制劑室換證自查報(bào)告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上制 劑 室 換 證 自 查 報(bào) 告省、市藥監(jiān)局：麗水市人民醫(yī)院是專業(yè)人才密集，設(shè)備先進(jìn)，功能齊全的三級乙等綜合性醫(yī)院，是麗水市醫(yī)療，教學(xué)，科研及預(yù)防康復(fù)中心。醫(yī)院占地面積3.3萬平方米，醫(yī)療用房5.9萬平方米，開放床位700張，平均門診約50萬人次，年住院病人15000多人次，醫(yī)院在崗職工1085人，其中高級職稱98人，中級職稱291人。設(shè)1個(gè)專家門診部，3個(gè)研究實(shí)驗(yàn)室，3個(gè)社區(qū)服務(wù)點(diǎn)，60個(gè)?？疲遥┨厣T診，20個(gè)病區(qū)。我院為溫州醫(yī)學(xué)院第六附屬醫(yī)院，曾獲全國衛(wèi)生文明先進(jìn)集體，文明單位，省文明醫(yī)院等榮譽(yù)，是全市醫(yī)院藥事質(zhì)控管理中心掛靠單位，醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備配備在浙西南

2、處于一流水平。醫(yī)院制劑室創(chuàng)建于50年代，已有50余年歷史，經(jīng)過醫(yī)院幾代領(lǐng)導(dǎo)和職工的共同努力，從單一劑型發(fā)展到多種劑型，從配制法定制劑到主動(dòng)開發(fā)有特色的新制劑。制劑年產(chǎn)值從原來的幾萬元發(fā)展到現(xiàn)在的180多萬元，制劑規(guī)模得到了極大的發(fā)展。研制和生產(chǎn)皮膚科?？浦苿俏以褐苿┑奶厣?，也是我院制劑室能夠立足的根本，已有多個(gè)項(xiàng)目獲地市科技進(jìn)步獎(jiǎng)，取得較好的經(jīng)濟(jì)和社會效益；今后將與更多的臨床科室及科研單位合作開發(fā)具有特色和市場上沒有供應(yīng)的制劑，以滿足臨床、科研的需要?，F(xiàn)保留制劑品種有23種，其中分內(nèi)服制劑、外用制劑和中藥制劑。制劑室全體技術(shù)人員努力鉆研業(yè)務(wù)知識，歷經(jīng)8個(gè)月，克服重重困難，研究了新的制劑質(zhì)量

3、標(biāo)準(zhǔn)，其中西藥制劑7個(gè)，創(chuàng)建了13項(xiàng)含量測定方法，中藥制劑5個(gè)，創(chuàng)建了5個(gè)薄層鑒別方法，并取得省級批準(zhǔn)文號。在2000年醫(yī)院投資60多萬元，購進(jìn)多功能中藥提取罐等設(shè)備，生產(chǎn)車間按GMP要求進(jìn)行改建，2005年醫(yī)院耗費(fèi)十幾萬，用于批準(zhǔn)文號的申報(bào)，使我院制劑走上了法制化管理的軌道，從根本上加強(qiáng)了對制劑的內(nèi)在質(zhì)量的管理和監(jiān)控，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。根據(jù)本次制劑室換證驗(yàn)收要求，結(jié)合本院具體情況，對人員與機(jī)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施的改造、軟件管理和環(huán)境改造作了認(rèn)真的前期準(zhǔn)備和整改工作，現(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報(bào)如下：一、 人員與機(jī)構(gòu)成立制劑質(zhì)量管理組織，由分管院長、藥劑科、制劑室及藥檢室等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成，負(fù)

4、責(zé)制劑質(zhì)量管理、審查制劑配制全過程，并決定是否在臨床使用。對于檢驗(yàn)合格的制劑，有管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)放。制劑室直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)要求分成制劑、檢驗(yàn)兩大部門。制劑、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人都由主管藥師和藥師擔(dān)任，具有大專以上學(xué)歷，制劑與藥檢負(fù)責(zé)人互不兼任，具有獨(dú)立的配制技術(shù)、檢驗(yàn)管理系統(tǒng)和監(jiān)督體系，二者對制劑質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。從事制劑技術(shù)的工作人員都具有藥劑士以上職稱，其他輔助人員具有高中文化水平，并經(jīng)培訓(xùn)合格持上崗證上崗。制劑室現(xiàn)有人員11人，其中主管藥師人4人，藥劑師3人，藥士1人，高中文化程度3人，藥學(xué)技術(shù)人員比例為72.7%。藥檢室檢驗(yàn)人員由藥師和大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并保持相對穩(wěn)定。制劑室藥檢室

