版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、海南金蘆薈生物工程有限公司口服液潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào):VF-VP-006-00編 寫 人日 期年 月 日復(fù) 核 人日 期年 月 日復(fù) 核 人日 期年 月 日批 準(zhǔn) 人日 期年 月 日1、目的1.1檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求,資料文件符合GMP管理要求。1.2 檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行正常的狀態(tài)下,其性能指標(biāo)如房間換氣次數(shù)、潔凈度、溫濕度、壓差等參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)。2、范圍適用于潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。3、職責(zé)3.1 驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1
2、.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。3.2 驗(yàn)證小組3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草和實(shí)施。3.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審查。3.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審查。3.3 設(shè)備部3.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、設(shè)計(jì)及實(shí)施。3.3.2 負(fù)責(zé)提供本系統(tǒng)的詳細(xì)資料及相關(guān)SOP。3.4 品管部3.4.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告。3.4.2 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評(píng)價(jià)。3.5 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施時(shí)人員的配合。3.6驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng):符萍組員:蔡造軍、伍智宏、梁軍、陳雅玲、黃小婷、陳太弟4、驗(yàn)證4.1概述采用空調(diào)空氣處理系統(tǒng),包括風(fēng)冷機(jī)、空氣輸送部分、初效、高效過濾器,新風(fēng)經(jīng)初效、高
3、效過濾器過濾,達(dá)到潔凈空氣要求送入各潔凈區(qū),以使檢驗(yàn)場(chǎng)所保持一定的潔凈度、換氣次數(shù)、壓差、溫度和相對(duì)濕度,保證保健品檢驗(yàn)的良好環(huán)境。4.2安裝確認(rèn)4.2.1凈化空氣流程示意圖: 風(fēng)冷機(jī)新風(fēng)初效空調(diào)機(jī)組回風(fēng)排風(fēng) 潔凈室高效4.2.2設(shè)備生產(chǎn)廠家及型號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)存在位置數(shù)量設(shè)備生產(chǎn)廠家風(fēng)柜動(dòng)力車間1螺桿冷水機(jī)組動(dòng)力車間14.2.3檢查設(shè)備文件及驗(yàn)收資料是否齊全 設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)存放處實(shí)際風(fēng)柜有設(shè)備卡、說明書設(shè)備部檔案柜有無(wú)4.2.4驗(yàn)證有關(guān)文件文件名稱文件編號(hào)潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QA-004-00風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量、換氣次數(shù)計(jì)算規(guī)程SOP-QA-010-00檢查人: 復(fù)核人: 日期
4、:4.2.5質(zhì)量檢查設(shè)備的質(zhì)量檢查:根據(jù)廠家提供的技術(shù)資料檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范設(shè)備名稱檢查項(xiàng)目要 求中央空調(diào)風(fēng)機(jī)送風(fēng)機(jī)電源連接正確、功率配備合適送風(fēng)機(jī)安裝平穩(wěn)性地腳平穩(wěn)有減震設(shè)施回風(fēng)機(jī)電源連接正確、功率配備合適回風(fēng)機(jī)安裝平穩(wěn)性地腳平穩(wěn)有減震設(shè)施過濾器初效過濾器材質(zhì)及安裝材質(zhì)合格、方向正確、無(wú)破裂風(fēng)柜制冷系統(tǒng)管道無(wú)泄露冷卻水有相應(yīng)的排放口風(fēng) 管材 質(zhì)鍍鋅鐵皮泄露檢查所有風(fēng)管在漏光檢查中,不得有可見光泄露保 溫采用不燃性保溫材料、美觀保溫效果好風(fēng)管清潔吊裝前用清潔劑擦洗干凈、PVC封口拼裝后內(nèi)部用酒精擦洗結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:4.2.6介質(zhì)連接檢查4.2.6.1電源項(xiàng) 目?jī)x表值
