TS16949—2009內(nèi)審員培訓

1、1ISO/TS16949-2009汽車生產(chǎn)件和服務件組織應用ISO9001-2008的特殊要求內(nèi)審培訓2內(nèi)容說明nTS16949的背景與質(zhì)量管理八項原則nTS2條款說明n汽車行業(yè)過程方法n審核3第一部分TS16949背景與質(zhì)量管理八項原則45關于ISO/TS16949國際汽車特別工作組（International Automotive Task Force簡稱IATF）：IATFIATF成員包括成員包括OEMOEM和各國零部件組織兩部分。和各國零部件組織兩部分。OEMOEM： BMW Daimler BMW Daimler Fiat-Chrysler Volkswagen Fiat-Chrys

2、ler Volkswagen Ford General Motors Ford General Motors？ PSA Renault SA PSA Renault SA6關于ISO/TS16949IATFIATF的各國零部件組織的各國零部件組織：nInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB/USA)國際汽車監(jiān)督局nANFIAANFIA 意大利汽車工業(yè)協(xié)會nFIEVFIEV 法國車輛設備工業(yè)聯(lián)盟(零部件企業(yè)的組織)nCCFACCFA 法國汽車制造商委員會（已退出）nSMMTSMMT 英國汽車與零部件廠商協(xié)會nVDA-QMCVDA-QMC 德國汽

3、車工業(yè)協(xié)會質(zhì)量管理中心7監(jiān)督辦公室/認證機構數(shù)量nOversight Offices / Certification Bodies:nANFIA 3nIAOB 23nIATF France 3nSMMT 6nVDA-QMC 17nTotal: 528IATF 證書分布 vs 審核員數(shù)量截止2008-09-30nNorth America 5.934 533nEurope 10.122 1.041nSouth America 1.417 89 nAsia Pacific 19.096 494nChina 9.530 471nKorea 3.723 127共38362張證書，其中中國約占25%，審

4、核員2755人，中國占17%9關于ISO/TS16949n歷史：99版：1999年3月1日出版2002版：2002年3月1日出版2009：2009年6月15日出版n主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：ISO9001標準的所有內(nèi)容標準的所有內(nèi)容汽車行業(yè)的特別要求汽車行業(yè)的特別要求10ISO/TS16949的2002/9版ISO技術規(guī)范：由一個技術委員會成員達成的協(xié)議并已獲得公眾承認，獲得至少2/3委員會成員的表決通過。 2002版n由IATF和JAMA（日本汽車制造商協(xié)會）在ISO/TC176的支持下共同制定。2009：n由IATF在ISO/TC176的支持下制定1109版的背景ISO9001-2008nISO

5、/TS16949：2009技術規(guī)范 2009年6月15日正式發(fā)布nISO9001：2008標準 2008年11月15日正式發(fā)布 12ISO9001-2008的修訂方式新版標準修訂主要包括三種方式：n一是標準中新增加或修訂部分詞語，使標準更容易理解；n二是對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理。n三是某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整，易于理解。13ISO/TS16949-2009轉換說明n無最新要求：TS 2009沒有新的或變更的要求。（2009的修訂的兩個部分：一是及時應用ISO9001-2008的變化，而是修訂那些與ISO9001-2008不一致的描述）

6、n應用：認證機構和組織需要及時理解和應用TS 2009。2009版方框內(nèi)的ISO9001-2008的要求，將在TS2009發(fā)布后120天內(nèi)生效。14ISO/TS16949-2009轉換說明nTS2002的認證狀態(tài)： TS 02的證書依然有效。TS 09的認證自TS09發(fā)布生效之日起開始。TS09認證不是TS02的升級審核。nTS2009的認證證書TS09發(fā)布后，由組織提出申請，并經(jīng)過監(jiān)督或初次審核或再認證審核，TS09證書方能發(fā)放。TS02證書到期之前不要求換發(fā)TS2009版證書。15TS2009的變化序號序號要素號要素號02版版09版版?zhèn)渥渥?0.3.1全部去掉全部去掉指南不是要指南不是要

7、求求10.5/3.1this documentthis technical specification避免誤解避免誤解23.1.5lista list34.2.4 notedisposition above includes disposaldisposition includes disposal44.2.4.1/7.4.1.1regulatory statutory and regulatory與與ISO9001一致一致55.5.1.1(2處處)/6.2.2.2/6.2.2.3/6.4.1/7.3.2.17.5.1.2product qualityconformity to product

8、 requirements與與ISO9001一致一致67.4.3.1/7.4.3.2product qualityProduct conformity to requirements與與ISO9001一致一致77.6.3.1supplier the organizations03-12-1588.3.4agree withapprove 03-12-1598.5.1.1去掉括弧內(nèi)的內(nèi)容去掉括弧內(nèi)的內(nèi)容9004未出版未出版108.5.2.3去掉：去掉：in order117.5.1.7external to its organizationoutside of its organization避

9、免誤解避免誤解1616949的版權nISO9000標準2000版的原文ISO組織的版權n方框外的文字版權屬于IATF所有n方框外文字的翻譯翻譯問題：GB/T18305？17ISO/TS16949的組成nISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關服務件的組織實施ISO9001:2008的特殊要求。n ISO/TS16949:2002汽車行業(yè)認證方案獲得IATF認可的規(guī)則（第三版）nIATF的ISO/TS16949:2002指南nISO/TS16949:2002檢查清單（已廢止）18適用范圍n適用：以下零件的制造現(xiàn)場生產(chǎn)件：裝車件/材料服務件（備件）：與整車廠有直接關系的維修