5、負(fù)責(zé)人變更在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。每年制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃，參加院科兩級業(yè)務(wù)培訓(xùn)，每年分別進(jìn)行一次業(yè)務(wù)和法規(guī)制度考核并參加醫(yī)務(wù)科組織的“三基考核”和學(xué)術(shù)講座等業(yè)務(wù)活動(dòng)。二、 廠房及設(shè)施制劑室周圍道路通暢、路面平整、無污染源，外部環(huán)境整潔符合要求。制劑室內(nèi)部墻壁、頂棚、地面平整，無脫落物，操作間墻、地面耐清洗和消毒并具有防塵、防污染、房蚊蠅、防鼠、防異物五防設(shè)施。制劑室的用房按制劑工序和質(zhì)量要求，布局并與配制品種相適應(yīng)，做到人流、物流分開，一般區(qū)與潔凈區(qū)分開，內(nèi)服制劑與外用制劑分開，辦公室、休息室與配制室分開，嚴(yán)格做到四分開。內(nèi)服、外用、中藥制劑根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，每個(gè)

6、劑型按工序劃分操作崗位，進(jìn)入潔凈區(qū)設(shè)有一更、二更和洗手消毒設(shè)施。空氣潔凈度級別為級，每年由市藥檢所檢測塵粒數(shù)，每季度檢測一次沉降菌都符合規(guī)定。配制室按規(guī)定在生產(chǎn)配制之前采用物理及化學(xué)方法消毒，各操作間具有防潮、排塵、避免積水等措施。中藥材的預(yù)處理、提取、濃縮與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開。制劑室建筑面積共有575平方米，其中潔凈區(qū)面積90平方米，內(nèi)服制劑車間、外用制劑車間、中藥配制、灌裝車間空氣潔凈級別級，潔凈室內(nèi)各管道、燈具、風(fēng)口、窗戶、技術(shù)夾層、墻地連結(jié)部位均密封且易清洗，潔凈室照度為300lx，溫度控制在1826，相對濕度控制在4565%，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10帕，有一定保證比例的新風(fēng)送

7、入。潔凈室微生物和塵粒數(shù)符合規(guī)定。制劑室具有原輔料、包裝材料、成品庫房，通風(fēng)良好，沒有露天堆放的物料。藥檢室的面積及設(shè)施與配制制劑相適應(yīng)。三、 設(shè)施為了適應(yīng)制劑室發(fā)展以及制劑、品種生產(chǎn)的需要，我院近幾年先后投資80余萬元進(jìn)行設(shè)備更新?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備中藥多功能提取罐、真空濃縮罐、多層板框過濾器，醇沉淀灌、多效塔式蒸餾器、滅菌柜、自動(dòng)灌封機(jī)，軟膏攪拌機(jī)、軟膏自動(dòng)分裝機(jī)、洗瓶機(jī)等。用于檢驗(yàn)的有Agilen 1100系列高效液相色譜儀、島津uv-1601分光光度計(jì)、自動(dòng)旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、pH計(jì)、百萬分之一電子分析天平、半自動(dòng)加碼電光分析天平，永停滴定儀等。用于生產(chǎn)的設(shè)備則根據(jù)制劑室現(xiàn)有房屋布局，經(jīng)多次

8、論證后進(jìn)行科學(xué)的選型和安裝，使用過程中做到操作、清洗方便，對周圍環(huán)境污染少。對與藥品直接接觸的設(shè)備，均達(dá)到表面清潔，易清洗或消毒，不會對藥品造成污染。根據(jù)劑型的要求，有內(nèi)服、外用和中藥制劑不同的生產(chǎn)線，配料使用不銹鋼桶、量具均分開不混淆，且有專門存放點(diǎn)，對生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器，器具的精密度等定期委托相關(guān)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，且有合格標(biāo)志。對不同的設(shè)備指定相應(yīng)的管理制度、操作規(guī)程和清洗規(guī)程。設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備制定專人管理制度，且有使用記錄，設(shè)備和儀器由設(shè)備科統(tǒng)一建立檔案。設(shè)備科、制劑室和設(shè)備維修部三級保養(yǎng)制度，充分做到設(shè)備的合理使用和安全生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高制劑室的工作效率。四、

