第03章機(jī)構(gòu)與人員ppt課件

1、第三章 機(jī)構(gòu)與人員目錄：目錄：本章修訂的目的本章修訂的目的的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容與與98版相比主要的變化版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋關(guān)鍵條款的解釋修訂的目的修訂的目的企業(yè)應(yīng)根據(jù)種類、管理規(guī)模、資源等要素建企業(yè)應(yīng)根據(jù)種類、管理規(guī)模、資源等要素建立質(zhì)量管理體系，明確各級(jí)管理職責(zé)并構(gòu)立質(zhì)量管理體系，明確各級(jí)管理職責(zé)并構(gòu)成文件，加以實(shí)施和堅(jiān)持，并繼續(xù)改良其成文件，加以實(shí)施和堅(jiān)持，并繼續(xù)改良其有效性。有效性。企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品消費(fèi)質(zhì)量的消費(fèi)流程企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品消費(fèi)質(zhì)量的消費(fèi)流程和管理要求，確保分配的職權(quán)和職責(zé)可以和管理要求，確保分配的職權(quán)和職責(zé)可以消費(fèi)出符合要求產(chǎn)品所需求的消費(fèi)、質(zhì)量消費(fèi)出符合要求

2、產(chǎn)品所需求的消費(fèi)、質(zhì)量和管理活動(dòng)。和管理活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必需有數(shù)量為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必需有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的任務(wù)人員承當(dāng)藥品消費(fèi)足夠、訓(xùn)練有素的任務(wù)人員承當(dāng)藥品消費(fèi)的全部任務(wù)。的全部任務(wù)。從事制藥消費(fèi)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)從事制藥消費(fèi)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，明確管理的責(zé)任；有書面的權(quán)限和職責(zé)，明確管理的責(zé)任；有書面的程序文件加以闡明。的程序文件加以闡明。一切人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和才干，經(jīng)一切人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和才干，經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，能對(duì)藥質(zhì)量量符合性進(jìn)展過相應(yīng)的培訓(xùn)，能對(duì)藥質(zhì)量量符合性進(jìn)展控制?？刂?。主要的內(nèi)容主要的內(nèi)容藥品消費(fèi)管理的

3、職能部分的設(shè)置與職責(zé)明確；藥品消費(fèi)管理的職能部分的設(shè)置與職責(zé)明確；關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)與職責(zé)；關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)與職責(zé)；人員培訓(xùn)管理；人員培訓(xùn)管理；人員衛(wèi)生管理。人員衛(wèi)生管理。與與98版相比主要的變化版相比主要的變化明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)企業(yè)擔(dān)任人、擔(dān)任人、“質(zhì)量授權(quán)人的稱號(hào)；將原規(guī)質(zhì)量授權(quán)人的稱號(hào)；將原規(guī)范的范的“企業(yè)消費(fèi)和質(zhì)量擔(dān)任人與企業(yè)消費(fèi)和質(zhì)量擔(dān)任人與“消費(fèi)與消費(fèi)與質(zhì)量部門擔(dān)任人一致合并為質(zhì)量部門擔(dān)任人一致合并為“消費(fèi)管理擔(dān)消費(fèi)管理擔(dān)任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人；任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人；增設(shè)企業(yè)擔(dān)任人的作用和任務(wù)職責(zé)條款要求；增設(shè)企業(yè)擔(dān)任人的作用

4、和任務(wù)職責(zé)條款要求；提高了消費(fèi)管理擔(dān)任人和質(zhì)量管理擔(dān)任人的提高了消費(fèi)管理擔(dān)任人和質(zhì)量管理擔(dān)任人的資質(zhì)條件，并細(xì)化消費(fèi)擔(dān)任人和質(zhì)量管理資質(zhì)條件，并細(xì)化消費(fèi)擔(dān)任人和質(zhì)量管理擔(dān)任人的任務(wù)職責(zé)，明確了消費(fèi)管理擔(dān)任擔(dān)任人的任務(wù)職責(zé)，明確了消費(fèi)管理擔(dān)任人和質(zhì)量管理擔(dān)任人應(yīng)共同承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)人和質(zhì)量管理擔(dān)任人應(yīng)共同承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任；任；增設(shè)增設(shè)“質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)和任務(wù)職責(zé)條款要質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)和任務(wù)職責(zé)條款要求；求；對(duì)培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)對(duì)培訓(xùn)管對(duì)培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)對(duì)培訓(xùn)管理關(guān)鍵要點(diǎn)的控制要求；理關(guān)鍵要點(diǎn)的控制要求；對(duì)將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新對(duì)將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編

