1臨床流行病學(xué)緒論劉繼永課件

1、南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院地址：南京市漢中路140號(hào)（210029）電話：86862864 (o) 電郵：劉 繼 永臨床流行病學(xué)Clinical Epidemiology問問 題題 ？臨床流行病學(xué)臨床流行病學(xué)臨床流行病學(xué)用途臨床流行病學(xué)用途臨床流行病學(xué)怎樣研究臨床問題臨床流行病學(xué)怎樣研究臨床問題第一章第一章 緒緒 論論Introduction 基本概念基本概念 研究?jī)?nèi)容研究?jī)?nèi)容 研究方法研究方法第一節(jié)第一節(jié) 基本概念基本概念 定義定義 臨床流行病學(xué)是將現(xiàn)代流行病學(xué)及生物臨床流行病學(xué)是將現(xiàn)代流行病學(xué)及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法引入臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，研統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法引入臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)

2、域，研究患病群體的疾病自然史、診斷方法和治療究患病群體的疾病自然史、診斷方法和治療效果評(píng)價(jià)的交叉學(xué)科。效果評(píng)價(jià)的交叉學(xué)科。 臨床特點(diǎn)臨床特點(diǎn) 主體：臨床醫(yī)生（必須）主體：臨床醫(yī)生（必須） 研究對(duì)象：病人及其群體研究對(duì)象：病人及其群體 研究?jī)?nèi)容：臨床事件研究?jī)?nèi)容：臨床事件 流行病學(xué)特點(diǎn)流行病學(xué)特點(diǎn) 群體的觀點(diǎn)群體的觀點(diǎn) 分析對(duì)比的觀點(diǎn)分析對(duì)比的觀點(diǎn) 概率論的觀點(diǎn)概率論的觀點(diǎn)Sackett指出指出 (著名的國(guó)際臨床流行病學(xué)創(chuàng)始人之一著名的國(guó)際臨床流行病學(xué)創(chuàng)始人之一) 臨床流行病學(xué)家臨床流行病學(xué)家要具備豐富的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)要具備豐富的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識(shí)，在臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中善于破舊立新，用知識(shí)，在臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中善于

3、破舊立新，用臨床研究中創(chuàng)立的新方法和新知識(shí)，指導(dǎo)臨臨床研究中創(chuàng)立的新方法和新知識(shí)，指導(dǎo)臨床醫(yī)療和教學(xué)實(shí)踐，解決臨床疾病的診治問床醫(yī)療和教學(xué)實(shí)踐，解決臨床疾病的診治問題，發(fā)展臨床流行病學(xué)，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)現(xiàn)代題，發(fā)展臨床流行病學(xué)，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)現(xiàn)代化，否則，這門學(xué)科就會(huì)變成教條而凋萎?；?，否則，這門學(xué)科就會(huì)變成教條而凋萎。第二節(jié)第二節(jié) 研研 究究 內(nèi)內(nèi) 容容（一）疾病診斷（一）疾病診斷 （二）療效評(píng)價(jià)（二）療效評(píng)價(jià)（三）探討病因（三）探討病因（四）臨床決策分析（四）臨床決策分析（五）循證醫(yī)學(xué)（五）循證醫(yī)學(xué)（六）其他（六）其他臨床決策分析臨床決策分析 clinical decision analysis

4、 為了提高臨床決策的科學(xué)性，以各種為了提高臨床決策的科學(xué)性，以各種數(shù)據(jù)為依據(jù)，以策略論和概率論的理數(shù)據(jù)為依據(jù)，以策略論和概率論的理論為指導(dǎo)，經(jīng)過一定的分析、計(jì)算，使復(fù)論為指導(dǎo)，經(jīng)過一定的分析、計(jì)算，使復(fù)雜的臨床問題數(shù)量化，從而有可能選擇最雜的臨床問題數(shù)量化，從而有可能選擇最佳行動(dòng)方案。佳行動(dòng)方案。患者患者冠脈狹窄冠脈狹窄?不做不做E.ECG做做E.ECG+ +冠脈狹窄冠脈狹窄冠脈無狹窄冠脈無狹窄冠脈狹窄冠脈狹窄冠脈無狹窄冠脈無狹窄冠脈無狹窄冠脈無狹窄冠脈狹窄冠脈狹窄 循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué) EBM evidence based medicine 以證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)。以證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)。 任何醫(yī)療決策

