ISO9000族質(zhì)量管理標準理論與實務培訓講義

1、ISO 9000族質(zhì)量管理標準理論與實務 主編第六章 質(zhì)量管理體系審核概述開篇導讀第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語第二節(jié) 質(zhì)量管理體系審核第三節(jié) 審核方案的管理第四節(jié) 審核階段活動第五節(jié) 內(nèi)部審核的基本要求和特點本章技能項目第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語1 審核(ISO9000：2005 3.9.1)【理解要點】(1)所謂“系統(tǒng)的”是指審核是一項正式、有序的活動，即外部審核按合同進行，內(nèi)部審核由廠長或管理者代表授權(quán)進行。所謂“獨立的”是指審核是一項客觀、公正的活動，即審核員應被專門授權(quán)才能進行審核，而且是與受審核方無直接責任的人員。所謂“形成文件的”是指審核過程是一項形成文件的活動，如審

2、核計劃、檢查表、審核記錄、不合格(不符合)報告、審核報告等。(2)審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。(3)審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度，如：第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語(4)審核準則是審核的依據(jù)。審核應對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準則進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)是“將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果”，審核發(fā)現(xiàn)可為合格(符合)項或不合格(不符合)項。2 審核證據(jù)(ISO9000：2005 3.9.4)【理解要點】(1)審核證據(jù)包括記錄、文件，事實陳述及現(xiàn)場看到的有關(guān)信息。這些信息可以通過查文件的方式獲取，也可以通過面談或

3、實地觀察的方式獲取。(2)審核證據(jù)應與審核準則有關(guān)。(3)審核證據(jù)可以是定性的，也可以是定量的。3 審核準則(ISO9000：2005 3.9.3)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語【理解要點】(1)審核準則是用于與審核證據(jù)比較的依據(jù)，審核準則即審核依據(jù)。(2)質(zhì)量管理體系的審核準則通?？梢允牵? 審核范圍(ISO9000：2005 3.9.13)【理解要點】(1)審核可由其所包含的因素的術(shù)語來表達，如：地理位置、組織單元、活動和過程。地理位置是指受審核方的坐落位置或?qū)徍嘶顒铀诘牡乩砦恢谩＝M織單元是指受審核方的管理體系所涉及的組織部門或職能或崗位?；顒拥倪^程是指受審核方的質(zhì)量管理體系所涉及的

4、活動和過程。覆蓋時期是指受審核方的管理體系實施或運行的時間段。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語(2)確定審核范圍時應考慮到允許的刪減。刪減的要點是：(3)審核范圍中產(chǎn)品的實現(xiàn)過程可用列舉法描述，比如“鍋爐的設計開發(fā)、制造安裝和服務”，“工業(yè)民用建筑的施工、安裝和服務”等，也可用排除法來描述，比如“產(chǎn)品(不包括設計/開發(fā)過程)”。5 內(nèi)部審核【理解要點】(1)內(nèi)部審核是由質(zhì)量負責人根據(jù)預定的日程和內(nèi)部評審程序負責策劃和組織，內(nèi)審員負責實施，按一定周期對組織的活動進行全面的內(nèi)部審核，以驗證組織的各項運作是否持續(xù)符合質(zhì)量體系和準則的要求。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語(2)內(nèi)部審核是為了確保質(zhì)

5、量體系和技術(shù)動作的有效性和符合性，及時采取糾正或預防措施，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。(3)審核員不能審核自己的工作。6 外部審核【理解要點】(1)外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核是顧客對組織或其他相關(guān)方的審核，第三方審核是第三方性質(zhì)的認證機構(gòu)對申請認證組織的審核。(2)外部審核是為了選擇合適的合作伙伴(供應商)，以證實合作方持續(xù)滿足規(guī)定要求，促進合作方改進質(zhì)量管理體系(第二方)，或為了通過認證(第三方)。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語(3)外部審核的審核準則是合同、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件和適用于受審核方的法律法規(guī)及其他要求(第二方)或ISO9001標準、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、適用于