5、寫，進(jìn)展了原那么性、系統(tǒng)性的規(guī)定。編寫，進(jìn)展了原那么性、系統(tǒng)性的規(guī)定。第一節(jié) 原那么 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開展藥品消費(fèi)管理的任務(wù)根底，也是藥品GMP存在及運(yùn)轉(zhuǎn)的根底。 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、運(yùn)營和管理方式相順應(yīng)。 質(zhì)量管理部門的設(shè)置與質(zhì)量管理職責(zé)的明確是開展藥質(zhì)量量管理任務(wù)的根底。第十六條企業(yè)該當(dāng)建立與藥品消費(fèi)相順應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并第十六條企業(yè)該當(dāng)建立與藥品消費(fèi)相順應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)該當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和企業(yè)該當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理

6、部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。門和質(zhì)量控制部門。 完善條款完善條款將將98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的任務(wù)范圍版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的任務(wù)范圍和獨(dú)立性設(shè)置的要求，進(jìn)展了條款合并補(bǔ)充修訂，增設(shè)組和獨(dú)立性設(shè)置的要求，進(jìn)展了條款合并補(bǔ)充修訂，增設(shè)組織機(jī)構(gòu)圖要求；織機(jī)構(gòu)圖要求；在修訂時(shí)，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機(jī)構(gòu)原那么在修訂時(shí)，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機(jī)構(gòu)原那么章節(jié)中描畫，結(jié)合本次修訂時(shí)對(duì)質(zhì)量管理任務(wù)的范疇將質(zhì)章節(jié)中描畫，結(jié)合本次修訂時(shí)對(duì)質(zhì)量管理任務(wù)的范疇將質(zhì)量管理部門的任務(wù)范圍在原有的質(zhì)量控制的根底上添加質(zhì)量管理部門的任務(wù)范圍在原有的質(zhì)量控

7、制的根底上添加質(zhì)量保證的要求。量保證的要求。企業(yè)應(yīng)以文件的方式明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān)系，構(gòu)成企企業(yè)應(yīng)以文件的方式明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān)系，構(gòu)成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖。業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖。強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的任務(wù)的獨(dú)立性。部門，以保證質(zhì)量管理的任務(wù)的獨(dú)立性。第十七條質(zhì)量管理部門該當(dāng)參與一切與質(zhì)量有關(guān)第十七條質(zhì)量管理部門該當(dāng)參與一切與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，擔(dān)任審核一切與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)的活動(dòng)，擔(dān)任審核一切與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人量管理

8、部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。員。 完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對(duì)質(zhì)量管理部版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對(duì)質(zhì)量管理部門在組織機(jī)構(gòu)中對(duì)質(zhì)量保證體系的控制造用。門在組織機(jī)構(gòu)中對(duì)質(zhì)量保證體系的控制造用。提出質(zhì)量管理部門任務(wù)范圍、對(duì)企業(yè)提出質(zhì)量管理部門任務(wù)范圍、對(duì)企業(yè)GMP系統(tǒng)文件系統(tǒng)文件審核任務(wù)職責(zé)。審核任務(wù)職責(zé)。該條款明確質(zhì)量管理的任務(wù)范圍，并強(qiáng)調(diào)其任務(wù)職該條款明確質(zhì)量管理的任務(wù)范圍，并強(qiáng)調(diào)其任務(wù)職責(zé)的獨(dú)立性。責(zé)的獨(dú)立性。第十八條企業(yè)該當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)含學(xué)歷、第十八條企業(yè)該當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)際閱歷的管理和操作人員，該當(dāng)明確規(guī)定

9、每個(gè)培訓(xùn)和實(shí)際閱歷的管理和操作人員，該當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得脫漏，交叉的職責(zé)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得脫漏，交叉的職責(zé)該當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承當(dāng)?shù)穆氊?zé)不該當(dāng)過多。該當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承當(dāng)?shù)穆氊?zé)不該當(dāng)過多。一切人員該當(dāng)明確并了解本人的職責(zé)，熟習(xí)與其職責(zé)一切人員該當(dāng)明確并了解本人的職責(zé)，熟習(xí)與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)。 完善條款完善條款根據(jù)根據(jù)98版第三條的原那么進(jìn)展重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)版第三條的原那么進(jìn)展重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資質(zhì)的額人員，并對(duì)人員的資質(zhì)要

10、求、任務(wù)職責(zé)的制定和資質(zhì)的額人員，并對(duì)人員的資質(zhì)要求、任務(wù)職責(zé)的制定和培訓(xùn)等進(jìn)展了規(guī)定。培訓(xùn)等進(jìn)展了規(guī)定。企業(yè)應(yīng)以文件的方式規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位在組織內(nèi)的職企業(yè)應(yīng)以文件的方式規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求包括教育、培訓(xùn)、技藝、責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求包括教育、培訓(xùn)、技藝、實(shí)踐閱歷。實(shí)踐閱歷。本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各個(gè)部門、人員的崗位職責(zé)設(shè)置的本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各個(gè)部門、人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原那么要求，應(yīng)與其任務(wù)職能、任務(wù)量相順應(yīng)。原那么要求，應(yīng)與其任務(wù)職能、任務(wù)量相順應(yīng)。一切人員均應(yīng)進(jìn)展崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的知識(shí)一切人員均應(yīng)進(jìn)展崗位職責(zé)的培訓(xùn)