10、零件n不適用：售后零件aftermarket parts：與整車廠無任何關系的維修零件。19應用范圍1n技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈n技術規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務件的制造現(xiàn)場n現(xiàn)場或外部的支持功能（如設計中心、公司總部和配送中心），構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關于技術規(guī)范的認證20應用范圍2n刪減：當組織沒有產(chǎn)品設計職責時（設計職責只能被從組織責任和顧客責任兩者中選擇），可以刪減7.3中的相關部分；制造過程的設計是不能刪減的。n技術規(guī)范的其他部分可能沒有發(fā)生（如顧客財產(chǎn)、服務、實驗室等），但不能刪減。21核心工具n顧客要求是實施ISO/TS16949：2009技術規(guī)范的輸入

11、n八大公司都有自己的核心工具要求n八大公司的供應商必須滿足顧客對核心工具的要求22核心工具nAPQPnPPAPnFMEAnSPCnMSA23核心工具非八大公司的供應商：n在顧客有要求時，執(zhí)行顧客選擇的核心工具n在顧客沒有要求時，由組織自行選擇使用原QS-9000、VDA6.1、EAQF94、AVSQ94配套的核心工具24核心工具n各公司基本等效的工具：潛在失效模式及后果分析FMEA統(tǒng)計過程控制SPC測量系統(tǒng)分析MSA25核心工具n各公司間不能等效使用的工具：產(chǎn)品策劃：APQP（GM、Ford、D.C)、AQMPP、ANPQP、QPN零件批準過程審核產(chǎn)品審核26八項原則之一：以顧客為關注八項原則

12、之一：以顧客為關注焦點焦點 組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望客要求并爭取超越顧客期望n主要利益：主要利益：提高市場占有率提高市場占有率 提高顧客對組織的忠誠度提高顧客對組織的忠誠度n措施：措施： 理解要求理解要求、目標體現(xiàn)目標體現(xiàn)、理解實現(xiàn)理解實現(xiàn)、監(jiān)監(jiān)測并改進測并改進n理解：要求理解：要求當前與未來（包括潛在顧客）當前與未來（包括潛在顧客） 理解理解組織內(nèi)均了解組織內(nèi)均了解 監(jiān)測監(jiān)測滿意和不滿意的信息滿意和不滿意的信息 改進改進顧客滿意、相關方滿意顧客滿意、相關方滿意 27八項

13、原則之二：領導的作用八項原則之二：領導的作用領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。n 明確、詳細的工作準則確保工作的可重復性明確、詳細的工作準則確保工作的可重復性并有利于工作業(yè)績的評價并有利于工作業(yè)績的評價n措施措施 一個清晰的遠景一個清晰的遠景 富有挑戰(zhàn)性的目標富有挑戰(zhàn)性的目標 共同的價值觀與企業(yè)文化共同的價值觀與企業(yè)文化 激勵并承認員工的貢獻激勵并承認員工的貢獻 提倡公開、誠懇的溝通方式提倡公開、誠懇的溝通方式 消除憂慮，建立信任消除憂慮，建立信任2

14、8八項原則之三：全員參與八項原則之三：全員參與n各級人員是組織之本。只有他們的參與，才能使他們的才干為組織帶來各級人員是組織之本。只有他們的參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。收益。n主要利益主要利益：事業(yè)心和責任心與能力同樣重要事業(yè)心和責任心與能力同樣重要 員工滿意是組織長期發(fā)展的基礎員工滿意是組織長期發(fā)展的基礎n措施措施：樹立職業(yè)道德榜樣樹立職業(yè)道德榜樣 培養(yǎng)員工識別影響其工作的制約因培養(yǎng)員工識別影響其工作的制約因素素 明確其工作目標，評價其業(yè)績明確其工作目標，評價其業(yè)績 賦予權利，使其承擔責任賦予權利，使其承擔責任 分享知識和經(jīng)驗分享知識和經(jīng)驗29八項原則之四：過程方法八項原則之四：過

15、程方法n將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果主要利益主要利益： 更有效地利用資源，貼近顧客，減少更有效地利用資源，貼近顧客，減少 層次，降低成本層次，降低成本 可預測結果，利于改進可預測結果，利于改進理解：理解：職能方法職能方法的缺陷：部門壁壘的缺陷：部門壁壘/層次過層次過多導致信息不能迅速多導致信息不能迅速/準確傳遞、從部門準確傳遞、從部門角度看待工作業(yè)績忽略整體績效提高角度看待工作業(yè)績忽略整體績效提高 過程方法：更短、更有效過程方法：更短、更有效30八項原則之五：系統(tǒng)方法八項原則之五：系統(tǒng)方法n將相互關

16、聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理有助于組織提高實現(xiàn)將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率目標的有效性和效率n系統(tǒng)方法系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)理三大環(huán)節(jié)n系統(tǒng)分析系統(tǒng)分析通過對相關數(shù)據(jù)、資料或客觀事實通過對相關數(shù)據(jù)、資料或客觀事實的分析，確定要達到的優(yōu)化目標的分析，確定要達到的優(yōu)化目標n系統(tǒng)工程系統(tǒng)工程設計策劃為達到目標而應采取的各設計策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案完整的方案 系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理為取得高有效性和效率

17、，實施為取得高有效性和效率，實施“方案方案”31八項原則之六：持續(xù)改進八項原則之六：持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標n持續(xù)改進持續(xù)改進增強滿足要求的能力的循環(huán)活動增強滿足要求的能力的循環(huán)活動n措施措施 持續(xù)改進應成為一種制度持續(xù)改進應成為一種制度n 成為每一個員工的目標成為每一個員工的目標n 熟練的方法和工具熟練的方法和工具n 設定改進的目標設定改進的目標 n 激勵有功人員激勵有功人員n理解：理解： 永恒、全員、方法、激勵永恒、全員、方法、激勵32八項原則之七：基于事實的決八項原則之七：基于事實的決策方法策方法n有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信

