陜西省認(rèn)證管理辦法及程序解讀

1、陜 西 省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（討論稿）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證程序（討論稿）解 讀孫德永2013年11月一、認(rèn)證管理辦法修訂目的：為加強(qiáng)藥品流通質(zhì)量管理，規(guī)范我省GSP認(rèn)證工作 。修訂依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）總局GSP認(rèn)證管理辦法（征求意見稿）結(jié)合我省實(shí)際1.1總體結(jié)構(gòu)共4章，49條第一章：總則。共5條，第15條。第二章：認(rèn)證管理。共5節(jié)27條，第6-32條。第三章：監(jiān)督管理。共10條，第33-43條。第四章：附則。共7條，第44-49條。1.2.內(nèi)容解讀1.2.1總則第一條 為加強(qiáng)藥品流通質(zhì)量管理，規(guī)范我

2、省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（以下簡稱藥品GSP認(rèn)證）工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（以下簡稱藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例）及其他相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省認(rèn)證管理工作的實(shí)際，制定本辦法。（制定辦法的目的和依據(jù)）第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品GSP認(rèn)證的組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和本辦法的規(guī)定制訂認(rèn)證管理制度和工作程序，負(fù)責(zé)建立相應(yīng)的檢查員庫。（省局職責(zé)）第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、技術(shù)審查等工作，負(fù)責(zé)對(duì)各級(jí)藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)（或認(rèn)證管理辦公室，下同）進(jìn)行技

3、術(shù)指導(dǎo)。（省局藥品認(rèn)證中心工作職責(zé)） 第2-5條，省局、市（區(qū)）局、各級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作職責(zé)第四條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)（含總部和門店，下同）和零售企業(yè)的藥品GSP認(rèn)證組織實(shí)施和監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)建立相應(yīng)的檢查員庫。（市（區(qū)）局工作職責(zé)） 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖和零售企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、技術(shù)審查等工作。（市級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作職責(zé)）第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門GSP認(rèn)證工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。對(duì)違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令其限期改正或撤銷其認(rèn)證決定。（省局督導(dǎo)檢查職責(zé)及權(quán)力）1.2.2認(rèn)證管理

4、 1.2.2.1申請(qǐng)與受理申請(qǐng)與受理 第六條 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證。已持有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營許可證有效期滿前3個(gè)月申請(qǐng)認(rèn)證。藥品經(jīng)營企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。非法人藥品批發(fā)企業(yè)如需與法人企業(yè)在同一質(zhì)量管理體系內(nèi)，不獨(dú)立購進(jìn)藥品，不設(shè)置庫房的可以與法人企業(yè)合并申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確認(rèn)符合藥品GSP認(rèn)證規(guī)定的條件和要求。 （企業(yè)

5、申請(qǐng)GSP認(rèn)證的時(shí)限和條件）第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：（一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（附件一）；（二）藥品經(jīng)營許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（三）批準(zhǔn)經(jīng)營特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件；（四）企業(yè)實(shí)施GSP情況的說明；（五）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄;（六）企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案；（七）質(zhì)量管理人員情況表;（八 ）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求的人員簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件;（九）企業(yè)倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備

6、情況表;（十）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例;（十一）企業(yè)合并認(rèn)證的所屬藥品經(jīng)營單位情況表;（十二）食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。（企業(yè)申報(bào)資料的構(gòu)成）第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審。第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門初審后向發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。（所在地食品藥品監(jiān)管部門對(duì)材料的初審）第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；（二）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性書

7、面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（三）對(duì)申請(qǐng)人補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍不齊全或仍不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利；（四）申請(qǐng)材料或申請(qǐng)人補(bǔ)正的申請(qǐng)資料存在故意隱瞞有關(guān)情況、弄虛作假等問題的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理且6個(gè)月內(nèi)不得再次提交認(rèn)證申請(qǐng)的決定。（五）申請(qǐng)人依照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理其申請(qǐng)；（六）食品藥品監(jiān)督管理部門受理或不予受理藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具書面通知。 （對(duì)受理申報(bào)資料的處理）第十二條 對(duì)受理的藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料