5、都應(yīng)基于客觀的臨床科學(xué)依任何醫(yī)療決策都應(yīng)基于客觀的臨床科學(xué)依據(jù)，即醫(yī)師開處方、專家制定治療指南、臨據(jù)，即醫(yī)師開處方、專家制定治療指南、臨床研究和評(píng)價(jià)、政府制訂醫(yī)療衛(wèi)生決策都應(yīng)床研究和評(píng)價(jià)、政府制訂醫(yī)療衛(wèi)生決策都應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有最可靠的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行。根據(jù)現(xiàn)有最可靠的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行。 循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐三個(gè)要素：循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐三個(gè)要素： 病人、臨床醫(yī)生、最佳證據(jù)病人、臨床醫(yī)生、最佳證據(jù) 三者的有機(jī)結(jié)合以取得對(duì)病人診治的最佳效果三者的有機(jī)結(jié)合以取得對(duì)病人診治的最佳效果 臨床醫(yī)生臨床醫(yī)生最佳證據(jù)最佳證據(jù) 病病 人人最佳診療效果最佳診療效果（科學(xué)決策）（科學(xué)決策）（生病就醫(yī)）（生病就醫(yī)）（求新尋證）（求新尋證）循證

6、醫(yī)學(xué)實(shí)踐示意圖循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐示意圖第二節(jié)第二節(jié) 研研 究究 內(nèi)內(nèi) 容容（一）疾病診斷（一）疾病診斷（二）療效評(píng)價(jià)（二）療效評(píng)價(jià)（三）探討病因（三）探討病因（四）臨床決策分析（四）臨床決策分析（五）循證醫(yī)學(xué)（五）循證醫(yī)學(xué)（六）其他（六）其他 - - 偏倚、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)偏倚、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)第三節(jié)第三節(jié) 研究方法研究方法 加拿大McMaster大學(xué)的臨床流行病學(xué)家所歸納， 已獲得國(guó)際上臨床流行病學(xué)家的公認(rèn)。臨床研究設(shè)計(jì) Design 測(cè)量 Measurement評(píng)價(jià) Evaluation DME應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)的要求應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)的要求 正確地選擇臨床科研課題，進(jìn)行科學(xué)的研正確地選擇臨床科研課題，進(jìn)行科學(xué)的研

7、究設(shè)計(jì)究設(shè)計(jì); 選擇適當(dāng)?shù)臏y(cè)量指標(biāo)選擇適當(dāng)?shù)臏y(cè)量指標(biāo); 從設(shè)計(jì)和測(cè)量的角度對(duì)臨床醫(yī)學(xué)的研究結(jié)從設(shè)計(jì)和測(cè)量的角度對(duì)臨床醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果做出實(shí)事求是的綜合評(píng)價(jià)，并得出科學(xué)果做出實(shí)事求是的綜合評(píng)價(jià)，并得出科學(xué)的結(jié)論。的結(jié)論。（一）設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)系指臨床研究方法和觀察方法的系指臨床研究方法和觀察方法的設(shè)計(jì)，是臨床科研實(shí)施前最重要的內(nèi)容，設(shè)計(jì)，是臨床科研實(shí)施前最重要的內(nèi)容，科研設(shè)計(jì)好與壞直接影響科研的結(jié)果，要科研設(shè)計(jì)好與壞直接影響科研的結(jié)果，要不斷提高臨床科研水平，就必須要強(qiáng)調(diào)科不斷提高臨床科研水平，就必須要強(qiáng)調(diào)科研設(shè)計(jì)的重要性。研設(shè)計(jì)的重要性。 1.科研目的和科研假設(shè)的確定科研目的和科研假設(shè)的確定2.科

8、研設(shè)計(jì)方案的確立科研設(shè)計(jì)方案的確立3.研究對(duì)象的選擇研究對(duì)象的選擇4.研究因素、研究指標(biāo)的確定研究因素、研究指標(biāo)的確定5.資料收集資料收集6.數(shù)據(jù)的處理數(shù)據(jù)的處理7.研究質(zhì)量的控制研究質(zhì)量的控制科研設(shè)計(jì)的內(nèi)容1.科研目的科研目的和和科研假設(shè)的確定科研假設(shè)的確定選題和立題選題和立題 課題的定義課題的定義 科研選題的意義科研選題的意義 科研選題的基本要求科研選題的基本要求 科研選題的類型科研選題的類型 課題的產(chǎn)生與來源課題的產(chǎn)生與來源 課題的初選與篩選課題的初選與篩選 課題的確定課題的確定課課 題題 的的 定定 義義 課題課題是為解決一個(gè)科學(xué)技術(shù)問題，從而是為解決一個(gè)科學(xué)技術(shù)問題，從而提出提出設(shè)想