6、受審核方的法律法規(guī)及其他要求(第三方)。7 不合格(不符合)(ISO9000：2005 3.6.2)【理解要點】(1)明顯的要求，規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。(2)習慣上隱含的要求。(3)必須履行的需求或期望。8 缺陷(ISO9000：2005 3.6.3)【理解要點】9 質(zhì)量管理體系審核第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語【理解要點】(1)質(zhì)量管理體系審核是審核的一種類型，是對質(zhì)量管理體系進行評價的一種方式。(2)質(zhì)量管理體系審核必須是獨立、正式、有序的活動。(3)質(zhì)量管理體系審核應形成文件，如審核策劃階段中的計劃、檢查表，審核實施中的記錄，審核結(jié)束后的報告等。10 審核方案(IS

7、O9000：2005 3.9.2)【理解要點】(1)審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。(2)審核方案不是若干次審核的簡單累加，也不是所謂的一份文件，而是包括與審核相關(guān)的所有活動。11 審核結(jié)論(ISO9000：2005 3.9.6)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語【理解要點】(1)審核結(jié)論是最終的審核結(jié)果，與審核目的有關(guān)。(2)審核結(jié)論應由審核組作出，而不應由審核組的某一個審核員作出。12 審核組(ISO9000：2005 3.9.10)【理解要點】(1)審核組中應指定一名審核員做審核組組長，如果審核組中只有一名審核員，則該審核員就是審核組組長。(2)審核組成員可以包括實習審

8、核員。(3)實習審核員是指正在培訓或?qū)嵺`，還未達到實施審核所要求的能力或能力還未得到證實的審核人員。13 技術(shù)專家(ISO9000：2005 3.9.11)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語【理解要點】(1)特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動、語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。(2)在審核組中，技術(shù)專家是審核組成員，但不能作為審核員實施審核。(3)技術(shù)專家應在審核員的指導下進行工作。14 審核員(ISO9000：2005 3.9.9)【理解要點】(1)審核員應具有特定能力要求，審核組織應當負責對其使用的審核員進行能力評價和確認。(2)“能力”是指個人素質(zhì)、應用知識和技能的本領(lǐng)，這種能力還須

9、得到證實。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語15 受審核方(ISO9000：2005 3.9.8)【理解要點】(1)受審核方可能是一個完整的組織，也可能是其一個較大的一部分，如子公司、分公司或公司的一個部門，連鎖店中的某一分店。(2)對第三方審核來說，審核委托方可能是受審核方，也可能不是受審核方。如某公司向某第三方認證機構(gòu)提出認證申請，授權(quán)該家認證機構(gòu)對該公司的某一分公司進行審核，則該公司是申請方，而其分公司則是受審核方。16 審核計劃(ISO9000：2005 3.9.12)【理解要點】第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)術(shù)語(1)審核計劃針對的是一次具體的審核，應反映每一次具體的審核的范圍和復雜

10、程度，并有充分的靈活性以便需要時進行修改。(2)審核計劃由審核組組長編制，應形成文件。(3)要注意審核計劃和審核方案的區(qū)別。審核方案僅包括一次審核，由負責審核方案管理的人員建立，包括實施這類審核策劃、提供資源、制定程序等必要的所有活動，審核方案中的有些內(nèi)容不一定形成文件。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系審核一、質(zhì)量管理體系審核的分類質(zhì)量審核可按不同標準進行分類，通常有三種分類法，即：審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。(一)按審核對象分類法1.產(chǎn)品質(zhì)量審核2.過程(工序)質(zhì)量審核3.質(zhì)量管理體系審核(二)按審核方分類法1.第一方審核 內(nèi)部審核(1)確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排。(2)確定質(zhì)

11、量管理體系是否符合標準的要求。(3)確定質(zhì)量管理體系是否符合顧客/相關(guān)方的要求。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系審核(4)確定質(zhì)量管理體系是否符合組織適用法律法規(guī)的要求。(5)確定質(zhì)量管理體系是否得到有效的實施與保持。(6)在外部審核前糾正不合格項。2.第二方審核 評定批準3.第三方審核 認證注冊圖6-1 質(zhì)量管理體系審核的分類第二節(jié) 質(zhì)量管理體系審核表6-1 三種審核方審核區(qū)別表6-1 三種審核方審核區(qū)別(三)審核范圍分類法1.常規(guī)審核(全面審核)2.專項審核(部分審核)3.跟蹤審核第二節(jié) 質(zhì)量管理體系審核4.監(jiān)督審核二、質(zhì)量管理體系審核目的(一)內(nèi)審目的1.保持質(zhì)量管理體系正常實施和改進的需要2.外部