8、移送食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。（受理工作時(shí)限） 1.2.2.2資料審核資料審核 第十三條 資料審核應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書各項(xiàng)內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確、規(guī)范，并按照藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料項(xiàng)目和要求逐項(xiàng)核對(duì)申報(bào)相關(guān)資料內(nèi)容是否真實(shí)完整，是否符合有關(guān)要求。（資料審核要求）第十四條 資料審核中需要企業(yè)資料補(bǔ)正的，藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)發(fā)出資料補(bǔ)充通知書，一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。書面通知應(yīng)當(dāng)以傳真或郵寄的方式送達(dá)企業(yè)。第十五條 申請(qǐng)企業(yè)必須在收到書面通知后10個(gè)工作日內(nèi)一次性按通知要求完成資料補(bǔ)正。逾期未補(bǔ)正的，藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做出終止認(rèn)證的意見，并連同認(rèn)證申報(bào)資料轉(zhuǎn)交

9、發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門審批。（補(bǔ)充資料時(shí)限） 資料審核工作應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成。（資料審核時(shí)限）第十六條 申報(bào)資料符合要求的，進(jìn)入現(xiàn)場檢查安排階段；不符合要求的，出具終止認(rèn)證意見，連同認(rèn)證申報(bào)資料轉(zhuǎn)交發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門審批。1.2.2.3現(xiàn)場檢查與公示現(xiàn)場檢查與公示 第十七條 對(duì)經(jīng)資料審核符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查通知書應(yīng)當(dāng)抄送發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，檢查當(dāng)日由認(rèn)證現(xiàn)場檢查組送達(dá)企業(yè)。（現(xiàn)場檢查時(shí)限） 第十八條 認(rèn)證現(xiàn)場檢查組一般由3名藥品GSP認(rèn)證檢查員組成，由藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)從認(rèn)證檢查員

10、庫中隨機(jī)選派，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制和企業(yè)所在地檢查員屬地回避制度。（檢查組的產(chǎn)生及檢查員人數(shù)）第十九條 檢查組按照藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施現(xiàn)場檢查。零售連鎖企業(yè)總部按照批發(fā)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、零售連鎖門店按照零售企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。 檢查時(shí)間批發(fā)企業(yè)不少于2個(gè)工作日，零售企業(yè)不少于1個(gè)工作日。（現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)限要求）第二十條 企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。（觀察員及職責(zé)） 第二十一條 現(xiàn)場檢查按照以下程序和要求進(jìn)行：（一）首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組組長主持，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)陪

11、同人員；（二）檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場取證； 在檢查過程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報(bào)經(jīng)組織認(rèn)證的藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：1、檢查組成員發(fā)生變化；2、需延長認(rèn)證檢查時(shí)間；3、發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址或倉庫地址、經(jīng)營范圍等重大情況與申報(bào)資料不一致；4、企業(yè)近3個(gè)月內(nèi)未開展過任何經(jīng)營活動(dòng)；5、其他必須報(bào)告后方可繼續(xù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查的情形。（三）檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。檢查組長負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況，確定被檢查企業(yè)存在的缺陷和問題，并撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避?，F(xiàn)場檢查報(bào)告須經(jīng)

12、檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目記錄表、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料；（四）檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目如有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明；（五）藥品GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目記錄表（附件二）應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。對(duì)企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識(shí)的問題，經(jīng)檢查組全體成員一致討論簽字后，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，雙方各執(zhí)一份；（六）檢查組應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報(bào)告在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送組織認(rèn)證的藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)；（七）現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違法違規(guī)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在檢查報(bào)告中予以說明。第二十二條 現(xiàn)

13、場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并在報(bào)經(jīng)組織認(rèn)證的藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后立即終止認(rèn)證現(xiàn)場檢查。（檢查組對(duì)弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的處理）第二十三條 藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告的5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)完成對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告和有關(guān)資料的復(fù)核。（現(xiàn)場檢查資料的復(fù)核及時(shí)限）第二十四條 對(duì)通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在18個(gè)工作日內(nèi)在省局網(wǎng)站完成公示，公示時(shí)間為10天。（公示及時(shí)限要求）公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、現(xiàn)場檢查時(shí)間、結(jié)論及檢查員等。公示期間有異議的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)組織核查，并根據(jù)核查情況做出結(jié)論