9、設(shè)想及其依據(jù)，有具體及其依據(jù)，有具體目標(biāo)目標(biāo)、設(shè)計(jì)和實(shí)設(shè)計(jì)和實(shí)施方案與措施施方案與措施的一個(gè)最基本的研究單元。就的一個(gè)最基本的研究單元。就醫(yī)學(xué)來說，在醫(yī)學(xué)實(shí)際中暴露出來的矛盾，醫(yī)學(xué)來說，在醫(yī)學(xué)實(shí)際中暴露出來的矛盾，就是醫(yī)學(xué)上的研究課題。就是醫(yī)學(xué)上的研究課題。課課 題題 需要有解決科學(xué)技術(shù)問題的需要有解決科學(xué)技術(shù)問題的目標(biāo)目標(biāo) 為解決目標(biāo)而提出的科學(xué)為解決目標(biāo)而提出的科學(xué)設(shè)想或假說設(shè)想或假說及其依據(jù)及其依據(jù) 為達(dá)到目標(biāo)而提出的設(shè)計(jì)為達(dá)到目標(biāo)而提出的設(shè)計(jì)方案方案或技術(shù)路線或技術(shù)路線 完成目標(biāo)的完成目標(biāo)的資源資源條件（人、財(cái)、物條件（人、財(cái)、物）科科 研研 選選 題題 的的 意意 義義 愛因斯坦愛因

10、斯坦曾指出：曾指出：提出一個(gè)問題比解提出一個(gè)問題比解決一個(gè)問題更重要。決一個(gè)問題更重要。因?yàn)榻鉀Q問題也許僅因?yàn)榻鉀Q問題也許僅僅是一個(gè)數(shù)學(xué)上或?qū)嶒?yàn)上的技術(shù)而已，而僅是一個(gè)數(shù)學(xué)上或?qū)嶒?yàn)上的技術(shù)而已，而提出新的問題，新的可能性，以新的角度提出新的問題，新的可能性，以新的角度去看舊的問題，卻需要?jiǎng)?chuàng)造性的想象力，去看舊的問題，卻需要?jiǎng)?chuàng)造性的想象力，而且標(biāo)志著科學(xué)的真正進(jìn)步。而且標(biāo)志著科學(xué)的真正進(jìn)步?？蒲羞x題的基本要求要有一個(gè)科學(xué)的假說要有一個(gè)科學(xué)的假說要有所創(chuàng)新，體現(xiàn)特色要有所創(chuàng)新，體現(xiàn)特色要盡可能具體且明確要盡可能具體且明確要有適當(dāng)?shù)氖侄文鼙ＷC選題的完成要有適當(dāng)?shù)氖侄文鼙ＷC選題的完成要有一定的前期工作

11、基礎(chǔ)要有一定的前期工作基礎(chǔ) 選選 題題 的的 規(guī)規(guī) 模模 選題的范圍一般不宜過大。多學(xué)科綜選題的范圍一般不宜過大。多學(xué)科綜合性的研究或多個(gè)領(lǐng)域協(xié)作性的研究，其合性的研究或多個(gè)領(lǐng)域協(xié)作性的研究，其規(guī)模是較大的，這種情況下，常常是把大規(guī)模是較大的，這種情況下，常常是把大的題目分解成為若干小題目來進(jìn)行。一次的題目分解成為若干小題目來進(jìn)行。一次調(diào)查研究中最好只解決一兩個(gè)問題。調(diào)查研究中最好只解決一兩個(gè)問題。科科 研研 選選 題題 的的 類類 型型調(diào)查研究性質(zhì)的選題調(diào)查研究性質(zhì)的選題實(shí)驗(yàn)研究性質(zhì)的選題實(shí)驗(yàn)研究性質(zhì)的選題資料分析性質(zhì)的選題資料分析性質(zhì)的選題經(jīng)驗(yàn)體會(huì)性質(zhì)的選題經(jīng)驗(yàn)體會(huì)性質(zhì)的選題兩兩 類類 研

12、研 究究 理論性理論性（基礎(chǔ)）研究及（基礎(chǔ)）研究及應(yīng)用性應(yīng)用性研究。研究。 開創(chuàng)性開創(chuàng)性研究與研究與重復(fù)驗(yàn)證性重復(fù)驗(yàn)證性研究。研究。 世間事物大量的是重復(fù)，重復(fù)中也蘊(yùn)育著創(chuàng)新，重世間事物大量的是重復(fù)，重復(fù)中也蘊(yùn)育著創(chuàng)新，重復(fù)也是科學(xué)中的一條重要原則，具有規(guī)律性、科學(xué)性復(fù)也是科學(xué)中的一條重要原則，具有規(guī)律性、科學(xué)性的事物是重復(fù)出現(xiàn)的。追求一次性創(chuàng)新研究并貿(mào)然下的事物是重復(fù)出現(xiàn)的。追求一次性創(chuàng)新研究并貿(mào)然下結(jié)論而不進(jìn)行重復(fù)驗(yàn)證是不科學(xué)且危險(xiǎn)的。結(jié)論而不進(jìn)行重復(fù)驗(yàn)證是不科學(xué)且危險(xiǎn)的。課題的產(chǎn)生與來源 課題的產(chǎn)生主要基于課題的產(chǎn)生主要基于實(shí)踐和思考實(shí)踐和思考 “提出問題提出問題”這一活動(dòng)的關(guān)鍵，是這一

