藥品穩(wěn)定性試驗箱的使用維護和保養(yǎng)規(guī)程

1、滄州臨港亞諾化工有限公司CSH-222GSD-IP藥品穩(wěn)定性試驗箱的使用、維護和保養(yǎng)規(guī)程Standard Operating Procedure for CSH-222GSD-IP Drug stability test chamber 文件編號Document No.版本號Version00執(zhí)行日期Effective Date年 月 日分發(fā)序號Control No目錄 Table of Contents一、目的 Objective -2二、范圍 Scope -2三、職責(zé) Responsibilities -2四、內(nèi)容 Contents -2五、相關(guān)文件 Related Documents-3

2、六、相關(guān)記錄 Related Records-3七、附錄 Appendix -3八、修訂歷史 Revision History -3項目Items起草人Prepared by審核人Reviewed by批準(zhǔn)人Approved by部門（崗位）Department簽字Signature日期 Date文件發(fā)放范圍Distribution Scope：公司主管領(lǐng)導(dǎo)、公司各專業(yè)管理部門、各車間【目的】建立CSH-222GSD-IP藥品穩(wěn)定性試驗箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 【范圍】適用于CSH-222GSD-IP藥品穩(wěn)定性試驗箱的使用、維護及保養(yǎng)?！韭氊?zé)】1 QC實驗室操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作。2 QC實

3、驗室主任或者負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本儀器正確使用的監(jiān)督工作?！緝?nèi)容】1 開機準(zhǔn)備1.1 接通試驗箱供電電源。1.2 設(shè)置超溫保護溫度值，一般將其設(shè)為高于工作溫度10-20左右（在出廠時已設(shè)置，可不必設(shè)置）。1.3 打開電源開關(guān)（向上撥動此空氣開關(guān)）。1.4 控制器參數(shù)設(shè)置：1.4.1 設(shè)備通電儀表顯示啟動畫面進入主畫面，點擊<監(jiān)視畫面>后，可分別點擊<溫度>、<濕度>、<光照>、<紫外SV>等按鈕進行設(shè)定所需條件，當(dāng)設(shè)定完畢后，點擊此界面右下角按鈕，彈出運行對話框，點擊確定設(shè)備即開始運行。注：當(dāng)不需要光照紫外時請將其<SV>值改為“O

4、FF”。此畫面中按鈕功能：<制冷1>：用于啟停制冷壓縮機1<制冷2>：用于啟停制冷壓縮機2<光照>：用于啟停光照燈管<紫外>：用于啟停紫外燈管<報警>：用于啟停溫度/光照/紫外超差報警<設(shè)置>：點擊此按鈕進入打印等設(shè)置畫面<目錄>：用于返回到主畫面1.4.2 參數(shù)設(shè)置1.4.2.1 進入功能和定值操作頁面，可開啟實時打印機，改變打印時間間隔。1.4.2.2 進入方法在監(jiān)控畫面下點擊<設(shè)置>按鈕，進入?yún)?shù)設(shè)置畫面：1.4.2.2.1 運行方式：選擇運行方式為程式或定值；1.4.2.2.2 啟動方式：在

5、運行中停電，復(fù)電后的運行方式；停止：停電后復(fù)歸程式/定值停止運行；冷啟：停電后復(fù)歸自動從程式起始點（第一段）運行/定值運行；熱啟：停電后復(fù)歸從停電時的段數(shù)繼續(xù)運行/定值運行。1.4.2.2.3 鎖定：設(shè)置按鍵是否被鎖定；1.4.2.2.4 FUZZY SELECT：模糊選擇，啟動PID自動算法，選中狀態(tài)時底色為綠色；1.4.2.2.5 背光時間：設(shè)置屏保啟動時間1.4.2.2.6 打印設(shè)定：點擊打印可進行打印類型、打印機波特率設(shè)置、打印時間間隔、打印開關(guān)和打印方式設(shè)置。1.4.3 儀表曲線顯示在主畫面下點擊<曲線>按鈕進入操作設(shè)定1.4.3.1 曲線選擇：點擊彈出曲線選擇多個按鈕，