14、。第二十五條 藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)將完成現(xiàn)場檢查的企業(yè)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理部門審批。 1.2.2.4審批審批第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在11個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審批，做出通過認(rèn)證、限期整改、不通過認(rèn)證的結(jié)論。第二十七條 發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)存在以下情況之一的應(yīng)當(dāng)做出不予通過認(rèn)證的結(jié)論：（一）資料審核工作中因資料不符合要求被終止認(rèn)證的；（二）資料審核工作中逾期未提供補(bǔ)正資料被終止認(rèn)證的；（三）未通過現(xiàn)場認(rèn)證檢查的。第二十八條 資料審核和現(xiàn)場檢查工作中，企業(yè)因故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為被終止認(rèn)證的，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做出不予通過認(rèn)證且6

15、個(gè)月內(nèi)不得再次提交認(rèn)證申請(qǐng)的結(jié)論。再次申請(qǐng)仍被發(fā)現(xiàn)弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做出不予通過認(rèn)證且不得再次提交認(rèn)證申請(qǐng)的結(jié)論。第二十九條 對(duì)限期整改的企業(yè)，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向企業(yè)發(fā)出整改通知書（附件三），責(zé)令其在通知書下發(fā)之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。整改通知書應(yīng)當(dāng)同時(shí)送至組織認(rèn)證的藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在整改通知書規(guī)定的日期內(nèi)，按照要求對(duì)現(xiàn)場檢查的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改。整改完成后重新向發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門提出認(rèn)證申請(qǐng)。第三十條 對(duì)不通過認(rèn)證的企業(yè)，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給不予通過藥品GSP認(rèn)證通知書（附

16、件四），在通知書中列明理由。不予通過藥品GSP認(rèn)證通知書應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)送組織認(rèn)證的藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十一條未通過認(rèn)證企業(yè)（除本辦法第二十八條規(guī)定的情形外）在不予通過藥品GSP認(rèn)證通知書下發(fā)之日起3個(gè)月后6個(gè)月內(nèi)可再次申請(qǐng)認(rèn)證。 1.2.2.5公告公告 第三十二條 對(duì)通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)通過政府網(wǎng)站向社會(huì)公告藥品GSP認(rèn)證結(jié)果。藥品批發(fā)企業(yè)除在本地區(qū)公告外，還應(yīng)當(dāng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站向全國公告；藥品零售企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)通過省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站向全省公告。公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、

17、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、證書編號(hào)、發(fā)證日期、有效期等。 1.2.3監(jiān)督管理 第三十三條 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營許可證所載明的內(nèi)容一致。企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證企業(yè)名稱、注冊(cè)地址及減少或被依法責(zé)令核減經(jīng)營范圍的，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書相關(guān)項(xiàng)目同步變更。第三十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證。 （GSP認(rèn)證證書變更及專項(xiàng)認(rèn)證）第三十五條有下列情況之一的，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書：（一）企業(yè)藥品經(jīng)營許可證依法被撤銷、撤回

18、、吊銷的；（二）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期屆滿未重新申請(qǐng)認(rèn)證的；（三）其他食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)注銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的。第三十六條企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書注銷后應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。藥品經(jīng)營許可證仍在有效期內(nèi)的企業(yè)在證書注銷之日起3個(gè)月后6個(gè)月內(nèi)可再次申請(qǐng)認(rèn)證。 （GSP認(rèn)證證書的注銷）第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書遺失或損毀的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門要求的相關(guān)媒體上登載聲明，并及時(shí)向發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門在受理補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請(qǐng)后，經(jīng)審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照原

