2016年CFDI藥品培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和工具

1、Your site hereContents Conclusion3124Your site herev風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)概念風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)概念 風(fēng)險(xiǎn)：違反意愿的不良后果。風(fēng)險(xiǎn)：違反意愿的不良后果。 風(fēng)險(xiǎn)因素：可能導(dǎo)致不良后果的某方面原因。風(fēng)險(xiǎn)因素：可能導(dǎo)致不良后果的某方面原因。 風(fēng)險(xiǎn)要素（風(fēng)險(xiǎn)的基本要素）：直接引發(fā)不良后風(fēng)險(xiǎn)要素（風(fēng)險(xiǎn)的基本要素）：直接引發(fā)不良后果的具體原因。果的具體原因。Your site hereYour site hereYour site hereYour site hereYour site hereYour site herevExample(判斷圖分析法實(shí)例判斷圖分

2、析法實(shí)例)：Your site here微生物是否能微生物是否能在原料藥或賦在原料藥或賦形劑中生長(zhǎng)或形劑中生長(zhǎng)或存活？存活？提供支持性數(shù)據(jù)，不需要提供支持性數(shù)據(jù)，不需要作微生物限度檢查和不必作微生物限度檢查和不必制訂認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)制訂認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)原 料 藥 和 賦原 料 藥 和 賦形 劑 是 否 無(wú)形 劑 是 否 無(wú)菌？菌？原料藥原料藥/ /賦形劑合賦形劑合 成成/ /工藝的相關(guān)步工藝的相關(guān)步驟本身是否會(huì)減驟本身是否會(huì)減少微生物？少微生物？不需進(jìn)一步做微生物限度檢不需進(jìn)一步做微生物限度檢查或不必制訂認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)查或不必制訂認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)按照協(xié)調(diào)后藥典的各論制訂按照協(xié)調(diào)后藥典的各論制訂微生物限度認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)微生物限度認(rèn)

3、可標(biāo)準(zhǔn)所監(jiān)控的微生物所監(jiān)控的微生物量量/ /指示菌量是否指示菌量是否都低于規(guī)定限度都低于規(guī)定限度？抽批檢驗(yàn)微生物抽批檢驗(yàn)微生物和指示菌和指示菌逐批檢驗(yàn)微生物逐批檢驗(yàn)微生物和指示菌和指示菌按照協(xié)調(diào)后藥典的各論制訂按照協(xié)調(diào)后藥典的各論制訂微生物限度認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)微生物限度認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)提供支持性資料，不需要作微生提供支持性資料，不需要作微生物限度檢查和不必制訂認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)物限度檢查和不必制訂認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)否是是是是是否否否否Your site here評(píng)估表模板評(píng)估表模板風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素因素嚴(yán)重性嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)得分發(fā)生頻次發(fā)生頻次（O）風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)得分可發(fā)現(xiàn)性可發(fā)現(xiàn)性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)得分RPN-SOD風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)

4、險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等級(jí)因素因素一一因素因素二二評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)模板評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)模板風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素因素嚴(yán)重性嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)得分發(fā)生頻次發(fā)生頻次 （O）風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)得分可發(fā)現(xiàn)性可發(fā)現(xiàn)性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)因素因素一一1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)-A風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)-B風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)-C 因素因素二二1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：1分：分：2分：分：3分：分：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)-A風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)-B風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)-C Your site hereYour si

5、te here 魚骨圖、樹狀圖、魚骨圖、樹狀圖、RPN法相結(jié)合的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)法相結(jié)合的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序估程序v 一、針對(duì)評(píng)估項(xiàng)目，采用魚骨圖較為有條理的分層次列出一、針對(duì)評(píng)估項(xiàng)目，采用魚骨圖較為有條理的分層次列出 各種風(fēng)險(xiǎn)因素，直至不可再拆分（最下層為各種風(fēng)險(xiǎn)因素，直至不可再拆分（最下層為”基本要基本要 素素“）。）。v 二、利用樹狀圖對(duì)魚骨圖進(jìn)行整理和補(bǔ)充，更為清晰的分二、利用樹狀圖對(duì)魚骨圖進(jìn)行整理和補(bǔ)充，更為清晰的分 層列出風(fēng)險(xiǎn)因素和基本要素。層列出風(fēng)險(xiǎn)因素和基本要素。v 三、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、標(biāo)準(zhǔn)，確定分制。三、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、標(biāo)準(zhǔn)，確定分制。v 四、評(píng)估基本要素風(fēng)險(xiǎn)，得出風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。四

