甘露醇說明書

1、【說明書修訂日期】核準日期：2006年12月18日【藥品名稱】甘露醇注射液【英文名】MannitolInjection【漢語拼音】GanluchunZhusheye【成份】化學名稱：D-甘露糖醇。輔料：如有需要，加入適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH【結構式】OH【分子式】C6H14O6【分子量】182.17【性狀】本品為無色的澄明液體?！具m應癥】（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內(nèi)壓，防止腦疝。（2）降低眼內(nèi)壓?？捎行Ы档脱蹆?nèi)壓，應用于其他降眼內(nèi)壓藥無效時或眼內(nèi)手術前準備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4

2、）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當伴有低蛋白血癥時。（5）對某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質(zhì)的排泄，并防止腎毒性。（6）作為沖洗劑，應用于經(jīng)尿道做前列腺切除術。（7）術前腸道準備?！疽?guī)格】100ml:20g；(2)250ml:50g；(3)3000ml:150g【用法與用量】成人常用量： 利尿。常用量為按體重12g/kg，般用20%溶液250ml靜脈滴注，并調(diào)整劑量使尿量維持在每小時3050ml。治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重0.252g/kg，配制為15%25%濃度于3060分鐘內(nèi)靜脈滴注。當病人衰弱時，劑量應減

3、小至0.5g/kg。嚴密隨訪腎功能。鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg，以20%濃度于35分鐘內(nèi)靜脈滴注，如用藥后23小時以后每小時尿量仍低于3050ml，最多再試用一次，如仍無反應則應停藥。已有心功能減退或心力衰竭者慎用或不宜使用。預防急性腎小管壞死。先給予12.525g，10分鐘內(nèi)靜脈滴注，若無特殊情況，再給50g，1小時內(nèi)靜脈滴注，若尿量能維持在每小時50ml以上，則可繼續(xù)應用5%容液靜滴；若無效則立即停藥。治療藥物、毒物中毒。50g以20%溶液靜滴，調(diào)整劑量使尿量維持在每小時100500ml。腸道準備。術前48小時，10%溶液1000ml于30分鐘內(nèi)口服完畢。(1) 小兒常

4、用量： 利尿。按體重0.252g/kg或按體表面積60g/m2，以15%-20%溶液26小時內(nèi)靜脈滴注。 治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重12g/kg或按體表面積3060g/m2，以15%20%濃度溶液于30-60分鐘內(nèi)靜脈滴注。病人衰弱時劑量減至0.5g/kg。 鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg或按體表面積6g/m2,以15%25%濃度靜脈滴注35分鐘，如用藥后2-3小時尿量無明顯增多，可再用1次，如仍無反應則不再使用。 治療藥物、毒物中毒。按體重2g/kg或按體表面積60g/m2以5%10%溶液靜脈滴注?！静涣挤磻克碗娊赓|(zhì)紊亂最為常見。 快速大量靜注甘露醇可引起體內(nèi)甘

5、露醇積聚，血容量迅速大量增多(尤其是急、慢性腎功能衰竭時)，導致心力衰竭(尤其有心功能損害時)，稀釋性低鈉血癥，偶可致高鉀血癥；不適當?shù)倪^度利尿?qū)е卵萘繙p少，加重少尿； 大量細胞內(nèi)液轉(zhuǎn)移至細胞外可致組織脫水，并可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。(1) 寒戰(zhàn)、發(fā)熱。(2) 排尿困難。(3) 血栓性靜脈炎。(4) 甘露醇外滲可致組織水腫、皮膚壞死。(5) 過敏引起皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過敏性休克。(6) 頭暈、視力模糊。(7) 高滲引起口渴。(8) 滲透性腎病(或稱甘露醇腎病)，主要見于大劑量快速靜脈滴注時。其機理尚未完全闡明，可能與甘露醇引起腎小管液滲透壓上升過高，導致腎小管上皮細胞損傷。病理表現(xiàn)為腎

