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1、海南金蘆薈生物工程有限公司口服液潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào):VF-VP-006-00編 寫 人日 期年 月 日復(fù) 核 人日 期年 月 日復(fù) 核 人日 期年 月 日批 準(zhǔn) 人日 期年 月 日1、目的1.1檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求,資料文件符合GMP管理要求。1.2 檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行正常的狀態(tài)下,其性能指標(biāo)如房間換氣次數(shù)、潔凈度、溫濕度、壓差等參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)。2、范圍適用于潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。3、職責(zé)3.1 驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1

2、.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。3.2 驗(yàn)證小組3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草和實(shí)施。3.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審查。3.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審查。3.3 設(shè)備部3.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、設(shè)計(jì)及實(shí)施。3.3.2 負(fù)責(zé)提供本系統(tǒng)的詳細(xì)資料及相關(guān)SOP。3.4 品管部3.4.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告。3.4.2 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評(píng)價(jià)。3.5 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施時(shí)人員的配合。3.6驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng):符萍組員:蔡造軍、伍智宏、梁軍、陳雅玲、黃小婷、陳太弟4、驗(yàn)證4.1概述采用空調(diào)空氣處理系統(tǒng),包括風(fēng)冷機(jī)、空氣輸送部分、初效、高效過濾器,新風(fēng)經(jīng)初效、高

3、效過濾器過濾,達(dá)到潔凈空氣要求送入各潔凈區(qū),以使檢驗(yàn)場(chǎng)所保持一定的潔凈度、換氣次數(shù)、壓差、溫度和相對(duì)濕度,保證保健品檢驗(yàn)的良好環(huán)境。4.2安裝確認(rèn)4.2.1凈化空氣流程示意圖: 風(fēng)冷機(jī)新風(fēng)初效空調(diào)機(jī)組回風(fēng)排風(fēng) 潔凈室高效4.2.2設(shè)備生產(chǎn)廠家及型號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)存在位置數(shù)量設(shè)備生產(chǎn)廠家風(fēng)柜動(dòng)力車間1螺桿冷水機(jī)組動(dòng)力車間14.2.3檢查設(shè)備文件及驗(yàn)收資料是否齊全 設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)存放處實(shí)際風(fēng)柜有設(shè)備卡、說明書設(shè)備部檔案柜有無(wú)4.2.4驗(yàn)證有關(guān)文件文件名稱文件編號(hào)潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QA-004-00風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量、換氣次數(shù)計(jì)算規(guī)程SOP-QA-010-00檢查人: 復(fù)核人: 日期

4、:4.2.5質(zhì)量檢查設(shè)備的質(zhì)量檢查:根據(jù)廠家提供的技術(shù)資料檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范設(shè)備名稱檢查項(xiàng)目要 求中央空調(diào)風(fēng)機(jī)送風(fēng)機(jī)電源連接正確、功率配備合適送風(fēng)機(jī)安裝平穩(wěn)性地腳平穩(wěn)有減震設(shè)施回風(fēng)機(jī)電源連接正確、功率配備合適回風(fēng)機(jī)安裝平穩(wěn)性地腳平穩(wěn)有減震設(shè)施過濾器初效過濾器材質(zhì)及安裝材質(zhì)合格、方向正確、無(wú)破裂風(fēng)柜制冷系統(tǒng)管道無(wú)泄露冷卻水有相應(yīng)的排放口風(fēng) 管材 質(zhì)鍍鋅鐵皮泄露檢查所有風(fēng)管在漏光檢查中,不得有可見光泄露保 溫采用不燃性保溫材料、美觀保溫效果好風(fēng)管清潔吊裝前用清潔劑擦洗干凈、PVC封口拼裝后內(nèi)部用酒精擦洗結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:4.2.6介質(zhì)連接檢查4.2.6.1電源項(xiàng) 目?jī)x表值

5、要求實(shí)際安裝電 壓3相380V頻 率50Hz特殊接地銅線結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:4.2.6.4功能驗(yàn)證目的:在空轉(zhuǎn)情況下,確認(rèn)該系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況達(dá)到設(shè)計(jì)要求。認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)各項(xiàng)功能均須達(dá)到制造廠家使用手冊(cè)要求。驗(yàn)證步驟:保證本空調(diào)系統(tǒng)可供運(yùn)行,如:電源線連接 高效過濾器已安裝功 能認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況風(fēng) 量 (M3/h)風(fēng) 溫初效過濾器材質(zhì)高效過濾器材質(zhì)相對(duì)濕度4.3性能確認(rèn) 目的:通過空調(diào)系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行,確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)符合要求。 接受范圍:按照GMP的要求達(dá)到各潔凈區(qū)所需設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定換氣次數(shù)15次/h壓差(pa)潔凈度級(jí)別高的潔凈室(潔凈區(qū))對(duì)相鄰的潔凈度級(jí)別

6、低的潔凈室(潔凈區(qū))呈相對(duì)正壓,潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。沉降菌(個(gè)/皿)10個(gè)/皿塵埃粒子(個(gè)/m3)0.5m 3 500 0005m20 000溫度操作間:1826相對(duì)濕度操作間:45%65%4.3.1.1懸浮粒子測(cè)定按SOP-QA-004-00潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行空氣粒子的測(cè)定。采用LZJ-01D塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試,取測(cè)試結(jié)果見塵埃粒子打印結(jié)果。4.3.1.2沉降菌測(cè)定按SOP-QA-004-00潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行沉降菌測(cè)定。采用已配制好培養(yǎng)基平皿測(cè)試,測(cè)試結(jié)果見沉降菌測(cè)定記錄。4.3.1.3換氣次數(shù)測(cè)試按SOP-QA-010-00風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量、換氣次數(shù)計(jì)算規(guī)程進(jìn)行風(fēng)速測(cè)定。用風(fēng)速儀測(cè)試,測(cè)試結(jié)果見風(fēng)速測(cè)定、風(fēng)量及換氣次數(shù)計(jì)算記錄。4.3.1.4溫度確認(rèn)根據(jù)車間的溫度記錄,檢查車間的室溫變化結(jié)果是否在1826范圍內(nèi)。4.3.1.5相對(duì)濕度確認(rèn)根

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