12、審核前的準備3.作為一種管理的手段(二)外審目的(1)判定組織質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求。(2)判定組織所執(zhí)行的質(zhì)量管理體系是否有達到質(zhì)量目標的規(guī)定效益。(3)提供組織質(zhì)量管理體系改進的信息與機會。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系審核(4)判定組織質(zhì)量管理體系是否符合國家/國際標準、政府/區(qū)域法律法規(guī)的要求。(5)獲得第三方認證機構(gòu)注冊登記及其證書。三、組織內(nèi)部審核的基本流程組織內(nèi)部審核流程圖見圖6-2。圖6-2 組織內(nèi)部審流程圖第二節(jié) 質(zhì)量管理體系審核四、審核原則(一)審核員應把握的原則1.道德行為2.公正表達：真實、準確地報告的義務3.職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力(二)與審核有關(guān)的原則1.獨

13、立性2.基于證據(jù)的方法第三節(jié) 審核方案的管理一、審核方案的涵義(一)定義(1)受審組織的規(guī)模、性質(zhì)和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核，這些審核可以有不同的目的。(2)審核方案應對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，并在規(guī)定的時間框架內(nèi)提供資源所需的活動和資源。(3)一個組織的審核委托方可建立一個或多個審核方案。(4)組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權(quán)。(5)負責管理審核方案的人員應當：(6)審核方案可包括結(jié)合審核或聯(lián)合審核。對于內(nèi)部審核來講，結(jié)合審核的情況會越來越多，這時應特別關(guān)注審核組成員的搭配，以滿足不同管理體系的審核能力。第三節(jié) 審核方案的管理(二)審核方案的示例(1)

14、“覆蓋組織管理體系的一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核”，審核方案覆蓋的是一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核，目的是確定組織管理體系的符合性和有效性。(2)“在六個月內(nèi)對電鍍外協(xié)方實施的第二方管理體系審核”，審核方案覆蓋的是六個月的一次審核(第二方審核)，目的是確定電鍍外協(xié)方的潛在供方。(3)“在認證機構(gòu)和認證申請方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由第三方認證機構(gòu)對管理體系進行的認證和監(jiān)督審核”，審核方案覆蓋的是合同規(guī)定的時間周期內(nèi)的多次審核(初次審核和監(jiān)督審核)，目的是使組織的管理體系注冊和注冊資格的保持。二、審核方案與審核計劃的區(qū)別第三節(jié) 審核方案的管理1.定義描述不同2.內(nèi)容范圍不同3.性質(zhì)不同4.編制/建立者不同三、審

15、核方案的管理流程組織的最高管理者通過授權(quán)管理者代表或質(zhì)量管理體系的主管部門人員對審核方案進行管理。圖6-3 審核方案的管理流程圖第三節(jié) 審核方案的管理四、審核方案管理的內(nèi)容按照管理學的觀點，管理人員對開展某個過程或某項活動的策劃（計劃）、組織、資源配置、指導、控制等方面的職能活動均屬于管理范疇。(一)審核方案的建立1.審核方案建立步驟(1)審核委托方首先確定審核方案的目的。(2)明確審核方案的范圍與程度。(3)識別實施活動所需要的資源以及提供資源所需要的活動。(4)確定管理職責并制定確保活動有效實施的控制程序。2.對于管理體系內(nèi)部審核頻次和方式的策劃(1)審核頻次的策劃：第三節(jié) 審核方案的管理

