IATF16949Rev01汽車生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系的要求內(nèi)容

1、 .IATF16949鍵入文檔標題鍵入文檔副標題Quality management system requirement for automotive production and relevant service parts organizations汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求目 錄 .頁腳. 前 言-汽車質(zhì)量管理體系標準. 4歷史目標有關(guān)認證的說明引 言 . 50.1 總則 .50.2 質(zhì)量管理原則 .50.3 過程方法 .50.3.1 總則0.3.2 PDCA循環(huán) 60.3.3 基于風(fēng)險的思維 70.4 與其他管理體系標準的關(guān)系 .7質(zhì)量管理體系 要求.81 范圍 .

2、81.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001：2015的補充2引用標準 .82.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3 術(shù)語和定義 .8.3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4 組織環(huán)境 . 10 4.1 理解組織及其環(huán)境 .104.2 理解相關(guān)方的需求和期望 . 114.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補充4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 .114.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充4.3.2 顧客特殊要求4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 . .1.1 產(chǎn)品和過程的符合性 產(chǎn)品安全4.4.2 125 領(lǐng)導(dǎo)作用 .125.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 .125.1.1 總則 . 125.1.1

3、.1 公司責(zé)任 過程有效性和效率 過程擁有者5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點 . 125.2 方針 . 125.2.1 制定質(zhì)量方針 .125.2.2 溝通質(zhì)量方針 . 135.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 . 135.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補充5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限6 策劃 . 136.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 . 136.1.1和.2.1 風(fēng)險分析 預(yù)防措施 應(yīng)急計劃6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 . 146.3 變更的策劃 . 157 支持 . 157.1 資源 . 157.1.1總則. 157.

4、1.2人員. 157.1.3基礎(chǔ)設(shè)施. 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7.1.4過程操作的環(huán)境. 過程操作的環(huán)境補充 157.1.5監(jiān)視和測量資源. 總則.1 測量系統(tǒng)分析 測量溯源.1 校準/驗證記錄 實驗室要求.1內(nèi)部實驗室 .2外部實驗室 177.1.6組織的知識 . 177.2 能力 . 177.2.1 能力補充7.2.2能力在職培訓(xùn)7.2.3 內(nèi)部審核員能力 177.2.4 第二方審核員能力 187.3 意識 . 187.3.1 意識-補充7.3.2

5、 員工激勵和授權(quán)7.4 溝通 . 187.5 成文信息 . 187.5.1總則. 質(zhì)量管理體系文件7.5.2創(chuàng)建和更新. 197.5.3成文信息的控制. .1 記錄保留.2 工程規(guī)范8 運行 . 198.1 運行策劃和控制 . 198.1.1 運行策劃和控制-補充 208.1.2 保密8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 . 208.2.1 顧客溝通 . 顧客溝通-補充8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定. 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補充8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 . 20 .1

6、 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補充 .2 顧客指定的特殊特性.3 組織制造可行性8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 . 218.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) . 218.3.1 總則 . 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)補充8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 . 設(shè)計和開發(fā)策劃-補充 產(chǎn)品設(shè)計技能 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 . 22 產(chǎn)品設(shè)計輸入 制造過程設(shè)計輸入 特殊特性 228.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 . 監(jiān)測8

7、.3.4.2 設(shè)計和開發(fā)確認 原型樣件方案 產(chǎn)品批準過程8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出 . 23 設(shè)計和開發(fā)輸出-補充 制造過程設(shè)計輸出 248.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改 . 設(shè)計和開發(fā)更改-補充8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制. 24 8.4.1 總則 . 總則-補充 2 供應(yīng)商選擇過程 顧客指定的貨源（亦稱指向性購買）8.4.2 控制類型和程度 . 2 控制類型和程度-補充 法律和法規(guī)要求 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)

8、2.1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 供應(yīng)商監(jiān)視.1 第二方審核 供應(yīng)商開發(fā)8.4.3提供給外部供方的信息. 2 外部供方的信息-補充8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 . 278.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制. 2 控制計劃 2 標準作業(yè)-操作指導(dǎo)書和目視標準 2 作業(yè)準備的驗證 停工后驗證 全面生產(chǎn)維護生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理 2 生產(chǎn)排程 298.5.2標識和可追溯性. 2標識