13、活動(dòng)的關(guān)鍵，是要不斷地培養(yǎng)與加強(qiáng)自己的觀察要不斷地培養(yǎng)與加強(qiáng)自己的觀察力和注意力，并及時(shí)捕捉思維力和注意力，并及時(shí)捕捉思維活動(dòng)中剎那間暴發(fā)出來的思想活動(dòng)中剎那間暴發(fā)出來的思想火花（火花（閃光點(diǎn)閃光點(diǎn)）。）。來自來自自身實(shí)踐自身實(shí)踐的課題的課題 在日常的實(shí)踐工作中，對(duì)所遇到的難以解在日常的實(shí)踐工作中，對(duì)所遇到的難以解釋的現(xiàn)象或無法解決的問題，只要多提幾個(gè)釋的現(xiàn)象或無法解決的問題，只要多提幾個(gè) “ “為什么為什么”或或“怎么辦怎么辦”， 研究課題就研究課題就 產(chǎn)生了。產(chǎn)生了。 文獻(xiàn)縫里找題目文獻(xiàn)縫里找題目來自來自客觀要求客觀要求的課題的課題 人類對(duì)健康的愿望應(yīng)該得到最大限度的滿人類對(duì)健康的愿望應(yīng)該

14、得到最大限度的滿足，而民族的興旺及其身體素質(zhì)的不斷提足，而民族的興旺及其身體素質(zhì)的不斷提 高與增強(qiáng)，也是醫(yī)學(xué)科學(xué)高與增強(qiáng)，也是醫(yī)學(xué)科學(xué) 所不可推卸的責(zé)任。所不可推卸的責(zé)任。來自來自協(xié)作要求協(xié)作要求的課題的課題 多學(xué)科協(xié)同研究已是現(xiàn)代科學(xué)發(fā)展中多學(xué)科協(xié)同研究已是現(xiàn)代科學(xué)發(fā)展中不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。 找上門來的課題找上門來的課題來自來自上級(jí)指定上級(jí)指定的課題的課題 根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，國(guó)民經(jīng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，國(guó)民經(jīng)濟(jì)建設(shè)或國(guó)防軍事建設(shè)等需要，國(guó)家可濟(jì)建設(shè)或國(guó)防軍事建設(shè)等需要，國(guó)家可以以指令性指令性地要求某些單位地要求某些單位限期完成某些課題的研究。限期完成某些課題的研究。來自來

15、自公開招標(biāo)公開招標(biāo)的課題的課題 國(guó)家級(jí)題目國(guó)家級(jí)題目 國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目 高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目 國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目 衛(wèi)生部課題衛(wèi)生部課題 衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)科研基金衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)科研基金 衛(wèi)生部青年科研基金衛(wèi)生部青年科研基金 衛(wèi)生部科研政策性撥款資助項(xiàng)目衛(wèi)生部科研政策性撥款資助項(xiàng)目 省科技廳、衛(wèi)生廳課題省科技廳、衛(wèi)生廳課題來自公開招標(biāo)的課題來自公開招標(biāo)的課題 絕大多數(shù)通過面向社會(huì)，公開招標(biāo)，同絕大多數(shù)通過面向社會(huì)，公開招標(biāo)，同行評(píng)議，擇優(yōu)支持的原則選擇承擔(dān)單位和承行評(píng)議，擇優(yōu)支持的原則選擇承擔(dān)單位和承擔(dān)者，主持部門將科研項(xiàng)目向社會(huì)公布，進(jìn)擔(dān)者，主

16、持部門將科研項(xiàng)目向社會(huì)公布，進(jìn)行招標(biāo)，投標(biāo)者根據(jù)行招標(biāo)，投標(biāo)者根據(jù)“招標(biāo)指南招標(biāo)指南”，從中選，從中選擇課題，填寫標(biāo)書，進(jìn)行投標(biāo)，擇課題，填寫標(biāo)書，進(jìn)行投標(biāo)，經(jīng)同行專家評(píng)議，擇優(yōu)選出中標(biāo)經(jīng)同行專家評(píng)議，擇優(yōu)選出中標(biāo)標(biāo)書，確定資助金額，最后簽定標(biāo)書，確定資助金額，最后簽定 科研合同?？蒲泻贤?。課題的初選與篩選課題的初選與篩選 一要明確指導(dǎo)思想一要明確指導(dǎo)思想 二要運(yùn)用適當(dāng)方法二要運(yùn)用適當(dāng)方法 三要掌握具體原則三要掌握具體原則 方向正確方向正確 社會(huì)需要社會(huì)需要 行情清楚行情清楚 條件具備條件具備科研選題與立題的科研選題與立題的基本程序基本程序 初始意念或提出問題初始意念或提出問題 查閱文獻(xiàn)形成假