11、，確保其具有相應(yīng)的知識(shí)/技藝與閱歷可以勝任崗位要求。技藝與閱歷可以勝任崗位要求。第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。指定人員。 新增條款新增條款添加根據(jù)有關(guān)任務(wù)職責(zé)的委托管理規(guī)定。添加根據(jù)有關(guān)任務(wù)職責(zé)的委托管理規(guī)定。其目的強(qiáng)化員工任務(wù)的專屬性，保證從事相其目的強(qiáng)化員工任務(wù)的專屬性，保證從事相應(yīng)任務(wù)的人員應(yīng)具有的任務(wù)資質(zhì)，確保委應(yīng)任務(wù)的人員應(yīng)具有的任務(wù)資質(zhì)，確保委托任務(wù)質(zhì)量有效性。托任務(wù)質(zhì)量有效性。企業(yè)應(yīng)建立任務(wù)委托操作流程。企業(yè)應(yīng)建立任務(wù)委托操作流程。第二節(jié) 關(guān)鍵人員 企業(yè)法定

12、代表人的法律責(zé)任在其他相關(guān)法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定； 企業(yè)擔(dān)任人是藥質(zhì)量量的主要擔(dān)任人； 從事藥品消費(fèi)與質(zhì)量管理擔(dān)任人應(yīng)具有必要的技藝、閱歷與知識(shí)； 責(zé)任到人第二十條關(guān)鍵人員該當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少該當(dāng)包括第二十條關(guān)鍵人員該當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少該當(dāng)包括企業(yè)擔(dān)任人、消費(fèi)管理擔(dān)任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人和質(zhì)量授企業(yè)擔(dān)任人、消費(fèi)管理擔(dān)任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人和質(zhì)量授權(quán)人。權(quán)人。質(zhì)量管理擔(dān)任人和消費(fèi)管理擔(dān)任人不得相互兼任。質(zhì)質(zhì)量管理擔(dān)任人和消費(fèi)管理擔(dān)任人不得相互兼任。質(zhì)量管理擔(dān)任人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。該當(dāng)制定操作規(guī)程量管理擔(dān)任人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。該當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量授權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不

13、受企業(yè)擔(dān)任人和其他人確保質(zhì)量授權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)擔(dān)任人和其他人員的干擾。員的干擾。 新增條款新增條款明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)擔(dān)任人、企業(yè)擔(dān)任人、“質(zhì)質(zhì)量授權(quán)人的稱號(hào)；強(qiáng)調(diào)了全職人員；量授權(quán)人的稱號(hào)；強(qiáng)調(diào)了全職人員；鑒于企業(yè)的實(shí)踐現(xiàn)狀，以順應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實(shí)踐情況，鑒于企業(yè)的實(shí)踐現(xiàn)狀，以順應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實(shí)踐情況，將將98版規(guī)范中版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品消費(fèi)管理和企業(yè)主管藥品消費(fèi)管理和“藥品消費(fèi)管理藥品消費(fèi)管理部門擔(dān)任人的消費(fèi)管理職責(zé)落實(shí)到部門擔(dān)任人的消費(fèi)管理職責(zé)落實(shí)到“消費(fèi)管理擔(dān)任人；消費(fèi)管理擔(dān)任人；將將98版規(guī)范中版規(guī)范中“企業(yè)

14、主管藥質(zhì)量量管理和企業(yè)主管藥質(zhì)量量管理和“藥質(zhì)量量管理部藥質(zhì)量量管理部門擔(dān)任人的消費(fèi)管理職責(zé)落實(shí)到門擔(dān)任人的消費(fèi)管理職責(zé)落實(shí)到“質(zhì)量管理擔(dān)任人；質(zhì)量管理擔(dān)任人；在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與消費(fèi)管理人員不得相互兼任在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與消費(fèi)管理人員不得相互兼任的原那么。的原那么。第二十一條企業(yè)擔(dān)任人第二十一條企業(yè)擔(dān)任人企業(yè)擔(dān)任人是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，全面擔(dān)任企業(yè)企業(yè)擔(dān)任人是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，全面擔(dān)任企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范要求消日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范要求消費(fèi)藥品，企業(yè)擔(dān)任人該當(dāng)擔(dān)任提供必要的資源，合理方案、費(fèi)藥品，企業(yè)擔(dān)任人該當(dāng)擔(dān)任提供必

