質(zhì)量部體系審核檢查表

1、審核部門質(zhì)量部部門代表審核日期審核員涉及QMS條款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄意見 文件控制組織是否制定了形成文件的程序文件？組織的質(zhì)量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系要求？文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的修改是否及時(shí)？修改后是否被重新批準(zhǔn)？識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時(shí)撤回?外來文件是否得到識別?發(fā)放如何控制?保留作廢文件的標(biāo)識是否清晰?索取查閱文件控制的程序文件了解實(shí)施情況。檢查程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否與手冊相協(xié)調(diào)。審查文件控制的范圍是否包括了管理性文件、技術(shù)文件和外來文件。審查文件的

2、編、審、批簽署是否完整、發(fā)布、實(shí)施日期是否清楚，了解檢查文件發(fā)放/回收有否記錄，是否符合要求。檢查使用現(xiàn)場是否是有效版本，看文件清單，抽查數(shù)份，了解其編號及發(fā)放受控情況及適用性。檢查文件更改情況，了解其更改記錄、審批簽署、日期及重新發(fā)放的記錄。了解失效、作廢文件的控制情況。（留存標(biāo)識、銷毀處理記錄等） 質(zhì)量目標(biāo)是否制定了部門分解質(zhì)量目標(biāo)？分解質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況如何？測量統(tǒng)計(jì)分析計(jì)算方法是否合理？查部門分解質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定。查階段目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況。查統(tǒng)計(jì)計(jì)算方法的合理、有效性。職權(quán)和權(quán)限是否明確規(guī)定了組織的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限相關(guān)職能部門或崗位的職責(zé)是否得到規(guī)定并形成文件？受審部門的職責(zé)是什么？涉及QM

3、S條款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄意見7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品的過程是否確定？是否形成了必要的文件？沒有形成的過程和活動(dòng)如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、以及驗(yàn)收準(zhǔn)則是否得到了規(guī)定？是否規(guī)定了必要的記錄？是否針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了質(zhì)量？質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容是否完整？針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同（這些特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同與現(xiàn)有的產(chǎn)品不同），是否編制了質(zhì)量計(jì)劃，是如何編制的？ 質(zhì)量計(jì)劃是否包括下列內(nèi)容：a） 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的要求和質(zhì)量目標(biāo)。b） 所需的過程及其控制方法。c） 所需的文件和記錄。d） 所需提供的資源。e） 驗(yàn)收的準(zhǔn)則。驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查和試驗(yàn)的方法與要求等。質(zhì)量計(jì)劃

4、的實(shí)施情況如何實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃？有無對質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行檢查、驗(yàn)證7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的配置是否對測量和確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否滿足規(guī)定要求？監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)是否在使用前或按規(guī)定的周期對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定？其依據(jù)是否可追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)？無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否有可依據(jù)的文件？是否保存了檢定、校準(zhǔn)的記錄？校準(zhǔn)人員有無上崗證？有無校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽？校準(zhǔn)標(biāo)志是否在有效期內(nèi)？不符合貼標(biāo)簽時(shí)，如何識別校準(zhǔn)狀態(tài)？涉及QMS條款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄意見7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的使用是

5、否明確了設(shè)備管理的責(zé)任部門和責(zé)任人？是否規(guī)定了防止校準(zhǔn)失效的調(diào)整方法？是否有必要的調(diào)整設(shè)備的使用說明書、作業(yè)指導(dǎo)書？如何按規(guī)定調(diào)整測試設(shè)備，如何防止因調(diào)整不當(dāng)引起校準(zhǔn)失效？測試人員有無上崗證？監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的處理當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),是否復(fù)評以前測量結(jié)果的有效性,如何評定?是否根據(jù)評審結(jié)果,采取了相應(yīng)的糾正措施?監(jiān)視和測量裝置的保管有無防止在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間損壞或失效的措施（包括工作環(huán)境、貯存條件等）？措施是否得到貫徹？監(jiān)視和測量軟件的管理用于監(jiān)視和測量的軟件，使用前是否予以確認(rèn)并在必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)？8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則（策劃）是否對保證質(zhì)量管理體系