6、小管上皮細胞腫脹，空泡形成。臨床上出現(xiàn)尿量減少，甚至急性腎功能衰竭。滲透性腎病常見于老年腎血流量減少及低鈉、脫水患者?！窘伞?1)已確診為急性腎小管壞死的無尿患者，包括對試用甘露醇無反應者，因甘露醇積聚引起血容量增多，加重心臟負擔；(2)嚴重失水者；（3）顱內(nèi)活動性出血者，因擴容加重出血，但顱內(nèi)手術時除外；（4）急性肺水腫，或嚴重肺瘀血?！咀⒁馐马棥浚?）除作腸道準備用，均應靜脈內(nèi)給藥。（2）甘露醇遇冷易結晶，故應用前應仔細檢查，如有結晶，可置熱水中或用力振蕩待結晶完全溶解后再使用。當甘露醇濃度高于15%時，應使用有過濾器的輸液器。（3）根據(jù)病情選擇合適的濃度，避免不必要地使用高濃度和大劑量

7、。（4）使用低濃度和含氯化鈉溶液的甘露醇能降低過度脫水和電解質(zhì)紊亂的發(fā)生機會。（5）用于治療水楊酸鹽或巴比妥類藥物中毒時，應合用碳酸氫鈉以堿化尿液。（6）下列情況慎用： 明顯心肺功能損害者，因本藥所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭；高鉀血癥或低鈉血癥； 低血容量，應用后可因利尿而加重病情，或使原來低血容量情況被暫時性擴容所掩蓋；嚴重腎功能衰竭而排泄減少使本藥在體內(nèi)積聚，引起血容量明顯增加，加重心臟負荷，誘發(fā)或加重心力衰竭； 對甘露醇不能耐受者。（7）給大劑量甘露醇不出現(xiàn)利尿反應，可使血漿滲透濃度顯著升高，故應警惕血高滲發(fā)生。（8）隨訪檢查： 血壓；腎功能； 血電解質(zhì)濃度，尤其是Na+和K

8、+;尿量?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】（1）甘露醇能透過胎盤屏障。（2）是否能經(jīng)乳汁分泌尚不清楚?！緝和盟帯可胁幻鞔_。【老年用藥】老年人應用本藥較易出現(xiàn)腎損害，且隨年齡增長，發(fā)生腎損害的機會增多。適當控制用量?！舅幬锵嗷プ饔谩浚?）可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關。（2）增加利尿藥及碳酸酐酶抑制劑的利尿和降眼內(nèi)壓作用，與這些藥物合用時應調(diào)整劑量。【藥物過量】應盡早洗胃，給予支持，對癥處理，并密切隨防血壓、電解質(zhì)和腎功能。【藥理毒理】甘露醇為單糖，在體內(nèi)不被代謝，經(jīng)腎小球濾過后在腎小管內(nèi)甚少被重吸收，起到滲透利尿作用。（1）組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導致組織內(nèi)（包括眼、腦、腦脊液等）水分進

9、入血管內(nèi)，從而減輕組織水腫，降低眼內(nèi)壓、顱內(nèi)壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產(chǎn)生滲透濃度為5.5mOsm注射100g甘露醇可使2000ml細胞內(nèi)水轉(zhuǎn)移至細胞外，尿鈉排泄50g。不同濃度甘露醇溶液的滲透濃度如下甘露醇濃度（）滲透濃度（mOsm/L）甘露醇濃度（）滲透濃度（mOsm/L）52752011001055025137515825（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用機制分兩個方面： 甘露醇能增加血容量，并促進前列腺素I2分泌，從而擴張腎血管，增加腎血流量包括腎髓質(zhì)血流量。腎小球入球小動脈擴張，腎小球毛細血管壓升高，皮質(zhì)腎小球濾過率升高。 藥自腎小球濾過后極少（v10%）由腎小管重吸收，故可

10、提高腎小管內(nèi)液滲透濃度，減少腎小管對水及Na+Cl-、K+、Ca2+、Mg2和其他溶質(zhì)的重吸收。過去認為本藥主要作用于近端小管，但經(jīng)穿刺動物實驗發(fā)現(xiàn)，應用大劑量甘露醇后，通過近端小管的水和Na+僅分別增多10%20呀口4%-5%而到達遠端小管的水和Na+則分別增加40%和25%,提示亨氏袢重吸收水和Na+減少在甘露醇利尿作用中占重要地位。此可能是由于腎髓質(zhì)血流量增加，髓質(zhì)內(nèi)尿素和Na+流失增多，從而破壞了髓質(zhì)滲透壓梯度差。由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，當某些藥物和毒物中毒時，這些物質(zhì)在腎小管內(nèi)濃度下降，對腎臟毒性減小，而且經(jīng)腎臟排泄加快?！舅幋鷦恿W】甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進入