17、說查閱文獻(xiàn)形成假說 選擇手段證實(shí)假說選擇手段證實(shí)假說 立題和陳述問題立題和陳述問題1課題的確定課題的確定科研設(shè)計(jì)方案的確立科研設(shè)計(jì)方案的確立 按其不同設(shè)計(jì)類型按其不同設(shè)計(jì)類型: 描述性研究描述性研究 descriptive study 分析性研究分析性研究 analytical study 實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究 experimental study 理論性研究理論性研究 theoretical study科研設(shè)計(jì)方案的確立科研設(shè)計(jì)方案的確立按其不同設(shè)計(jì)類型按其不同設(shè)計(jì)類型: :描述性研究描述性研究 個(gè)案報(bào)告?zhèn)€案報(bào)告 病例分析病例分析 現(xiàn)況調(diào)查現(xiàn)況調(diào)查 縱向研究縱向研究 生態(tài)學(xué)研究生態(tài)學(xué)研究分析

18、性研究分析性研究 病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究 隊(duì)列研究隊(duì)列研究實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)理論性研究理論性研究 依不同研究性質(zhì)的課題選擇研究方案一依不同研究性質(zhì)的課題選擇研究方案一研究性質(zhì)研究性質(zhì) 備選方案?jìng)溥x方案論證強(qiáng)度論證強(qiáng)度可行性可行性病因病因/ /危險(xiǎn)因素危險(xiǎn)因素隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)隊(duì)列研究隊(duì)列研究病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究描述性研究描述性研究依不同研究性質(zhì)的課題選擇研究方案二依不同研究性質(zhì)的課題選擇研究方案二研究性質(zhì)研究性質(zhì)備選方案?jìng)溥x方案論證強(qiáng)度論證強(qiáng)度可行性可行性預(yù)后研究預(yù)后研究隊(duì)列研究隊(duì)列研究病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究描述性研究描述性研究依不同性質(zhì)的研究課題選擇研究方案

19、三依不同性質(zhì)的研究課題選擇研究方案三研究性質(zhì)研究性質(zhì)備選方案?jìng)溥x方案論證強(qiáng)度論證強(qiáng)度可行性可行性防治性研究防治性研究隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)交叉試驗(yàn)交叉試驗(yàn)前后對(duì)照試驗(yàn)前后對(duì)照試驗(yàn) 病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究描述性研究描述性研究 決定研究方法的條件決定研究方法的條件 1 1當(dāng)前國(guó)內(nèi)外對(duì)于某種疾病的研究所積當(dāng)前國(guó)內(nèi)外對(duì)于某種疾病的研究所積累的資料達(dá)到何種程度；累的資料達(dá)到何種程度； 2 2實(shí)際防病保健機(jī)構(gòu)提出實(shí)際防病保健機(jī)構(gòu)提出 的要求；的要求； 3 3課題的目的性；課題的目的性； 4 4人力、物力資源，時(shí)間限制等。人力、物力資源，時(shí)間限制等。研究對(duì)象的選擇研究對(duì)象的選擇(1)(1)研究對(duì)象層次研

20、究對(duì)象層次 目標(biāo)人群目標(biāo)人群 target population 源人群源人群 source population 合格人群合格人群 eligible population 研究對(duì)象研究對(duì)象 study population （2 2）研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)）研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)、 納入標(biāo)準(zhǔn)、 排除標(biāo)準(zhǔn)（3 3）研究對(duì)象分組方法）研究對(duì)象分組方法 臨床試驗(yàn)研究臨床試驗(yàn)研究 采取試驗(yàn)措施采取試驗(yàn)措施? ? 隨機(jī)分組隨機(jī)分組 病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究 患病患病？ 隊(duì)列研究隊(duì)列研究 暴露暴露？ 試驗(yàn)組對(duì)照組病例組對(duì)照組 暴露組 非暴露組 最重要的原則：兩組在研究前的基線狀態(tài)可比。 (4) (4)樣本含量的

21、估算樣本含量的估算 根據(jù)有關(guān)研究根據(jù)有關(guān)研究設(shè)計(jì)的類型設(shè)計(jì)的類型 a. 假設(shè)條件假設(shè)條件 ( 發(fā)病率、治愈率、暴露率發(fā)病率、治愈率、暴露率 ) b. 容許的容許的型錯(cuò)誤型錯(cuò)誤（）的水平）的水平 c. 及及型錯(cuò)誤型錯(cuò)誤（）的水平）的水平 計(jì)算合適的樣本需要量，以防樣本量不足計(jì)算合適的樣本需要量，以防樣本量不足而造成假陰性的錯(cuò)誤結(jié)論；同時(shí)又可避免樣本而造成假陰性的錯(cuò)誤結(jié)論；同時(shí)又可避免樣本量過多導(dǎo)致不必要的資源及時(shí)間的消耗。量過多導(dǎo)致不必要的資源及時(shí)間的消耗。1.1.科研目的和科研假設(shè)的確定科研目的和科研假設(shè)的確定2.2.科研設(shè)計(jì)方案的確立科研設(shè)計(jì)方案的確立3.3.研究對(duì)象的選擇研究對(duì)象的選擇4.

