臨床試驗質(zhì)量機構(gòu)質(zhì)控檢查報告表

1、質(zhì)控人員：檢查日期：藥物試驗項目名稱：申辦方：專業(yè)組：專業(yè)組負責人：檢查的病例：檢查內(nèi)容1 方案執(zhí)行是否NA1）入選、排除標準是否符合方案要求2）受試者是否按方案要求進行相關(guān)訪視、檢查（實驗室、影像學、體格檢 查等）3）受試者用藥是否符合方案要求4）是否有對應臨床試驗方案的SOP5）是否有方案偏離/違背，并有相關(guān)記錄和報告6）交通補貼等是否及時發(fā)放-2 人員和設施是否N/A1）研究人員發(fā)生變化i.已獲取簡歷ii.研究人員職責分工與授權(quán)表已經(jīng)更新iii.新的研究人員已接受相關(guān)培訓3 知情同意是否N/A1）受試者在開始試驗之前（或由其法定代理人）簽屬了知情同意書 并注明了知情同意的日期2）進行知情

2、同意說明的研究者也在知情同意書上簽字并注明了日期3）研究者在使用IEC/IRB批準的知情同意書4）研究者保留了受試者的簽字并標注日期完整的知情同意書原件5）受試者簽名真實性確認4 原始記錄是否N/A1）獲得知情同意過程的記錄112）原始記錄真實.完整、可溯源1r-.3） CRF是否在一周內(nèi)完成填寫（特殊要求除外）,4）所有退出失訪均有說明d一卜一5）錯誤或遺漏修改規(guī)范- - - 6）實驗室檢查有報告單或者復印件7）報告單是否及時簽名、異常值判斷8）方案偏倚/違背記錄廣9）合并用藥記錄卜5試驗用藥及其他研究相關(guān)資料是否N/A1）試驗藥物的入庫、出庫登記是否完整規(guī)范一-2）試驗藥物接受、使用、返還

3、記錄是否完整、規(guī)范（包括日期、試驗藥物 名稱、批號、編碼、有效期、數(shù)量、交接記錄、試驗用藥管理者簽字）3）是否有試驗用藥發(fā)放記錄4）對于退回的剩余試驗藥物，交接記錄是否完整，有誤銷毀或者返還機構(gòu) 辦公室的記錄)卜-一5）是否由專人管理，并定期清點尸6）是否存放在帶鎖的臨床試驗專用藥柜卜7）藥物存放溫度是否符合標準，記錄是否完整規(guī)范8）注射藥物是否有需要配置9）注射藥物是否有配置記錄10）注射藥物是否有輸注開始、結(jié)束時間記錄及簽名11）藥量與用法是否遵照試驗方案6 SAE記錄報告是否N/A1）是否及時、準確、規(guī)范地填寫嚴重不良事件報告表2）是否在獲知24小時內(nèi)報送CFDA、省食品藥品監(jiān)督管理局、

4、申辦方、倫 理委員會、藥物臨床試驗機構(gòu)3）對于正在持續(xù)的SAE,研究者是否密切跟蹤并完成后續(xù)''隨訪報告”、“總 結(jié)報告”，也需及時報送CFDA、申辦方，倫理委員會，藥物臨床試驗機 構(gòu)一一-7 樣本管理（中心實驗室）是否N/A1）是否有采樣記錄（包括操作者簽名）2）是否有樣本保存記錄3）是否有樣本交接記錄8 專業(yè)組質(zhì)控檢查是否N/A1）是否有ICF檢查記錄2）是否有方案執(zhí)行情況檢查記錄3）是否有原始數(shù)據(jù)檢查記錄4）是否有試驗藥品檢查記錄5）是否有試驗用物品檢查記錄6）是否有AE/SAE檢查記錄7）是否有樣品管理檢查記錄8）是否有合并用藥記錄9 申辦方監(jiān)查是否N/A1）監(jiān)查員是否對方案執(zhí)行、原始文件、資料等進行檢查2）監(jiān)查的頻率是否規(guī)范，每次來醫(yī)院是否有相關(guān)的監(jiān)查記錄3）是否定期提交該實驗的監(jiān)查報告，報告中的內(nèi)容是否與機構(gòu)質(zhì)控檢查的 結(jié)果相符4）