9、和可追溯性-補充8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn). 298.5.4防護. 2防護-補充8.5.5交付后的活動. 2 服務(wù)信息的反饋 30 與顧客的服務(wù)協(xié)議8.5.6更改控制. 30更改的控制-補充.1 過程控制的臨時更改8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 . 318.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補充8.6.2 全尺寸檢驗和功能試驗8.6.3 外觀項目8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的驗證和接受8.6.5 法律法規(guī)的符合性8.6.6 接收準則8.7 不合格輸出的控制 . 3.1.1 顧客的讓步授權(quán) 328.7.1.

10、2不合格品控制-顧客規(guī)定的過程 可疑產(chǎn)品的控制 返工產(chǎn)品的控制 顧客通知 不合格品的處置8.7.29 績效評價 . 329.1 監(jiān)視、測量、分析和評價. 329.1.1 總則 制造過程的監(jiān)視和測量 3 統(tǒng)計工具的確定統(tǒng)計概念的應(yīng)用9.1.2 顧客滿意顧客滿意補充9.1.3 分析與評價 優(yōu)先級9.2 內(nèi)部審核 . 339.2.1和.2.1 內(nèi)部審核方案 質(zhì)量管理體系審核 制造過程審核 產(chǎn)品審核9.3 管理評審 .

11、 339.3.1 總則管理評審補充9.3.2 管理評審輸入. 3管理評審輸入補充 359.3.3 管理評審輸出管理評審輸出補充10 改進 . 3510.1 總則 . 3510.2 不符合和糾正措施. 3510.2.1和.3 問題解決 3610.2.4 防錯10.2.5 保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3 持續(xù)改進 . 3610.3.1持續(xù)改進補充 36附錄A：控制計劃 37 A.1 控制計劃的階段 A.2 控制計劃的要素附錄B：參考書目汽車行業(yè)補充 38.前言-汽車質(zhì)量管理體系標準本汽車質(zhì)量管理體系標準

12、（本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF 16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000：2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標準不能被視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標準，而必須當(dāng)作ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001：2015結(jié)合使用。ISO9001：2015是一部單獨出版的ISO標準。IATF 16949：2016 (第一版) 是一創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施 IATF 16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷

13、史ISO/TS16949(第一版)最初由國際汽車推動小組（International Automotive Task Force，IATF）創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車供應(yīng)鏈中的不同評估與認證體系。其后，汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版），ISO/TS16949（連同原始設(shè)備制造商本文中簡稱為OEM和各國汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準備從ISO/TS16949:2009(第三版)遷移至本汽車QMS標準-IATF16949過程中，征求了認證機構(gòu)、審核員

14、、供應(yīng)商和OEM的反饋意見：IATF 16949：2016 (第一版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949:2009(第三版)。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標準化組織（International Standardization Organization，ISO）保持著強力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標本汽車QMS標準的目標是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認證的說明獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標準進行認證的要求。詳細情況可以從國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：登錄www.iatfgoba

15、可找到所有關(guān)于IATF的公開信息。引 言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a） 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b） 促成增強顧客滿意的機會；c） 應(yīng)對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d） 證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標

16、準采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃實施檢查處置”（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA 循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄 A. .4）。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如破變性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞

17、：“應(yīng)” 表示要求；“宜” 表示建議；“可” 表示允許；“能” 表示可能或能夠。“注” 的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2 質(zhì)量管理原則本標準是在 GB/T 19000 所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；改進；循證決策；關(guān)系管理。0.3 過程方法0.3.1 總則本標準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4 .4。將相互關(guān)

18、聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用 PDCA 循環(huán)（見 0.3.2）以及始終基于風(fēng)險的思維（見 0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a） 理解并持續(xù)滿足要求；b） 從增值的角度考慮過程；c） 獲得有效的過程績效；d） 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程各要素及其相互作用如圖