15、要的資源，合理方案、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。 新增條款新增條款本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)擔(dān)任人是指本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)擔(dān)任人是指上載明的上載明的企業(yè)擔(dān)任人；企業(yè)擔(dān)任人；企業(yè)擔(dān)任人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品企業(yè)擔(dān)任人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管管理中的作用和職責(zé)，提出了對(duì)企業(yè)擔(dān)任人的要求條款；理中的作用和職責(zé)，提出了對(duì)企業(yè)擔(dān)任人的要求條款；明確企業(yè)擔(dān)任人作為藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，其任務(wù)主要職明確企業(yè)擔(dān)任人作為藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，其任務(wù)主要職責(zé)是完成質(zhì)量目的、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)質(zhì)量管理部門責(zé)是完成質(zhì)量目的、配備適當(dāng)

16、的資源、維護(hù)質(zhì)量管理部門的任務(wù)獨(dú)立性等任務(wù)職責(zé)。的任務(wù)獨(dú)立性等任務(wù)職責(zé)。第二十二條消費(fèi)管理擔(dān)任人第二十二條消費(fèi)管理擔(dān)任人一資質(zhì)：一資質(zhì)：消費(fèi)管理擔(dān)任人該當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技消費(fèi)管理擔(dān)任人該當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少三年從事藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的實(shí)際閱術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少三年從事藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的實(shí)際閱歷，其中至少有一年的藥品消費(fèi)管理閱歷，接受過與所消費(fèi)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)歷，其中至少有一年的藥品消費(fèi)管理閱歷，接受過與所消費(fèi)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。知識(shí)培訓(xùn)。二主要職責(zé)：二主要職責(zé)：1.確保藥品按照同意的工藝規(guī)程消費(fèi)、儲(chǔ)存

17、，以保證藥質(zhì)量量；確保藥品按照同意的工藝規(guī)程消費(fèi)、儲(chǔ)存，以保證藥質(zhì)量量；2.確保嚴(yán)厲執(zhí)行與消費(fèi)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保嚴(yán)厲執(zhí)行與消費(fèi)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批消費(fèi)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保批消費(fèi)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以堅(jiān)持其良好的運(yùn)轉(zhuǎn)形狀；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以堅(jiān)持其良好的運(yùn)轉(zhuǎn)形狀；5.確保完成各種必要的驗(yàn)證任務(wù)；確保完成各種必要的驗(yàn)證任務(wù)；6.確保消費(fèi)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)踐需確保消費(fèi)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)踐需求調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。求調(diào)整培

18、訓(xùn)內(nèi)容。 完善條款完善條款對(duì)對(duì)98版第五條進(jìn)展了完善和補(bǔ)充。強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原那么，添加版第五條進(jìn)展了完善和補(bǔ)充。強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原那么，添加了必要的消費(fèi)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品消費(fèi)管理人員具了必要的消費(fèi)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品消費(fèi)管理人員具有必要的知識(shí)與教育背景，對(duì)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以有必要的知識(shí)與教育背景，對(duì)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的才干履行職責(zé)。確保其有足夠的才干履行職責(zé)。將將98版第五條有關(guān)消費(fèi)管理擔(dān)任人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。版第五條有關(guān)消費(fèi)管理擔(dān)任人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。思索到

19、我國高等教育歷史開展緣由，部分企業(yè)從事消費(fèi)、質(zhì)量管理擔(dān)任人的實(shí)踐思索到我國高等教育歷史開展緣由，部分企業(yè)從事消費(fèi)、質(zhì)量管理擔(dān)任人的實(shí)踐情況，添加了中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資歷也可等同作為資質(zhì)條件。情況，添加了中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資歷也可等同作為資質(zhì)條件。根據(jù)根據(jù)GMP中有關(guān)消費(fèi)管理的任務(wù)范圍進(jìn)一步明確了消費(fèi)管理擔(dān)任人的主要任務(wù)中有關(guān)消費(fèi)管理的任務(wù)范圍進(jìn)一步明確了消費(fèi)管理擔(dān)任人的主要任務(wù)職責(zé)有職責(zé)有6項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量是經(jīng)過消費(fèi)而實(shí)現(xiàn)的。項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量是經(jīng)過消費(fèi)而實(shí)現(xiàn)的。第二十三條質(zhì)量管理擔(dān)任人第二十三條質(zhì)量管理擔(dān)任人一資質(zhì)：一資質(zhì)：質(zhì)量管理擔(dān)任人該當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)

20、技質(zhì)量管理擔(dān)任人該當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少五年從事藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的實(shí)際閱術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少五年從事藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的實(shí)際閱歷，其中至少一年的藥質(zhì)量量管理閱歷，接受過與所消費(fèi)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知?dú)v，其中至少一年的藥質(zhì)量量管理閱歷，接受過與所消費(fèi)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。識(shí)培訓(xùn)。二主要職責(zé)：二主要職責(zé)：1.確保原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品符合經(jīng)注冊(cè)同確保原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品符合經(jīng)注冊(cè)同意的要求和質(zhì)量規(guī)范；意的要求和質(zhì)量規(guī)范；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核

