無菌醫(yī)療器械物理檢測(cè)

1、廣東省一次性無菌醫(yī)療器廣東省一次性無菌醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)班械檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)班 -物理部分物理部分譚譚 新新廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院主要內(nèi)容主要內(nèi)容參考標(biāo)準(zhǔn)和資料參考標(biāo)準(zhǔn)和資料1輸液器類物理性能檢測(cè)輸液器類物理性能檢測(cè)2注射器物理性能檢測(cè)注射器物理性能檢測(cè)3針管類物理性能檢測(cè)針管類物理性能檢測(cè)4一次性衛(wèi)生敷料物理性能檢測(cè)一次性衛(wèi)生敷料物理性能檢測(cè)5一、參考標(biāo)準(zhǔn)和資料一、參考標(biāo)準(zhǔn)和資料vGB /T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度錐度(魯爾魯爾)圓錐接頭第圓錐接頭第1部分部分:通用要求通用要求vGB /T 1962.2 注射器、注射針及

2、其他醫(yī)療器械注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度錐度(魯爾魯爾)圓錐接頭第圓錐接頭第2部分部分:鎖定錐頭鎖定錐頭vGB 15810-2001 一次性使用無菌注射器一次性使用無菌注射器vGB 15811-2001 一次性使用無菌注射針一次性使用無菌注射針vGB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針一次性使用靜脈輸液針vGB 18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管vGB 8368-2005 一次性使用輸液器一次性使用輸液器 重力輸液式重力輸液式一、參考標(biāo)準(zhǔn)和資料一、參考標(biāo)準(zhǔn)和資料vYY 0286-1996 一次性使用滴定管式輸液器一次性使用滴定管式輸液器 vY

3、Y 0115-1993 一次性采血器一次性采血器vYY 0330-2002 醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉vCNAS CL01-2006 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（則（ISO/IEC17025）vGB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法vYY/T 0287-2003 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的要求第二部分第二部分輸液器類物理性輸液器類物理性能檢測(cè)能檢測(cè)v簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 一種主要用于靜脈輸液的經(jīng)過無菌處理的、建一種主要用于靜脈輸液的經(jīng)過無菌處理的、建立靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫(yī)療立靜脈與

4、藥液之間通道的常見的一次性的醫(yī)療耗材。耗材。v工作原理工作原理 在大氣壓力作用下，瓶?jī)?nèi)液體流入較細(xì)的輸液在大氣壓力作用下，瓶?jī)?nèi)液體流入較細(xì)的輸液軟管形成水柱，當(dāng)水柱壓力大于靜脈壓時(shí)，瓶軟管形成水柱，當(dāng)水柱壓力大于靜脈壓時(shí)，瓶?jī)?nèi)的液體流入靜脈。內(nèi)的液體流入靜脈。二、一次性輸液器二、一次性輸液器概念概念二、進(jìn)氣式輸液器二、進(jìn)氣式輸液器外觀和結(jié)構(gòu)外觀和結(jié)構(gòu)二、非進(jìn)氣式輸液器二、非進(jìn)氣式輸液器外觀和結(jié)構(gòu)外觀和結(jié)構(gòu)二、進(jìn)氣器件二、進(jìn)氣器件外觀和結(jié)構(gòu)外觀和結(jié)構(gòu)v微粒污染（微粒污染（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0286-1996、YY0115-1993） 應(yīng)在最小微粒污染條件下

5、制造輸液器。應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按第液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按第A.1 A.1 章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)不超過污染指數(shù)。章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)不超過污染指數(shù)。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染試驗(yàn)微粒污染試驗(yàn)v原理原理 通過沖洗輸液器內(nèi)腔液體通道表面，收集濾膜通過沖洗輸液器內(nèi)腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒，并用顯微鏡進(jìn)行計(jì)數(shù)。上的微粒，并用顯微鏡進(jìn)行計(jì)數(shù)。v試劑和材料試劑和材料 蒸餾水，用孔徑蒸餾水，用孔徑0.2m的膜過濾。的膜過濾。 無粉手套。無粉手套。 真空濾膜，孔徑真空濾膜，孔徑0.45m。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染試驗(yàn)微粒污染試驗(yàn)v步驟步驟 試

6、驗(yàn)前應(yīng)用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和試驗(yàn)前應(yīng)用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。其他器具。 在層流條件下在層流條件下(符合符合ISO 14644-1：1999中的中的N5級(jí)的凈化工作臺(tái)，取級(jí)的凈化工作臺(tái)，取10支供用狀態(tài)的輸液器，支供用狀態(tài)的輸液器，各用各用500 mL蒸餾水沖洗內(nèi)腔，然后使各洗脫液蒸餾水沖洗內(nèi)腔，然后使各洗脫液通過一個(gè)真空濾膜，將該格柵濾膜置于顯微鏡通過一個(gè)真空濾膜，將該格柵濾膜置于顯微鏡下下(入射照明入射照明)在在50倍放大倍數(shù)下對(duì)其進(jìn)行測(cè)量，倍放大倍數(shù)下對(duì)其進(jìn)行測(cè)量，并按表并按表A. 1所給尺寸分類進(jìn)行計(jì)數(shù)。所給尺寸分類進(jìn)行計(jì)數(shù)。二、物理基本操作二、物理基本操作微