11、細胞外液而不進入細胞內(nèi)。但當血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時，甘露醇可通過血腦屏障，并引起顱內(nèi)壓反跳。利尿作用于靜注后1小時岀現(xiàn)，維持3小時。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn)，達峰時間為3060分鐘，維持38小時。本藥可由肝臟生成糖原，但由于靜脈注射后迅速經(jīng)腎臟排泄，故一般情況下經(jīng)肝臟代謝的量很少。本藥T1/2為100分鐘，當存在急性腎功能衰竭時可延長至6小時。腎功能正常時，靜脈注射甘露醇100g，3小時內(nèi)80%經(jīng)腎臟排岀。【貯藏】遮光，室溫下密閉儲存，避免過熱?！景b】多層共擠輸液用膜軟袋包裝，每袋100毫升，每袋250毫升，每袋3000毫升。有效期】1)100ml:18個月(2)

12、250ml：18個月(3)3000ml：24個月執(zhí)行標準】中華人民共和國藥典2005年版二部批準文號】(1) 100ml:國藥準字H19993139(2) 250ml:國藥準字H20003056(3) 3000ml:國藥準字H19993138甘露醇注射液說明書2008-10-2519:34:28|分類：醫(yī)學|標簽：|字號大中小訂閱【藥品名稱】通用名:甘露醇注射液曾用名：商品名:英文名:MannitolInjection漢語拼音:GanluchunZhusheye本品主要成分及其化學名稱:D-甘露糖醇。其結構式為:分子式：C6H14O6分子量:182.17【性狀】本品為無色的澄明液體?！舅幚矶纠?/p>

13、】甘露醇為單糖，在體內(nèi)不被代謝，經(jīng)腎小球濾過后在腎小管內(nèi)甚少被重吸收，起到滲透利尿作用。（1）組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導致組織內(nèi)（包括眼、腦、腦脊液等）水分進入血管內(nèi)，從而減輕組織水腫，降低眼內(nèi)壓、顱內(nèi)壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產(chǎn)生滲透濃度為5.5mOsm，注射100g甘露醇可使2000ml細胞內(nèi)水轉(zhuǎn)移至細胞外，尿鈉排泄50g。不同濃度甘露醇溶液的滲透濃度如下甘露醇濃滲透濃度甘露醇濃滲透濃度度（%）（mOsm/L）度（%）（mOsm/L）52752011001055025137515825（2）利尿作用。甘露醇的利尿作用機制分兩個方面：甘露醇增加血容量，并促進前列腺素I2分泌，

14、從而擴張腎血管，增加腎血流量包括腎髓質(zhì)血流量。腎小球入球小動脈擴張，腎小球毛細血管壓升高，皮質(zhì)腎小球濾過率升高 本藥自腎小球濾過后極少（10%）由腎小管重吸收，故可提高腎小管內(nèi)液滲透濃度，減少腎小管對水及Na、Cl、K、Ca2、Mg2+和其他溶質(zhì)的重吸收。過去認為本藥主要作用于近端小管，但經(jīng)穿刺動物實驗發(fā)現(xiàn)，應用大劑量甘露醇后，通過近端小管的水和Na+僅分別增多10%20%和4%5%;而到達遠端小管的水和Na+則分別增加40%和25%,提示亨氏袢重吸收水和Na+減少在甘露醇利尿作用中占重要地位。此可能是由于腎髓質(zhì)血流量增加，髓質(zhì)內(nèi)尿素和Na+流失增多，從而破壞了髓質(zhì)滲透壓梯度差。由于輸注甘露醇

15、后腎小管液流量增加，當某些藥物和毒物中毒時，這些物質(zhì)在腎小管內(nèi)濃度下降，對腎臟毒性減小，而且經(jīng)腎臟排泄加快?！舅幋鷦恿W】甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進入細胞外液而不進入細胞內(nèi)。但當血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時，甘露醇可通過血腦屏障，并引起顱內(nèi)壓反跳。利尿作用于靜注后1小時出現(xiàn)，維持3小時。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn)，達峰時間為3060分鐘，維持38小時。本藥可由肝臟生成糖原，但由于靜脈注射后迅速經(jīng)腎臟排泄，故一般情況下經(jīng)肝臟代謝的量很少。本藥T12為100分鐘，當存在急性腎功能衰竭時可延長至6小時。腎功能正常時，靜脈注射甘露醇100g，3小時內(nèi)80%經(jīng)腎臟排出。【適