6、、評(píng)估基本要素風(fēng)險(xiǎn)，得出風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。v 五、依據(jù)基本要素得出其所屬的上一層風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)指五、依據(jù)基本要素得出其所屬的上一層風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)指 數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，直至頂層。數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，直至頂層。v 六、形成偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。六、形成偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。v 七、制定糾正與預(yù)防措施和工作計(jì)劃七、制定糾正與預(yù)防措施和工作計(jì)劃v 八、監(jiān)督、實(shí)施計(jì)劃八、監(jiān)督、實(shí)施計(jì)劃 Your site here Your site here Your site here Your site here Your site here Your site here Your site here Your si

7、te here Your site here Your site here 批號(hào)批號(hào)抽驗(yàn)地點(diǎn)抽驗(yàn)地點(diǎn)車間車間暫存暫存環(huán)境環(huán)境a a在庫(kù)在庫(kù)儲(chǔ)存儲(chǔ)存環(huán)境環(huán)境b b運(yùn)輸運(yùn)輸環(huán)境環(huán)境c c商業(yè)商業(yè)庫(kù)存庫(kù)存環(huán)境環(huán)境d dRPNRPN得分得分a ab bc cd d風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)得分得分2011040120110401湖北孝感湖北孝感1 11 11 12 22 2B B2 22011060920110609廣西南寧廣西南寧1 13 31 13 39 9A A3 32011090120110901浙江金華浙江金華1 13 31 13 39 9A A3 32011090720110907江西九江江

8、西九江1 11 11 13 33 3A A3 32012020220120202吉林延邊吉林延邊1 11 11 11 11 1C C1 12012030620120306江蘇蘇州江蘇蘇州1 11 11 13 33 3A A3 32012050320120503湖南郴州湖南郴州1 11 11 13 33 3A A3 3影響因素得分影響因素得分1 19 91 148648643744374A A3 3Your site here Your site here 干燥工藝操作a半成品檢驗(yàn)b半成品儲(chǔ)存cRPN得分abc風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)得分C1A3A39A3Your sit

9、e here 內(nèi)包材a產(chǎn)品檢驗(yàn)b工藝環(huán)境c運(yùn)輸儲(chǔ)存條件d工藝過程eRPN得分abcde風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)得分81A-3分B-=2分C-2分AA3A3C1A3A3Your site here vFMECA方法總結(jié)方法總結(jié)v系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查方法系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查方法v一個(gè)偶發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的背后可能隱含著多處系統(tǒng)性的一個(gè)偶發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的背后可能隱含著多處系統(tǒng)性的管理漏洞。管理漏洞。v制定制定量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)是核心量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)是核心v基于豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、全面的專業(yè)知識(shí)、較強(qiáng)基于豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、全面的專業(yè)知識(shí)、較強(qiáng)的綜合能力。的綜合能力。v將

10、嚴(yán)重性、可發(fā)現(xiàn)性和出現(xiàn)頻次三大風(fēng)險(xiǎn)要素將嚴(yán)重性、可發(fā)現(xiàn)性和出現(xiàn)頻次三大風(fēng)險(xiǎn)要素融匯在量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)中融匯在量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)中v切忌刻板和生搬硬套。切忌刻板和生搬硬套。Your site here v例二（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）例二（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）Your site here Your site here v調(diào)查結(jié)論調(diào)查結(jié)論v該公司停產(chǎn)改造期間該公司停產(chǎn)改造期間為為保證市場(chǎng)供應(yīng)，在舊車間保證市場(chǎng)供應(yīng)，在舊車間拆除前存在連續(xù)加班搶產(chǎn)的情況，清潔清場(chǎng)操作拆除前存在連續(xù)加班搶產(chǎn)的情況，清潔清場(chǎng)操作未得到有效執(zhí)行；擅自更換了配液罐，批配液量未得到有效執(zhí)行；擅自更換了配液罐，批配液量增加了一倍，灌裝時(shí)間延長(zhǎng)一倍，導(dǎo)致微生物滋增

11、加了一倍，灌裝時(shí)間延長(zhǎng)一倍，導(dǎo)致微生物滋生，未進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和工藝驗(yàn)證。生，未進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和工藝驗(yàn)證。Your site here v例三（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）例三（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）Your site here Your site here Your site here v例四（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）例四（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）Your site here v趨勢(shì)分析小結(jié)：趨勢(shì)分析小結(jié)：v便于找到批間質(zhì)量差異的規(guī)律和特點(diǎn)；便于找到批間質(zhì)量差異的規(guī)律和特點(diǎn)；v依據(jù)企業(yè)歷史數(shù)據(jù)計(jì)算符合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)質(zhì)量依據(jù)企業(yè)歷史數(shù)據(jù)計(jì)算符合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)質(zhì)量控制水平的能力范圍，即多級(jí)量化控制限；控制水平的能力范圍，即多級(jí)量化控制限；v制作帶有多級(jí)量化控制限的趨勢(shì)分析圖，有益制作帶有多級(jí)量化控制限的趨勢(shì)分析圖，有益