16、(2)審核時機的策劃：(3)內(nèi)審方式的策劃：(4)審核方法的策劃：【案例6-1】1.總則2.審核范圍3.審核準則4.資源5.內(nèi)部審核的管理活動6.內(nèi)審的時間安排7.內(nèi)審方案的評審與更新【案例6-2】第三節(jié) 審核方案的管理1.審核目的(1)驗證我公司建立的三標管理體系與國家標準的符合性，檢查質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系是否正常運行。(2)驗證并評價我公司建立的質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系運行的適宜性和有效性。(3)為2009年度管理評審提供依據(jù)。(4)為認證機構(gòu)對我公司進行的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系第二次監(jiān)督審核做準備。2.審核范圍3.審核準則(1)管理手冊、程序文件及其他相關(guān)文

17、件。(2)組織適用的法律法規(guī)及其他要求。第三節(jié) 審核方案的管理4.審核日程安排表格第三節(jié) 審核方案的管理表格(二)審核方案的實施(1)與每次審核有關(guān)的記錄，如：審核計劃、審核報告、不符合報告、糾正和預防措施的報告、審核后續(xù)活動的報告(適用時)。(2)審核方案評審的結(jié)果。第三節(jié) 審核方案的管理(3)與審核人員有關(guān)的記錄，如審核員能力和表現(xiàn)的評價、審核組的選擇、能力的保持和提高。(三)審核方案的監(jiān)視、評審和改進1.總要求(1)對審核方案的實施進行監(jiān)視，并按適當?shù)臅r間間隔進行評審，以評定其是否已達到規(guī)定的目的，并識別改進的機會。結(jié)果應當向最高管理者報告。(2)應當利用業(yè)績指標監(jiān)視以下特性：(3)審核

18、方案的評審應當考慮以下內(nèi)容：(4)審核方案評審的結(jié)果可能導致采取糾正和預防措施以及改進審核方案。2.監(jiān)視和評審的目的第三節(jié) 審核方案的管理3.監(jiān)視的內(nèi)容(1)審核組實施審核計劃的能力：(2)與審核方案和日程安排的符合性。每次審核以及審核的策劃、組織和實施、資源提供活動是否符合審核方案的要求及相關(guān)日程安排。對此項特性的監(jiān)視，可以考慮在諸如完成所規(guī)定活動的完整性、準確性和及時性等方面建立業(yè)績指標或準則要求。(3)審核委托方、受審核方和審核員的反饋：4.審核方案的調(diào)整和改進(1)在監(jiān)視和評審過程中，當發(fā)現(xiàn)不滿足要求或有不良變化趨勢時，應及時地進行調(diào)整，采取糾正或預防措施。(2)當由于某種原因需要調(diào)整

19、審核方案的內(nèi)容時，應及時調(diào)整審核方案。第三節(jié) 審核方案的管理(3)有改進的機會時，應研究采取改進措施的可能，并實施必要的改進措施。對不滿足要求的問題，可行時應及時調(diào)整。第四節(jié) 審核階段活動一、總則審核活動作為審核方案的一部分，其實施效果將直接影響到審核方案總目的的實現(xiàn)。二、管理體系內(nèi)部審核的啟動(一)指定審核組組長(二)文件收集與審查(三)確定審核目的、審核準則和審核范圍1.確定審核目的(1)確定受審核方的管理體系或體系的一部分與審核準則符合的程度。(2)評價確保管理體系符合法律法規(guī)要求的能力。(3)評價管理體系實施的有效性。第四節(jié) 審核階段活動(4)識別管理體系潛在的改進領(lǐng)域。2.確定審核準

20、則(1)審核準則由審核委托方和審核組組長共同確定。(2)審核準則是審核時用來評價審核證據(jù)的依據(jù)，一般可包括方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)的規(guī)范。(3)常用的管理體系內(nèi)部審核準則：3.確定審核范圍(1)審核范圍應包括審核的內(nèi)容和界限。如實際位置、組織單元、受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的期間。(2)內(nèi)審范圍取決于管理體系的建立范圍。一般需考慮下列原則：第四節(jié) 審核階段活動(3)對于一個完整的內(nèi)審范圍應覆蓋組織管理體系建立、實施和運行的全部范圍和領(lǐng)域，即使其中有一部分不納入認證范圍，只要體系范圍覆蓋到就必須納入內(nèi)審范圍。(四)確定審核的可能性(1)策劃審核所需的充分和適