18、息分析的基礎上有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上n利益利益：更高效地達到目標更高效地達到目標n措施措施：明確收集信息的種類、渠道和職責明確收集信息的種類、渠道和職責n 確保準確性和可靠性確保準確性和可靠性n 有效的分析方法有效的分析方法n 迅速傳遞迅速傳遞n理解理解：信息：信息有意義的數(shù)據(jù)有意義的數(shù)據(jù)33八項原則之八：互利的供方關八項原則之八：互利的供方關系系n組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力n措施措施：合理的供方數(shù)量合理的供方數(shù)量n 與重要供方共享專門技術、信息和資源與重要供方共享專門技術、信息和資源n

19、通暢和公開的溝通渠道通暢和公開的溝通渠道n 聯(lián)合改進聯(lián)合改進n 激勵優(yōu)秀的供方激勵優(yōu)秀的供方n理解：理解：供應鏈與價值鏈、信息鏈、資金鏈供應鏈與價值鏈、信息鏈、資金鏈34基本語義“應”（shall）：在TS16949中有時譯為“必須”，表示要求。最高級別“應當”（should）：僅起指導作用。次級“注”：是理解和說明有關要求的指南。 所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。35基本語義 確定（determine）：其對象是客觀存在的，常常與策劃有關 規(guī)定（define）：在確定的基礎上，用一種適當方式“規(guī)定”。如文件、流程圖、檢查表、圖紙、樣件、模型等。 適當時Appropriate：組織

20、選擇。適用時Applicable： 可使用時應使用。只要可行Practicable：程度最強。36第二部分條款說明374.1總要求n對過程方法和系統(tǒng)方法應用的具體描述n通過對管理者、管理評審、體系文件，及對各系統(tǒng)/部門審核后的綜合評價。n最終體現(xiàn)：組織績效（有效性、效率）指標的表現(xiàn)。38外包過程與采購ISO9001在4.1的變化：n組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。管理體系中加以規(guī)定。注注1：上

21、述質(zhì)量管理體系所需的過程：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當應當包括與管理活動、資源提包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進、分析和改進有關的過程。有關的過程。注注2：“外包過程外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。外部方實施的過程。注注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：下列因素影響：n外包

22、過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；n對外包過程控制的分擔程度；對外包過程控制的分擔程度；a)通過應用通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。實現(xiàn)所需控制的能力。39外包過程與采購TS2009沒有變化，仍然使用2002版的描述：4.1.1 確保對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任。注：見7.4.1和7.4.1.3。TS16949中7.4條款包括：7.4.1 采購過程 7.4.1.1法規(guī)符合性 7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 7.4.1.3 顧客批準貨源7.4.2 采購信息 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 7.4.3.1進貨

23、產(chǎn)品符合性要求 7.4.3.2對供方的監(jiān)視40外包過程與采購TS16949對7.4.1的注注1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務，如分裝、排序、分選、返工及校準服務。PPAP的適用范圍： 適用于制造以下材料或零件的所有內(nèi)部和外部現(xiàn)場：n散裝材料n生產(chǎn)材料n生產(chǎn)件n服務件41外包過程與采購理解的提示點：n外包與外包過程及采購的區(qū)別n7.4和“7.4.1和7.4.1.3”的區(qū)別nTS關于7.4.1的注解nPPAP的應用范圍的提示42文件化ISO部分4.2.1的注注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序一個文件

24、可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。ISO9000術語：3.4.5程序 procedure 為進行某項活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。43文件化變化的理解提示點：n“程序”在不同場合的含義n程序與過程的關系n程序與IATF過程方法的關系nTS的文件化要求/過程的六個特性44質(zhì)量手冊n三項要求：對范圍及刪減理由的說明；對程序文件的引用；對

25、過程及過程間關系的描述。n形式：按組織的過程結構描述45文件控制n批準：對文件適宜性和充分性的認可？n評審：文件發(fā)布后，對文件長期適宜性的確認。時機：內(nèi)審、管理評審、問題解決、持續(xù)改進等。n外來文件：組織所確定的策劃和運行質(zhì)組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需量管理體系所需 v文件存檔的目的：證明以前的操作符合以前的規(guī)定46顧客工程規(guī)范n評審：及時：在兩周內(nèi)內(nèi)容：對產(chǎn)品、現(xiàn)生產(chǎn)、庫存、供應 商、零件批準狀態(tài)的影響n分發(fā)：相關部門了解n實施記錄：記錄準確的實施日期、對在 制品的處理記錄47顧客工程規(guī)范n理解：1、工程規(guī)范的范圍？2、工程規(guī)范的更改會有哪些影響？3、如何標識？4、對服務件的提供是

26、否有影響？5、工程更改與文件更改的關系？48記錄控制n程序內(nèi)容：標識、保留、檢索、處理n檢索：速度n處理：過期時的處置：銷毀、返還 記錄保存期與生產(chǎn)件和服務件的定義之間的關系？49記錄與文件的關系v表格的式樣必須按4.2.3控制，表格填寫后成為記錄或文件（如計劃），故記錄無版本而文件有版本要求。50表格設計表格是影響操作性的核心文件，建議：n操作者參與表格的設計、評審n定期評審：關注使用頻率低的空格和備注欄內(nèi)的內(nèi)容 51效率和有效性過程效率評審的內(nèi)容：n持續(xù)改進：過程目標的建立和優(yōu)化n識別直接關系到組織業(yè)績的產(chǎn)品實現(xiàn)過程n識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程效率的支持過程n過程調(diào)整時，保持過程資源與溝通n實現(xiàn)