21、；3.確保完成一切必要的檢驗(yàn)；確保完成一切必要的檢驗(yàn)；4.同意質(zhì)量規(guī)范、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；同意質(zhì)量規(guī)范、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和同意一切與質(zhì)量有關(guān)的變卦；審核和同意一切與質(zhì)量有關(guān)的變卦；6.確保一切艱苦偏向和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)曾經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處置；確保一切艱苦偏向和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)曾經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處置；7.同意并監(jiān)視委托檢驗(yàn)；同意并監(jiān)視委托檢驗(yàn)；8.監(jiān)視廠房和設(shè)備的維護(hù)，以堅(jiān)持其良好的運(yùn)轉(zhuǎn)形狀；監(jiān)視廠房和設(shè)備的維護(hù)，以堅(jiān)持其良好的運(yùn)轉(zhuǎn)形狀；9.確保完成各種必要確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證任務(wù)，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和確保完成各種必要確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證任務(wù)，審核

22、和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；報(bào)告；10.確保完成自檢；確保完成自檢；11.評(píng)價(jià)和同意物料供應(yīng)商；評(píng)價(jià)和同意物料供應(yīng)商；12.確保一切與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的贊揚(yáng)曾經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處確保一切與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的贊揚(yáng)曾經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處置；置；13.確保完成產(chǎn)品的繼續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查方案，提供穩(wěn)定性調(diào)查的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品的繼續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查方案，提供穩(wěn)定性調(diào)查的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)質(zhì)量量回想分析；確保完成產(chǎn)質(zhì)量量回想分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都曾經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都曾經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)踐需求調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。并根據(jù)實(shí)踐需求

23、調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 完善條款 對(duì)98版第五條進(jìn)展了完善和補(bǔ)充。添加了必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥質(zhì)量量管理人員具有必要的知識(shí)與教育背景，針對(duì)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的才干履行職責(zé)。 將98版第五條質(zhì)量管理擔(dān)任人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。 思索到我國高等教育歷史開展緣由，部分企業(yè)從事消費(fèi)、質(zhì)量管理擔(dān)任人的實(shí)踐情況，添加了中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資歷也可等同作為資質(zhì)條件。 根據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的任務(wù)范圍進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理擔(dān)任人的主要任務(wù)職責(zé)有15項(xiàng)，主要承當(dāng)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的任務(wù)職能。第二十四條消費(fèi)管理擔(dān)任人和質(zhì)量管理擔(dān)任人通常有以下共同的職責(zé)：第二十

24、四條消費(fèi)管理擔(dān)任人和質(zhì)量管理擔(dān)任人通常有以下共同的職責(zé)：一審核和同意產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；一審核和同意產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；二監(jiān)視廠區(qū)衛(wèi)生情況；二監(jiān)視廠區(qū)衛(wèi)生情況；三確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；三確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；四確保完成消費(fèi)工藝驗(yàn)證；四確保完成消費(fèi)工藝驗(yàn)證；五確保企業(yè)一切相關(guān)人員都曾經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)五確保企業(yè)一切相關(guān)人員都曾經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)踐需求調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)踐需求調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；六同意并監(jiān)視委托消費(fèi)；六同意并監(jiān)視委托消費(fèi)；七確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件；七確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件；八保管記錄；八保管記錄；九監(jiān)視本規(guī)范

25、執(zhí)行情況；九監(jiān)視本規(guī)范執(zhí)行情況；十監(jiān)控影響產(chǎn)質(zhì)量量的要素。十監(jiān)控影響產(chǎn)質(zhì)量量的要素。 新增條款新增條款強(qiáng)調(diào)藥品消費(fèi)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品消費(fèi)企業(yè)強(qiáng)調(diào)藥品消費(fèi)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品消費(fèi)企業(yè)相關(guān)部門的任務(wù)職責(zé)；相關(guān)部門的任務(wù)職責(zé)；對(duì)于藥品消費(fèi)的消費(fèi)質(zhì)量文件、消費(fèi)環(huán)境、驗(yàn)證明施、人員培訓(xùn)、物料對(duì)于藥品消費(fèi)的消費(fèi)質(zhì)量文件、消費(fèi)環(huán)境、驗(yàn)證明施、人員培訓(xùn)、物料管理、記錄管理、消費(fèi)過程控制等關(guān)鍵消費(fèi)環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)消費(fèi)與質(zhì)量管管理、記錄管理、消費(fèi)過程控制等關(guān)鍵消費(fèi)環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)消費(fèi)與質(zhì)量管理部門擔(dān)任人應(yīng)共同承當(dāng)控制的要求；理部門擔(dān)任人應(yīng)共同承當(dāng)控制的要求；其任務(wù)承當(dāng)?shù)穆氊?zé)在實(shí)踐

