江蘇省保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查表、企業(yè)自查報告

附件4保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查表企業(yè)名稱：（蓋章）自查項目序號自查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)問題情況分析評價1.1生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)。1.2營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證中相關(guān)信息一致。1.3實際生產(chǎn)的保健食品在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)。1.生產(chǎn)者資1.4保健食品注冊證書或備案憑證有效。質(zhì)情況1.5實際生產(chǎn)的保健食品按規(guī)定注冊或備案。1.6注冊或備案的保健食品相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變更的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。1.7工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。2.1生產(chǎn)廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產(chǎn)品安全。2.2生產(chǎn)環(huán)境必須整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對保健食品的生產(chǎn)造成2.生產(chǎn)環(huán)境條污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。件生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和潔凈級別，對生產(chǎn)2.3車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序2.4生產(chǎn)車間應(yīng)當分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流物流通道，避免交叉污染。—1—進貨查驗情況生產(chǎn)過程控制情況

保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料2.5最終處理的暴露工序應(yīng)在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。2.6保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。3.1建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗收、貯存、發(fā)放和使用等管理制度。3.2查驗原輔料和包裝材料供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；對無法提供合格證明的食品原輔料，應(yīng)當按照食品安全標準進行檢驗。3.3生產(chǎn)保健食品使用的原輔料與注冊或備案的內(nèi)容一致。建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料進貨查驗記錄制度，如實記錄原輔料和包裝材料3.4名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。3.5進貨查驗記錄和憑證保存期限符合規(guī)定。3.6出入庫記錄如實、完整，包括出入庫原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、出入庫數(shù)量和時間、庫存量、責任人等內(nèi)容。3.7原料庫內(nèi)保健食品原輔料與其他物品分區(qū)存放，避免交叉污染。3.8原料庫通風、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設(shè)施等符合要求。3.9對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。3.10原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區(qū)分管理，存放處有明顯標識區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開存放。3.11設(shè)置原輔料標識卡，標示內(nèi)容應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、有效期、供貨商和生產(chǎn)商名稱、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫記錄等內(nèi)容。3.12標識卡相關(guān)內(nèi)容與原輔料庫臺賬一致，應(yīng)做到賬、物、卡相符。4.1按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。4.2生產(chǎn)保健食品未改變生產(chǎn)工藝的連續(xù)性要求?！?—4.3生產(chǎn)時空氣凈化系統(tǒng)正常運行并符合要求。4.4空氣凈化系統(tǒng)定期進行檢測和維護保養(yǎng)并記錄。4.5建立和保存空氣潔凈度監(jiān)測原始記錄和報告。4.6有相對負壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求。4.7生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車間保持相對負壓，除塵設(shè)施有效。4.8潔凈區(qū)溫濕度符合生產(chǎn)工藝的要求并有監(jiān)測記錄。4.9有溫濕度控制措施和相應(yīng)記錄。4.10潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)置緩沖設(shè)施。4.11生產(chǎn)車間設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流、物流通道，避免交叉污染。原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，4.12配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等安全設(shè)施并運行良好，且定期檢測及記錄。4.13原料的前處理未與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車間。4.14保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的應(yīng)自行完成，具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。4.15工藝文件齊全，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點、物料平衡的計算方法和標準等內(nèi)容。4.16批生產(chǎn)記錄真實、完整、可追溯。4.17批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。4.18投料記錄完整，包括原輔料品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等，并經(jīng)第二人復(fù)核簽字。4.19原輔料出入庫記錄中的領(lǐng)取量、實際使用量與注冊或備案的配方和批生產(chǎn)記錄中的使用量一致。4.20與原輔料、中間產(chǎn)品、成品直接接觸的容器、包材、輸送管道等符合衛(wèi)生要求。4.21工藝用水有水質(zhì)報告，達到工藝規(guī)程要求?！?—4.22水處理系統(tǒng)正常運行，有動態(tài)監(jiān)測及維護記錄。4.23投料前生產(chǎn)車間及設(shè)備按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔并保存相關(guān)記錄，設(shè)備有清潔狀態(tài)標識。4.24更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施齊全有效，生產(chǎn)操作人員按相關(guān)要求做好個人衛(wèi)生。4.25定期對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)，并保存記錄。4.26建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。4.27記錄和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況，對超出控制限的情況有糾偏措施及糾偏記錄。4.28現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料、超過保質(zhì)期的原輔料、回收保健食品生產(chǎn)保健食品的現(xiàn)象。5.1設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門并有效運行。5.2明確品質(zhì)管理人員的崗位職責并按要求履職。5.3落實原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品處理記錄。5.4落實原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程。5.產(chǎn)品檢驗情5.5檢測儀器和計量器具定期檢定或校準。況5.6有儀器設(shè)備使用記錄。5.7檢驗人員有能力檢測產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的出廠檢驗指標。5.8按照產(chǎn)品技術(shù)文件或標準規(guī)定的檢驗項目進行檢驗。5.9檢驗引用的標準齊全、有效。5.10建立和保存檢驗的原始檢驗數(shù)據(jù)記錄和檢驗報告。5.11設(shè)置留樣室，按規(guī)定留存檢驗樣品，并有留樣記錄。—4—5.12企業(yè)自檢的，檢驗室及相應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備滿足出廠檢驗需要。委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗的，簽訂委托檢驗合同并留存檢驗報告。5.13產(chǎn)品執(zhí)行標準符合法律法規(guī)的規(guī)定。6.產(chǎn)品標簽、6.1標簽、說明書符合保健食品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。說明書情況6.2標簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致。7.1建立和執(zhí)行與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。7.2根據(jù)保健食品的特點和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運輸條件。7.貯運及交7.3未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存。付控制情況7.4貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無害，保持清潔。7.5非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運時的成品溫度控制制度并有記錄。7.6每批產(chǎn)品均有銷售記錄，記錄內(nèi)容真實、完整、可追溯。8.不合格品8.1建立并執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度。8.2保存產(chǎn)品退貨記錄和召回記錄。管理和召回8.3對退貨、召回的保健食品采取補救、無害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。情況8.4向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門及時報告召回及處理情況。9.1生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人為專職人員，符合有關(guān)法律法規(guī)對學歷和專業(yè)經(jīng)歷要求。9.2專職技術(shù)人員的比例符合有關(guān)要求。9.從業(yè)人員9.3質(zhì)檢人員為專職人員，符合有關(guān)要求。9.4采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。管理情況9.5建立從業(yè)人員培訓(xùn)記錄及考核檔案。9.6從業(yè)人員上崗前經(jīng)過食品安全法律法規(guī)教育及相應(yīng)崗位的技能培訓(xùn)。9.7從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證后方可上崗，每年須進行一次健康檢查?！?—10.委托加工情況食品安全事故處置情況生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行情況13.其他自查內(nèi)容（企業(yè)根據(jù)實際情況，自行添加）