9、物料制劑室對所須原輔料、包裝材料制定嚴(yán)格采購制度，從合法生產(chǎn)單位購入，采購量一般為一年用量，對進(jìn)貨單位審查三證（經(jīng)營許可證、經(jīng)營合格證、營業(yè)執(zhí)照），并附復(fù)印件，按規(guī)定存檔備查。原料入庫倉庫管理員及時(shí)核對批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、數(shù)量等。并進(jìn)行入帳專冊登記，向檢驗(yàn)室申請質(zhì)量檢驗(yàn)，并在效期內(nèi)使用。檢驗(yàn)室接到倉庫保管員申請，及時(shí)對購入的原輔料按相應(yīng)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對不符合標(biāo)準(zhǔn)馬上通知保管員，進(jìn)入不合格倉庫，作出退貨處理。對本室無條件檢驗(yàn)的原輔料委托市藥檢所檢驗(yàn)（注：我院與市藥檢所簽定協(xié)議）。內(nèi)服制劑的輔料全部符合藥用和食用標(biāo)準(zhǔn)。制劑所用中藥材全部從麗水市中強(qiáng)醫(yī)藥有限公司購入，經(jīng)中藥檢驗(yàn)人員作性狀檢驗(yàn)后

10、，投入使用。分析純，化學(xué)純的輔料及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)后，再投入使用。倉庫按其性能分為成品、原料、輔料、中藥材，半成品、危險(xiǎn)品、包裝材料、精神藥品（柜）、標(biāo)簽倉庫等，其中中藥材設(shè)有專門鐵箱。倉庫配備溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)施，避光設(shè)施，防五害設(shè)施等。精神藥品有專冊登記，專人保管、專鎖專柜、領(lǐng)用雙人雙鎖、雙人復(fù)核簽字管理。易燃、易爆、危險(xiǎn)品按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行貯存、保管。倉庫內(nèi)原輔料嚴(yán)格在效期內(nèi)使用，對沒有有效期的物料，超過三年以上均重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)方可投入使用。制劑的標(biāo)簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，標(biāo)簽、使用說明書專柜存放，專人保管，按實(shí)際需要量領(lǐng)用，標(biāo)簽的

11、管理制定了相關(guān)規(guī)定，領(lǐng)用、銷毀均有登記記錄。定點(diǎn)印刷。本室還定期組織人員對倉庫進(jìn)行檢查，排除隱患。五、 衛(wèi)生為了保證制劑的質(zhì)量，制劑室制定了嚴(yán)格衛(wèi)生管理制度。本室制訂對生產(chǎn)區(qū)的周圍環(huán)境每天一小掃，每周一大掃的制度。對潔凈區(qū)、設(shè)備、容器等均制定相應(yīng)的衛(wèi)生制度，且有專人負(fù)責(zé)。潔凈區(qū)不得存放與配制無關(guān)的物品和雜物，對配制所產(chǎn)生的棄物，及時(shí)處理。潔凈區(qū)制訂潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不同的潔凈級別制訂不同的操作程序，制訂清洗和維護(hù)制度。制訂清潔劑和消毒劑的使用方法、使用程序，消毒劑品種每月更換使用，以防耐藥菌產(chǎn)生。工作服選材、式樣及穿戴方式由醫(yī)院統(tǒng)一規(guī)定，潔凈室工作服質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)

12、，內(nèi)服制劑、外用制劑、中藥制劑和微生物限度檢驗(yàn)用工作服嚴(yán)格分開，工作服的使用制訂相應(yīng)清洗、整理、消毒制度。進(jìn)入潔凈區(qū)不得佩帶飾物和化妝，潔凈室僅限于該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。制劑人員均建立健康檔案，由醫(yī)院保健科組織每年體檢一次，并存檔。傳染性疾病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑生產(chǎn)。配制所用不銹鋼桶、量具、設(shè)備制訂了相應(yīng)的清潔規(guī)程和指定存放點(diǎn)，內(nèi)服外用嚴(yán)格分開。六、 配制管理完整的配制管理制度是藥品生產(chǎn)有效和安全的保證，本室根據(jù)現(xiàn)有劑型和品種的要求，生產(chǎn)潔凈區(qū)潔凈級別10萬級，并經(jīng)專門管理機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，通過法定部門的驗(yàn)收。現(xiàn)有生產(chǎn)品種均有完整處方、工藝標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控方法，并進(jìn)行有效性驗(yàn)證，記

13、錄歸檔保存。驗(yàn)證文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和意見、批準(zhǔn)人等。對配制的每一種品種建立配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，且按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批修訂。批生產(chǎn)記錄中有投料和產(chǎn)出的物料平衡計(jì)算，其結(jié)果必須符合規(guī)定，若有差異必須查明原因，是防止差錯(cuò)事故的一個(gè)有力舉措。每批制劑均對制劑所用原輔料、包裝材料建立相應(yīng)的驗(yàn)收制度和質(zhì)檢程序。制劑所用純化水符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，定期對水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，且有詳細(xì)檢驗(yàn)記錄。配制過程中，嚴(yán)格遵循配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對精神藥品的配制嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。每批制劑均有詳細(xì)的工藝流程記錄，包括生產(chǎn)日期、批號、配制總量、原輔料用量、規(guī)格、制型、成品數(shù)、清場記錄等。稱量、配料采用雙