26、任務(wù)中的表達(dá)對(duì)關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審核其任務(wù)承當(dāng)?shù)穆氊?zé)在實(shí)踐任務(wù)中的表達(dá)對(duì)關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審核與同意。如工藝規(guī)程、批消費(fèi)記錄、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)評(píng)價(jià)、驗(yàn)證方案與同意。如工藝規(guī)程、批消費(fèi)記錄、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)評(píng)價(jià)、驗(yàn)證方案與文件等消費(fèi)質(zhì)量文件。與文件等消費(fèi)質(zhì)量文件。第二十五條質(zhì)量授權(quán)人第二十五條質(zhì)量授權(quán)人一資質(zhì)：一資質(zhì)：質(zhì)量授權(quán)人該當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)質(zhì)量授權(quán)人該當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少五年從事藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少五年從事藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的實(shí)際閱歷，從事過藥品消費(fèi)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)。的實(shí)

27、際閱歷，從事過藥品消費(fèi)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)。質(zhì)量授權(quán)人該當(dāng)具有必要的專業(yè)實(shí)際知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有質(zhì)量授權(quán)人該當(dāng)具有必要的專業(yè)實(shí)際知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。二主要職責(zé)：二主要職責(zé)：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反響報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；藥品不良反響報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承當(dāng)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的消費(fèi)、檢驗(yàn)均符承當(dāng)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的消費(fèi)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量規(guī)范；合相關(guān)法規(guī)、藥

28、品注冊(cè)要求和質(zhì)量規(guī)范；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量授權(quán)人必需按照上述第在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量授權(quán)人必需按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。品放行審核記錄，并納入批記錄。 新增條款新增條款根據(jù)國家局正在實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度的要求，參考?xì)W盟根據(jù)國家局正在實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度的要求，參考?xì)W盟GMP中有關(guān)質(zhì)量中有關(guān)質(zhì)量授權(quán)人的任務(wù)范圍、任務(wù)職責(zé)，結(jié)合我國質(zhì)量授權(quán)人試點(diǎn)任務(wù)的閱歷，授權(quán)人的任務(wù)范圍、任務(wù)職責(zé)，結(jié)合我國質(zhì)量授權(quán)人試點(diǎn)任務(wù)的閱歷，本次修訂時(shí)添加本次修訂時(shí)添加“質(zhì)量授權(quán)人相關(guān)要求，規(guī)定了其資質(zhì)和任務(wù)職責(zé)。質(zhì)量授權(quán)人相關(guān)要求，規(guī)定了其資質(zhì)和任務(wù)職責(zé)。條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量授權(quán)人為企業(yè)的

29、關(guān)鍵人員，主要擔(dān)任最終產(chǎn)品放行職責(zé)；條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量授權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，主要擔(dān)任最終產(chǎn)品放行職責(zé)；為保證質(zhì)量授權(quán)人的職責(zé)的實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量授權(quán)人參與企業(yè)的藥質(zhì)為保證質(zhì)量授權(quán)人的職責(zé)的實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量授權(quán)人參與企業(yè)的藥質(zhì)量量管理的任務(wù)，以保證其職責(zé)的有效實(shí)施。量量管理的任務(wù)，以保證其職責(zé)的有效實(shí)施。第三節(jié) 培訓(xùn) 人員是藥品消費(fèi)各項(xiàng)活動(dòng)的管理者和執(zhí)行者，是實(shí)施GMP的中心要素。 企業(yè)應(yīng)建立、堅(jiān)持良好的人力資源管理系統(tǒng)，建立處理問題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥質(zhì)量量有影響的任務(wù)的性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技藝和閱歷的人員，滿足從事管理和各項(xiàng)操作的要求。 為確保員工堅(jiān)持

30、其業(yè)務(wù)才干以及對(duì)GMP規(guī)范了解，定期培訓(xùn)，采取上崗前培訓(xùn)、在崗繼續(xù)培訓(xùn)，外派培訓(xùn)等多種培訓(xùn)方式提高員工的認(rèn)識(shí)、閱歷和才干，以保證藥品的消費(fèi)，有效降低風(fēng)險(xiǎn)。 第二十六條企業(yè)該當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ藫?dān)任培訓(xùn)管理任務(wù)，第二十六條企業(yè)該當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ藫?dān)任培訓(xùn)管理任務(wù)，該當(dāng)有經(jīng)消費(fèi)管理擔(dān)任人或質(zhì)量管理擔(dān)任人審核或同意的該當(dāng)有經(jīng)消費(fèi)管理擔(dān)任人或質(zhì)量管理擔(dān)任人審核或同意的培訓(xùn)方案或方案，培訓(xùn)記錄該當(dāng)予以保管。培訓(xùn)方案或方案，培訓(xùn)記錄該當(dāng)予以保管。 完善條款完善條款將原將原98版第六條和第七條的條款合并，提出培訓(xùn)管理詳細(xì)要版第六條和第七條的條款合并，提出培訓(xùn)管理詳細(xì)要求。求。強(qiáng)調(diào)專門部門或?qū)Ｈ藫?dān)任培訓(xùn)任務(wù)，將培訓(xùn)

