T∕CSBME 015-2019 一次性使用無菌醫(yī)用帽

1、標準分享吧 http:/www. bzfxb. com標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comICS 11.120.20 C 48體標T/CSBME 0152019次性使用無菌醫(yī)用帽Disposable sterile medical cap2019-11-15 發(fā)布2020-03-01 實施中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0152019目 次前m弓 iwwi翻i2規(guī)范性引用文件13 m14 性能要求15 試驗方法36 檢驗規(guī)則37 標志、包裝和貯存4I標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com標準分

2、享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0152019本標準按照GB/T 1.12009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由中國生物醫(yī)學工程學會提出。本標準由中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標準工作委員會歸口。本標準起草單位：新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司、河南亞都實業(yè)有 限公司、河南省醫(yī)療器械檢驗所、河南健威醫(yī)療器械有限公司、河南怡眾醫(yī)療器械有限公司、河南駝人醫(yī) 療器械研究院有限公司、河南省藍天醫(yī)療器械有限公司、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、河南亞太 醫(yī)療用品有限公司。本標準主要

3、起草人：王瑞平、陳慧方、張正男、田林奇、王會敏、段書霞、韓艷萍、劉晶晶、周小婷、 崔文波、李松虎、田靖、陳國銘、孫小莉、王小玲。標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0152019一次性使用無菌醫(yī)用帽目前尚無國家標準或行業(yè)標準。為了組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特編寫本 標準。隨著行業(yè)的發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力的提高及市場需求的多樣性，在生產(chǎn)上滿足對現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量 指導作用。醫(yī)用帽的同類產(chǎn)品在境內(nèi)已注冊上市的企業(yè)有數(shù)百家，目前也沒有相應的標準規(guī)定對其性 能檢測，質(zhì)量把控?；谶@些原因，現(xiàn)制定一次性使用無菌醫(yī)用帽團

4、標供大家參考。本標準在參考原材料標準FZ/T 640052011衛(wèi)生用薄型非織造布的基礎上，結(jié)合醫(yī)用帽成品 性能研制。本標準所涉及的以醫(yī)用帽的安全性是基于現(xiàn)有的認知和檢驗方法。由于醫(yī)用帽安全性與諸多因素 相關，因此，對于安全性的研究還需要更長期的積累和深人，需予進一步關注和完善。標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com2標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com一次性使用無菌醫(yī)用帽1范圍本標準規(guī)定了一次性使用無菌醫(yī)用帽（以下簡稱醫(yī)用帽）的材料、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標 志、標簽、包裝和貯存。本標準適用

5、于由非織造布加工而成的一次性使用無菌醫(yī)用帽，本標準不適用于醫(yī)用防輻射帽和一 次性使用醫(yī)用防護帽。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法 紡織品 非織造布試驗方法 第1部分:單位面積質(zhì)量的測定 紡織品 非織造布試驗方法 第3部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定GB/T 191包裝儲運圖示標志GB/T 14233.12008GB/T 14233.2200

6、5GB/T 24218.12009GB/T 24218.32010標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求 松緊帶衛(wèi)生用薄型非織造布涂層面料用機織粘合襯紡粘熱軋法非織造布630062010640052011640252011640332014YY/T 0466.1醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY/T 0615.12007FZ/TFZ/TFZ/TFZ/T3材料醫(yī)用帽由非織造布、松緊帶加工而成。4性能要求4.1規(guī)格型號及結(jié)構4.1.1醫(yī)用帽的規(guī)格尺寸應符合表1的規(guī)定。表1規(guī)格、尺寸單位為厘米名稱長度高度長軸短軸筒帽2510機制圓帽25大

7、圓帽40T/CSBME 0152019表1 （續(xù)）單位為厘米名稱長度高度長軸短軸機制條形帽（彈簧帽）35橢圓帽3015注：特殊要求按合同要求執(zhí)行。4.1.2結(jié)構醫(yī)用帽的結(jié)構示意圖詳見圖loTmwnwnTmTr拉伸長度彡35 cm 彈簧帽機制圓帽短軸長度15 cm橢圓帽大圓帽拉伸長度40 cm 大圓帽圖1醫(yī)用帽結(jié)構示意圖4.2 外觀醫(yī)用帽表面應潔凈、不得有破洞。若為熱壓，熱壓應牢固，無漏熱壓現(xiàn)象;若為縫制，縫制應牢固，針 碼應平直、均勻，無漏縫現(xiàn)象，針碼在4 cm內(nèi)不小于6針。4.3克重醫(yī)用帽所用的非織造布規(guī)格應不低于18 g/m2。4.4斷裂強力非織造布的斷裂強力：縱向：17.0 N;橫向：3