7、粒污染試驗(yàn)微粒污染試驗(yàn)二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染試驗(yàn)微粒污染試驗(yàn)注意：注意：N5級(jí)的凈化工作臺(tái)級(jí)的凈化工作臺(tái)是基于米制的凈化級(jí)別單位，是基于米制的凈化級(jí)別單位，即每立方米的空氣中大于即每立方米的空氣中大于0.1m的微粒數(shù)不超過的微粒數(shù)不超過100 000個(gè)（取常用對(duì)數(shù)為個(gè)（取常用對(duì)數(shù)為5） 。該級(jí)別對(duì)應(yīng)的大于。該級(jí)別對(duì)應(yīng)的大于0.5 m的微的微粒數(shù)為英制的粒數(shù)為英制的100級(jí)凈化級(jí)凈化即每立方英尺（即每立方英尺（28.3 L）空氣）空氣中大于中大于0.5 m的微粒數(shù)不超過的微粒數(shù)不超過100個(gè)個(gè)。v結(jié)果確定結(jié)果確定 各供試輸液器各供試輸液器(至少至少10支支)只進(jìn)行一次試驗(yàn)，以只

8、進(jìn)行一次試驗(yàn)，以每支輸液器三個(gè)尺寸分類的平均微粒計(jì)數(shù)作為每支輸液器三個(gè)尺寸分類的平均微粒計(jì)數(shù)作為分析結(jié)果。分析結(jié)果。 試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)記錄測(cè)得的空白對(duì)照液的各值試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)記錄測(cè)得的空白對(duì)照液的各值(用用同樣的試驗(yàn)器具，但不通過供試樣品，按表同樣的試驗(yàn)器具，但不通過供試樣品，按表A.1給出的給出的3個(gè)尺寸分類測(cè)得的個(gè)尺寸分類測(cè)得的10等份等份500 mL水水樣的平均微粒數(shù)樣的平均微粒數(shù))，用以計(jì)算污染指數(shù)。，用以計(jì)算污染指數(shù)。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染試驗(yàn)微粒污染試驗(yàn) 空白中的微粒數(shù)空白中的微粒數(shù)(Nb)應(yīng)不超過應(yīng)不超過9。否則應(yīng)拆開試。否則應(yīng)拆開試驗(yàn)裝置重新清洗，并重新進(jìn)行背景試驗(yàn)

9、。試驗(yàn)驗(yàn)裝置重新清洗，并重新進(jìn)行背景試驗(yàn)。試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明空白測(cè)定值。報(bào)告中應(yīng)注明空白測(cè)定值。v按以下計(jì)算污染指數(shù)：按以下計(jì)算污染指數(shù)： 對(duì)各尺寸分類的對(duì)各尺寸分類的10個(gè)輸液器中平均微粒數(shù)分別個(gè)輸液器中平均微粒數(shù)分別乘以評(píng)價(jià)系數(shù)，各結(jié)果相加即得出輸液器的微乘以評(píng)價(jià)系數(shù)，各結(jié)果相加即得出輸液器的微粒數(shù)，粒數(shù)，Na。再對(duì)各尺寸分類的空白對(duì)照樣品中。再對(duì)各尺寸分類的空白對(duì)照樣品中的平均微粒數(shù)分別乘以評(píng)價(jià)系數(shù)，各結(jié)果相加的平均微粒數(shù)分別乘以評(píng)價(jià)系數(shù)，各結(jié)果相加即得空白樣品中的微粒數(shù)，即得空白樣品中的微粒數(shù)，Nb。 Na減減Nb即得污染指數(shù)。即得污染指數(shù)。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染試驗(yàn)微

10、粒污染試驗(yàn)v輸液器輸液器 (試件試件)中的微粒數(shù)：中的微粒數(shù)：Na= na1 0.1na2 0.2na35v空白樣品中的微粒數(shù)：空白樣品中的微粒數(shù)：Nb= nb1 0.1nb2 0.2nb35v污染指數(shù)污染指數(shù):N = Na Nb 90二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染試驗(yàn)微粒污染試驗(yàn)0v泄漏（泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115-1993 ） 按第按第A.2A.2章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。二、物理基本操作二、物理基本操作泄漏泄漏vA. 2 泄漏試驗(yàn)泄漏試驗(yàn) A.2.1 試驗(yàn)開始前，在試驗(yàn)溫度下狀態(tài)調(diào)節(jié)整試驗(yàn)開始前，在試

11、驗(yàn)溫度下狀態(tài)調(diào)節(jié)整個(gè)系統(tǒng)。個(gè)系統(tǒng)。 A.2.2 將輸液器一端堵住，浸人將輸液器一端堵住，浸人2030水水中，內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)中，內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓的氣壓15s。檢驗(yàn)輸液器空氣泄漏。檢驗(yàn)輸液器空氣泄漏。 A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一個(gè)真空裝置，使其在個(gè)真空裝置，使其在(231)和和(401) 下下承受承受20kPa的壓力。檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)人輸?shù)膲毫?。檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)人輸液器。液器。二、物理基本操作二、物理基本操作泄漏泄漏v拉伸強(qiáng)度（拉伸強(qiáng)度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001

