B 臨床前試驗A臨床試驗不良事件 D 倫理委員會 C由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件A 臨床試驗是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。B 知情同意C 倫理委員會 D 不良事件1003 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí) 行和完 1成條件的臨床試驗的主要文件。 B A 知情同意 申辦者 試驗方案研究者 C 有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。 1004 B A 知情同

6、意 知情同意書 研究者手冊 C 試驗方案 D告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。 1005 B 知情同意書 A 知情同意 研究者手冊 C 試驗方案 D每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 1006知情同意書 A 知情同意 B 研究者 C 研究者手冊 D實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。 1007 B 協(xié)調(diào)研究者 A 研究者 監(jiān)查員 D C 申辦者在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 1008 監(jiān)查員協(xié)調(diào)研究者 B A D 申辦者 C 研究者1009 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)

7、查負責的公司、機構(gòu)和組織。 監(jiān)查員 BA 協(xié)調(diào)研究者D 申辦者 C 研究者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。 監(jiān)查員 BA 協(xié)調(diào)研究者D 申辦者 C 研究者臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 1011B 稽查 A 設(shè)盲D 視察 C 質(zhì)量控制按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。 1012 B 研究者手冊 A 總結(jié)報告 試驗方案 D C 病例報告表試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲 1013鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。 B 總結(jié)報告

8、病例報告表 AD 研究者手冊 C 試驗方案1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗用藥品B 藥品C 標準操作規(guī)程D 藥品不良反應(yīng)1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和 用量的物質(zhì)。2B 標準操作規(guī)程 A 藥品D 藥品不良反應(yīng) C 試驗用藥品為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。 1016B 標準操作規(guī)程藥品A D 藥品不良反應(yīng) C 試驗用藥品病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。 1017B 嚴重不良事件 A 不良事件D 病例報告表 C 藥品不良反應(yīng)在

9、規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 1018B 藥品不良反應(yīng) A 嚴重不良事件D 知情同意 C 不良事件臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo) 1019致先天畸形等事件。 B 藥品不良反應(yīng)嚴重不良事件 AD 知情同意不良事件 C 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相 1020符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。 質(zhì)量控制 B A 稽查 視察 D C 監(jiān)查藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在 1021

10、試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 B 監(jiān)查 A 稽查 質(zhì)量控制 D C 視察用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。 1022監(jiān)查 AB 稽查D 質(zhì)量控制 C 視察一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任 1023務(wù)。 CRF B CRO AC SOPSAE D2001 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 共多少章？多少條？ 六十三條共十五章 A 六十 二條共十三章 B 七十條 C 共十三章六十二條 D 共十四章藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？ 2002B 2003.6A 1998.3D 2003.8 C 1997.1220

11、03 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？B 1998.6A 1998.3D 2003.9C 1996.12A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果B 保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性2004 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全C 保證臨床試驗對受試者無風險保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成 D，參照下列哪一項制定的？ 2005 藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管 理法 藥品非臨床試驗規(guī)范 AB 人體生物醫(yī)學研究指南 C 中華人民共和國紅十字會法D 國際公認原則2006 下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？ A 新藥各期臨床試驗B 新藥臨床

12、試驗前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究2007 凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？ A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即 可實施B 需向藥政管理部門遞交申請 需經(jīng)倫理委員會批準后實施 C 需報藥政管理部門批準后實施 D下列哪項不正確？ 2008 A 藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的準則 藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準 B藥品臨床試驗管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、C總結(jié)和報告標準 D 藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準2009 臨床試驗全過程包括： 方案設(shè)計、 批準、實施、 監(jiān)查、稽查、記錄分析、 總結(jié)和報告AB

13、方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C 方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告 方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記 錄、分析、總結(jié)和報告 D下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？ 2010 試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 AB 預(yù)期受益超過預(yù)期危害臨床試驗方法符合科學和倫理標準D 以上三項必須同時具備2011 下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？ 研究單位和研究者需具備一定條件 BA 必須有充分理由C 所有受試者均已簽署知情同意書 以上三項必須同時具備 D下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？B 必須所有的病例報告表真實、準確2012 A 必須有充分的理由申辦者準備和提供臨床

14、試驗用藥品 C 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法 D 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ 2013 尊重人格 B A 公正 力求使受試者最大程度受益 C 不能使受試者受到傷害 D2014 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ 尊重人格 使受試者最大程度受益BA 科學 C 力求盡可能避免傷害 D下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ 2015 尊重人格B A 公正盡可能避免傷害受試者必須受益 D C2016 下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南 A 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南B 國際醫(yī)學科學組織委員會頒