9.8管理人員應(yīng)了解食品安全的基本原則和操作規(guī)范，能夠判斷潛在危險，采取適當?shù)念A(yù)防和糾正措施，確保有效管理。10.1委托雙方簽訂委托協(xié)議并在有效期內(nèi)。10.2委托協(xié)議明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責任和權(quán)力義務(wù)。10.3委托方持有的保健食品注冊批準證明文件有效。10.4受托方具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可。10.5受托方建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件。11.1制定保健食品安全事故處置預(yù)案。11.2定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄。11.3發(fā)生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄。12.1定期對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。12.2 定期向食品藥品監(jiān)督管理部門提交生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告。自查負責人簽字： 自查成員簽字： 自查時間：—6—附件5保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查報告（參考格式）企業(yè)名稱（公章）：企業(yè)生產(chǎn)地址：法定負責人： ；生產(chǎn)負責人 ；質(zhì)量負責人生產(chǎn)許可證號： 有效期至：生產(chǎn)許可證載 □保健食品 □特殊醫(yī)學用途配方食品 □嬰幼兒配方食品明的食品類別 其它：一、綜述1.1 管理承諾的落實情況（應(yīng)分項描述質(zhì)量目標完成情況；未完成的，應(yīng)進行原因分析，并提出改進措施。）—7—1.2 生產(chǎn)活動基本情況（按品種分別列出本年度所生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、注冊證號或備案號、保健功能、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，如涉及委托生產(chǎn)或受委托生產(chǎn)應(yīng)一并注明。）1.3 年度抽檢及結(jié)果（在可獲得的情況下，如實統(tǒng)計并填寫本年度本企業(yè)產(chǎn)品被抽檢的情況。）1.4 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及結(jié)果：（列出本年度企業(yè)接受監(jiān)管部門檢查的情況，包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、產(chǎn)品注冊核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查等。）1.5 年度投訴與產(chǎn)品召回情況：（列出本年度企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品收到的消費者投訴情況，以及是否存在產(chǎn)品召回。）二、年度重要變更2.1保健食品注冊或備案相關(guān)內(nèi)容變化情況：（與上一年度保健食品注冊或備案品種相比，是否有變更。如：新增品種；原有品種變化情況：轉(zhuǎn)讓、變更、注銷等 ）—8—2.2 保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)內(nèi)容變化情況：（與上一年度保健食品生產(chǎn)許可相比，相關(guān)內(nèi)容是否發(fā)生變化。 ）2.3其他重要變更情況：（不涉及保健食品注冊或備案、生產(chǎn)許可相關(guān)材料的，涉及質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化、原輔料和包材供應(yīng)商變化的相關(guān)情況。 ）三、生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況3.1 人員管理情況描述關(guān)鍵人員的配備情況，人員比例分布、培訓(xùn)情況及人員健康狀況。3.2 廠房設(shè)施描述廠房設(shè)施的基本情況，公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等）的運行情況（含工藝用水的監(jiān)測結(jié)果、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測結(jié)果）；廠房設(shè)備所進行主要維修、維護等。3.3設(shè)備管理列出主要生產(chǎn)設(shè)備的運行情況，如：設(shè)備正常運轉(zhuǎn)率、故障率等；列出主要生產(chǎn)設(shè)備的維護情況，預(yù)防性維護計劃、儀器儀表校驗計劃的實施的情況等；列出主要生產(chǎn)設(shè)備的故障維修情況?！?—3.4 物料管理列出主要原輔料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的采購和驗收入庫情況；主要原輔料供應(yīng)商的情況（含供應(yīng)商定期評估與審核、對供應(yīng)商的質(zhì)量投訴）；倉儲條件的總結(jié)（是否出現(xiàn)超標等）。3.5 生產(chǎn)管理生產(chǎn)情況的說明（含批次合格率、收率、生產(chǎn)中偏差發(fā)生情況、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)統(tǒng)計等）；3.6 質(zhì)量管理列出質(zhì)量管理體系的基本情況、偏差處理情況、糾正預(yù)防措施實施情況、產(chǎn)品投訴、退回（質(zhì)