22、4.研究因素、研究指標(biāo)的確定研究因素、研究指標(biāo)的確定5.5.資料收集資料收集6.6.數(shù)據(jù)的處理數(shù)據(jù)的處理7.7.研究質(zhì)量的控制研究質(zhì)量的控制科研設(shè)計(jì)的內(nèi)容4. 4. 研究因素和指標(biāo)的確定研究因素和指標(biāo)的確定 變量變量泛指對(duì)象的特征，對(duì)象本身所出現(xiàn)的泛指對(duì)象的特征，對(duì)象本身所出現(xiàn)的現(xiàn)象或所發(fā)生的事件?，F(xiàn)象或所發(fā)生的事件。 如某種病、某項(xiàng)測(cè)量指標(biāo)（血紅蛋白值）、性別、職業(yè)（工人、農(nóng)民）等特征，車禍等事件，都可作為變量。研究變量研究變量變量的選擇變量的選擇變量的規(guī)定變量的規(guī)定變量的測(cè)定變量的測(cè)定制定調(diào)查表（問卷）制定調(diào)查表（問卷） 變量的選擇變量的選擇目標(biāo)變量目標(biāo)變量：能夠?yàn)檠芯磕康奶峁┛尚抛C據(jù)的指

23、標(biāo)。能夠?yàn)檠芯磕康奶峁┛尚抛C據(jù)的指標(biāo)。 如死亡、發(fā)病、現(xiàn)患、傷殘、生活質(zhì)量、疾病負(fù)擔(dān)等。相關(guān)因素變量相關(guān)因素變量：可能對(duì)目標(biāo)指標(biāo)有影響的變量。可能對(duì)目標(biāo)指標(biāo)有影響的變量。 人口學(xué)特征人口學(xué)特征 （年齡、性別、職業(yè)、文化程度、民族、居住地點(diǎn)） 疾病相關(guān)的特征疾病相關(guān)的特征（吸煙、飲酒、飲食習(xí)慣、經(jīng)濟(jì)收入、家族史、流產(chǎn)史） 疾病結(jié)局相關(guān)的指標(biāo)疾病結(jié)局相關(guān)的指標(biāo) （治療用的藥物，療程、治療方法、病程）研究變量研究變量變量的選擇變量的選擇變量的規(guī)定變量的規(guī)定變量的測(cè)量變量的測(cè)量制定調(diào)查表（問卷）制定調(diào)查表（問卷）設(shè)計(jì)調(diào)查表（問卷）設(shè)計(jì)調(diào)查表（問卷） (1)(1)調(diào)查表的基本格式調(diào)查表的基本格式 沒有一

24、份萬用的統(tǒng)一調(diào)查表，每一次調(diào)查都應(yīng)設(shè)計(jì)自己的調(diào)查表。調(diào)查表的基本格式調(diào)查表的基本格式調(diào)查表的名稱、編號(hào)調(diào)查表的名稱、編號(hào)。一般項(xiàng)目或識(shí)別項(xiàng)目一般項(xiàng)目或識(shí)別項(xiàng)目，如姓名、性別、職業(yè)、工作單位、家庭住址等。研究變量研究變量。這部分根據(jù)研究目的有邏輯順序地分類編寫。例如，疾病史、有害物質(zhì)暴露史、飲食習(xí)慣、生活嗜好等。調(diào)查者簽名，調(diào)查日期調(diào)查者簽名，調(diào)查日期。糖尿病流行病學(xué)調(diào)查表 編號(hào)編號(hào)口口口口口口口口一、一般情況一、一般情況1.1.姓名姓名 2.2.性別：男性別：男=1 =1 女女=2 =2 口口3.3.家庭住址：家庭住址： 省省 市市 區(qū)（鎮(zhèn)）區(qū)（鎮(zhèn)） 街（村）街（村） 號(hào)號(hào) 4.4.出生日期：

25、口口口口年口口月口口日出生日期：口口口口年口口月口口日5.5.民族：民族： 漢漢=1 =1 回回=2 =2 其他其他=3 =3 口口6.6.職業(yè)：工人職業(yè)：工人=1 =1 農(nóng)民農(nóng)民=2 =2 行政干部行政干部=3 =3 科技人員科技人員=4 =4 商業(yè)服務(wù)人員商業(yè)服務(wù)人員=5 =5 離退休人員離退休人員=6 =6 待業(yè)人員待業(yè)人員=7 =7 家務(wù)家務(wù)=8 =8 學(xué)生學(xué)生=9 =9 其他其他=10 =10 口口口口7.7.文化水平：文盲文化水平：文盲=1 =1 小學(xué)小學(xué)=2 =2 初中初中=3 =3 高中高中=4=4 大專以上大專以上=5 =5 口口二、糖尿病史二、糖尿病史8. 您曾否被醫(yī)生診斷