19、核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書編號(hào)、有效期截止日與原藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書相同。（補(bǔ)發(fā)GSP認(rèn)證證書的要求）第三十八條藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的發(fā)放、收回、補(bǔ)發(fā)、注銷等管理情況，由發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息，并將信息上傳至上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十九條 對(duì)取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每兩年組織對(duì)其進(jìn)行至少一次跟蹤檢查；對(duì)初次取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在認(rèn)證證書下發(fā)的12個(gè)月內(nèi)對(duì)其進(jìn)行首次跟蹤檢查。（跟蹤檢查規(guī)定）第四十條 在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效

20、期內(nèi)，企業(yè)出現(xiàn)如下情況的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行內(nèi)部審核。（一）因故停業(yè)或歇業(yè)三個(gè)月以上，恢復(fù)藥品經(jīng)營的；（二）調(diào)整與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員的。 （內(nèi)審規(guī)定）第四十一條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)當(dāng)制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況記錄在案。（監(jiān)督檢查）第四十二條 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法第七十九條規(guī)定，給予警告和責(zé)令限期改正；對(duì)逾期不改正或?qū)掖芜`反同一規(guī)定的，責(zé)令停業(yè)整頓。對(duì)嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門及其上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其藥

21、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。 （檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理）1.2.4附則 1.2.4.1名詞解釋第四十三條 所在地食品藥品監(jiān)督管理部門系指藥品批發(fā)企業(yè)注冊(cè)地址所在市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十四條 初審系指對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的數(shù)量、格式等對(duì)照文書原件進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可進(jìn)行實(shí)地核查。第四十五條 重大情況系指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書上載明的重要事項(xiàng)發(fā)生變化。第四十六條 弄虛作假系指企業(yè)以隱瞞質(zhì)量管理的真實(shí)情況為目的，采取偽造證件或證明文件、臨時(shí)聘用關(guān)鍵崗位人員等方法欺騙食品藥品監(jiān)督管理部門。 第四十七條 關(guān)鍵人員系指企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第

22、四十八條 本辦法第三十五條中“情節(jié)嚴(yán)重”系指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)或規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項(xiàng)以上不符合陜西省藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問題。 第四十九條 本辦法自2013年12月 日起施行，有效期至2018年12月 日 （時(shí)效規(guī)定）二、GSP認(rèn)證程序認(rèn)證程序 修訂依據(jù)：修訂依據(jù)：1.中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國主席令第45號(hào)第十六條）2.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第十三條）3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 衛(wèi)生部令第90號(hào) ）4.關(guān)于重新核定藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及

23、有關(guān)問題的復(fù)函（陜價(jià)行函200808號(hào)）5.關(guān)于藥品GSP補(bǔ)充認(rèn)證收費(fèi)問題的函（陜食藥監(jiān)辦函200614號(hào)）期限：期限：自受理之日起68個(gè)工作日（不含送達(dá)、公告期限） （原程序75個(gè)工作日）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：參照陜價(jià)行函200808號(hào)執(zhí)行（企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料審查合格后及時(shí)交納認(rèn)證費(fèi)）受理范圍：受理范圍：1.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證（換證）；2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址變更(含增加），增加中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；3.藥品批發(fā)企業(yè)調(diào)整與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；4.藥品批發(fā)企業(yè)調(diào)整倉庫內(nèi)布局，變動(dòng)設(shè)施設(shè)備，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；5.藥品批發(fā)企業(yè)因故停業(yè)或歇業(yè)三

24、個(gè)月以上，恢復(fù)藥品經(jīng)營的，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；6.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證的其他情況。申請(qǐng)資料不齊全或者不符合要求的 不予受理不符合標(biāo)準(zhǔn)的 逾期（10個(gè)工作日）未補(bǔ)正資料的 不予行政許可決定書 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作流程總時(shí)限：68個(gè)工作日 2.1申請(qǐng)與受理2.1.1申報(bào)材料申報(bào)材料（一式三份）1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目變更認(rèn)證申請(qǐng)書；2.藥品經(jīng)營許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件；3.批準(zhǔn)經(jīng)營特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件；4.企業(yè)實(shí)施GSP情況的說明,主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)