15、布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南 C 國際醫(yī)學科學組織委員 會頒布的實驗動物研究指南 D下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ 2017 該試驗臨床前研究資料 B A 試驗用藥品 該藥的質(zhì)量標準 C 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D2018 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ B 該藥臨床研究資料 A 試 驗用藥品該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 C D下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？用藥品 AC 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 該藥的處方組成及制造工藝 D 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A 試驗用藥品D 該藥的臨床前研究資料該藥已有的臨床資料

16、2019 B 藥品生產(chǎn)條件的資料 試驗2020 受試者的個人資料 BC2021 以下哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B 承擔該項臨床試驗的資格C 承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件D 承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力2022 以下哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長承擔該項臨床試驗的資格 B C 承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D 承擔該項臨床試驗的組織能力2023 以下哪一項不是研究者具備的條件？ 經(jīng)過本規(guī)范的培訓 A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長 B C 完成該項臨床試驗所需的工作時間 D 承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力2024 試驗開始前， 申辦者和研

17、究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成： 頭協(xié)議B 書面協(xié)議A 口無需協(xié)議D C 默認協(xié)議試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：2025 試驗監(jiān)查B A試驗方案試驗稽查D C 藥品銷售試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：2026 試驗監(jiān)查B A 試驗方案D 試驗稽查 C 藥品生產(chǎn)2027 下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？ 設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗 的需要 A 后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要 BC 三級甲等醫(yī)院有充分的臨床試驗依據(jù) AD 人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028 保障受試者權(quán)益的主要措施是：B 試驗用藥品的正確使用方法C

18、倫理委員會和知情同意書D 保護受試者身體狀況良好2029 在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？ 保障受試者個人權(quán)益 A B 保障試驗的科學性C 保障藥品的有效性 D 保障試驗的可靠性2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A 臨床試驗研究者B 臨床試驗藥品管理者C 臨床試驗實驗室人員 非臨床試驗人員 D下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？ 2031 A 至少有一人為醫(yī)學工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門至少有一名參試人員參加D 至少有一人來自其他單位A 人組成2032 下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？B 至少

19、有 5 C 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)B 至少有一人從2033 下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？ A 至少有 5 人組成 事非醫(yī)學專業(yè) C 至少有一人來自其他單位D 至少一人接受了本規(guī)范培訓倫理委員會應(yīng)成立在： 2034 B 臨床試驗單位 A 申辦者單位 D 監(jiān)督檢查部門C 藥政管理部門2035 倫理委員會應(yīng)成立在： B 醫(yī)療機構(gòu) A 申辦者單位 D 監(jiān)督檢查部 C 衛(wèi)生行政管理部門2036 藥品管理法 B 中國有關(guān)法律CA 以上三倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：項 D 赫爾辛基宣言2037 倫理委員會的工作應(yīng)： 接受研究者意見 B 接受申辦者意見 AC 接受參試者意見是獨立的，不受任何參與試

20、驗者的影響 D 下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？ 2038 試驗前對試驗方案進行審閱 A 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 B 對臨床試驗的技術(shù)性問題負責 CD 審閱臨床試驗方案的修改意見2039 經(jīng)過下列哪項程序， 臨床試驗方可實施？ 向倫理委員會遞交申請 A 已在倫理委員會備案 B C 試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D 試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040 倫理委員會做出決定的方式是：B 傳閱文件作出決定審閱討論作出決定A討論后以投票方式作出決定 C 討論后由倫理委員會主席作出決定 D2041 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會委員B 委員中沒有醫(yī)學資

21、格的委員C 委員中參加該項試驗的委員D 委員中來自外單位的委員72042 在倫理委員會討論會上， 下列什么人能夠參加投票？ B 非醫(yī)學專業(yè)委員參見該臨床試驗 的委員 AD 非委員的稽查人員 C 非委員的專家2043 倫理委員會的工作記錄， 下列哪一項是不對的？ A 書面記錄所有會議的議事 B 只有作出 決議的會議需要記錄 C 記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年 D 書面記錄所有會議及其決議2044 倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至： A 臨床試驗結(jié)束后五年 B 藥品上市后五年 C 臨床試 驗開始后五年 D 臨床試驗批準后五年2045 下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？ 接到申請后盡早召開會議 A 各委

22、員分頭審閱 發(fā)表意見 B 召開審閱討論會議 C 簽發(fā)書面意見 D2046 倫理委員會書面簽發(fā)其意見時， 不需附帶下列哪一項？ A 出席會議的委員名單 出席會議 的委員的專業(yè)情況 B 出席會議委員的研究項目 C 出席會議委員的簽名 D2047 倫理委員會的意見不可以是： B 不同意 A 同意 作必要修正后重審 作必要修正后同意 DC2048 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ 研究的嚴謹性 BA 保護受試者權(quán)益 疾病的危害性 D C 主題的先進性2049 下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A 研究者的資格和經(jīng)驗 試驗方案及目的是否適當 B 試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法 C D 受試者獲取知