8、.0 N。4.5松緊帶伸長比醫(yī)用帽所用松緊帶的伸長比應不少于1 : 1.7o4.6 無菌經(jīng)過一個確認過的滅菌過程滅菌，醫(yī)用帽應無菌。標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com4.7環(huán)氧乙烷殘留量醫(yī)用帽若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10 mg/kg。5試驗方法5.1尺寸將樣品拉伸至伸展狀態(tài)（見圖1），用通用量具測量，量取醫(yī)用帽帽口及高度部位，結(jié)果應符合4.1的 規(guī)定。5.2 外觀以目力觀察，結(jié)果應符合4.2的規(guī)定。5.3克重在環(huán)境23 C2 C,50%10%的環(huán)境條件下，（將樣品展開平鋪在臺面上）用圓盤取樣器或裁刀 在樣品上裁取3個面積為100 cm2的試樣，分別在天平上

9、稱重，計算平均值;結(jié)果應符合4.3的規(guī)定。 5.4非織造布的斷裂強力取10個樣品，在環(huán)境23 C 2 C,50% 10%的環(huán)境條件下，放置24 h。其中5片沿橫向剪取， 5片沿縱向剪?。ú季淼拈L度方向為縱向，寬度方向為橫向），試樣寬度為5 cm，長度不低于20 cm，夾持 距離20 cm,拉伸速度100 mm/min,分別置拉力機上檢測，計算平均；或依據(jù)GB/T 24218.32010中 的有關規(guī)定進行試驗，結(jié)果應符合4.4的規(guī)定。5.5松緊帶伸長比取松緊帶在無張力的自然狀態(tài)下平攤在檢驗臺上，在帶子中間任取一段用直尺標出相隔10 cm的 兩點，慢慢將其拉伸至極限為止，測出標記間的距離L1，按以

10、下公式計算：伸長比結(jié)果應符合4.5的規(guī)定。5.6 無菌醫(yī)用帽按照YY/T 0615.12007中4.2的規(guī)定進行確認，結(jié)果應符合4.6的規(guī)定。5.7環(huán)氧乙烷殘留量醫(yī)用帽若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，按照GB/T 14233.12008中第9章規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應符 合4.7的規(guī)定。6檢驗規(guī)則 6.1醫(yī)用帽由制造廠質(zhì)量檢驗部門檢查，合格后方可提交驗收。6.2醫(yī)用帽必須成批提交檢查，并進行出廠檢驗。6.3出廠檢驗6.3.1出廠檢驗為隨機抽樣檢查，抽樣數(shù)量符合表2的規(guī)定。3T/CSBME 0152019表2抽樣數(shù)量交驗收數(shù)量抽取數(shù)量占交收數(shù)量/%備注1 0003至少抽三包6.3.2檢查項目按表3的規(guī)定。

11、表3檢查項目檢查項目檢查內(nèi)容尺寸4.1外觀4.2性能4.3、4.4、4.5、驗收吋對抽取的樣品按6.3.2規(guī)定，逐包檢查，如發(fā)現(xiàn)有一包的外觀或尺寸不符合本標準要求 時，應按6.3.1規(guī)定抽取雙倍數(shù)量的醫(yī)用帽，對不合格的項目重復檢查，若仍不符合本標準要求時，應全 部退回，重新分類整理;若性能指標不符合本標準要求，應全部退回重新分類整理。如果4.6,4.7不符 合要求時，應判該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。6.3.4分類整理后，再提交驗收時，應按6.3.1規(guī)定抽取雙倍數(shù)量醫(yī)用帽，對不合格項目重復檢查，若仍 不符合標準要求時，應全部退回，判該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。7標志、包裝和貯存7.1單包裝醫(yī)

12、用帽的單包裝應至少標有下列信息：a）產(chǎn)品名稱；b）制造廠名稱、地址、電話；c）企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；d）生產(chǎn)批號或日期見袋內(nèi)標簽；e）“無菌”“ 一次性使用”“包裝破損，禁止使用”等字樣或標志應符合YY/T 0466.1的規(guī)定。 7.2貨架或多單元包裝貨架包裝或多單元包裝應至少標有下列信息：a）產(chǎn)品名稱；b）制造廠名稱、地址、電話；c）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號；d）生產(chǎn)批號或日期；e）滅菌日期和失效期；f）體積（長cmX寬 cm X 高 cm）；g）“無菌”“一次性使用”“包裝破損，禁止使用”等字樣或標志應符合YY/T 0466.1中有關規(guī)定;h）“怕雨”“怕曬”等字樣或圖示標志應符合GB 191中有關規(guī)定。標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 01520197.3產(chǎn)品合格證產(chǎn)品合格證上應有下列標志:a）產(chǎn)品名稱；b）制造廠名稱；c）檢驗員代號。7.4包裝單包裝設計應便于內(nèi)裝物無菌取用，包裝打開后應留有打開過的痕跡。 7.5 貯存包裝好的醫(yī)用帽應貯存在、通風良好、清潔的庫房內(nèi)