27、體系有效性與效率的能力52以顧客為關注焦點n強調(diào)八項原則n體現(xiàn)在所有條款中，不僅僅通過7.2和8.2.1體現(xiàn)n顧客導向過程53質(zhì)量方針n組織各項方針中的一種；n持續(xù)改進；n與質(zhì)量目標的關系：提供框架n持續(xù)適宜性n八項原則內(nèi)涵的體現(xiàn)n中國文字54質(zhì)量目標在職能和層次上分解：n職能：工程、制造、信息資源、人力資源、采購、營銷、工業(yè)工程、財務、質(zhì)量等。n層次：決策層、管理層（可能有若干）、操作層。55質(zhì)量目標n與質(zhì)量方針一致：質(zhì)量方針的展開n可以衡量：定量的、定性的、衡量方法n與產(chǎn)品要求有關：安全、可靠性、性能n可以實現(xiàn)：適宜的n考慮顧客期望：PPM等n是業(yè)務計劃的一部分：長期/短期56質(zhì)量目標n目

28、標分解與過程的關系 組織業(yè)務計劃/顧客要求與期望組織質(zhì)量目標關聯(lián)過程過程指標例：顧客期望按時交付100%交付生產(chǎn)計劃管理/設備管理/人員管理BTS/OEE/57業(yè)務計劃n是組織的發(fā)展計劃（規(guī)劃），是總的目標，不是質(zhì)量體系的組成部分；相反，質(zhì)量方面的追求只是業(yè)務計劃的一部分，一個組織的管理體系可能涉及財務、質(zhì)量、安全與健康、環(huán)境等58體系策劃n質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 體系策劃n體系策劃與產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的結果構成組織的質(zhì)量管理體系。n策劃是過程方法或PDCA循環(huán)的第一步。標準的每一項主要要求都是從策劃開始。n標準有兩處策劃提及4.1：5.4.2和7.159體系完整性n標準要求：在變更的策劃和實施時n變

29、更：組織機構調(diào)整、文件換版、職能調(diào)整、人員崗位調(diào)整、新產(chǎn)品、新場地等等。60職責與權限n規(guī)定的形式：組織機構圖、職能矩陣圖、崗位描述、各級文件等n溝通：確保相關人員了解、理解一致n質(zhì)量職責：不符合（過程與產(chǎn)品）的通報制度、停產(chǎn)的權限、所有班次的質(zhì)量職責。61管理者代表n職責：體系的建立/實施/保持、報告（業(yè)績與改進需求）、顧客意識的提高、與外部的聯(lián)系。n無級別要求，但要能確保職責的實現(xiàn)n組織自己：非組織外成員組織自己：非組織外成員。62顧客代表n作用：選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計與開發(fā) n可以是一個人，也可以是幾個人n有效的聯(lián)系與傳遞63內(nèi)部溝通n正常的過程

30、中的溝通要求和溝通的方法在相關的文件描述n其他形式：班組園地、內(nèi)部網(wǎng)絡、內(nèi)部出版物、班前會、午餐會、例會、張貼等。n用效果來審核64管理評審2n適宜性：對外部環(huán)境（法規(guī)/競爭對手/管理標準與方法/顧客要求等）對內(nèi)部環(huán)境（業(yè)務計劃/組織機構/人力資源/新場地等）n充分性：識別/確定、展開n有效性：績效與目標的對比65管理評審4TS增加的輸入要求：n質(zhì)量目標n不良成本n顧客滿意度n使用中失效及對安全、環(huán)境等的影響n對運行績效的評價n7.3.4.166管理評審5n質(zhì)量成本曲線67理解n理解：n管理評審決定的措施/改進要求需要多長時間才能關閉？n可以每月進行一次管理評審嗎？n目標與指標的關系？n標準對

31、質(zhì)量成本的要求？1.過程方法與管理評審的關系？68資源類別：n人力資源n設備、場地等硬件資源n技術方法、程序等軟件資源n信息資源n環(huán)境資源n供應商資源、經(jīng)銷商資源69人力資源能力：n教育：學歷n培訓：與崗位資格有關，來自法規(guī)、顧客、標準、組織等n技能：技術/管理方法n經(jīng)驗：工作經(jīng)歷產(chǎn)品要求符合性：在質(zhì)量管理體系中承擔任何產(chǎn)品要求符合性：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性符合性70人力資源n崗位描述n等級：不合格、可以在監(jiān)督下進行工作、可以執(zhí)行任務、有能力培訓其他人、多工種n動態(tài)：評審與修訂71設計開發(fā)人員的技能n尺寸公

32、差與配合n可制造性/可裝配性設計nFMEAn有限元分析n實體造型nDOEn可靠性工程nQFDn防錯72培訓需求培訓需求來自：n員工現(xiàn)有能力與崗位要求的差距n法規(guī)與標準要求n顧客要求n新產(chǎn)品、新設備、新工藝等n變化：收購、合并、合資、快速發(fā)展或衰落 n組織發(fā)展戰(zhàn)略及對個人發(fā)展的考慮73培訓應考慮n組織的戰(zhàn)略與目標、組織的戰(zhàn)略與目標、企業(yè)形象企業(yè)形象n增加人員的經(jīng)驗增加人員的經(jīng)驗n 知識共享知識共享n領導作用和管理藝術領導作用和管理藝術n策劃與改進工具策劃與改進工具n團隊建設與溝通技巧團隊建設與溝通技巧n市場知識與顧客要求市場知識與顧客要求n文化與社會習俗文化與社會習俗n進廠培訓與再培訓進廠培訓與