6、當(dāng)?shù)咨拾咨珪r表示不顯示該條曲線，點擊按鈕，當(dāng)按鈕底色呈相應(yīng)顏色時為顯示該條曲線，點擊關(guān)閉按鈕可關(guān)閉彈出的按鈕列表；1.4.3.2 前移/后移：移動曲線X軸至最前端/移動曲線X軸至最末端；1.4.3.3 左移/右移：移動至曲線X軸的前、后一階段；1.4.3.4 時間間隔：點擊彈出時間間隔按鈕列表，可點擊更改X軸時間間隔；1.4.3.5 刻度顯示：點擊顯示或隱藏刻度；1.4.3.6 檔案管理：實驗曲線的刪除、查看。1.4.3.7 其他設(shè)置：曲線開始記錄時間設(shè)置、顯示范圍設(shè)置、采樣周期設(shè)置等；1.4.3.8 返回：返回主界面；1.4.3.9 X軸：顯示時間坐標(biāo)；1.4.3.10 Y軸：顯示實驗值坐

7、標(biāo)。1.4.4 儀表曲線記錄與存儲在此界面可以調(diào)出歷史曲線觀察，進行查看實驗名稱，刪除曲線，以及上下翻頁。1.5 強光紫外照射控制1.5.1 光照燈的開啟與熄滅可通過控制器設(shè)置，光照強度可通過儀表自動調(diào)節(jié)。1.5.2 設(shè)備配置有一套照度紫外輻照計。1.5.3 實驗舉例：實驗條件：溫度25，60%，光照強度在4500LUX，紫外輻照強度0.8W/m2。1.5.3.1 將帶有感光探頭及紫外探頭的隔板放置在箱內(nèi)距頂部光源約300mm處并連接好探頭匯合插，揭開探頭防護蓋。1.5.3.2 在儀表上打開光照燈和紫外燈。1.5.3.3 此時儀表通過設(shè)定光照紫外強度值以及溫濕度值自動調(diào)節(jié)光照強度和溫濕度。1.

8、5.3.4 關(guān)閉箱門，設(shè)備進入自動控溫控光照狀態(tài)。1.5.4 紫外輻照強度如需校對時，可將測試探頭從測試孔插入，即可讀取數(shù)值。1.5.5 如滿足實驗條件：總照度1.2×10LuX.hr，近紫外能量200W.hr/m2時，實驗需連續(xù)進行260小時以上，即12天左右的連續(xù)實驗。2 操作與使用2.1 設(shè)備按鈕2.1.1 <電源>按鈕控制電源：向上撥動此空氣開關(guān)，控制系統(tǒng)電源接通工作。2.1.2 <超溫保護設(shè)定>：用于設(shè)定超溫保護值，通常設(shè)定在大于工作溫度10-20即可。此開關(guān)在設(shè)備后上部一黑色旋鈕。2.2 報警指示（設(shè)置于儀表內(nèi)）當(dāng)以下報警發(fā)生時，儀表控制系統(tǒng)自動切

9、斷執(zhí)行器電源，并彈出對應(yīng)的報警畫面，消除故障復(fù)位后，須重新“運行”，設(shè)備才會重新啟動。2.2.1 <超溫>：當(dāng)工作室溫度超過超溫保護設(shè)定溫度時，儀表彈出相應(yīng)報警畫面蜂鳴器響；設(shè)備停止運行。2.2.2 <斷水>：設(shè)備左側(cè)蒸汽加濕系統(tǒng)缺水時，儀表彈出相應(yīng)報警畫面蜂鳴器響，設(shè)備停止運行。2.2.3 <水箱缺水>：當(dāng)位于設(shè)備左下部儲水箱水位低于報警水位時，設(shè)備報警，儀表彈出相應(yīng)報警畫面蜂鳴器響，此時設(shè)備還是處于運行狀態(tài)，此時應(yīng)及時補充儲出水箱的水，待水位高于報警水位時報警解除。2.2.4 <溫濕度偏差短信報警>：請參照GSM手機短信報警器說明書設(shè)置（需自備GSM手機，非電信卡），儀器超出溫濕度容差時自動向設(shè)備管理員發(fā)出信息。3 使用前準(zhǔn)備3.1 打開設(shè)備包裝后，檢查設(shè)備及其裝備是否齊全和完好，箱內(nèi)物件是否按裝箱單說明配置。3.2 在開動此設(shè)備工作前仔細(xì)閱讀使用說明書。3.3 不能將易燃，易爆或有毒的原料或材料放進設(shè)備內(nèi)。3.4 每次安裝或拆卸設(shè)備零部件時必須將主機與電源脫離。3.5 此設(shè)備的安裝環(huán)境需溫度保持在5-35之間，相對濕度85%，周圍無強烈振動，無強烈電磁場影響，保持良好通風(fēng)，周圍應(yīng)留1米的空間供操作及維修用。4 維護與保養(yǎng)4.1 操作應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，應(yīng)經(jīng)常注意設(shè)備運行狀態(tài)。4.2 試驗完畢后應(yīng)擦干工作室內(nèi)水分以保持清潔和干燥