25、的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（3）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（7）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等情況；（9）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；（10）GSP實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。5. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系

26、文件。6.簡述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證時(shí)提交）。7.企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案。8.質(zhì)量管理人員情況表。9.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員的簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。10.企業(yè)倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。11.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。12.企業(yè)合并認(rèn)證的所屬藥品經(jīng)營單位情況表。13.企業(yè)上年度增值稅納稅申報(bào)表（新開辦企業(yè)不提供）。14.申報(bào)材料真

27、實(shí)性自我保證聲明，附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。15.非法定代表人申報(bào)資料時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2）申報(bào)人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。16.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。2.1.2申報(bào)資料要求申報(bào)資料要求1.申請(qǐng)資料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須法人簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；2.凡申報(bào)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。3.企業(yè)合并認(rèn)證的，還應(yīng)參照上述申報(bào)資料目錄要求，提交本次合并認(rèn)證的所有藥品經(jīng)營單位的經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)

28、量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫、設(shè)施設(shè)備情況等相關(guān)資料。2.1.3崗位職責(zé)及權(quán)限崗位職責(zé)及權(quán)限1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料種類、印鑒是否齊全。2.對(duì)申請(qǐng)資料齊全的應(yīng)及時(shí)受理，出具受理通知書，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)市場處進(jìn)行形式審查。3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請(qǐng)人不予受理。4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，出具不予受理通知書。崗位責(zé)任人：崗位責(zé)任人：省局受理辦工作人員時(shí)限：時(shí)限：2個(gè)工作日2.2形式審查 崗位職責(zé)及權(quán)限：崗位職責(zé)及權(quán)限：1.按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)資料真實(shí)性、有效性、合法性進(jìn)行審查。2.對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署

29、審查意見，移送認(rèn)證中心工作人員。3.對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具補(bǔ)正材料通知書，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)回受理辦。崗位責(zé)任人：省局市場監(jiān)督處工作人員崗位責(zé)任人：省局市場監(jiān)督處工作人員時(shí)限：時(shí)限：5個(gè)工作日2.3資料審核 崗位職責(zé)及權(quán)限：崗位職責(zé)及權(quán)限：1.按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行資料審核。2.需要企業(yè)補(bǔ)正資料的，由認(rèn)證中心發(fā)出資料審核補(bǔ)正通知書，通過受理辦送達(dá)申請(qǐng)企業(yè)，企業(yè)在收到書面通知后10個(gè)工作日內(nèi)按要求完成資料補(bǔ)正。如特殊原因不能按期完成補(bǔ)正的，可申請(qǐng)不超過10個(gè)工作日的延期。逾期未補(bǔ)正的，做出終止認(rèn)證工作的意見，并連同認(rèn)證申報(bào)資料轉(zhuǎn)市場處審批。補(bǔ)正資料期間不計(jì)入時(shí)限。3.對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署審核意見。4.

30、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具終止認(rèn)證工作的意見，連同認(rèn)證申報(bào)資料轉(zhuǎn)市場處審批。崗位責(zé)任人：崗位責(zé)任人：省局認(rèn)證中心工作人員時(shí)限：時(shí)限：5個(gè)工作日2.4現(xiàn)場檢查和復(fù)核 崗位職責(zé)及權(quán)限：崗位職責(zé)及權(quán)限：1.認(rèn)證中心工作人員10個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案、組織檢查人員完成現(xiàn)場檢查。2.檢查人員按照檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，填寫檢查結(jié)論。認(rèn)證中心工作人員5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)現(xiàn)場檢查資料的技術(shù)審查。3.企業(yè)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查中的不符合項(xiàng)目進(jìn)行整改，并提交整改報(bào)告。無法按期完成整改的，企業(yè)可申請(qǐng)不超過10個(gè)工作日的延期。4.認(rèn)證中心工作人員在18個(gè)工作日內(nèi)完成通過現(xiàn)場檢查企業(yè)的公示（省局網(wǎng)站），公示時(shí)間10天。5.認(rèn)證中心復(fù)核人員