33、再培訓 74培訓有效性評價 評估的四個層次：反應、知識、行為、績效n反應訓練結束時的，對學員感受的評估，用來調(diào)整課程；n知識評估培訓師的能力、學員的收獲、學員的參與程度；n行為訓練結束后一段時間，對應用狀況的評估；如麥當勞的方法：訓練前有學員自己和他的主管對該學員的狀況進行評估，訓練后三個月再進行一次評估。n績效學員在訓練后，制定一個行動計劃，據(jù)計劃的執(zhí)行成果評價其績效。75培訓意識意識：n所做工作與實現(xiàn)顧客要求之間的關系n所做工作與實現(xiàn)質(zhì)量目標之間的關系n所做工作不合格對內(nèi)/外部顧客的影響n持續(xù)改進思想76員工激勵激勵的方法包括：n獎勵n合理化建議n競賽n零缺陷工程n班組建設（UTE）n培訓

34、和信息會議可以通過對員工滿意度的測量了解激勵的效果 77基礎設施n基礎設施包括：生產(chǎn)設施輔助設施管理軟件：信息系統(tǒng)信息系統(tǒng)n識別：策劃過程；提供：管理者n維護：在第7.5中描述78精益生產(chǎn)n基礎：標準作業(yè)、改善（KAIZEN）、平順化n支柱：準時制（節(jié)拍時間、單件流、拉動生產(chǎn)）、自動化（防錯、人機工程、）n工具：5S、KANBAN、TPM、快速更換工裝、作業(yè)量平衡、目視管理、合理化79現(xiàn)行過程操作有效性 過程操作有效性評價內(nèi)容：過程操作有效性評價內(nèi)容：人機工程學（人體工效）人機工程學（人體工效）操作者與生產(chǎn)線平衡操作者與生產(chǎn)線平衡儲存和周轉庫存水平儲存和周轉庫存水平智能化的應用智能化的應用增值

35、含量增值含量80現(xiàn)行過程操作有效性過程操作有效性評價方法標準動作分析標準時間分析價值流圖析精益生產(chǎn)的其他工具81應急計劃n針對供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備針對供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和現(xiàn)場退貨。故障和現(xiàn)場退貨。n偶發(fā)性事故的風險分析是制定應急計劃的基礎。n目的：確保向顧客的供貨不因偶發(fā)性事故而中斷v應急計劃不是反應計劃。82應急計劃計劃可以包括：計劃可以包括：多個現(xiàn)場多個現(xiàn)場( (site)site)時，可以選擇的外部時，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)現(xiàn)場( (site)site)確定責任人員啟動緊急程序確定責任人員啟動緊急程序關鍵設備關鍵設備/ /機器清單機器清單風險分析結果輸出風險

36、分析結果輸出備用與庫存?zhèn)溆门c庫存83工作環(huán)境n工作環(huán)境：工作時所處的一組條件。條件包括：工作時所處的一組條件。條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分）度、承認方式、人體工效和大氣成分）n與產(chǎn)品符合性有關的與產(chǎn)品符合性有關的“工作環(huán)境工作環(huán)境”主要指主要指工藝工藝要求要求的環(huán)境條件，包括環(huán)境法律法規(guī)；應注意的環(huán)境條件，包括環(huán)境法律法規(guī)；應注意環(huán)境法規(guī)與環(huán)境保護的區(qū)別。環(huán)境法規(guī)與環(huán)境保護的區(qū)別。n心理的因素：創(chuàng)造能發(fā)揮組織內(nèi)人員潛能的條心理的因素：創(chuàng)造能發(fā)揮組織內(nèi)人員潛能的條件（環(huán)境）件（環(huán)境） 84產(chǎn)品安全與人員風

37、險定義安全職責產(chǎn)品和工藝設計中的防錯(預防性活動)法規(guī)要求風險分析，如FMEA設備/人員防護事故記錄，包括FMA內(nèi)/外部審核85生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔n清潔、有序：適當?shù)目臻g和儲存環(huán)境清潔、完整的傳送和操作設備清潔、照明良好、有序的工作場所識別系統(tǒng)職責86理解n定義人員的能力的方式？n如何進行培訓有效性評估？n罰款制度是員工激勵的一種方式嗎？n了解精益生產(chǎn)嗎？n了解工業(yè)工程嗎？n5S與標準要求的關系？n如何理解標準要求的“安全”？87產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：n顧客要求確定過程顧客要求確定過程n產(chǎn)品產(chǎn)品/過程開發(fā)、驗證、確認過程過程開發(fā)、驗證、確認過程n采購過程采

38、購過程n生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程n交付過程交付過程n服務過程服務過程88策劃的原則策劃的原則TS條款中提及的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的原則：條款中提及的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的原則：n預防錯誤預防錯誤n持續(xù)改進持續(xù)改進n多方論證小組多方論證小組nQCD89策劃的方法策劃的方法n項目：項目： 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程，該過程要的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括達到符合包括時間、成本和資源時間、成本和資源的約束的約束 條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標。條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標。 nPSA的的AQMPPn通用通用APQP16n福特福特APQP23n大眾大眾QPN90產(chǎn)品

39、實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃n產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是由整車廠主導的，策產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是由整車廠主導的，策劃的組織能力與有效性體現(xiàn)了各公司的劃的組織能力與有效性體現(xiàn)了各公司的核心競爭力。核心競爭力。n一個另部件組織可能要掌握和使用幾種一個另部件組織可能要掌握和使用幾種產(chǎn)品策劃方法。產(chǎn)品策劃方法。n供應商的策劃能力與整車廠對供應商的供應商的策劃能力與整車廠對供應商的管理模式直接相關。管理模式直接相關。91更改控制更改控制n對產(chǎn)品和過程的更改必須進行有效控制對產(chǎn)品和過程的更改必須進行有效控制n與產(chǎn)品有關的更改要通報顧客，由顧客與產(chǎn)品有關的更改要通報顧客，由顧客評價更改的風險評價更改的風險n來自供方的與產(chǎn)品有關