31、任務(wù)納入公司的強(qiáng)調(diào)專門部門或?qū)Ｈ藫?dān)任培訓(xùn)任務(wù)，將培訓(xùn)任務(wù)納入公司的日常任務(wù)范疇。日常任務(wù)范疇。強(qiáng)調(diào)消費(fèi)與質(zhì)量管理擔(dān)任人對(duì)員工培訓(xùn)的管理承當(dāng)應(yīng)有的管強(qiáng)調(diào)消費(fèi)與質(zhì)量管理擔(dān)任人對(duì)員工培訓(xùn)的管理承當(dāng)應(yīng)有的管理責(zé)任；理責(zé)任；企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保：企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保：一確認(rèn)從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)的人員到達(dá)所必要的才干一確認(rèn)從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)的人員到達(dá)所必要的才干知識(shí)、技藝、閱歷；知識(shí)、技藝、閱歷；一讓一切人員明確并了解本人的職責(zé)，熟習(xí)與其職責(zé)相關(guān)一讓一切人員明確并了解本人的職責(zé)，熟習(xí)與其職責(zé)相關(guān)的的GMP要求；要求；一提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些才干要求和崗位

32、要一提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些才干要求和崗位要求；求；一評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；一評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；一確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如一確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的做出奉獻(xiàn)；何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的做出奉獻(xiàn)； 一繼續(xù)培訓(xùn)以堅(jiān)持教育、培訓(xùn)、技藝和閱歷并有記錄。一繼續(xù)培訓(xùn)以堅(jiān)持教育、培訓(xùn)、技藝和閱歷并有記錄。培訓(xùn)的方案與方案應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)方案培訓(xùn)的方案與方案應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)方案或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目的、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評(píng)或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目的、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評(píng)價(jià)、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點(diǎn)。

33、價(jià)、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點(diǎn)。 第二十七條與藥品消費(fèi)、質(zhì)量有關(guān)的一切人員都第二十七條與藥品消費(fèi)、質(zhì)量有關(guān)的一切人員都該當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容該當(dāng)與崗位的要求相該當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容該當(dāng)與崗位的要求相順應(yīng)。除進(jìn)展本規(guī)范實(shí)際和實(shí)際的培訓(xùn)外，還該順應(yīng)。除進(jìn)展本規(guī)范實(shí)際和實(shí)際的培訓(xùn)外，還該當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技藝的培訓(xùn)，當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技藝的培訓(xùn)，并定期評(píng)價(jià)培訓(xùn)的實(shí)踐效果。并定期評(píng)價(jià)培訓(xùn)的實(shí)踐效果。 完善條款完善條款將將98版第六條與第七條條款進(jìn)展合并，并將原規(guī)范版第六條與第七條條款進(jìn)展合并，并將原規(guī)范僅對(duì)從事消費(fèi)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)展培訓(xùn)，要僅對(duì)從事消費(fèi)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)人

34、員進(jìn)展培訓(xùn)，要求具備相應(yīng)的知識(shí)、技藝的要求，擴(kuò)展到對(duì)一切求具備相應(yīng)的知識(shí)、技藝的要求，擴(kuò)展到對(duì)一切與藥品消費(fèi)、質(zhì)量有關(guān)的人員的要求。與藥品消費(fèi)、質(zhì)量有關(guān)的人員的要求。明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的實(shí)踐培訓(xùn)需求，明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的實(shí)踐培訓(xùn)需求，進(jìn)展必要的實(shí)際、實(shí)際、任務(wù)職責(zé)和必要的任務(wù)進(jìn)展必要的實(shí)際、實(shí)際、任務(wù)職責(zé)和必要的任務(wù)技藝培訓(xùn)。技藝培訓(xùn)。對(duì)于培訓(xùn)酌評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課對(duì)于培訓(xùn)酌評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評(píng)價(jià)、任務(wù)階段性評(píng)價(jià)等多種評(píng)價(jià)中考核、課后評(píng)價(jià)、任務(wù)階段性評(píng)價(jià)等多種評(píng)價(jià)方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。 第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)如