26、患有糖尿?。坑心癖会t(yī)生診斷患有糖尿?。坑?1 否否=2 口口 8.1 8.1 如否如否, ,請(qǐng)直接詢問三、項(xiàng)。請(qǐng)直接詢問三、項(xiàng)。 如是，第一次診斷至今已有多少年？如是，第一次診斷至今已有多少年？ 口口口口 8.2 8.2 診斷醫(yī)院：省級(jí)診斷醫(yī)院：省級(jí)=1 =1 地區(qū)級(jí)地區(qū)級(jí)=2 =2 縣級(jí)縣級(jí)=3 =3 口口三、糖尿病癥狀三、糖尿病癥狀9.9.您是否有下列癥狀您是否有下列癥狀 有有=1 =1 無無=2=29.1 9.1 多飲多飲 多尿多尿 口口 9.2 9.2 多食，經(jīng)常饑餓感多食，經(jīng)常饑餓感 口口9.3 9.3 乏力乏力 口口 9.4 9.4 體重下降體重下降 口口9.5 9.5 視力下

27、降視力下降 口口 9.6 9.6 肢體麻木肢體麻木 口口9.7 9.7 下肢浮腫下肢浮腫 口口 9.8 9.8 肢端潰瘍肢端潰瘍 口口9.9 9.9 皮膚或外陰瘙癢皮膚或外陰瘙癢 口口 9.10 9.10 其他（請(qǐng)說明）其他（請(qǐng)說明） 口口四、吸煙史四、吸煙史10.10.您是否吸煙？您是否吸煙？ 是是=1 =1 否否=2 =2 已戒煙已戒煙=3 =3 口口10.1 10.1 如否，請(qǐng)直接詢問五、項(xiàng)，如否，請(qǐng)直接詢問五、項(xiàng)， 如是，開始吸煙年齡（歲）？如是，開始吸煙年齡（歲）？ 口口11. 11. 吸煙種類及量吸煙種類及量 11.1 11.1 香煙香煙 （支（支/ /日）日） 口口口口 11.2

28、 11.2 手卷煙（斤手卷煙（斤/ /月）月） 口口口口 11.3 11.3 煙斗煙斗 （斤（斤/ /月）月） 口口口口12. 12. 如已戒煙，戒煙多少時(shí)間？（年）如已戒煙，戒煙多少時(shí)間？（年） 口口口口五、體格檢查五、體格檢查13. 13. 身高（厘米）身高（厘米）口口口口口口. .口口 14. 14. 體重（公斤）口口口體重（公斤）口口口. .口口1515。腰圍（厘米）口口口。腰圍（厘米）口口口. .口口 16. 16. 臀圍（厘米）口口口臀圍（厘米）口口口. .口口17. 17. 收縮壓收縮壓(mmHg)(mmHg)口口口口口口. .口口 18. 18. 舒張壓舒張壓(mmHg)(mm

29、Hg)口口口口口口. .口口19. 19. 脈搏（次脈搏（次/ /分）口口口分）口口口六、血糖檢查六、血糖檢查20. 20. 空腹血糖值空腹血糖值（mmolmmol/L) /L) 口口口口. .口口21. 21. 服服7575克葡萄糖后兩小時(shí)血糖值克葡萄糖后兩小時(shí)血糖值 口口口口. .口口 調(diào)查者簽名調(diào)查者簽名 調(diào)查日期口口口口年口口月口口日調(diào)查日期口口口口年口口月口口日 (2) (2)調(diào)查表問題的形式調(diào)查表問題的形式 開放式：開放式：不為回答者提供具體的答案，不為回答者提供具體的答案， 而是由回答者自由回答問題，而是由回答者自由回答問題， 例，例，近一個(gè)月，你感覺身體有哪些不適癥狀近一個(gè)月，

30、你感覺身體有哪些不適癥狀_ _ 封閉式：封閉式：提出問題的同時(shí)，給出若干個(gè)可能答案。提出問題的同時(shí)，給出若干個(gè)可能答案。 例，你認(rèn)為人工流產(chǎn)對(duì)人體有害嗎？例，你認(rèn)為人工流產(chǎn)對(duì)人體有害嗎？（請(qǐng)?jiān)谶m當(dāng)?shù)目崭駜?nèi)打）有害有害無害無害 說不清說不清（3）問題的數(shù)目：）問題的數(shù)目： 圍繞研究假設(shè)選擇最必要的問題。圍繞研究假設(shè)選擇最必要的問題。（4）問題的排列結(jié)構(gòu)：）問題的排列結(jié)構(gòu)： 嚴(yán)密的邏輯性：嚴(yán)密的邏輯性：按性質(zhì)類別排列；按性質(zhì)類別排列； 先易后難，由淺入深。先易后難，由淺入深。 （5）盡量用客觀的、定量的指標(biāo)。）盡量用客觀的、定量的指標(biāo)。 您每個(gè)月吃水果：從不，很少，有時(shí)，經(jīng)常您每個(gè)月吃水果：從不，