12、） 按第按第A.3章試驗(yàn)時(shí)，輸液器液體通道各組章試驗(yàn)時(shí)，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護(hù)套，應(yīng)能承受件間的連接，不包括保護(hù)套，應(yīng)能承受不小于不小于15N的靜拉力，持續(xù)的靜拉力，持續(xù)15s。二、物理基本操作二、物理基本操作拉伸強(qiáng)度拉伸強(qiáng)度vA. 3 拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)拉伸強(qiáng)度試驗(yàn) 使供試輸液器經(jīng)受使供試輸液器經(jīng)受15N的的靜態(tài)軸向拉力靜態(tài)軸向拉力15s，檢驗(yàn)輸液器是否能承受該拉力。，檢驗(yàn)輸液器是否能承受該拉力。 一般選擇一般選擇懸吊砝碼懸吊砝碼的方式進(jìn)行測(cè)試的方式進(jìn)行測(cè)試二、物理基本操作二、物理基本操作拉伸強(qiáng)度拉伸強(qiáng)度v管路管路 由塑性材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當(dāng)由塑性材料制成的管路應(yīng)透

13、明或足夠透明，當(dāng)有氣泡通過時(shí)可以用正?；虺C正視力分辨水和有氣泡通過時(shí)可以用正常或矯正視力分辨水和空氣的分界面空氣的分界面. 末端至滴斗的管路末端至滴斗的管路包括注射件包括注射件(如果有如果有)和外和外圓錐接頭圓錐接頭長(zhǎng)度應(yīng)不小于長(zhǎng)度應(yīng)不小于1500 mm.v注注:在輸液器的總長(zhǎng)度不小于在輸液器的總長(zhǎng)度不小于1600 mm的前提下的前提下，末端至滴斗的管路，末端至滴斗的管路包括注射件包括注射件(如果有如果有)和外和外圓錐接頭圓錐接頭長(zhǎng)度允許小于長(zhǎng)度允許小于1500 mm ，但應(yīng)不小于，但應(yīng)不小于1250 mm二、物理基本操作二、物理基本操作管路管路v藥液過濾器（藥液過濾器（GB 8368-200

14、5、GB 8369-2005） 輸液（血）器應(yīng)有一藥液過濾器。輸液（血）器應(yīng)有一藥液過濾器。 按第按第A .5章試驗(yàn)時(shí)，過濾器對(duì)膠乳粒子的章試驗(yàn)時(shí)，過濾器對(duì)膠乳粒子的濾除率應(yīng)不小于濾除率應(yīng)不小于80%二、物理基本操作二、物理基本操作藥液過濾器藥液過濾器vA.5.1 試驗(yàn)液制備試驗(yàn)液制備 用直徑為用直徑為 (201)m的膠乳的膠乳粒子懸浮液，粒子懸浮液，100mL試驗(yàn)液試驗(yàn)液中含有粒子中含有粒子10 00個(gè)。個(gè)。vA.5.2 步驟步驟 按右圖所示的試驗(yàn)裝置，安按右圖所示的試驗(yàn)裝置，安裝藥液過濾器，使其與實(shí)際裝藥液過濾器，使其與實(shí)際使用狀態(tài)一致，在藥液過濾使用狀態(tài)一致，在藥液過濾器下端約器下端約1

15、00mm處剪斷輸處剪斷輸液器管路。液器管路。二、物理基本操作二、物理基本操作藥液過濾器藥液過濾器v用用5mL貯存在貯液瓶中的試驗(yàn)液沖洗藥液過濾器貯存在貯液瓶中的試驗(yàn)液沖洗藥液過濾器，棄去濾出液。將，棄去濾出液。將100mL試驗(yàn)液通過藥液過濾器試驗(yàn)液通過藥液過濾器，在抽真空條件下，使流出液全部通過一個(gè)孔徑，在抽真空條件下，使流出液全部通過一個(gè)孔徑為為5m8m、直徑、直徑47 mm黑色格柵濾膜，將留黑色格柵濾膜，將留有膠乳粒子的濾膜放在適當(dāng)?shù)娘@微鏡的載玻片或有膠乳粒子的濾膜放在適當(dāng)?shù)娘@微鏡的載玻片或托盤上，在托盤上，在50倍至倍至100倍的放大倍數(shù)下對(duì)不小于倍的放大倍數(shù)下對(duì)不小于50% 的網(wǎng)格面積