35、：高活性、高毒性、第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的消費(fèi)區(qū)的任務(wù)人員該傳染性、高致敏性物料的消費(fèi)區(qū)的任務(wù)人員該當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。完善條款完善條款在在98版規(guī)范第六條的根底上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)版規(guī)范第六條的根底上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技藝和險(xiǎn)操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技藝和閱歷。閱歷。明確了高風(fēng)險(xiǎn)操作的類型。明確了高風(fēng)險(xiǎn)操作的類型。專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)平安防護(hù)、專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)平安防護(hù)、應(yīng)急處置等方面的知識(shí)、任務(wù)技藝的訓(xùn)。應(yīng)急處置等方面的知識(shí)、任務(wù)技藝的訓(xùn)。 第四節(jié) 人

36、員衛(wèi)生 人體是藥品消費(fèi)的最大污染源，良好的人 員安康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品遭到人為的污染的有效手段。 為降低人員對(duì)消費(fèi)呵斥污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)一切人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)展定期的安康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。第二十九條一切人員都該當(dāng)接受衛(wèi)生要求第二十九條一切人員都該當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)該當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，的培訓(xùn)，企業(yè)該當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限制地降低人員對(duì)藥品消費(fèi)呵斥污染最大限制地降低人員對(duì)藥品消費(fèi)呵斥污染的風(fēng)險(xiǎn)。的風(fēng)險(xiǎn)。完善條款完善條款在在98版規(guī)范第四十八條的根底上強(qiáng)調(diào)一切人版規(guī)范第四十八條的根底上強(qiáng)調(diào)一切人員都需求進(jìn)展相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確

37、員都需求進(jìn)展相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對(duì)藥品消人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對(duì)藥品消費(fèi)的污染風(fēng)險(xiǎn)。費(fèi)的污染風(fēng)險(xiǎn)。建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：安康檢查與身體不適報(bào)告、任務(wù)少包括：安康檢查與身體不適報(bào)告、任務(wù)著裝與防護(hù)要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與著裝與防護(hù)要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與干凈作業(yè)、任務(wù)區(qū)人員限制等。干凈作業(yè)、任務(wù)區(qū)人員限制等。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程該當(dāng)包括與安康、衛(wèi)第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程該當(dāng)包括與安康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。消費(fèi)區(qū)和質(zhì)量控生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。消費(fèi)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員該當(dāng)正確了

38、解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)制區(qū)的人員該當(dāng)正確了解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)該當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的程。企業(yè)該當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。執(zhí)行。新增條款新增條款明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品消費(fèi)的相關(guān)人員定期進(jìn)展藥品干企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品消費(fèi)的相關(guān)人員定期進(jìn)展藥品干凈消費(fèi)所涉及的衛(wèi)生知識(shí)、根本的衛(wèi)生操作行為凈消費(fèi)所涉及的衛(wèi)生知識(shí)、根本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。培訓(xùn)。企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)備、企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)備、

39、安裝等任務(wù)條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有安裝等任務(wù)條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。效執(zhí)行。第三十一條企業(yè)該當(dāng)對(duì)人員安康進(jìn)展管理，并建第三十一條企業(yè)該當(dāng)對(duì)人員安康進(jìn)展管理，并建立安康檔案。直接接觸藥品的消費(fèi)人員上崗前該立安康檔案。直接接觸藥品的消費(fèi)人員上崗前該當(dāng)接受安康檢查，以后每年至少進(jìn)展一次安康檢當(dāng)接受安康檢查，以后每年至少進(jìn)展一次安康檢查。查。 完善條款完善條款98版規(guī)范第五十六條對(duì)從事藥品消費(fèi)人員安康管理版規(guī)范第五十六條對(duì)從事藥品消費(fèi)人員安康管理中的身體體檢、安康檔案、有傳染病等疾病不得中的身體體檢、安康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品消費(fèi)的限制要求的條款拆分二個(gè)條款分接觸藥品

40、消費(fèi)的限制要求的條款拆分二個(gè)條款分別進(jìn)展規(guī)定。別進(jìn)展規(guī)定。提出對(duì)從事藥品消費(fèi)人員要堅(jiān)持良好安康形狀的原提出對(duì)從事藥品消費(fèi)人員要堅(jiān)持良好安康形狀的原那么要求那么要求 ，添加了對(duì)新員工體檢和員工定期體檢，添加了對(duì)新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。的控制要求。安康體檢工程的至少包括皮膚病、傳染病、視力與安康體檢工程的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力必要時(shí)等。辨色力必要時(shí)等。第三十二條企業(yè)該當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止第三十二條企業(yè)該當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他能夠污染體表有傷口、患有傳染病或其他能夠污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的消費(fèi)。藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的消費(fèi)。 完善條款完善條款在在98版規(guī)定第五十六條的根底上提出對(duì)有能版規(guī)定第五十六條的根底上提出對(duì)有能夠患有污染藥品疾病的人員的安康管理要夠患有污染藥品疾病的人員的安康管理