5、要求實(shí)際安裝電 壓3相380V頻 率50Hz特殊接地銅線結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:4.2.6.4功能驗(yàn)證目的:在空轉(zhuǎn)情況下,確認(rèn)該系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況達(dá)到設(shè)計(jì)要求。認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)各項(xiàng)功能均須達(dá)到制造廠家使用手冊(cè)要求。驗(yàn)證步驟:保證本空調(diào)系統(tǒng)可供運(yùn)行,如:電源線連接 高效過濾器已安裝功 能認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況風(fēng) 量 (M3/h)風(fēng) 溫初效過濾器材質(zhì)高效過濾器材質(zhì)相對(duì)濕度4.3性能確認(rèn) 目的:通過空調(diào)系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行,確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)符合要求。 接受范圍:按照GMP的要求達(dá)到各潔凈區(qū)所需設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定換氣次數(shù)15次/h壓差(pa)潔凈度級(jí)別高的潔凈室(潔凈區(qū))對(duì)相鄰的潔凈度級(jí)別
6、低的潔凈室(潔凈區(qū))呈相對(duì)正壓,潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。沉降菌(個(gè)/皿)10個(gè)/皿塵埃粒子(個(gè)/m3)0.5m 3 500 0005m20 000溫度操作間:1826相對(duì)濕度操作間:45%65%4.3.1.1懸浮粒子測(cè)定按SOP-QA-004-00潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行空氣粒子的測(cè)定。采用LZJ-01D塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試,取測(cè)試結(jié)果見塵埃粒子打印結(jié)果。4.3.1.2沉降菌測(cè)定按SOP-QA-004-00潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行沉降菌測(cè)定。采用已配制好培養(yǎng)基平皿測(cè)試,測(cè)試結(jié)果見沉降菌測(cè)定記錄。4.3.1.3換氣次數(shù)測(cè)試按SOP-QA-010-00風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量、換氣次數(shù)計(jì)算規(guī)程進(jìn)行風(fēng)速測(cè)定。用風(fēng)速儀測(cè)試,測(cè)試結(jié)果見風(fēng)速測(cè)定、風(fēng)量及換氣次數(shù)計(jì)算記錄。4.3.1.4溫度確認(rèn)根據(jù)車間的溫度記錄,檢查車間的室溫變化結(jié)果是否在1826范圍內(nèi)。4.3.1.5相對(duì)濕度確認(rèn)根
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 臨沂職業(yè)學(xué)院《自動(dòng)化學(xué)科前沿講座》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 三年級(jí)三位數(shù)乘兩位數(shù)乘法口算練習(xí)題
- 江西應(yīng)用工程職業(yè)學(xué)院《園藝療法》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 華南農(nóng)業(yè)大學(xué)《熱工學(xué)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 【物理】力 同步練習(xí)+2024-2025學(xué)年人教版物理八年級(jí)下冊(cè)
- 湖北開放職業(yè)學(xué)院《物流成本與績(jī)效管理》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 河南應(yīng)用技術(shù)職業(yè)學(xué)院《智能機(jī)床與編程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 株洲師范高等專科學(xué)?!扼w育休閑項(xiàng)目的策劃與管理》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 駐馬店幼兒師范高等專科學(xué)?!毒W(wǎng)絡(luò)新聞編輯與評(píng)論》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 浙江工貿(mào)職業(yè)技術(shù)學(xué)院《深度學(xué)習(xí)框架》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 2025年工程合作協(xié)議書
- 2025年山東省東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)融媒體中心招聘全媒體采編播專業(yè)技術(shù)人員10人歷年高頻重點(diǎn)提升(共500題)附帶答案詳解
- 韓國(guó)文化-課件
- 出院健康宣教課件
- 電袋復(fù)合除塵器工藝說明
- 六年級(jí)下冊(cè)第四單元語(yǔ)文園地-語(yǔ)文園地四-學(xué)習(xí)任務(wù)單
- 《新聞采訪寫作》課程思政優(yōu)秀教學(xué)案例(一等獎(jiǎng))
- 竣工驗(yàn)收程序流程圖
- 清華經(jīng)管工商管理碩士研究生培養(yǎng)計(jì)劃
- 口腔科診斷證明書模板
- 管溝挖槽土方計(jì)算公式
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論