6、運(yùn)行所需的測理和監(jiān)控活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)定、策劃和實(shí)施？在測量、分析和改進(jìn)活動(dòng)中是否采用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)？測量和監(jiān)控活動(dòng)是否能確保滿足要求和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)？l 查閱相關(guān)文件，了解對保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)和不斷改進(jìn)而規(guī)定的測量和監(jiān)控活動(dòng)的合理性及充分性。l 詢問質(zhì)量管理部門，在測量、分析的改進(jìn)活動(dòng)中采用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)（包括描述性的和分析性的），效果如何？并查閱運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的記錄。l 是否對持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)的識別方法以及對持續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)定，實(shí)施情況如何？涉及QMS條款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄意見 內(nèi)部審核是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否對內(nèi)部審核方案進(jìn)行了策劃？策劃的結(jié)果是否適合組織的現(xiàn)狀？

7、是否按規(guī)定要求進(jìn)行了審核？審核人員是否具有資格和獨(dú)立性？是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否及時(shí)采取了糾正措施，并進(jìn)行有效性跟蹤驗(yàn)證，并報(bào)告？l 索要并查閱程序文件，了解實(shí)施情況。l 檢查程序文件內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與手冊相協(xié)調(diào)，重點(diǎn)了解內(nèi)部審核是否涉及了產(chǎn)品、過程和體系，實(shí)施步驟安排是否合理，對內(nèi)審員是否提出了具體要求，對審核結(jié)果的落實(shí)與跟蹤是否提出了要求。l 查年度審核實(shí)施計(jì)劃是否覆蓋了QMS的所有過程、部門及標(biāo)準(zhǔn)要求。l 抽查全部內(nèi)審資料，看有否審核計(jì)劃、會(huì)議簽到、審核記錄、不合格項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、糾正措施及跟蹤驗(yàn)證情況等。了解內(nèi)部審核的實(shí)施情況。 過程的監(jiān)視和測量是否明確了為滿足顧客

8、要求所必須進(jìn)行的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量方法？是否按規(guī)定的要求進(jìn)行了實(shí)施？效果如何？l 過程的監(jiān)視和測量活動(dòng)是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。l 是否識別了過程監(jiān)視和測量的環(huán)節(jié)（如測量點(diǎn)、控制點(diǎn)、見證點(diǎn)、停止點(diǎn)、巡回檢查點(diǎn)、自動(dòng)監(jiān)測點(diǎn)）。l 是否確定了監(jiān)視和測量方法，如測量、驗(yàn)證、見證、檢查、巡視、評價(jià)、記錄分析和定期評審等。l 是否對每一過程“持續(xù)滿足預(yù)期目的”的能力進(jìn)行評審或評價(jià)，如何進(jìn)行？l 查在對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量時(shí)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)技術(shù)的情況。涉及QMS條款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄意見 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量有無產(chǎn)品監(jiān)視和測量的規(guī)定是否建立并保持產(chǎn)品監(jiān)視和測量的文件規(guī)定?是否規(guī)定了需進(jìn)行監(jiān)視和測量的產(chǎn)品

9、實(shí)現(xiàn)階段,是否規(guī)定了監(jiān)測點(diǎn)、監(jiān)視和測量的項(xiàng)目、方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則、使用的監(jiān)視和測量設(shè)備、應(yīng)留下記錄以及檢驗(yàn)人員的資格要求？是否對監(jiān)視和測量結(jié)果的處理作出了明確規(guī)定？是否規(guī)定記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員？對于授權(quán)人員（或顧客）批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況，組織是如何進(jìn)行控制的？進(jìn)貨檢驗(yàn)有無進(jìn)貨檢查規(guī)定？是否規(guī)定了檢查的項(xiàng)目、方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則、使用的監(jiān)視和測量設(shè)備、應(yīng)留下記錄以及檢驗(yàn)人員的資格要求？是否對所有進(jìn)貨都進(jìn)行了檢查？檢驗(yàn)記錄能否證實(shí)符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求？檢驗(yàn)記錄上有無負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任人的簽名？對進(jìn)貨檢驗(yàn)中的不合格品是如何處置的，是否要求供應(yīng)商采取糾正措施？因生產(chǎn)急需而來不及進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)的物資