31、很少，有時(shí)，經(jīng)常 前瞻性隊(duì)列研究病例對(duì)照研究描述性研究 （）因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度怎樣？（）因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度怎樣？ 指標(biāo)：指標(biāo)： 相對(duì)危險(xiǎn)度（相對(duì)危險(xiǎn)度（relative risk， RR） 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 、 隊(duì)列研究隊(duì)列研究 優(yōu)勢(shì)比（優(yōu)勢(shì)比（odds ratio，OR） 病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究 RR或或OR越大，關(guān)聯(lián)強(qiáng)度越大越大，關(guān)聯(lián)強(qiáng)度越大 （因果關(guān)聯(lián)的可能性越大）（因果關(guān)聯(lián)的可能性越大）（）重復(fù)性（）重復(fù)性結(jié)論的重復(fù)性如何？結(jié)論的重復(fù)性如何？ 在不同地區(qū)、不同作者、不同研究方法均能獲得一致結(jié)論，表明這種病因?qū)W的相關(guān)性是較肯定的。 如吸煙和肺癌關(guān)系，全世界到1964年為止，進(jìn)行

32、了29次病例對(duì)照研究，其中28次得到肯定結(jié)論；7次隊(duì)列研究均得到肯定結(jié)論。因此吸煙與肺癌的病因相關(guān)性是比較肯定的。（4）關(guān)聯(lián)的時(shí)間順序）關(guān)聯(lián)的時(shí)間順序 因與果在時(shí)間上先后關(guān)系是否正確？因與果在時(shí)間上先后關(guān)系是否正確？ 時(shí)間效應(yīng)，先因后果，時(shí)間效應(yīng)，先因后果，（5）劑量）劑量反應(yīng)梯度反應(yīng)梯度 dose-response gradient有否劑量反應(yīng)關(guān)系？有否劑量反應(yīng)關(guān)系？ 如女性口服雌激素避孕藥，發(fā)現(xiàn)患子宮內(nèi)膜癌危險(xiǎn)性如女性口服雌激素避孕藥，發(fā)現(xiàn)患子宮內(nèi)膜癌危險(xiǎn)性為不服的倍數(shù)如下：為不服的倍數(shù)如下： 服藥年限服藥年限 倍數(shù)倍數(shù) 4.9年年 5.6 56.9年年 7.2 7年年 13.9() 有否

33、流行病學(xué)上的意義有否流行病學(xué)上的意義？（生態(tài)學(xué)相關(guān)）（生態(tài)學(xué)相關(guān)） 乙型肝炎乙型肝炎發(fā)病率高的地區(qū)，肝癌發(fā)病率也高。發(fā)病率高的地區(qū)，肝癌發(fā)病率也高。 結(jié)腸癌結(jié)腸癌與食物中纖維素含量有關(guān)聯(lián)，食物中纖維素含與食物中纖維素含量有關(guān)聯(lián)，食物中纖維素含量和結(jié)腸癌的發(fā)病率呈反比關(guān)系。量和結(jié)腸癌的發(fā)病率呈反比關(guān)系。 這些都是流行病學(xué)上具有意義的發(fā)現(xiàn)。這些都是流行病學(xué)上具有意義的發(fā)現(xiàn)。 評(píng)價(jià)有關(guān)病因的文獻(xiàn)，要看所論證的因果關(guān)系是否符評(píng)價(jià)有關(guān)病因的文獻(xiàn)，要看所論證的因果關(guān)系是否符合流行病學(xué)的規(guī)律如人群和地區(qū)分布的規(guī)律，符合者，其合流行病學(xué)的規(guī)律如人群和地區(qū)分布的規(guī)律，符合者，其因果關(guān)系才能確立。因果關(guān)系才能確立。(7) 有否生物學(xué)意義有否生物學(xué)意義？ （關(guān)聯(lián)的合理性）（關(guān)聯(lián)的合理性） 是否符合是否符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、分子生物學(xué)分子生物學(xué)所發(fā)現(xiàn)的資料。所發(fā)現(xiàn)的資料。 如要論證乙型肝炎病毒與肝癌的關(guān)系只有上述流行病如要論證乙型肝炎病毒與肝癌的關(guān)系只有上述流行病學(xué)資料還不夠，需要有生物學(xué)的資料加以證實(shí)，如在人體學(xué)資料還不夠，需要有生物學(xué)的資料加以證實(shí)，如在人體肝細(xì)胞癌的組織細(xì)胞內(nèi)發(fā)現(xiàn)肝細(xì)胞癌的組織細(xì)胞內(nèi)發(fā)現(xiàn)HBVDNA。當(dāng)。當(dāng)HBVDNA侵侵入人體肝細(xì)胞