16、中的膠乳粒子進(jìn)行計(jì)數(shù)，明顯的的網(wǎng)格面積中的膠乳粒子進(jìn)行計(jì)數(shù)，明顯的非膠乳粒子不計(jì)。非膠乳粒子不計(jì)。v試驗(yàn)進(jìn)行兩次。試驗(yàn)進(jìn)行兩次。二、物理基本操作二、物理基本操作藥液過濾器藥液過濾器 如達(dá)不到所需的如達(dá)不到所需的80%濾除率極限值，重復(fù)試驗(yàn)。濾除率極限值，重復(fù)試驗(yàn)。 試驗(yàn)的全部過程應(yīng)在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，如可能試驗(yàn)的全部過程應(yīng)在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，如可能，在層流下進(jìn)行。，在層流下進(jìn)行。vA.5.3 結(jié)果顯示結(jié)果顯示 下式給出過濾器的濾除率，以百分?jǐn)?shù)表示下式給出過濾器的濾除率，以百分?jǐn)?shù)表示:（1n1/n0）100 式中式中:n1 過濾膜上滯留的粒子數(shù)過濾膜上滯留的粒子數(shù);n0 所用試驗(yàn)液中的粒子數(shù)。所

17、用試驗(yàn)液中的粒子數(shù)。二、物理基本操作二、物理基本操作藥液過濾器藥液過濾器v滴斗與滴管（滴斗與滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過一插人滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過一插人滴斗的滴管進(jìn)人滴斗。滴管的端部至滴斗出口滴斗的滴管進(jìn)人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于的距離應(yīng)不小于40mm，或滴管和藥液過濾器，或滴管和藥液過濾器間的距離應(yīng)不小于間的距離應(yīng)不小于20mm。滴斗壁與滴管終端。滴斗壁與滴管終端的距離應(yīng)不小于的距離應(yīng)不小于5 mm。在。在(23 2) 、流速、流速為為(50 10)滴滴/min的條件下

18、，滴管滴出的條件下，滴管滴出20或或60滴蒸餾水應(yīng)為滴蒸餾水應(yīng)為(1 0. 1)mL (1 0.1) g。 滴滴 斗斗 應(yīng)應(yīng) 有助于液體充注過程。有助于液體充注過程。二、物理基本操作二、物理基本操作滴斗與滴管滴斗與滴管v輸液流速（輸液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 對(duì)于滴管為對(duì)于滴管為20滴滴/mL的輸液器，輸液器在的輸液器，輸液器在1m 靜靜壓頭下，壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度質(zhì)量濃度為為(NaCl) = 9 g/L應(yīng)不少于應(yīng)不少于1000 mL。 對(duì)于滴管為對(duì)于滴管為60滴滴/mL的輸液器，輸液器在的輸液

19、器，輸液器在1m 靜靜壓頭下，壓頭下，40min內(nèi)輸出氯化鈉溶液內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度質(zhì)量濃度為為(NaCl) = 9 g/L應(yīng)不少于應(yīng)不少于1000 mL。二、物理基本操作二、物理基本操作輸液流速輸液流速v注射件（注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件注射件 如有自密封性注射件時(shí)，按第如有自密封性注射件時(shí)，按第A.6章試驗(yàn)時(shí)，章試驗(yàn)時(shí)，水泄漏應(yīng)不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接水泄漏應(yīng)不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。頭附近。二、物理基本操作二、物理基本操作注射件注射件v注射件試驗(yàn)（此項(xiàng)目可與泄漏試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)注射件試驗(yàn)（此項(xiàng)目可與泄漏試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行）行） 使注

20、射件水平、不受力放置，向輸液器中充人使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強(qiáng)水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強(qiáng)50 kPa的壓力，用符合的壓力，用符合GB 15811-2001、外徑為、外徑為0.8 mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插入的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內(nèi)有無任何泄漏。如果有其他設(shè)計(jì)形式的內(nèi)有無任何泄漏。如果有其他設(shè)計(jì)形式的注射件，試驗(yàn)則宜按照制造商提供的說明穿刺注射件，試驗(yàn)則宜按照制造商提供的說明穿刺注射件。注射件。二、物理基本操作二、物理基本操作注

21、射件注射件v保護(hù)套保護(hù)套 輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。保、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。保護(hù)套宜牢靠，但要易于拆除。護(hù)套宜牢靠，但要易于拆除。二、物理基本操作二、物理基本操作保護(hù)套保護(hù)套v外圓錐接頭（外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應(yīng)有一符合管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.1 或或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的的(魯爾魯爾)鎖定錐頭。鎖定錐頭。二、物理基本操作二、物理

22、基本操作外圓錐接頭外圓錐接頭v漏液漏液 在下述條件下試驗(yàn)，泄露量不得足以形成水滴在下述條件下試驗(yàn)，泄露量不得足以形成水滴落下。落下。 在試驗(yàn)中，圓錐接頭的在試驗(yàn)中，圓錐接頭的軸線應(yīng)處于水平位置軸線應(yīng)處于水平位置。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏液的試驗(yàn)方法漏液的試驗(yàn)方法 將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合下圖規(guī)定，連接頭連接，標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合下圖規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時(shí)施加雙方都必須干燥。裝配時(shí)施加27.5N的軸向力的軸向力，保持，保持5s，同時(shí)以不超過，同時(shí)以不超過0.1Nm 的扭矩