23、情同意書的方式是否適當2050 下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A 試驗?zāi)康?受試者可能遭受的風險及受益 BC 臨床試驗的實施計劃D 試驗設(shè)計的科學效率2051 倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當B 知情同意書內(nèi)容是否完整易懂8受試者是否有相應(yīng)的文化程度 C D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052 下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A 對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定 對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定 B 對研究者因參加臨床試驗受損 時如何補償?shù)囊?guī)定 C D 對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定2053 下列哪項不

24、是知情同意書必需的內(nèi)容？A 試驗?zāi)康?試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險 BC 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D 說明可能被分配到不同組別2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求， 下列哪項不正確？ A 須寫明試驗?zāi)康?須使用受試者能理解 的語言 B C 不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別 D 須寫明可能的風險和受益2055 下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ 愿意或不愿意參加試驗 A 參與試驗方法的討論 B C 要 求試驗中個人資料的保密 D 隨時退出試驗2056 下列哪項不是受試者的權(quán)利？ A 自愿參加臨床試驗 B 自愿退出臨床試驗 C 選擇進入哪 一個組別 D 有充分的時間考慮參加試驗2057 受試者在

25、任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？ B 不受到報復(fù) A 不 受到歧視D 繼續(xù)使用試驗藥品 C 不改變醫(yī)療待遇2058 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？ 受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并 簽字 A受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字 B 見證人在見證整個知情過程后， 受試者或其合法代表口頭同意， 見證人簽字 C 無行為能力的受 試者，必須自愿方可參加試驗 D無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括： 2059 A 倫理委員會原則上同意 研究者認為 參加試驗符合受試者本身利益 B C 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

26、 其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期 D2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？ 受試者或 其合法代表只需口頭同意 A 9受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 B 見證人參與整個知情同意過程， 受試者或合法代 表口頭同意，由見證人簽字 C D 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061 無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？ B 見證人 A 研究者D 以上三者之一，視情況而定 C 監(jiān)護人無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由： 2062 隨同者簽署 BA 倫理委員會簽署C 研究者指定人員簽署

27、 D 研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字 下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？ 2063 B 申辦者代表 A 研究者D 受試者合法代表 C 見證人2064 知情同意書上不應(yīng)有： A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B 受試者的簽字 C 簽字的日 期 D 無閱讀能力的受試者的簽字2065 在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？ B 報倫理委員會批準 A 書面修改知 情同意書C 再次征得受試者同意 D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066 下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？ B 試驗設(shè)計 A 試驗?zāi)康?知情同意書 D 病例數(shù) C下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？ 2067 試驗設(shè)計 A

28、試驗?zāi)康?B 受試者受到損害的補償規(guī)定DC 病例數(shù)試驗方案中不包括下列哪項？ 2068 A 進行試驗的場所 研究者的姓名、 地址、 資格 B 受試者的 姓名、地址 C 申辦者的姓名、地址 D試驗病例數(shù)： 2069 由倫理委員會決定B A 由研究者決定由申辦者決定 DC 根據(jù)統(tǒng)計學原理確定A 受試者的意愿制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： 2070 藥效 B量效關(guān)系 D 藥代動力學研究結(jié)果 C在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮： 2071 10給藥劑量 BA 給藥途徑D 給藥次數(shù) C 用藥價格在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括： 2072 B 藥品分發(fā) A 藥品保存 如 何移交給非試驗人員

29、 C 藥品的登記與記錄 D有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？ 2073 A 對試驗用藥作出規(guī)定 B 對療效評價作出規(guī) 定 C 對試驗結(jié)果作出規(guī)定 對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定 D在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？ 2074 A 隨機編碼的建立規(guī)定 B 隨機編碼的保 存規(guī)定 C 隨機編碼破盲的規(guī)定緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定 D2075 在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？ A 不良事件的評定及記 錄規(guī)定 B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 對不良事件隨訪的規(guī)定 C 如何快速報告不良事件規(guī)定 D2076 在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？ A 研究者有權(quán)在試

30、驗中直接修改試驗方案 B 臨 床試驗開始后試驗方案決不能修改 若確有需要， 可以按規(guī)定對試驗方案進行修正 C 試驗中可根 據(jù)受試者的要求修改試驗方案 D2077 下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？ A 在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078 下列條件中， 哪一項不是研究者應(yīng)具備的？ A 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、 法規(guī) 具 有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 B 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 C D 是倫理 委員會委員2079 研究者對研究方案承擔的職責中不包