14、人復(fù)核制度，且簽字認(rèn)可，配制所用容器、設(shè)備、包裝用玻璃瓶和塑料瓶按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理，設(shè)備使用有醒目狀態(tài)標(biāo)志。配制的各環(huán)節(jié)，操作過程和有關(guān)數(shù)據(jù)有完整記錄，且按品種歸類在檔保存一年以上。本室有多種專業(yè)書籍如中國藥典、藥典注釋、醫(yī)院制劑規(guī)范、浙江省中藥炮制規(guī)范、藥劑學(xué)等參考書，定期組織科室人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和崗位技術(shù)培訓(xùn)，對生產(chǎn)過程中發(fā)生的問題進(jìn)行討論，保證制劑質(zhì)量。七、質(zhì)量管理 醫(yī)院成立了以分管副院長為核心的質(zhì)量管理組織，加強(qiáng)藥檢室的技術(shù)力量，三名檢驗(yàn)人員，分別擔(dān)負(fù)化學(xué)檢驗(yàn)和中藥檢驗(yàn)，微生物限度檢驗(yàn)及儀器檢驗(yàn)的工作任務(wù)，負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量監(jiān)控，制劑經(jīng)全檢合格后，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書，由質(zhì)管小組審核制

15、劑質(zhì)量全過程后，由副組長（受組長委托）簽發(fā)使用證，倉庫保管員才可以發(fā)藥給臨床使用。藥檢室設(shè)立化學(xué)室、儀器室、生測室和留樣觀察柜，配備了Agilen 1100系列高效液相色譜儀、島津UV-1601紫外分光光度計(jì)、自動(dòng)旋光儀（WZZ-2）、分析天平、永停滴定儀、pHs-25型酸度計(jì)、韋氏比重稱、馬福爐、烘箱、細(xì)菌培養(yǎng)霜、霉菌培養(yǎng)箱等儀器設(shè)備。購置了以前缺少的的多種試劑、試液、檢定菌和培養(yǎng)基。制訂了藥檢室工作制度、取樣制度、留樣觀察制度、儀器使用、保養(yǎng)和維修制度、檢定菌管理制度、標(biāo)準(zhǔn)液管理制度、成品、中間品和原輔料檢驗(yàn)制度、包裝材料檢驗(yàn)制度等。制訂了制劑成品、中間品、原輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

16、。制訂了檢驗(yàn)人員的工作職責(zé)。對制劑成品、中間品、原料、輔料、包裝材料，水質(zhì)等按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，協(xié)定處方按注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。有完整的檢驗(yàn)原始記錄。對所有批號的制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單，一式三份，一份藥檢室留底，一份送制劑室作批記錄，一份送制劑室倉庫。報(bào)告單全部用電腦打印，格式規(guī)范，由檢驗(yàn)人和負(fù)責(zé)人簽字。所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床。所有制劑的標(biāo)簽，印制清楚，標(biāo)簽內(nèi)容有品名、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、含量、批號、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用。外用制劑有明顯的外用藥標(biāo)記。標(biāo)簽容納不下的，在外包裝上注明以上內(nèi)容。制劑成品發(fā)放前對配制記錄、質(zhì)控記錄進(jìn)行審核。未

17、經(jīng)檢驗(yàn)合格和質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。根據(jù)所配制劑的特點(diǎn)規(guī)定制劑的使用期限。八、其它制訂完善的制劑質(zhì)量跟蹤制度和不良反應(yīng)報(bào)告制度，若發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量問題和不良反按規(guī)定記錄，填表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原紿記錄，保存一年備查。制劑室于2001年1月獲浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，許可證號為：浙XZ。制訂了制劑品種申報(bào)制度。制劑品種申報(bào)原始材料，批準(zhǔn)文號文件都存檔備查。制劑室制訂許多管理規(guī)章制度，如普通制劑崗位責(zé)任制，中藥制劑崗位責(zé)任制，制劑潔凈區(qū)工作制度等。每種制劑按要求編制了配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，有完整的配制過程的記錄，配制環(huán)境按要求達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，使用原料符合法定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后用于制劑生產(chǎn)，有完整的批記錄，其內(nèi)容包括：編號、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號、各工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽字，有操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。制劑室有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。制劑成品有留樣觀察記錄和批檢驗(yàn)記錄。結(jié)束語：針對本次醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證工作，院長非常重視，專門批條支持制劑室換證工作，藥劑科、總務(wù)科、設(shè)備科等