23、進(jìn)行扭的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏液的試驗(yàn)方法漏液的試驗(yàn)方法 向組件內(nèi)注入水。向組件內(nèi)注入水。 排出空氣。排出空氣。 確保組件的外部干燥。確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到300 kPa。 保持此壓力保持此壓力30 s。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v例：在例：在2.9105 Pa（2.9 bar）的試驗(yàn)壓力和的試驗(yàn)壓力和1010-6 m3 （10 mL）總體積下，在）總體積下，在 25 s內(nèi)內(nèi)壓力下降壓力下降1104 Pa（0.1 bar

24、）。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏氣漏氣 在下述條件下試驗(yàn)，應(yīng)無氣泡形成。在在下述條件下試驗(yàn)，應(yīng)無氣泡形成。在最初最初 5s內(nèi)形成的氣泡可忽略不計(jì)。內(nèi)形成的氣泡可忽略不計(jì)。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏氣的試驗(yàn)方法漏氣的試驗(yàn)方法 將被測(cè)圓錐接頭與一尺寸符合圖將被測(cè)圓錐接頭與一尺寸符合圖4規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配內(nèi)圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時(shí)施加時(shí)施加27.5N的軸向力，保持的軸向力，保持5s，同時(shí)以不超過，同時(shí)以不超過0.1Nm 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過9

25、0。 用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)圓錐接頭用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預(yù)要求預(yù)先通過了抽吸時(shí)的活塞處泄露的試驗(yàn)。先通過了抽吸時(shí)的活塞處泄露的試驗(yàn)。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏氣的試驗(yàn)方法漏氣的試驗(yàn)方法 通過此裝置和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注通過此裝置和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過注射器刻度入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過注射器刻度容量的容量的25。 排出空氣，允許留有一個(gè)小的氣泡。排出空氣，允許留有一個(gè)小的氣泡。 調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的調(diào)

26、節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持稱容量處，保持15s。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v分離力分離力 在規(guī)定的條件下裝配，然后在在規(guī)定的條件下裝配，然后在背離背離圓錐圓錐接頭裝配方向，施加接頭裝配方向，施加25 N的軸向力，二的軸向力，二者不得分離。者不得分離。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v分離力的試驗(yàn)方法分離力的試驗(yàn)方法 同漏液試驗(yàn)的裝配方法進(jìn)行裝配。同漏液試驗(yàn)的裝配方法進(jìn)行裝配。 在背

27、離裝置的方向上施加在背離裝置的方向上施加25 N的軸向力的軸向力，其速率大約為，其速率大約為10 N/s，保持，保持10 s。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v應(yīng)力開裂應(yīng)力開裂 在規(guī)定的條件下試驗(yàn)，圓錐接頭不得有在規(guī)定的條件下試驗(yàn)，圓錐接頭不得有應(yīng)力開裂現(xiàn)象。應(yīng)力開裂現(xiàn)象。 注意：用于圓錐接頭的材料在任何環(huán)境注意：用于圓錐接頭的材料在任何環(huán)境中使用時(shí)都應(yīng)具有抗應(yīng)力開裂的性能（中使用時(shí)都應(yīng)具有抗應(yīng)力開裂的性能（例如接觸酒精時(shí)）。例如接觸酒精時(shí)）。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v應(yīng)力開裂的試驗(yàn)方法應(yīng)力開裂的試驗(yàn)方法 將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或

28、內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合圖頭連接，標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合圖4或圖或圖5的規(guī)定的規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時(shí)施加，連接雙方都必須干燥。裝配時(shí)施加27.5N的的軸向力，保持軸向力，保持5s，同時(shí)以不超過，同時(shí)以不超過0.1Nm 的扭矩的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90。 除上述的通用設(shè)備，將已組裝的接頭在除上述的通用設(shè)備，將已組裝的接頭在20 5 下放置下放置48 h。 對(duì)一次性使用無菌注射針，將已裝配的接頭在對(duì)一次性使用無菌注射針，將已裝配的接頭在20 5 下放置下放置24 h。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 196

29、2.1 第三部分第三部分注射器物理性能檢測(cè)注射器物理性能檢測(cè)v公稱容量公稱容量 由制造廠標(biāo)示的注射器容量。由制造廠標(biāo)示的注射器容量。例如例如1 mL，5 mL。v刻度容量刻度容量 當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線軸向移動(dòng)一個(gè)當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線軸向移動(dòng)一個(gè)或幾個(gè)給定的刻度間隔時(shí)，從或幾個(gè)給定的刻度間隔時(shí)，從注 射 器 中 排 出 的 溫 度 為注 射 器 中 排 出 的 溫 度 為205的水的體積。的水的體積。三、一次性使用無菌注射器三、一次性使用無菌注射器定義定義v總刻度容量總刻度容量 從零刻度線到最遠(yuǎn)刻度線之間的注射器容量。從零刻度線到最遠(yuǎn)刻度線之間的注射器容量。總刻度容量可以等于或大于公稱容量。總刻度容量可以等