31、括： 詳細閱讀和了解方案內(nèi)容 A 試驗中根據(jù)受試者 的要求調(diào)整方案 B 嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗 C D 與申辦者一起簽署試驗方案 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？ 2080 A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 具備處理緊急情況 的一切設(shè)施 B 11實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠 C 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意D發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告： 2081 藥政管理部門申辦者 BA2082 下列哪項不屬于研究者的職責？ 表 D 提供試驗用對照藥品2083 下列哪項不屬于研究者的職責？ 表 D 處理試驗用剩余藥品2084 下列哪項不屬于研究者的職責？D 專業(yè)學會 C 倫理委員會做出相

32、關(guān)的醫(yī)療決定 A 報告不良事件 B C 填寫病例報告做出相關(guān)的醫(yī)療決定 A 報告不良事件 B C 填寫病例報告A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定， 保證受試者安全 B 報告不良事件 C 填寫病例報告表 D 結(jié)果達到預(yù)期目的2085 研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：B 受試者 A 藥政管理部門專業(yè)學會 D C 倫理委員會下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？ 2086 在中國有法人資格的制藥公司 A 有中國國籍的 個人 B C 在中國有法人資格的組織 D 在華的外國機構(gòu)2087 申辦者提供的研究者手冊不包括： 試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù) A 試驗用藥的化學、 藥學 資料和數(shù)據(jù) B 試驗用藥的化學、毒理學資

33、料和數(shù)據(jù) C 試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù) D2088 申辦者申請臨床試驗的程序中不包括： A 向藥政部門遞交申請報告 獲得倫理委員會批準BC獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準 D獲得藥政管理部門批準 申辦者對試驗用藥品的職責不包括： 2089 A 提供有易于識別、 正確編碼并貼有特殊標簽的試驗 用藥 B 按試驗方案的規(guī)定進行包裝 對試驗用藥后的觀察作出決定 C 12保證試驗用藥的質(zhì)量 D 下列哪項不是申辦者的職責？ 2090 A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗 建立臨床試驗的質(zhì)量控制與 質(zhì)量保證系統(tǒng) B 對試驗用藥品作出醫(yī)療決定 C 保證試驗用藥品質(zhì)量合格 D2091 下列哪項是研究者的職責？ A 任命監(jiān)查員，

34、 監(jiān)查臨床試驗 建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì) 量保證系統(tǒng) B 對試驗用藥品作出醫(yī)療決定 C 保證試驗用藥品質(zhì)量合格 D2092 在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A 與研究者共同研究，采取必要措施 以保證受試者安全 B 向藥政管理部門報告 試驗結(jié)束前， 不向其他有關(guān)研究者通報 C 向倫理委 員會報告 D2093 提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知： B 倫理委員會 A 研究者C 受試者 D 臨床非參試人員13黃色為正確 判斷題（） Part II_ 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學可靠。 30013002 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥

35、品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。 30033004 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。 3005藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，參照國際公認原則。3006 藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān) 3007 查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。3008 臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。3009 藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認

36、原則制定的。3010 藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認原則制定的。3011 藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。3012 藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。 3013藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。 301410 月頒布的。 藥品臨床試驗管理規(guī)范是 30151998 年3016 凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。條 623017 藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括 13 章、一個是人體生物醫(yī)學研究的個附件，一個是赫爾辛基宣言 3018 藥品臨床試驗管理規(guī) 范有 2 國際道德指

37、南 。進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。 30193020 臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。3021 臨床試驗只需以道德倫理為標準。3022 公正、尊重人格、 力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。 30233024 進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。14藥品臨床試驗必須遵循道德原則。 3025人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南 的道德原則是公正、 尊重人格、 力求使受試者最大程度受 3026 益和盡可能避免傷害。3027 道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。 臨床試驗的研究者應(yīng)有在

38、合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。 30283029 試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。在臨床試驗開始前， 研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、 試驗的監(jiān)查、 稽查和標準操作規(guī)程以及職責 3030 分工等達成書面協(xié)議。3031 研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。3032 負責試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。3033 主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。3034 臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。3035 臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。3036 至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。3037 保障受試者權(quán)益的兩項措施

39、是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。 臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。 3038 臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。 30393040 臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。 參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。 3041 所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。 30423043 倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。 倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。 30443045 倫理委員會最多由 5 人組成。 倫理委員會中至少有 1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。 3046 人來自其他單位。倫理委員會最多有 30471。 3048 倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言 倫理委員會審批