19、1 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同。圖 1：單一過程要素示意圖0.3.2 PDCA 循環(huán)PDCA 循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10 章是如何構(gòu)成PDCA 循環(huán)的。注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應(yīng)章節(jié)。圖 2：本標準的結(jié)構(gòu)在 PDCA 循環(huán)中的展示PDCA 循環(huán)可以簡要描述如下：策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程、確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源,并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遇實施（Do）：執(zhí)行所做的策劃；檢查（Check）：根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成產(chǎn)品和

20、服務(wù)進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；處置（Act）：必要時，采取措施提高績效。0.3.3 基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見附錄 A.4）是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適當(dāng)措施，防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和機遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇

21、所采取的實施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響, 不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4 與其他管理體系標準的關(guān)系本標準采用 ISO 制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的協(xié)調(diào)一致性（見附錄 A.1）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標準與GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下關(guān)系：GB/T 19000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要基礎(chǔ)；GB/T 19004 追

22、求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為選擇超出本標準要求的組織提供指南。附錄 B 給出了 SAC/TC 151 制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準（等同采用 ISO/TC 176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標準）的詳細信息。本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南。本標準的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見 ISO/TC1

23、76/SC2（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站： /tc176/sc02/public。質(zhì)量管理體系 要求1. 范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注 2：法律法規(guī)要求可稱

24、作為法定要求。1.1 范圍-汽車行業(yè)對ISO9001：2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品 （包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客規(guī)定的生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QMS標準。2引用標準下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015 ,IDT)2.1規(guī)范性引用標

25、準和參考性引用標準附錄A（控制計劃）為本汽車QMS標準的規(guī)范部分。附錄B（參考書目-汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。3 術(shù)語和定義GB/T 19000-2016 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地毯、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式；APQP

26、涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)計劃。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權(quán)對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性?？刂朴媱潓刂飘a(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要

27、求等等）。顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。裝配的設(shè)計（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。）制造的設(shè)計（DFM）產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計（DFMA）兩種方法的結(jié)合；制造的設(shè)計（DFMA）-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程，裝配的設(shè)計（DFA）為減少出錯風(fēng)險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具

28、有設(shè)計職責(zé)的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。試驗室用于檢驗、試驗或校準的設(shè)施，可能包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：l 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；l 用來進行

29、上述活動的設(shè)備的清單；以及l(fā) 用來進行上述活動的方法和標準清單。制造制作或加工的過程l 生產(chǎn)原材料；l 生產(chǎn)件貨服務(wù)件；l 裝配；或l 熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務(wù)試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧

30、客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測性維護 通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進行維護的具體時間

31、。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設(shè)計的一項輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時間跨度可以從幾小時到幾個月不等。反應(yīng)計劃檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件。

32、現(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。特殊特性special characteristic可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進行的）非生產(chǎn)活動。全面生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，

33、顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)

34、方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a） 4.1 中提及的各種外部和內(nèi)部因素b） 4.2 中提及的相關(guān)方的要求c） 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果

35、組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標準的要求。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO9001第8.3 條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（ISO9001第7.5條）的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4

36、.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1 組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確?？色@得；e) 分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限f）按照 6.1 的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)

37、確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第）。產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b）向顧客通知a)項中的要求；c）設(shè)計FMEA 的特殊批準； d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；e）產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制； f）控制計劃和過程FMEA的特殊批準；g）反應(yīng)計劃（見第條）；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和

38、相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見ISO9001第8.3.6條）；k）整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）；l）整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；m）為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注：特殊批準是指負責(zé)批準含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運行b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則最高

39、管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營

40、、私營、營利或非營利組織。公司責(zé)任組織應(yīng)明確實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第條）。過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO9001第7.2條）。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿

41、足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意能力；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3 組織內(nèi)的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者

42、應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見 10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，定質(zhì)量目標和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a） 負責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人

43、員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b） 擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制。c） 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的人員或代理職責(zé)人員。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）預(yù)防或減少

44、不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注 1：通過信息充分的決策，應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或保留風(fēng)險。注 2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢

45、及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負面影響的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）評審所采取的預(yù)防措施的有效性。f) 利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）。應(yīng)急計劃組織應(yīng)：a） 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險；b） 根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c） 準備應(yīng)急計劃，在以下任一情況下保證供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d） 作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間。e） 定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f） 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g） 對應(yīng)急計劃形成文件，并