30、于或大于公稱容量。v最大可用容量最大可用容量 當(dāng)活塞拉開至最遠(yuǎn)端的功能位置時(shí)，注射器的當(dāng)活塞拉開至最遠(yuǎn)端的功能位置時(shí)，注射器的容量。容量。v基準(zhǔn)線基準(zhǔn)線 活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數(shù)相活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數(shù)相應(yīng)容量的環(huán)行線。應(yīng)容量的環(huán)行線。三、一次性使用無菌注射器三、一次性使用無菌注射器定義定義三、一次性使用無菌注射器三、一次性使用無菌注射器結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)v滑動(dòng)性能滑動(dòng)性能 注射器應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能，其推、拉注射器應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能，其推、拉作用力應(yīng)符合下表的規(guī)定。作用力應(yīng)符合下表的規(guī)定。三、物理基本操作三、物理基本操作滑動(dòng)性能滑動(dòng)性能v原理原理 如右圖所示的力學(xué)如右圖所示

31、的力學(xué)測(cè)試儀用于移動(dòng)注測(cè)試儀用于移動(dòng)注射器的芯桿，抽吸射器的芯桿，抽吸或排出水，同時(shí)記或排出水，同時(shí)記錄施加的力和芯桿錄施加的力和芯桿的運(yùn)動(dòng)。的運(yùn)動(dòng)。三、物理基本操作三、物理基本操作滑動(dòng)性能滑動(dòng)性能v裝置和溶液裝置和溶液 力學(xué)測(cè)試儀：可測(cè)量和連續(xù)記錄力的大力學(xué)測(cè)試儀：可測(cè)量和連續(xù)記錄力的大小，精度為全刻度的小，精度為全刻度的1%，能固定被測(cè)注，能固定被測(cè)注射器。射器。 水槽：與大氣相通，其中與被測(cè)注射器水槽：與大氣相通，其中與被測(cè)注射器連接的導(dǎo)管內(nèi)徑為連接的導(dǎo)管內(nèi)徑為2.7 mm0.1 mm。 溶液：水溶液：水三、物理基本操作三、物理基本操作滑動(dòng)性能滑動(dòng)性能三、物理基本操作三、物理基本操作滑動(dòng)

32、性能滑動(dòng)性能v器身密合性器身密合性 將注射器吸入公稱容量的水，用下表規(guī)將注射器吸入公稱容量的水，用下表規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對(duì)芯桿作用定的軸向壓力及側(cè)向力，對(duì)芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。 在在88 kPa負(fù)壓負(fù)壓作用下保持作用下保持60 s5 s，外套，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離?；钊c芯桿不得脫離。三、物理基本操作三、物理基本操作器身密合性器身密合性三、物理基本操作、物理基本操作器身密合性器身密合性v試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法 將注射器吸入公稱容量的水，密封錐頭孔后，將注射器吸

33、入公稱容量的水，密封錐頭孔后，對(duì)芯桿施加上表規(guī)定的力對(duì)芯桿施加上表規(guī)定的力30s + 5s，觀察漏液現(xiàn)，觀察漏液現(xiàn)象。象。 將水調(diào)到不少于公稱容量的將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處，使錐頭向處，使錐頭向上，回抽活塞，使基準(zhǔn)線與公稱容量線重合，上，回抽活塞，使基準(zhǔn)線與公稱容量線重合，從錐頭孔處抽吸空氣達(dá)到從錐頭孔處抽吸空氣達(dá)到88 kPa負(fù)壓時(shí)，維持負(fù)壓時(shí)，維持60 s+5 s，目力觀察，應(yīng)符合規(guī)定要求。，目力觀察，應(yīng)符合規(guī)定要求。三、物理基本操作三、物理基本操作器身密合性器身密合性三、物理基本操作三、物理基本操作容量允差容量允差v容量允差容量允差 小于二分之一公小于二分之一公稱容量和大于（稱容

34、量和大于（含等于）二分之含等于）二分之一公稱容量的最一公稱容量的最大允差符合下表大允差符合下表的規(guī)定。的規(guī)定。v殘留容量殘留容量 當(dāng)芯桿完全推入當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，到外套封底時(shí)，其殘留在外套內(nèi)其殘留在外套內(nèi)的液體體積不得的液體體積不得超過表超過表1規(guī)定。規(guī)定。三、物理基本操作三、物理基本操作殘留容量殘留容量第四部分第四部分針管類物理性能檢測(cè)針管類物理性能檢測(cè)v該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.3 mm至至3.4 mm的的正常壁、薄壁和正常壁、薄壁和0.6 mm至至2.1 mm的超薄壁的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特性。管的尺寸、表面及力學(xué)特性。v本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造人體用皮內(nèi)、皮下

35、、肌本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造人體用皮內(nèi)、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫(yī)療器械用硬直不肉注射針的針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。銹鋼針管。四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)v產(chǎn)品標(biāo)記產(chǎn)品標(biāo)記 注射針產(chǎn)品的標(biāo)記以針管的外徑、長(zhǎng)度、管壁注射針產(chǎn)品的標(biāo)記以針管的外徑、長(zhǎng)度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長(zhǎng)度單位以類型和刃角角度表示，外徑和長(zhǎng)度單位以“mm”表示，管壁類型以表示，管壁類型以RW（正常壁）、（正常壁）、TW（薄壁）或（薄壁）或ETW（超薄壁）（超薄壁）表示，