40、意見要經(jīng)上級單位批準。 3049 153050 倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。3051 倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。 臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。 3052 臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。 3053 臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。 3054 倫理委員會是以討論的方式做出決定。 3055 倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。 3056 倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。 30573058 倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。 倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投

41、票。 30593060 倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。 其他的會議及決定不必做書面記錄和保 存。倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后 2 年。 3061 年。倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后 53062 3063 倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。不同意、 終止或暫停先前已批準的試驗。 倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、 3064 作必要修改 后同意、年。 33065 倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后 倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、 作必要修改后同意、 不同意、 終止或暫停先前已批 3066 準試驗的意見，不需其他附件。3067 倫理委員會主要從科學的

42、角度審閱試驗方案。 倫理委員會要對研究者的資格進行審查。 30683069 倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。3070 倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。稽查員資格的稽查。倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對 3071 倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。 3072 倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。 3073 倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學效率進行審閱。 307416臨床試驗設(shè)計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。 3075 倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。 30763077 在臨床試驗完

43、成之前，受試者必須簽署知情同意書。 受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。 30783079 試驗方案一經(jīng)批準不得修改。則必須將知情同意書作出書面修 3080 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者 同意， 改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。則必須將知情同意書作出書面修 3081 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者 同意， 改，再征得受試者同意。因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果， 所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗， 就不得退 3082 出試驗。其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 3083 受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視 和報復(fù)，

44、 3084 知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。3085 知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086 除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。 無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。 3087在臨床試驗期間， 為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果， 故不得向受試者介紹有關(guān)信息資 3088 料。3089 在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。3090 為避免受試者不斷改變意見， 所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后， 立即簽署知情同意書， 并開 始試驗。 3091 必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。3092 研究者根據(jù)

45、有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。3093 試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。3094 臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。3095 臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。3096 臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。3097 臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。 臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。 3098 已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明， 臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。3099 17臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受

46、益。 3100 臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。 3101 臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址 3102 臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、 隨機化方法與步驟、 單中 3103 心與多中心。臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。 3104 臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。 31053106 臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、3107 劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定

47、。 臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、 給藥次數(shù)和有關(guān)合3108 并用藥的規(guī)定。臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度31093110 臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。 臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。 3111 臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、 隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定， 在臨床試驗方案中可 3112 不包括該項內(nèi)容3113 不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。 臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法， 處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式

48、3114 和時間。3115 臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。3116 研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。3117 研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3118 研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。 研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。 3119 研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支持。 3120 3121 只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。 312218研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案

49、，請求批準。3123申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。3124研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容， 與申辦者一同簽署臨床試驗方案， 并嚴格按照方案和 3125 本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。3126 為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、 療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間 3127 出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。3128 研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。3129 研究者應(yīng)獲得所在單位的同意， 保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床 試驗。3130 為保密起見，

50、研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。3131 研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。3132 研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。3133 研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。 研究者應(yīng)要求所有符合試驗方 3134 為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床 試驗， 案中入選條件的受試者簽署知情同意書。并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情 3135 研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細 情況， 同意書。3136 應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。3137 試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須

51、先經(jīng)倫理委員會批準。 保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)?3138 研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療 決定， 治療。保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)纳贽k者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，3139 治療。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。 3140 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。 3141 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件， 研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。 并同時報告藥 3142 政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件， 研究者應(yīng)

52、首先分析研究， 找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾妫?再 3143 采取針對性的措施。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。 3144 19在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。 3145 3146 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 31473148 研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。 31493150 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政

53、管理部門。3151 臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、 藥政管理部門、 申辦者和倫理委員會， 并 3152 述明理由。3153 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。 研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時， 必須事先通知受試者、 藥政管理部門、 申辦者和倫理委 3154 員會，并述明理由。3155 申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。3156 申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。 外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。 3157 申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行

54、臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 3158 為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 3159 申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3160申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3161申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學、 藥學、毒理學、 藥理學和臨床的資料和數(shù) 3162 據(jù)。申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、 倫理委員會批件、 質(zhì)量檢驗報告和藥 3163 政管理部門的批件。申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試 3164 驗。3

55、165 申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。 數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。 3166 3167 在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。 31693170 申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。3171 申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。3172 試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。3173

56、 申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。3174 需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。 試驗用藥品的登記、 保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行， 就不需要另外建立管理制度和記錄系 3175 統(tǒng)。申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。 31763177 如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。3178 對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。3179 申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。3180 嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。 發(fā)生嚴重不良事件后， 要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門， 也向涉及相 3181 同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。研究者不遵從方案、 藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正， 如3182 情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。研究者不遵從方案、 藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正， 如3183 情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向