16、應癥】（1）組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內(nèi)壓，防止腦疝。（2）降低眼內(nèi)壓。可有效降低眼內(nèi)壓，應用于其他降眼內(nèi)壓藥無效時或眼內(nèi)手術前準備。（3）滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。（4）作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當伴有低蛋白血癥時。（5）對某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質(zhì)的排泄，并防止腎毒性。（6）作為沖洗劑，應用于經(jīng)尿道內(nèi)作前列腺切除術。（7）術前腸道準備。【用法與用量】1.成人常用量：（1）利尿。常用量為按體重12g/kg，一般

17、用20%溶液250m1靜脈滴注，并調(diào)整劑量使尿量維持在每小時3050m1。（2）治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重0.252g/kg，配制為15%25%濃度于3060分鐘內(nèi)靜脈滴注。當病人衰弱時，劑量應減小至0.5g/kg。嚴密隨訪腎功能（3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg，以20%濃度于35分鐘內(nèi)靜脈滴注，如用藥后23小時以后每小時尿量仍低于3050ml，最多再試用一次，如仍無反應則應停藥。已有心功能減退或心力衰竭者慎用或不宜使用。（4）預防急性腎小管壞死。先給予12.525g，10分鐘內(nèi)靜脈滴注，若無特殊情況，再給50g，1小時內(nèi)靜脈滴注，若尿量能維持在每小時50m1以上

18、，則可繼續(xù)應用5%溶液靜滴;若無效則立即停藥。（5）治療藥物、毒物中毒。50g以20%溶液靜滴，調(diào)整劑量使尿量維持在每小時100500ml。（6）腸道準備。術前48小時，10%溶液1000ml于30分鐘內(nèi)口服完畢。2.小兒常用量：（1）利尿。按體重0.252g/kg或按體表面積60g/m2，以15%20%溶液26小時內(nèi)靜脈滴注。（2）治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重12g/kg或按體表面積3060g/m2，以15%20%濃度溶液于3060分鐘內(nèi)靜脈滴注。病人衰弱時劑量減至0.5g/kg。（3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg或按體表面積6g/m2，以15%25%濃度靜脈滴注3

19、5分鐘，如用藥后23小時尿量無明顯增多，可再用1次，如仍無反應則不再使用。（4）治療藥物、毒物中毒。按體重2g/kg或按體表面積60g/m2以5%10%溶液靜脈滴注?！静涣挤磻浚?）水和電解質(zhì)紊亂最為常見。快速大量靜注甘露醇可引起體內(nèi)甘露醇積聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性腎功能衰竭時），導致心力衰竭（尤其有心功能損害時），稀釋性低鈉血癥，偶可致高鉀血癥；不適當?shù)倪^度利尿?qū)е卵萘繙p少，加重少尿: 大量細胞內(nèi)液轉(zhuǎn)移至細胞外可致組織脫水，并可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（2）寒戰(zhàn)、發(fā)熱。（3）排尿困難。（4）血栓性靜脈炎。（5）甘露醇外滲可致組織水腫、皮膚壞死。（6）過敏引起皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過敏性休克。（7）頭暈、視力模糊。（8）高滲引起口渴。（9）滲透性腎?。ɑ蚍Q甘露醇腎病，主要見于大劑量快速靜脈滴注時。其機理尚未完全闡明，可能與甘露醇引起腎小管液滲透壓上升過高，導致腎小管上皮細胞損傷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細胞腫脹，空泡形成。臨床上出現(xiàn)尿量減少，甚至急性腎功能衰竭。滲透性腎病常見于老年腎血流量減少及低鈉、脫水患者。【禁忌癥】已確診為急性腎小管壞死的無尿患者，包括對試用甘露醇無反應者，因甘露醇積聚引起血容量增多，加重心臟負擔嚴重失水者;顱內(nèi)活動性出血者，因擴容加重出血，但顱內(nèi)手術時除外急性肺水腫，或嚴重肺瘀血?！咀⒁馐马棥浚?）除作腸道準備用，均應靜脈內(nèi)給藥。（2）甘露醇