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文檔簡介
1、.質量管理體系所有影響因素涵蓋藥品質量達到預期確保不為他用有組織有計劃.污染交叉污染混淆差錯不穩(wěn)定不可持續(xù).預定用途注冊要求控制生產(chǎn)放行貯存發(fā)運廠房人員設施設備質？量？.文件體系完整有效.21世紀最貴的是人才不差錢，缺的是資源.文件系統(tǒng)組織機構取樣檢驗其他物料產(chǎn)品合格放行.質量風險.吸煙室？食堂？.質量源于設計（QbD）.咋的，越幫越忙？.我和你，有距離！.采購驗收維護保管發(fā)放報廢.可惡！水里有微生物.按待驗管理放行.按批取樣檢驗放行.太浪費了吧錯，有一種浪費是節(jié)約錯，有一種浪費是節(jié)約.待驗貯存取樣檢驗批準放行合格原以為成品會占大篇幅原以為成品會占大篇幅誰曾想到竟然寥寥兩條誰曾想到竟然寥寥兩條
2、GMPGMP重視前期重視前期+ +過程控制過程控制生產(chǎn)合格品好比水到渠成生產(chǎn)合格品好比水到渠成甚至終產(chǎn)品檢驗也顯多余甚至終產(chǎn)品檢驗也顯多余.重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。返工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。.有風險須謹慎.保持狀態(tài).首次認證質量回顧分析再認證關鍵工藝/SOP定期.有內(nèi)涵.批記錄審核批準發(fā)放.都不是好消息.不能無所謂.穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察.大題小做？.及時更新質管部物料管理部.某一批其他批不
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