36、刃角角表示，刃角角度以度以LB（長(zhǎng)斜面角）或（長(zhǎng)斜面角）或SB（短斜面角）（短斜面角）表示。表示。四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管產(chǎn)品標(biāo)記產(chǎn)品標(biāo)記四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管剛性試驗(yàn)剛性試驗(yàn)v原理原理 將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的規(guī)定跨距將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的規(guī)定跨距的中心，測(cè)量其針管的撓度值。的中心，測(cè)量其針管的撓度值。v儀器儀器 剛性試驗(yàn)儀器：能通過施力推桿將最大至剛性試驗(yàn)儀器：能通過施力推桿將最大至60 N（精度為（精度為 0.1 N）的力，向下垂直作用在針）的力，向下垂

37、直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個(gè)互成管上。施力推桿的下端是由一個(gè)互成60夾角夾角的楔形和曲率半徑為的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推的圓柱面組成，其推桿寬度至少桿寬度至少5 mm。讀數(shù)精度。讀數(shù)精度0.01 mm。四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管剛性試驗(yàn)方法剛性試驗(yàn)方法v將針管位于剛性試驗(yàn)儀器上，按如下要求調(diào)整：將針管位于剛性試驗(yàn)儀器上，按如下要求調(diào)整： 使跨距為上表中被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值；使跨距為上表中被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值； 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；使施力推桿的端部表面位于跨距的中心； 是針管與兩個(gè)擱針架柱

38、和施力推桿保持垂直，是針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同事使針管中心線與擱針架中心線重合。同事使針管中心線與擱針架中心線重合。v按上表中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以按上表中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以1 mm/min的速率通過施力推桿對(duì)針管向下施加彎的速率通過施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力。曲力。v測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精度到測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精度到0.01 mm。四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管剛性試驗(yàn)程序剛性試驗(yàn)程序四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管韌性試驗(yàn)韌性試驗(yàn)v要

39、求要求按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管不得按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管不得折斷。折斷。v原理原理 將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。定次數(shù)。v儀器儀器 固定針管的夾具和儀器。固定針管的夾具和儀器。 儀器可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能儀器可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反反向在同一個(gè)平面上彎曲從正反反向在同一個(gè)平面上彎曲25、20、15等三種角度。等三種角度。四、四、GB1845

40、7-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管韌性試驗(yàn)方法韌性試驗(yàn)方法v試驗(yàn)程序試驗(yàn)程序 將針管的一端固定在夾具上，按下表規(guī)定調(diào)整將針管的一端固定在夾具上，按下表規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁度，正常壁25、薄壁、薄壁20、超薄壁、超薄壁15。 在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情次，目力觀察針管折斷情況。況。四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管韌性試驗(yàn)方法韌性試驗(yàn)

41、方法四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管耐腐蝕性耐腐蝕性v要求要求按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管浸泡按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。的部位不得有腐蝕痕跡。v原理原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時(shí)間后將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時(shí)間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。察腐蝕痕跡。v儀器和試劑儀器和試劑 用符合用符合GB 6682-1992標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)中3級(jí)水要求的蒸餾級(jí)水要求的蒸餾水或去離子水。配置水或去離子水。配置c（NaCl）0.5 mol/L（分析純?cè)噭┤芤?/p>

42、。分析純?cè)噭┤芤骸?選擇合適的實(shí)驗(yàn)室用硼硅酸鹽玻璃器皿。選擇合適的實(shí)驗(yàn)室用硼硅酸鹽玻璃器皿。四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管耐腐蝕性試驗(yàn)方法耐腐蝕性試驗(yàn)方法v試驗(yàn)程序試驗(yàn)程序 將一支針管放入盛有將一支針管放入盛有23 2 的氯化鈉溶液的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長(zhǎng)度侵入溶液中的玻璃器皿中，使針管的一半長(zhǎng)度侵入溶液中。并保持溶液和針管在。并保持溶液和針管在23 2 放置放置7 h 5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對(duì)浸泡和未浸泡部燥，用正常視力或矯正視力對(duì)浸泡和未

43、浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導(dǎo)致的腐蝕痕跡。位觀察比較，有否浸泡而導(dǎo)致的腐蝕痕跡。四、四、GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管鋼針管耐腐蝕性試驗(yàn)方法耐腐蝕性試驗(yàn)方法v三級(jí)水三級(jí)水 三級(jí)水用于一般化學(xué)分析試驗(yàn)。三級(jí)水用于一般化學(xué)分析試驗(yàn)。 三級(jí)水可用三級(jí)水可用蒸餾蒸餾或或離子交換離子交換等方法制取。等方法制取。四、四、 GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法格和試驗(yàn)方法第五部分第五部分一次性衛(wèi)生敷料物理性能一次性衛(wèi)生敷料物理性能檢測(cè)檢測(cè)v本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求、試驗(yàn)方本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、