40、的更改也要通報來自供方的與產(chǎn)品有關的更改也要通報顧客顧客n包含包含7.3.7的更改的更改92保密保密n對象：在生產(chǎn)、在開發(fā)、在更改的產(chǎn)品對象：在生產(chǎn)、在開發(fā)、在更改的產(chǎn)品信息信息n要求：控制對信息的訪問、與顧客的協(xié)要求：控制對信息的訪問、與顧客的協(xié)議議93接收準則接收準則n零缺陷：計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準則零缺陷：計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準則n組織定義接收準則，要求時顧客批準組織定義接收準則，要求時顧客批準n零缺陷工程、零缺陷戰(zhàn)略零缺陷工程、零缺陷戰(zhàn)略94顧客要求顧客要求n新產(chǎn)品開發(fā)階段與批量生產(chǎn)階段的差異新產(chǎn)品開發(fā)階段與批量生產(chǎn)階段的差異n零部件組織：報價、開口合同、訂單零部件組織：報價、開口合同

41、、訂單n整車組織：訂單、產(chǎn)品配置表、格式合整車組織：訂單、產(chǎn)品配置表、格式合同（與經(jīng)銷商）、服務與營銷承諾、大同（與經(jīng)銷商）、服務與營銷承諾、大客戶合同。客戶合同。95可制造性評審可制造性評審n要求：必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造要求：必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析?？尚行裕L險分析。n可能貫穿在整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)可能貫穿在整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)。n“指南指南”：風險分析包括組織有效的提供顧客：風險分析包括組織有效的提供顧客指定交付的能力和生產(chǎn)量。風險分析應該包括指定交付的能力和生產(chǎn)量。風險分析應該包括項目時間安排、資源、開發(fā)成本和投資。應該項目時間安排、資源、開發(fā)

42、成本和投資。應該進行風險評估以評估過程中可能的失效或錯誤進行風險評估以評估過程中可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及其影響。發(fā)生的可能性及其影響。 96與顧客的溝通與顧客的溝通n顧客要求的語言、數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)、接口顧客要求的語言、數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)、接口n廣告廣告n說明書說明書n800n網(wǎng)絡網(wǎng)絡n公共關系公共關系97設計和開發(fā)計劃設計和開發(fā)計劃n策劃的輸出通常是策劃的輸出通常是“設計開發(fā)計劃設計開發(fā)計劃”。計劃應。計劃應反映策劃的內(nèi)容，并隨著設計和開發(fā)的進展予反映策劃的內(nèi)容，并隨著設計和開發(fā)的進展予以適當?shù)母?。以適當?shù)母隆?n計劃：活動、責任人、時間、目標計劃：活動、責任人、時間、目標n設計評審、設計驗

43、證、設計確認設計評審、設計驗證、設計確認設計評審是一種會議。評審可以是階段性，如設計評審是一種會議。評審可以是階段性，如每個階段結束時的評審；也可以是針對專項內(nèi)每個階段結束時的評審；也可以是針對專項內(nèi)容，如對容，如對FMEA、對設備開發(fā)狀態(tài)的評審；、對設備開發(fā)狀態(tài)的評審；設計驗證：設計輸出與設計輸入的比較設計驗證：設計輸出與設計輸入的比較設計確認：產(chǎn)品與使用要求的比較設計確認：產(chǎn)品與使用要求的比較98多方論證方法多方論證方法n召集來自不同業(yè)務職能的人員利用其召集來自不同業(yè)務職能的人員利用其知知識和技能識和技能共同完成任務或活動。共同完成任務或活動。n小組包括組織的設計、制造、采購、銷小組包括組

44、織的設計、制造、采購、銷售、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當人員。還可售、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當人員。還可以包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、以包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方人員。顧客工廠人員和供方人員。 99設計輸入設計輸入n組織必須對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成組織必須對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審；文件并進行評審；n輸入的目標包括輸入的目標包括QCD三個方面；三個方面；n特殊特性的管理：需要標識的文件、顧客和組特殊特性的管理：需要標識的文件、顧客和組織的符號關系、特性的分解（系統(tǒng)、總成、分織的符號關系、特性的分解（系統(tǒng)、總成、分總成、零件、材料）、總成、零件、材料）

45、、OS特性特性n防錯防錯100診斷指南診斷指南n使用基于工程數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場診斷服務的使用基于工程數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場診斷服務的系統(tǒng)系統(tǒng)/設備。不是車輛系統(tǒng)必須要求的，設備。不是車輛系統(tǒng)必須要求的，但對服務的提供很重要但對服務的提供很重要 101設計輸出是以下過程的結果：設計輸出是以下過程的結果：n成本成本/績效績效/業(yè)務風業(yè)務風險綜合分析；險綜合分析；nGD&T的適當使用；的適當使用；nDFA/DFM；nDOE；nQFD；n公差研究或適當替代；公差研究或適當替代；nDFMEA的使用；的使用；n試驗、生產(chǎn)和使用現(xiàn)試驗、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場的反饋；場的反饋；n VE。102過程設計輸出過程設計輸出n設計輸