21、當?shù)男畔ⅰ?2)受審核方的充分合作。對于內(nèi)部審核，領(lǐng)導重視是至關(guān)重要的，最高管理者應賦予內(nèi)審這項工作權(quán)威性，保證各個部門的協(xié)調(diào)配合。(3)充分的時間和資源。(4)當審核不可行時，審核組組長應與受審核方協(xié)商后，建議替代方案。第四節(jié) 審核階段活動(5)對于內(nèi)部管理體系審核，由于有關(guān)人員對組織各方面的情況比較了解，因此確定審核可行性的活動通常比較簡單。(五)組成審核組三、文件評審(初審)文件評審是指在進入現(xiàn)場審核前對受審核方的管理體系文件的初步審查，是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)和先行步驟。(一)文件評審的目的(1)審查受審核方的管理體系文件是否滿足ISO9001或標準及相關(guān)法律法規(guī)的要求，從而確定能否進行現(xiàn)場審

22、核。(2)了解受審核方的管理體系情況，以策劃現(xiàn)場審核，包括編制審核計劃。(二)評審文件的類型第四節(jié) 審核階段活動1.相關(guān)的管理體系文件(1)方針、目標指標、管理方案。(2)組織機構(gòu)與職責。(3)管理體系文件構(gòu)架及各文件間相互關(guān)系的描述。(4)標準要求建立的程序文件及相關(guān)作業(yè)文件等。2.相關(guān)的管理體系記錄3.以往的審核報告(三)文件評審的執(zhí)行者(四)文件評審控制要求(五)管理體系文件評審內(nèi)容(六)文件評審的要求1.文件的符合性第四節(jié) 審核階段活動2.文件的系統(tǒng)性3.文件的協(xié)調(diào)性4.文件的有效性5.名詞術(shù)語的規(guī)范性(七)文件初審的結(jié)論1.合格或基本合格2.不合格第五節(jié) 內(nèi)部審核的基本要求和特點一、

23、內(nèi)部審核的基本要求(一)審核程序(二)內(nèi)審重點(三)審核計劃(四)審核人員(五)審核資源(六)審核結(jié)果(七)審核文件(八)糾正措施二、內(nèi)部審核的基本特點根據(jù)上述要求，并與外部審核比較，內(nèi)審的基本特點有：第五節(jié) 內(nèi)部審核的基本要求和特點(一)內(nèi)審的主要動力來自管理者(二)內(nèi)審的重點是推動內(nèi)部改進(三)內(nèi)審的人員來自于組織內(nèi)部(四)內(nèi)審程序通常比第三方審核簡單(五)內(nèi)審的規(guī)范要求比第三方審核低(六)內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效(七)內(nèi)審更有利于提高質(zhì)量管理體系運作效果(八)內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具三、提高內(nèi)審效果的途徑內(nèi)審作為組織一種較新的管理手段，特別是被ISO9000族標準提

24、出并列為體系過程要求之后，正日益被人們所重視和采用，其作用將在實踐中為更多的人所理解和體會。第五節(jié) 內(nèi)部審核的基本要求和特點(一)重在提高對內(nèi)審目的認識(二)重在把握審核實質(zhì)，創(chuàng)造性地去實踐(1)ISO19011標準是對審核工作的一般指南，更適用于第三方審核。至于第一方審核工作內(nèi)容和方法需作較大調(diào)整。(2)ISO19011標準是有關(guān)質(zhì)量管理和環(huán)境管理體系審核指南，對組織內(nèi)部開展的過程質(zhì)量審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核的指南價值很有限。所以組織開展內(nèi)審活動，既要參照標準，更要創(chuàng)造性地去實踐，關(guān)鍵是要提高內(nèi)審活動的有效性。(三)重在區(qū)別，發(fā)揮內(nèi)審獨特作用(四)重在推動組織內(nèi)部改進(五)重在抓住內(nèi)審核心問題本章技能項目一、從以下每題的答案中選擇一個你認為最合適的，并將代號填入( )中1.對一次審核活動和安排的描述( )。2.由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義對組織的質(zhì)量管理體