44、包裝、運(yùn)輸和貯存法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存.v本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的醫(yī)用脫脂棉。醫(yī)用脫脂棉主、加工而成的醫(yī)用脫脂棉。醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。要供醫(yī)院臨床作敷料用。五、五、 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉v所有項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)均應(yīng)滿足以下試所有項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)均應(yīng)滿足以下試驗(yàn)條件：驗(yàn)條件： 檢驗(yàn)環(huán)境要求：相對(duì)濕度為檢驗(yàn)環(huán)境要求：相對(duì)濕度為65%2%，溫度為溫度為211。 供試品在試驗(yàn)環(huán)境中至少放置供試品在試驗(yàn)環(huán)境中至少放置4h。 制備

45、供試液試驗(yàn)用的蒸餾水或去離子水制備供試液試驗(yàn)用的蒸餾水或去離子水的的pH值為值為6.57.5。五、五、 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件v儀器儀器 滿足滿足GB/T 8424.2-2001規(guī)定的白度儀。規(guī)定的白度儀。v試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法 取本品折疊成一定的厚度（當(dāng)厚度再增取本品折疊成一定的厚度（當(dāng)厚度再增加時(shí)，仍不會(huì)改變儀器顯示的數(shù)值）放加時(shí)，仍不會(huì)改變儀器顯示的數(shù)值）放在白度儀上進(jìn)行測(cè)試，讀取白度儀上所在白度儀上進(jìn)行測(cè)試，讀取白度儀上所顯示數(shù)據(jù)，分別在任意不同位置測(cè)取三顯示數(shù)據(jù)，分別在任意不同位置測(cè)取三點(diǎn)，其平均值為樣品白度值。點(diǎn)，其平均值為樣品白度值。v結(jié)果判定結(jié)

46、果判定 白度平均值大于或等于白度平均值大于或等于80度時(shí)，判定該度時(shí)，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。項(xiàng)合格；反之判定不合格。五、五、 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉白度白度v白度（白度（ whiteness ）表示物質(zhì)表面白色的程表示物質(zhì)表面白色的程度，以白色含有量的百度，以白色含有量的百分率表示。分率表示。v測(cè)定物質(zhì)的白度通常測(cè)定物質(zhì)的白度通常以以 氧 化 鎂氧 化 鎂 為 標(biāo) 準(zhǔn) 白 度為 標(biāo) 準(zhǔn) 白 度100%，并定它為標(biāo)準(zhǔn)反，并定它為標(biāo)準(zhǔn)反射率射率100%，反射率越高，反射率越高，白度越高，反之亦然。白度越高，反之亦然。五、五、 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂

47、棉白度白度v儀器與用具儀器與用具 分析天平分析天平(精度為精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量、水浴鍋、烘箱、容量瓶、瓶、100mL單標(biāo)線移液管、蒸發(fā)皿、燒杯。單標(biāo)線移液管、蒸發(fā)皿、燒杯。v試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法 稱取樣品稱取樣品12.5g置于燒杯中，加煮沸過的蒸餾水置于燒杯中，加煮沸過的蒸餾水或去離子水或去離子水400mL，加熱煮沸，加熱煮沸15min，將水浸，將水浸液移入液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸過的蒸餾的容量瓶中，用新煮沸過的蒸餾水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導(dǎo)入容量瓶中水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導(dǎo)入容量瓶中放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖勻過濾放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖

48、勻過濾，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。五、五、 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉水中可水中可溶物溶物 潔凈的蒸發(fā)皿預(yù)先在潔凈的蒸發(fā)皿預(yù)先在(1051)烘箱中烘至恒重。烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。將，置于水浴上蒸干。將蒸發(fā)皿再次放入蒸發(fā)皿再次放入(1051)烘箱中烘至恒重烘箱中烘至恒重, 遺留遺留殘?jiān)鼞?yīng)小于殘?jiān)鼞?yīng)小于0.5%。平行做兩份取平均值。平行做兩份取平均值v結(jié)果計(jì)算結(jié)果計(jì)算 按下列公式計(jì)算：按下列公式計(jì)算： 式中：式中：X水中可溶物，水中可溶物，%； W1蒸發(fā)皿質(zhì)量，蒸發(fā)皿質(zhì)量，g； W2蒸發(fā)皿蒸發(fā)皿+遺留殘?jiān)|(zhì)量，遺留殘?jiān)|(zhì)量，g； 12.51/512.5g本品的本品的1/5質(zhì)量，質(zhì)量，g。五、五、 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉水中可水中可溶物溶物v結(jié)果判定結(jié)果判定 水中可溶物平均值小于水中可溶物平均值小于0.5%時(shí)，判定該時(shí)，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。項(xiàng)合格；反之判定不合格。五、五、 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉水中可水中可溶物溶物v儀器與用具儀器與用具精度為精度為0.1g的天平、秒表、試驗(yàn)筐（的天平、秒表、試驗(yàn)筐（用直徑為用直徑為0.4m