10、是如何處置的？對緊急放行的產(chǎn)品是如何標(biāo)識和記錄的？緊急放行的物資經(jīng)檢驗(yàn)不合格后，是如何追回的？過程產(chǎn)品檢驗(yàn)有無過程產(chǎn)品檢驗(yàn)的規(guī)定？是否規(guī)定了檢查的項(xiàng)目、地點(diǎn)、方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則、使用的監(jiān)視和測量設(shè)備、應(yīng)留下的記錄以及檢驗(yàn)人員的資格要求？是否存在工序完工檢驗(yàn)未完成就轉(zhuǎn)序的情況？是否規(guī)定了例外轉(zhuǎn)序的情況？檢驗(yàn)記錄能否證實(shí)驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求？檢驗(yàn)記錄上有無負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任人的簽名？涉及QMS條款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄意見 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量最終產(chǎn)品檢驗(yàn)是否有檢驗(yàn)規(guī)范/作業(yè)指導(dǎo)書？檢測設(shè)備和工具是否入于有效期內(nèi)？是否所有的檢驗(yàn)完成后才放行產(chǎn)品？檢驗(yàn)記錄能否證實(shí)符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求？檢驗(yàn)記錄上有無負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任

11、人的簽名？檢驗(yàn)記錄的管理是否規(guī)定保存周期，存放的地點(diǎn)、條件是否適宜？記錄是否項(xiàng)目清楚，數(shù)據(jù)齊全，是否能夠證實(shí)符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求？檢驗(yàn)記錄是否標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)責(zé)任者？8.3 不合格品控制是否制定了不合格品控制程序是否有對不合格品控制的文件化程序，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和手冊規(guī)定？程序文件對不合格品的標(biāo)識、記錄、評價(jià)、隔離、處置及通知有關(guān)部門是否作出了明確規(guī)定？如何進(jìn)行不合格品的處置不合格品評審工作是如何進(jìn)行的。誰負(fù)責(zé)？誰參加？哪一級處理？不合格品處置的方法有哪些？不合格品的標(biāo)識、記錄、隔離等情況是否符合要求？不合格品處理記錄是否注明不合格品發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、有關(guān)責(zé)任人/班組？不合格處理記錄中是否有

12、參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進(jìn)行處置？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？涉及QMS條款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄意見8.3 不合格品控制對不合格品的讓步處理是否作出了規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行？讓步是否經(jīng)一定審批程序，是否經(jīng)過審批？在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客報(bào)告？讓步處理時(shí)向顧客或有關(guān)部門報(bào)告的形式是否符合規(guī)定要求？交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)的處理交會(huì)和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織是否采取了措施?是否有效實(shí)施?顧客對處理結(jié)果的滿意程度如何?8.4 數(shù)據(jù)分析組織對哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析？采用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)？分析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？檢查組織對數(shù)據(jù)收集分析的有關(guān)

13、規(guī)定，包括數(shù)據(jù)來源、內(nèi)容、人員職責(zé)方法，是否明確可獲得產(chǎn)品、過程、體系和顧客滿意程度等方面的的信息。組織是否能及時(shí)利用這些信息來評價(jià)QMS的有效性和適宜性，尋求對體系、產(chǎn)品、過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)。檢查在收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)定中是否確定正確使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，運(yùn)用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)？效果如何？ 糾正措施是否制定了程序文件？是否包括了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？是否對包括顧客投拆在內(nèi)的不合格按規(guī)定的要求實(shí)施了糾正措施？糾正措施是否有效？重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入？索要糾正措施控制程序文件，檢查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與手冊相協(xié)調(diào)。重點(diǎn)了解是否對糾正措施的制定和實(shí)施作了明確規(guī)定，是否有效地利用信息來源，是否對其實(shí)施效果進(jìn)行了驗(yàn)證、評價(jià)。查數(shù)份糾正措施實(shí)施記錄，（可抽查不合格報(bào)告，其中包括重大的不合格），檢查相應(yīng)的糾正措施內(nèi)容、跟蹤驗(yàn)證記錄，必要時(shí)（涉及文件更改時(shí)），還要追溯文件更改情況，評定糾正措施實(shí)施情況是否符合程序文件規(guī)定的要求。涉及QMS條款審核要點(diǎn)審核方法審核記錄意見 預(yù)防措施是否制定了程序文件？是否包括了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容？如何識別和分析潛在的不合格？實(shí)施了哪些預(yù)防措施？是否符合規(guī)定要求？對組織的改進(jìn)是否起到作用？是否包存了相應(yīng)