46、出是使用以下精益制造工具的結果：設計輸出是使用以下精益制造工具的結果：a) ANDON系統(tǒng)（生產(chǎn)線控制系統(tǒng)）；系統(tǒng)（生產(chǎn)線控制系統(tǒng)）；b) 防錯；防錯；c) 均衡生產(chǎn)；均衡生產(chǎn)；d) 拉動生產(chǎn)；拉動生產(chǎn)；e) 同步制造（單件流）；同步制造（單件流）；f) 可視控制；可視控制；g) 工作場所組織和規(guī)劃。工作場所組織和規(guī)劃。 103設計評審設計評審n評審評審為確定主題事項達到規(guī)定目標為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。動。n評審的內(nèi)容包括：輸入是否完成設計任評審的內(nèi)容包括：輸入是否完成設計任務、務、滿足驗證和確認的目標滿足驗證和確認的目

47、標、評價潛在、評價潛在風險、產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)、問題風險、產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)、問題的識別與糾正。的識別與糾正。104監(jiān)測監(jiān)測n對時間和開發(fā)特殊階段的測量必須被定對時間和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并對匯總結果進行報告，作義、分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。測量對象包括質(zhì)量為管理評審的輸入。測量對象包括質(zhì)量風險、成本、風險、成本、lead-time、關鍵路徑和關鍵路徑和其他適宜的方面。其他適宜的方面。105設計驗證設計驗證n設計驗證的方式：如對樣件設計驗證的方式：如對樣件/樣車的性能、樣車的性能、可靠性、耐久性等臺架試驗，有限元分可靠性、耐久性等臺架試驗，有限元分

48、析、仿真等析、仿真等CAE，類似產(chǎn)品對比試驗。類似產(chǎn)品對比試驗。n當驗證結果表明輸出未能或部分未能滿當驗證結果表明輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應采取有效措施。足輸入要求時，應采取有效措施。n記錄要求：驗證結果和采取的措施。記錄要求：驗證結果和采取的措施。n與評審活動一樣，驗證活動的安排應在與評審活動一樣，驗證活動的安排應在設計和開發(fā)策劃的輸出中進行。設計和開發(fā)策劃的輸出中進行。106設計確認設計確認n確認一般應在設計開發(fā)完成后、產(chǎn)品正式批量確認一般應在設計開發(fā)完成后、產(chǎn)品正式批量生產(chǎn)或服務正式提供前進行，對單件產(chǎn)品應在生產(chǎn)或服務正式提供前進行，對單件產(chǎn)品應在正式交付前進行。確認可以是工程

49、試驗（型式正式交付前進行。確認可以是工程試驗（型式試驗）、各種環(huán)境試驗、路試等。試驗）、各種環(huán)境試驗、路試等。確認的對象確認的對象是產(chǎn)品，不是零件或材料。是產(chǎn)品，不是零件或材料。n當確認結果表明設計開發(fā)的當確認結果表明設計開發(fā)的產(chǎn)品產(chǎn)品不能或不能全不能或不能全部滿足預期使用要求時，應采取有效措施。部滿足預期使用要求時，應采取有效措施。n記錄要求：確認結果和決定的措施記錄要求：確認結果和決定的措施n確認活動同樣需要在設計開發(fā)策劃中做出安排。確認活動同樣需要在設計開發(fā)策劃中做出安排。107樣件計劃樣件計劃n當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和樣件控制計劃。組織必須

50、盡可能使用和樣件控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。程。n必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。成并符合要求。n當這些服務分包時，組織必須對外包服當這些服務分包時，組織必須對外包服務負責，包括提供技術指導。務負責，包括提供技術指導。108產(chǎn)品批準過程產(chǎn)品批準過程n組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。批準程序。產(chǎn)品批準應該在制造過程驗產(chǎn)品批準應該在制造過程驗證之后進行證之后進行。n組織必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序。組織必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準程

51、序。 如果顧客沒有程序，組織應該符合如果顧客沒有程序，組織應該符合IATFIATF參考書目中列出的一種零件批準手冊。參考書目中列出的一種零件批準手冊。供應商也必須遵守。供應商也必須遵守。109產(chǎn)品設計的更改產(chǎn)品設計的更改n根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否需要采取評審、驗證或確認及其方法。否需要采取評審、驗證或確認及其方法。n對更改的評審除適當考慮對更改的評審除適當考慮7.3.47.3.4條的要求外，條的要求外，應評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、應評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結構等方面的影響，對已交付產(chǎn)品的影性能、結構等方面

52、的影響，對已交付產(chǎn)品的影響，以確定更改的適宜性。響，以確定更改的適宜性。n對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認確認證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。n在以上活動完成的基礎上，更改在實施之前應在以上活動完成的基礎上，更改在實施之前應得到批準。得到批準。n應規(guī)定更改及其相關活動的記錄方式并保存。應規(guī)定更改及其相關活動的記錄方式并保存。110理解n顧客提供圖紙，組織協(xié)助顧客完成設計樣件開發(fā)（如：鑄造、鍛造企業(yè)），如何界定設計責任?n對設計樣件的試驗是驗證還是確認？n對供應商的零件批準的要求？n如何理解“過程批準的接收準則”？111

53、采購采購n采購產(chǎn)品：生產(chǎn)件、服務件、材料、加采購產(chǎn)品：生產(chǎn)件、服務件、材料、加工服務（油漆、電鍍、熱處理）、裝配、工服務（油漆、電鍍、熱處理）、裝配、排序、分組、校準等排序、分組、校準等n準則：評價、選擇、重新評價（包括準則：評價、選擇、重新評價（包括合合并、兼并和從屬關系變化）并、兼并和從屬關系變化）的準則的準則n對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響?，F(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。 112供方質(zhì)量體系供方質(zhì)量體系n組織必須以供方符合本技術規(guī)范為目的，進行組織必須以供方符合本技術

54、規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO 9001：2008是是達到這一目的的第一步達到這一目的的第一步 n除非顧客規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過除非顧客規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構的經(jīng)認可的第三方認證機構的ISO 9001：2008認證認證 n供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應產(chǎn)品的重要性決定。應產(chǎn)品的重要性決定。n指南：本條款指南：本條款(7.4.1.2)中的中的 “供方供方”是指制是指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務件的場所。見造顧客指定的生產(chǎn)或服務件的場所。見 “制制造造”的定義（的定義（3.

55、1.6）。）。 113供方過程績效供方過程績效制造過程的表現(xiàn)涉及精益生產(chǎn)的內(nèi)容：制造過程的表現(xiàn)涉及精益生產(chǎn)的內(nèi)容：n第一次運行的質(zhì)量結果第一次運行的質(zhì)量結果nLead time的縮短的縮短n關鍵路經(jīng)（時間安排的扁平化）關鍵路經(jīng)（時間安排的扁平化）n防錯的應用防錯的應用nTPMn操作標準化操作標準化n可視控制可視控制n經(jīng)策劃的維護經(jīng)策劃的維護nANDON程序程序114采購的過程采購的過程n供應商開發(fā)：自供應商予選開始至供應供應商開發(fā)：自供應商予選開始至供應商零件得到批準商零件得到批準n物料采購：與生產(chǎn)物流系統(tǒng)直接相關物料采購：與生產(chǎn)物流系統(tǒng)直接相關n供應商資格管理：在批量生產(chǎn)中，對供供應商資格管

56、理：在批量生產(chǎn)中，對供應商實物質(zhì)量、交付應商實物質(zhì)量、交付/商務）質(zhì)量、保證商務）質(zhì)量、保證能力的監(jiān)控，影響供應商資格的保持、能力的監(jiān)控，影響供應商資格的保持、暫停、取消，第二供應商開發(fā)，供應商暫停、取消，第二供應商開發(fā)，供應商激勵等激勵等115控制計劃控制計劃n組織必須組織必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄附錄A），），包括流程性制造的散裝材料的包括流程性制造的散裝材料的過程，和過程，和附錄附錄A：規(guī)范性附錄：規(guī)范性附錄116作業(yè)指導書作業(yè)指導書n組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過

57、程操作組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導書必須在工作的人員，提供文件化的作業(yè)指導書必須在工作現(xiàn)場易于得到?，F(xiàn)場易于得到。 n作業(yè)指導書可以是工藝卡，檢驗或實驗室試驗作業(yè)指導書可以是工藝卡，檢驗或實驗室試驗單、車間訂貨單、試驗程單、車間訂貨單、試驗程 序、標準操作程序序、標準操作程序/ /單、控制計劃和其它用來提供工藝和監(jiān)控單、控制計劃和其它用來提供工藝和監(jiān)控 信信息的文件。息的文件。n員工必須熟悉作業(yè)指導書以及他們所被分配的員工必須熟悉作業(yè)指導書以及他們所被分配的工作的目標工作的目標117作業(yè)準備驗證作業(yè)準備驗證n驗證的時機：作業(yè)的初次運行、材料的驗證的時機：

58、作業(yè)的初次運行、材料的改變。改變。n作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。n初始能力研究是作業(yè)準備驗證的方法之初始能力研究是作業(yè)準備驗證的方法之一。一。n與與VDA6.3VDA6.3中生產(chǎn)認可的關系？中生產(chǎn)認可的關系？118作業(yè)準備驗證作業(yè)準備驗證n驗證可以包括：驗證可以包括：a)a)與上一批次數(shù)據(jù)和記錄的比較；與上一批次數(shù)據(jù)和記錄的比較；b)b)生產(chǎn)、檢驗和試驗設備及文件的完成；生產(chǎn)、檢驗和試驗設備及文件的完成；c)c) 作業(yè)準備后放行職責的確定；作業(yè)準備后放行職責的確定；d)d) 試生產(chǎn)或作業(yè)準備廢料的處理；試生產(chǎn)或作業(yè)準備廢料的處理；e)e) 末件比較。

59、末件比較。119設備預防性維護設備預防性維護n組織必須識別關鍵過程設備。組織必須識別關鍵過程設備。n組織必須建立有效、有計劃的全面預防組織必須建立有效、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，至少包括：性維護系統(tǒng)，至少包括：a)a) 有計劃的維護活動；有計劃的維護活動；b)b) 設備、工裝和量具的包裝和防護；設備、工裝和量具的包裝和防護；c)c) 關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性；關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性；d) 文件化、評估和改進維護的目標文件化、評估和改進維護的目標 120預測性維護預測性維護n預測性維護：以改進設備的效率和有效預測性維護：以改進設備的效率和有效性為目的性為目的n預測性維護方法應該包括對適當

60、的事項預測性維護方法應該包括對適當?shù)氖马棧ㄈ纾褐圃焐痰慕ㄗh、工裝磨損、（如：制造商的建議、工裝磨損、SPCSPC數(shù)數(shù)據(jù)與預防性維護活動的關系、易損工裝據(jù)與預防性維護活動的關系、易損工裝的重要特性、循環(huán)監(jiān)視活動的結果、適的重要特性、循環(huán)監(jiān)視活動的結果、適當?shù)恼駝臃治觯┑脑u審。當?shù)恼駝臃治觯┑脑u審。 121工裝管理工裝管理n組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：括：a)a) 維護及修理設施與人員；維護及修理設施與人員；b)b) 貯存與修復；貯存與修復；c)c) 工裝準備；工裝準備；d)d) 易損工裝的更換計劃；易損工裝的更換計劃；e)e) 工具設計修改的文件，